电子医疗器械设计研发篇1
关键词：电子商务，医疗器械，招投标，应用研究
0绪论
自上世纪九十年代起，以计算机信息技术和互联网技术为支撑的电子商务进入了发展的黄金时期。我国医疗器械的电子商务发展也进入了一个崭新的阶段。自从2010年起，部分省份开始尝试以省为单位的部分高值耗材的集中采购模式。中国医疗器械采购模式亟待从财政集中采购方式向电子商务模式招投标转变。医疗器械的招投标采用电子商务模式招投标具有重要的理论和现实研究意义。
本文旨在于通过研究电子商务模式在医疗器械招投标过程中所存在的问题，为电子商务模式在医疗器械招投标过程中探究合适的方案，推动我国医疗器械电子商务的健康发展。
关于电子商务在医疗器械招投标中的理论研究，国外相关研究较少，国外学者研究的焦点在于主要研究了医疗器械制造商发展的前景、医疗器械的招投标方式以及在维护和管理中所存在的问题以及对策。
arthurGmoney、JulieBarnet、JasnaKuljis和michaelpCraven等人对医疗器械制造商的发展前景进行了相关的研究，他们认为医疗器械制造商的发展离不开电子商务模式，通过电子商务模式可以快速的寻找客户来提升企业的经营效益。他们也对医疗器械的售后问题进行了相关探讨，他们认为医疗器械作为高值耗材，售后工作是非常关键的，只有采用持续跟踪回馈才能加强与客户之间的沟通交流，发生售后问题及时进行技术支持或者上门解决。
SamGraves领导的众议院小企业委员会对美国的医疗器械招投标进行了调研，他们认为通过市场定价程序可以有效的解决医疗器械以及医疗保险的招投标问题。他们认为医疗器械的招投标程序应该按照“招投标登记、备案、医疗设备和服务记录”等程序。在招投标过程中指派专人进行监督和管理。文中也提到了电子商务模式也可适用于医疗器械的招投标，通过电子商务企业的参与，可以降低财政支出的成本。
antoniomiguelCruz和adrianamariaRiosRincon对医疗器械的维护与管理中所存在的问题进行了相关研究，他主要论述了医疗器械在维护过程中采取医院内部保养和医疗设备维护外包相结合的方法，通过电子商务模式将医院内部和外包企业联系起来，才能解决好招投标之后的医疗设备的维护和管理问题。
尽管国内医疗器械电子商务招投标起步较晚，但是相关研究不少，国内学者主要研究了医疗器械招投标方式的电子商务化变革的现状以及电子商务技术应用的可能性以及难点，论述了电子商务在医疗器械招投标的方法以及对策。
本文从医疗器械招投标活动相关法律法规与部门规章制度、医疗器械招投标业务流程、网上招投标流程设计、网上招投标安全设计等方面入手，采用文献资料法、经验总结法、理论联系实际法、swot分析法阐述了电子商务在医疗器械行业的应用。
1医疗器械招投标电子商务Swot分析
1.1医疗器械的定义与分类管理原则
医疗器械不同于一般的工业商品，是用于救死扶伤、防病治病的特殊产品。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
1.2医疗器械招投标电子商务Swot分析
招标投标是一种国际惯例，是商品经济高度发展的产物，是应用技术、经济的方法和市场经济的竞争机制的作用，有组织开展的一种择优成交的方式。
1.2.1招标机构的机会
第一，政府监管力度加强，招投标走向规范化。
根据我国的行政监督部门的相关职能分配，主要由国家的商务部来负责医疗器械的国际性招投标行业监督，由国家财政部来负责采购相关领域的医疗器械的国内竞争性行政监督，由国家的建设部门来负责工程类的医疗器械的国内竞争性行政监督，由国家的发改委来负责部分的医疗器械国内竞争性的行政监督职责。不同部门的监督职责不同，是对不同类型的医疗器械招投标有序管理的重要体现。
国家都设有专门的机构对医疗器械的研发、生产、销售和服务活动进行严格的监管，因为医疗器械不同于一般的工业商品，是用于救死扶伤、防病治病的特殊产品。对此，国家由国务院在2000年4月1日出台了《医疗器械监督管理条例》，相关的法律法规还包括了《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等。国家的食品药品监督管理总局的《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第4号）、《医疗器械说明书和标签管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）等。由国家国务院和国家的食品药品监督管理总局对于医疗器械的各个环节的监督管理条例，来整顿医疗器械的生产、包装、销售、采购。
针对电子商务的招投标的规范和互联网医疗器械的交易规范，有国家食品药品监督管理总局出台的《互联网药品信息服务管理办法》（局令第9号），其中不但涉及到药品，同样也包含了医疗器械。而在《互联网医疗器械交易管理规定》中，专门就医疗器械的采购环节的各个方面进行了相关的原则制定和法律法规的效力。
通过国家对医疗器械行业的规范整顿，可以很大程度上对于医疗器械在招投标中的不良风气进行了一定程度上的限制，另外针对医疗器械中价格虚高的情况进行了有效的抑制。这对于医疗器械的电子商务方式进行招投标的发展是一个重大的优势。
第二，招标规模的逐年扩大。
中国国际的招标网、中国医疗器械招标网等网站的发展和招投标项目的喷井式的发展，我国的医疗器械的国际招标规模和国内内部招标的规模在不断的扩大，使得医疗器械行业进行良性的发展期。这对于电子商务在医疗器械的招投标应用是个巨大的优势，有助于对该行业的大规模的发展。
第三，电子商务的发展迅猛。
电子商务因为其灵活的市场协调作用，低投入高回报的发展优势，在近几年开始高速的发展。
1.2.2招标机构的威胁
第一、招投标的行业监督落实程度不高。
我国出台了《中华人民共和国招标投标法》及《中华人民共和国政府采购法》等采购的法律条款，一方面提供了良好的电子商务模式的医疗器械采购良好的发展标准，但是目前来看对于网络中出现的各种哄抬医疗器械价格、低品质的医疗器械、不诚信的招标方式等还在泛滥，说明了在落实相关的法律条款中还存在困难。而在监督方面的落实不足的情况，对于进一步发展电子商务模式医疗器械采购和销售构成巨大威胁。
监督部门的职责不明确，各个监督部门在执行监督工作时容易出现职能重叠和职能空白的情况，由于各个监督部门在实行监督时的实施的手段、程序和策略上都出现一定的差异，所以对于招投标管理方面难以实现公平公正的判断，对于部分投机分子在网络中大炒医疗器械价格和对于医疗器械的低品质的售卖行为，无法形成有效的惩戒和监督措施来进行制止，是电子商务在医疗器械招投标发展的环境障碍。
第二、招投标活动未形成规范。
在通过互联网进行医疗器械的招投标业务时，部分投标企业和机构在采购方法上喜欢用自己特有的方式进行。而当前我国招标的相关负责人的个人素质和专业方面的知识出现一种参差不齐，同时不同的招标机构的规模扩大，加大了统一招投标的行为规范的困难。
另外，因为部分的招投标商出现与供应商私下沟通，而在电子商务竞争流于表面形式，在个人意愿占主导的采购活动中，损害了公平公正竞争项目的原则。
第三、招标的收费情况不统一。
招标费用目前还面临着收费无法统一的情况，由中国招标协会在2014年出示的《关于招投标服务费实施情况的报告》中体现出了当前在不稳定和不规范的医疗器械交易市场环境中，发现各个招标企业和单位之间产生不良的竞争行为比例呈现增长式的发展，部分情况已经严重偏离了国家相关的法律条款。另一方面，招标机构在收取相关的服务费时没有形成统一的标准来进行规范，商之间要么因为互相竞争而不断压低自己的招标服务费用。这对于电子商务在医疗器械中的应用发展形成了严重的阻碍。
1.3招标机构的优势
第一、专业的招标水平。
专门的机构在采购相应的产品时有着非常丰富的专业知识和对产品性能等方面的鉴定水平，能够极大提高医疗器械采购成功率，同时能够保证医疗器械的质量和价格。对于降低采购方的采购风险具有积极的效果。
第二、招投标的合格资历。
由国家食品药品监督监管部门授予通过考核的招投标商合格资历证明，能够很好的证明医疗器械类的招标机构的能力。同时也提供给业主在选择招标时可参考的指标。这对于招标商的发展是一个良性发展的规范模式。
1.4招标机构的劣势
医疗器械涉及的范围比较广，这对于医疗器械的招标商的专业技能的广度进行是个巨大的考验。而目前我国的招标商普遍存在的专业技能不到位，而的范围过大的问题。而通过电子商务在网络中的相关业务，放大了业主和商的矛盾关系，对于电子商务在医疗器械招投标中的应用是有害的。
1.5招标机构的战略选择
根据医疗器械的电子商务的招投标模式的优劣势分析，可以得出如表2.1的Swot分析矩阵：
表2.1：Swot矩阵分析
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通过对Swot矩阵的分析，我们提供了4种医疗器械招投标的发展战略，其中So战略是通过对内部的优势作为有效的手段，对外部的机遇进行把握；而wo战略是通过对内部存在的缺陷进行不断补足和完善，对外部的机遇把握可能遇到的问题进行风险规避；St战略表示利用内部的优势，对于外部存在的挑战和威胁进行规避，并通过内部优势来补足外部威胁，从而提高行业竞争力；wt是通过减少内部存在的缺陷，对外部的威胁进行有效的规避，从而提高行业竞争力的战略思路。
2医疗器械招投标电子商务模式与实施策略研究
2.1医疗器械招投标电子商务模式研究
2.1.1企业对企业的电子商务模式(简称B2B模式)
B2B医药电子商务模式，是指医药行业的企业对企业电子商务交易模式，是医药企业之间通过internet进行产品、服务及信息的交换。目前国内已经开展B2B医药电子商务的网站，主要有海虹医药网、九州通医药网、民生医药网、“药商世界”医药网、中国上海医贸网、中国医药信息网、河南医药电子商务系统、中国医药市场网等。按照市场结构划分，可以将医药电子商务B2B模式分为三类：买方主导的医药电子商务、卖方主导的医药电子商务和第三方医药电子商务。
第一，买方主导的B2B医药电子商务模式。
该种模式通常被称为买方市场，是专门为药品采购方提供电子采购服务的电子交易场所。电子商务运营单位为药品的买方，通常由医疗机构和代表医疗机构的组织组成。2000年左右，借助传统产业力量启动电子商务的“医疗器械通网”（pharm2b.com）曾被业内大力推崇。医疗器械通网是由中国制药行业的四大巨头共同投资建立的，分别是哈尔滨医疗器械集团公司、石家庄制药集团、山东鲁抗制药集团和西安利君制药股份公司。该网站的定位是制药企业的原材料网上招标采购，2001年二三月间，石药集团将6大品种原料药采购移植到医疗器械通网上进行竞价，打响了国内医疗器械企业主动上网采购的第一枪。医疗器械通网在2011年下半年开始走下坡路，失败的原因主要有两条：（1）制药原材料供应商的信息化基础差，难以适应制药企业的网上采购模式；（2）网站的定位是医疗器械行业开放性协作平台，本是竞争对手的几大股东同台做网上招标，在合作上免不了同床异梦。又如，石家庄制药集团和哈尔滨制药集团的网上招标采购业务，只是在网上线下招标采购公告，网上投标、网上开标等核心业务都未开展。
第二，卖方主导的B2B医疗器械电子商务模式。
卖方主导医疗器械电子商务模式也可以被称为卖方市场，所指的是药品供应商通过开展网上销售药品的电子交易场所。电子商务的运营单位为药品的卖方，通常由一家医疗器械企业或者是企业集团组成。该模式也属于一对多的医疗器械交易服务模式。例如九州通医疗器械网（yyjzt.com）即为该模式，其医疗器械电子商务的商业模式自2001年网站建立以来得到了逐渐的成熟和完善，并已经逐渐形成信息流、资金流和物流整合一体的B2B电子商务。九州通医疗器械网是面向医院和药店的药品批发网站，由国内最大的医疗器械商业流通民企“九州通”创办。买方在网站注册时需提交《药品经营企业许可证》和《企业法人营业执照》复印件。网站的销售模式为卖方批发价供货，不支持谈价议价、买方报价等其它销售模式。网站按九州通集团在全国各地分公司的布局，让买家选择所属的地区入口。买家订单通常由同一个城市的分公司履行并免费送货，付款方式采用货到付款或协议付款。
订单提交方式有基础的“药品筛选—购物推车—订单提交”路线，同时为简化重复采购流程设计了“模板采购”、“excel导入采购”和“快速采购”。将购物推车中选购的药品保存为模板，以后购买相同药品时，直接调出该模板做适当修改即生成订单。也可以下载excel模板，在模板中填写采购清单，上传后即下单。快速采购，是在网站输入药品编码直接下单。卖方主导的B2B医疗器械电商模式，实际上是传统销售渠道的进一步延伸和扩展。销售方式为低价购进、高价售出，以赚取差价为主。该种模式的运行方式属于完全的市场化行为，受国家行业政策的影响很小，企业的收益和利润水平也较为稳定，同时也降低了运营成本。但是该模式受制于物流运输等方面的影响。由卖方主导型的医疗器械电子商务模式的经营主体主要是医疗器械企业也就是药品商。他们多数拥有众多厂商的权，也拥有自己的经销渠道及实体仓库。
第三，第三方主导的B2B医疗器械电子商务模式。
第三方医疗器械电子商务模式的运营商由药品交易主体以外的第三方投资人设立，是通过互联网方式聚集大量买方和卖方的医疗器械类电子交易场所。第三方电子商务运营商只为药品的买方和卖方提供交易服务，并不参与交易活动，该种模式属于多对多的交易服务模式。例如，海虹医疗器械电子交易中心就属于该模式，海虹医疗器械电子商务也是目前我国第三方药品电子商务业务规模最大的企业。为了配合药品集中采购，由地方政府或医疗机构筹资开发并建立的药品交易采购电子市场也属于第三方主导的B2B医疗器械电子商务。例如，广东省医疗器械采购平台、四川省药品集中采购交易监督管理平台等都属于该类模式，广东省及四川省均在其卫生厅的组织下，所有医疗保险定点医疗机构均通过网上平台进行药品的统一挂网采购工作。目前，我国第三方主导的B2B医疗器械电子商务中，第三方主要是地方政府主管。目前，这种医疗器械类电子商务平台行使政府监督职能，性质为行政事业型机构。因此，资金来源主要是财政拨款，作为参与交易的药品制造和流通企业、医院和药房也要缴纳少量服务费。
2.2企业对消费者的电子商务(简称B2C)
B2C药品网上零售，与一般的B2C消费品网上零售路线类似，分为网上药店和网上医药城。前者是药品经销企业在自己的零售网站售卖自己进货的药品，后者是第三方开办的网上药品商业街，让药品零售企业入驻后向消费者卖药。
第一，网上药店模式。
药房网（yaofang.cn）是京卫药业集团开办的网上药店，以京卫大药房全国连锁店的库存和配送能力为支撑，城区可实现分店直接配送，分店无法覆盖的地区由就近的分店委托第三方物流配送。下单时先告知收货地，网站列出可为收货地供货的分店，买家选择一个分店直接向该分店下单。药房网的最大特色是各分店的药品仓储和送药能力的虚拟整合，后台需要强大的erp系统支持。用户选择了一种药之后，系统必须实时查出哪些分店有库存。购药人在药房网向一家分店下单后，该分店需做药品库存减量操作，不可在线下卖空。
好药师网（ehaoyao.com）由国内最大的医药商业流通民企“九州通”创办，由旗下的北京好药师大药房连锁有限公司运营，面向个人出售非处方药，配送依赖第三方物流。九州通的核心业务是面向医院和药店的药品与医疗器械批发，已经建成全国性的药品批发与物流网络，能够保证好药师网的品规齐全、货源充足。
药房网采用各个分店药品存量的虚拟整合，如果各分店的药品品规差异度不大，会制约网上零售药品的丰富度。药房网的供货模式不能发挥网上零售的长尾效应，购药人不能买到网下不卖的药品。与之对比，好药师网有北京统一供货，北京可以专设网上销售的库存，该库存可以包括九州通的大药房连锁店不卖的非常用药。这类药品在网上面向全国零售仍会有销量。美国的亚马逊网站，就在网上卖出了大量的、在网下卖不动的书。
2.3消费者对消费者的电子商务(简称C2C)
从目前发展的状况上来看，依然有很少的消费者直接能够有权限进行医疗器械的活动分析。未来的消费者对消费者的电子商务模式是一种趋势。
2.4医疗器械招投标电子商务模式
在我国，长期以来医疗器械的销售渠道主要由医院和药店组成。最近几年来，医疗器械专业零售店、社区销售、会议营销、电子商务、零售百货等也有零星的销售，特别值得关注的是，医疗器械专业零售店和电子商务这两种新的销售渠道，凭着较为领先的商业模式而增长迅速。而医疗器械的招标的电子商务模式的发展不断的从商业化向着家庭化的模型发展。
2.5医疗器械招投标电子商务实施策略研究
伴随着国家提倡中小企业开展电子商务的号召，在进行第三方的电子商务的平台建设和平台的发展中，其优势也在不断的呈现。具体来看，主要表现为：进入门槛低、可保持市场的中立性、规模效益高。
表3.1电子商务平台的优劣势对比
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从对比分析可看到，当前的医疗器械的电子商务的招投标的平台建设过程中，最为重要的就是能够凸显出当前的资源的整合能力，同时也能够更好的降低在整个招投标的建设过程中的资源浪费。
3医疗器械招投标电子商务平台业务分析
3.1医疗器械国内电子化招标概述
中国电子商务的立法比较发达国家仍然落后，目前我国在这一领域的立法仍停留在计算机和网络信息管理方面，专门的电子商务法还未出现。医药电子商务的法律法规体的系框架可分为五个层次：一是基本的法律，主要是指《刑法》、《民法通则》等基础性的法律法规；二是经济法层面，包括《电子银行业务管理办法》、《合同法》等；三是电子商务法规，包括《电子服务认证管理办法》、《电子签名法》、《计算机信息网络国际联网管理暂行规定》等；四是医药类法规，包括《药品管理法》、《医疗器械监管条例》等；五是我国规范药品网上交易的法律文件，有《互联网药品信息服务管理办法》、《药品电子商务试点监督管理办法》、《互联网药品交易服务审批暂行规定》和其他法律、法规的规定；以上五类法律法规是我国医药电子商务所依据的法律基本框架。前四个部分的法律法规针对我国各领域、各行业电子商务的发展具有普适性。但由于药品有其自身的殊属性，中国一直在医学领域采取了严格的监管制度，规范药品网络交易行为的法律文件具有较强的针对性，是我国整个医药电子商务监管框架的核心组成部分。是我们整个医药电子商务监管框架构件的核心。
医疗器械国内电子化招标流程主要如下：
（1）首先由招标企业的采购部门根据企业内部的相关需求进行采购产品的项目制定，从而制定相关的项目招标计划，其中包括了项目中的招标产品列表、招标产品估价、招标周期、招标实施人（由招标的还需要进行招标商选择）、招标的范围及招标评审流程制定等等。
（2）由采购部主导形成专门的招标委员会，由招标委员会进行项目招标计划的审核，通过审核后则按照计划进行招标，未通过审核的招标计划进行修正直至通过。
（3）招标计划通过审核后，由招标实施人制定采用的招标方式，选择好招标方式后，通知相关部门人员进行项目工作分解，各个涉及到的部门进行任务领取。
（4）如选择电子商务平台进行招标，需要对各个项目实施人设定项目绩效评定办法，由项目负责人统一进行评价。
（5）通过电子商务平台，需要在网络中招标信息，信息的主要内容包括了企业的相关信息、产品类型及产品型号、产品要求的完成的日期、产品的参考价格、产品的收验方式、产品的包装规范、产品的物料信息、产品的规格大小、产品的性能要求等等。
（6）各个投标方通过电子商务平台，对需求信息进行查询并进行企业内部评估，由投标方的销售部们制定投标计划。
（7）投标方的投标计划经过企业的相关部门和领导的审批后，进行网络投标。
（8）投标负责人信息，包括了自己企业的名称及业务类型、代表产品、主要历史客户、产能大小、价格信息、物流信息、能够保证的质量及生产医疗器械的资格证书等。
（9）招标方或者招标方机构通过对各个供应商提供的信息进行汇总，根据专业知识和专家参与等的方式对各个供应商的各个条件因素进行评估，筛选其中的几家。
（10）对筛选后几家进行最终评估，于供应商进行联系沟通相关的交易条款，最终选择完成后，由企业的招标委员会进行评估。
（11）评估通过，则招标完成，通过招投标双方的交易协议完成产品的交付和财务结账。
3.2医疗器械国际电子化招标概述
根据国家的食品药品监督管理部门办法的《医疗器械国际招标投标实施办法》和《进一步规范医疗器械国际招标投标活动有关规定》，医疗器械国内电子化招标流程主要如下：
（1）由企业内部根据企业需求制定国际招标项目计划，招标项目计划通过领导审批后执行。
（2）按照招标计划选择项目各个节点负责人，由企业商务部进行国际招标。
（3）商务部通过对计划中产品信息的了解，在国际招标网中上传招标内容，其中包括了产品的类型及产品型号、产品要求的完成的日期、产品的参考价格、产品的收验方式、产品的包装规范、产品的物料信息、产品的规格大小、产品的性能要求等信息。
（4）招标公告。
（5）国际医疗器械供应商通过查询企业的招标公告，对自己企业的医疗器械生产可行性进行分析，通过后通过评审进行投标计划制定。
（6）投标计划通过后，在网络中企业的相关信息，包括自己企业的名称及业务类型、代表产品、主要历史客户、产能大小、价格信息、物流信息、能够保证的质量及生产医疗器械的资格证书等。
（7）招标部门进行筛选后通过评审，完成投标企业的确定。
（8）根据相关国际招投标条例和交易规则完成最终交易。
4案例分析——医疗器械国际招投标管理平台
4.1发展历程
医疗器械招标网主要为各医疗器械生产厂家、经销机构在招标投标过程中提供全面且权威的招标信息、数据支持以及专业的投标咨询和一对一服务。
网站自运营以来，一直与各地政府招标部门保持紧密合作，参与各省、各军区、各地市的医用耗材集中招标项目，积累了丰富的项目经验，也总结出了一套完整的招标项目规则。凭借领先的技术、可靠实用的平台和数据，项目市场占有率在迅速扩大。医疗器械招标网在国内医疗器械招标行业的影响力已经名列前茅。
由食品药品监督管理局的相关条例对医疗器械的招标网进行了规范，在医疗器械招投标网站的发展起到了积极的作用。从2012年起，该网站启用了综合的评价法对网站的规范发展和竞争机制进行了提升。
4.2实施效果
第一，通过电子网络进行医疗器械的招投标，提高了工作效率，降低了招投标的成本。
通过电子商务形式，一方面对于采购方来说，它于传统的招投标方式相比，招投标的成本大大降低，主要体现在通过电子商务不用安排专门的招标会场，降低了招标会场的费用；采购方也不用派专门的招标人员去现场进行招标，降低了配置人员的费用；采购方可以通过网络直接查看相关的招标信息，了解当前各个供应商提供的医疗器械的数据，降低了招标上的信息成本和搜索相关信息的成本。对于投标方来说，在线的投标模式在很大程度上降低了信息的宣传费用，同时减少了人员配置费用。总体上讲，电子商务招投标方式提高了招投标的工作效率，降低招投标的成本。
第二，电子商务模式进行招投标促进了招投标的公平、公正，有利于招投标环境法制化、规范化。
电子商务模式与传统的招投标相比，通过网络进行竞价和同行业的竞争，数据更加的透明，模式更加的公开，避免了传统模式因为信息无法完全公开透明引起的各个竞争单位的信息部队称，导致不公平竞争的现象发生。另外一方面信息的公开透明化有利于采购方、业主管理部门和专家进行医疗器械的数据评估、价格衡量等工作，可以使得采购方对采购产品的更加了解，从而提高采购产品的把握。招投标双方可以通过了解专家的评估结果进行价格谈判，招标方对于产品中产生的疑问可以更加清晰的询问投标方，而投标方同样可以对自己产品性能进行相关的展示和说明。
第三，有利于医疗器械的招投标的交易推广。
通过成功的电子商务招投标成功案例，在互联网电子平台中进行成功模范的推广。使其具有方向性和指导性。这避免了因传统的招投标方式二形成了复杂的交易流程、冗长的制度和较长的交易周期。通过电子商务模式的招投标方式推广，可以有效的提高招投标的效率和质量，形成低成本、高效率交易运转模式。
医疗器械招标网通过规范的市场交易模式，低成本的网络交易成本和高效的交易效率，赢得了招标投标双方的认可，使得招投标电子商务平台得到了有效的推广和发展，为医疗器械的电子商务模式的招投标工作提供了可以参考的依据。
5结论
电子医疗器械设计研发篇2
快速成长的医疗器械细分行业
随着中国经济不断发展，中国医疗器械产业的市场容量连年高速增长。2000年以来，医疗器械行业的年复合增长率为15％-20％。2010年中国医疗器械行业总产值预计将达到1，000亿元的规模，预计未来三年的复合增长率将超过25％。
我国医疗器械制造类企业近年来整体运行情况良好，销售收入与利润总额高速增长，产销率保持在较高水平。2008年中国医疗器械行业产值为738.9亿元，同比增长21.06％。在经济形势波动的情况下，2009年前8个月中国医疗器械产业的销售收入仍超过550亿元，同比增长16.68％。我国医疗器械生产企业经营状况良好，行业盈利能力呈长期上升态势。
在中国家用医疗健康电子产品中，电子血压计及血糖仪是最畅销的产品，潜在规模巨大，成长性高，开发潜力大。目前国内市场电子血压计还处于产品生命周期中的成长初期，公司预计未来中国电子血压计行业年均增长速度将在30％以上，部分增速来自于替代非电子血压计。其主要原因有中国已步入老龄化社会，家庭老年人口比例增加，且多数老人都存在血压不稳的情况，人们健康意识的加强；中国成人高血压患病率增长快，基数大；在家使用电子血压计方便快捷等。
行业领先的医疗健康电子龙头
经过近年来的发展，公司已在技术开发、市场竞争力、产能建设、产品品种、质量控制等方面取得了发展先机，有效建立了集快速研发能力、大规模生产及质量控制体系、不断拓展的市场营销网络、多年形成的企业品牌及产品品牌等为一体的家用医疗健康电子产品业务平台，成为国际家用医疗健康电子产品行业的主要企业之一。公司的竞争优势主要表现为：
1、良好的成本控制
随着多年的持续投入和滚动式增长，公司目前生产规模已列国际前列，已具备了规模效益。公司坚持自主研发，研发、设计、生产过程完全本土化，加强对成本的控制，保证了公司产品参与市场竞争的成本优势。
2、快速自主研发助新产品推出迅速
公司成立以来一直致力于利用全球销售网络，迅速发现和捕捉新需求并快速研发，研发成果转化速度快、新产品种类多。
公司的新产品推出优势综合了研发、市场开拓及成本方面的优势，是公司核心竞争力的直接体现。依托家用医疗健康电子产品业务平台，公司能够有效开发具有市场需求的新产品，并迅速完成生产、销售和推广。
3、国内外市场推广富有成效
公司的外销收入从2007年的17,892.67万元增至2009年的25,531.97万元，增长42.70％。九安医疗已经在国际范围内成为业内主要经销商认可的合作伙伴。九安品牌已为众多国内消费者熟知，具有了相当的知名度；公司率先发掘了大型连锁超市及大型连锁平价药房销售渠道，能使产品迅速推向市场。
募资提升产品业务平台
公司本次募集资金拟运用于“家用医疗健康电子产品研发生产基地”项目中的部分建设内容。整个项目的建设期为两年，预计正式投产后第一年(2012年)发挥70％的产能，第二年(2013年)发挥全部产能。正式投产第一年实现生产电子血压计560万台，血糖仪70万台，血糖试片5,000万片，低频治疗仪及其他家用医疗健康电子产品160万台(件)。正式投产后第二年实现生产电子血压计800万台，血糖仪100万台，血糖试片5,000万片，低频治疗仪及其它家用医疗健康电子产品200万台(件)。
电子医疗器械设计研发篇3
关键词医疗器械维修电源重要性原理
随着技术的进步，各种高、精、尖的医疗器械在临床上得到广泛应用。不过，无论新设备功能如何先进，电源都是不可缺少的一环。虽然医疗器械原理各不相同，但电源原理大同小异。电源的工作环境比较恶劣，特别是开关电源需要承受高电压以及大电流的冲击，因此故障往往较多。统计显示，医疗器械故障当中电源故障的比例大于50%。[1]电源故障同电器元件与控制线路故障不同，会导致整个设备出现故障，因此电源维修的重要性受到人们的高度重视。
一、医疗器械维修中的电源
电源，是指为机械提供电能的相关装置，可以说是一切机械设备以及电子仪器的关键组成部分，也是转换电能为机械运转能源的器件。当代社会发展过程当中，常见电源设备是220V交流电转变为低电压电流，为各种电子、电气以及器械提供能源。机械工作环节，电源的作用不可替代，是电气设备的动力核心，同时也是电力电路控制的核心设备。电源质量的好坏直接决定着电气设备可靠性以及运行效率，也是发挥机械功能的核心影响因素。[2]在当代社会发展的过程当中，各种现代化的医疗器械广泛使用，大部分都是将信息技术以及计算机技术作为控制核心的小型化设备，功率往往比较高，配套供电设备重量轻、体积小、功能强以及效率高。因此，在现代化的医疗器械当中，大部分器械都是使用高效率开关电源，这种电源工作当中输入以及输出电压往往存在着比较大的波动，这就要求工作当中需要保持平均直流输出电压出现的波动在允许范围内。在这一背景下，及时通过某个固定频率来切换开关，通过导通长度调整输出电压。
二、医疗器械维修中电源的重要性
在此，以top227Y为例分析医院医疗器械维修中电源的重要性。
（一）开关电源工作的原理
top227Y是pi公司推出的Swicth系列芯片，集合控制脉冲信号的电路以及功率开关器等部件，这一开关电源有着集成度高、性能指标理想、电路简单、功耗低、输入电压与输入频率范围较宽、电源效率高、无须调试、电磁干扰比较低以及无须工频变压器等方面的特点。[3]在220V的时候交流电源经过电源齐整流波率之后分成两路输出，其中的一路经过高频变压器变换之后，再经过两个整流滤波器送到输出直流部分以及光耦合器部分，另一路则传送给top227Y的控制开关部分。
（二）开关电源的工作原理分析
医院医疗设备电源在工作当中，通常情况下都是使用高频变压器，在安装之初需要针对性研究变压器的电压转换、存储量以及隔离功能等。高压变压器研究方面，初级绕组需要反馈绕组以及同次级绕组才能够加以控制，同时将其全面归纳，使之可以同已有的技术完全不同，提高研究工作科学水平。在实际应用的过程当中，top227Y设备在导通电力的时候，电能就会转化成为磁场的形式，从而储存到初级绕组当中，设备运转停止的时候，磁场形式能量就会传递给次级绕组，最后传递到反馈绕组，发挥相应的作用。
（三）电源故障及其检修实例
故障现象：刚开机的时候电源供电+5V、+12v以及-12V都比较正常，检测液晶屏背光系统的升压板开关信号电压为+18v左右。在机器持续工作20min之后，整机就会反复重启，在30min之后暗屏。故障排除：通过检测发现电源供电+12v下降到+2.2v，+5V下降到0.3V，同时-12v下降到-3v，升压板信号开关端的电压则下降到0v。进一步检测发现升压板的温度较高，认真检查主板等元件以及电路和元件并未发现存在明显的损坏问题。因此，可以判断属于液晶屏背光升压板问题。该升压板是塑封模块，在维修的过程当中，可以使用国产SF-02S02升压板来替换电路图，之后使用高绝缘强度的材料包扎接线，然后固定升压板在原机的直流电池盒当中，开机测试之后正常工作。
综上所述，医疗器械维修当中电源起着重要作用，所以维修人员需要了解电源工作的原理，尤其是电源开关原理，加强对电源的保养与维护。在故障检修过程当中，认真细致地进行检查，准确定位故障的位置并予以维修，从而确保设备正常运行。
（作者单位为阜宁县人民医院）
参考文献
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电子医疗器械设计研发篇4
【关键词】医疗器械检测平台；虚拟仪器
一、前言
根据医疗器械检测效率的提高和检测成本的降低的迫切要求，本文提出三种与计算机结合的方案，这些方案能够有效的提高效率，降低检测成本医疗器械常规参数的检定要求，并且使得检测更加趋于自动化、智能化。一、医疗器械准确检测检定的必要性
1.保证医疗器械的质量
通过检测才能保证医疗器械的参数设定是否达到使用要求，也才能够确保医疗器械的使用质量，实际的使用情况能否满足要求；都必须要经过检测的器械设备才能够投入到真正的医疗过程中去。
2.保证器械安全性
只有进行仔细的检测，才能确保器械使用到实际工作过程中具有良好的安全性；安全是医疗工作的重中之重；通过有效检测，能够发现设备是否存在严重的安全故障，是否会对医疗使用造成不利影响等。
3.保证性能可靠，减少因器械参数不正确导致的事故
如今有很多的医疗器械由于自身带有放射性或者其它一些功能，使用不当都有可能对患者造成二次伤害，若Ct设备参数不正确也可能会导致患者受到的辐射过强；或者超声设备如果强度过高也会导致机体内一些组织器官受到破坏；只有加强对设备的检测检定才能够避免类似问题的出现，确保医疗的质量。
二、我国医疗器械检测设备的现状
1.检测设备便携性较差
如今我国大多数医疗器械检测设备都在专业的检测机构内，很多专业仪器设备都属于大型设备，或对工作环境的要求较高，这就必须要专门的设备存放区域，专业的管理；实际上这样的情况是对检测资源的一种浪费；也正因此，导致很多器械无法得到及时、便捷的检测。
2.检测机构对于检测设备研发的投入较为欠缺
检测机构对于检测设备本身的改进和研发缺乏认识，很多时候工作重点放在现有设备的管理使用上；缺乏研发就是缺乏核心竞争力，无法真正意义上的提高我国检测机构，检测设备的检测水平；所以未来医疗器械的检测设备必须要更多的进行改进研发。
3.由于医疗器械涉及多学科标准难统一检测有困难
医疗器械设计不仅涉及电子产品的硬件设计，软件设计，还涉及生物、医学等很多学科；这也导致医疗器械自身的复杂性较高，国家对于器械的制造有严格的卫生要求，但是对于仪器本身的参数要求缺乏真正的规范，比如：许多医疗器械并没有相p的国家标准或行业标准，举个简单的例子，同样是红外体温计，耳腔式的有GB/t21417标准，但是体表式的却没有任何标准。这也造成器械的检测工作中有很多的困难。
三、几种经济便携的检测平台的构建
1.基于单片机的检测平台
由于单片机的价格便宜、性能良好所以在很多医疗器械的检测场合都已得到较好的应用；单片机从最初的8位的8051系列单片机发展到32位的aRm系列，性能不断提升的同时，其功能也不断地完善，利用单片机功能已经能够实现越来越多的需求。单片机实行嵌入式系统，嵌入式系统的最大特点是其具有目的性和针对性，所以这让基于单片机能够直接、自动、智能的去完成特定的工作；也就是说在医疗器械的检测工作中单片机能够自行根据已设定好的程序去完成工作；但是单片机器械检测平台，综合检测功能要实现，是比较复杂的，目前还是只能够实现单一的功能，也需要进行专门的“量身定做”，虽然说功能上有所缺陷，但是实用性、实时性、便携性、移动性都有着出色的效果。
2.基于虚拟仪器的检测平台
Labview是目前最为成功、应用最广泛的虚拟仪器开发软件。它是一种基于图形化编程语言的计算机语言技术，可以方便进行虚仪器的开发。通过数据采集卡配合安装有Labview软件的pC平台，我们可以搭建起灵活多变的医疗仪器检测平台，将现有的计算机主流技术与革新的灵活易用的软件及高性能模块化硬件结合在一起，建立起功能强大有灵活易变的计算机的测试测量控制系统，实现多参数的快速在线或离线检测，且检测结果可以很方便的以图形化等直观方式显示，检测数据也可以很方便的和数据库连接存档。
虚拟仪器技术的优势在于可由用户自己定义仪器的各项功能，且定义的功能比较灵活，也很容易构建，所以在科研、开发、测量、检测、计量、测控等领域将会有极其广泛的应用。
在进行数据采集硬件采购的时候，可以考虑使用国内生产的芯片，这样能够大大减少设备的成本；同时可以考虑采用usb接口的数据采集卡设备，这样能保证检测设备在很多环境下都能够发挥有效作用，只是需要针对不同的器械设备做不同的优化，也就能够实现对多种医疗器械的检测控制。
3.基于pLC和触摸屏技术的便携检测平台
基于该技术的平台能够真正的实现对医疗器械参数功能的综合测定，而不是对单一功能的测定；因为加入了触摸输入的部分就能够更好地实现控制，在各种条件下对设备进行参数的检测。甚至能够模拟出器械在不同工作情况条件对设备的相关参数进行检定。将电脑和pLC通过串口RS232相连，通过专业的pLC专用编程软件GXDeveloper，就可以对pLC进行编程。同样，将电脑和触摸屏通过串口RS232相连，使用触摸屏专用编程软件GtDesigner对触摸界面进行编程。程序被写入pLC和触摸屏的Rom后，pLC和触摸屏之间通过RS232串口相连进行通讯，也能够满足对一些基本参数的动态显示需要。如果说采用触摸屏进行输入成本依旧偏高可以采用一般液晶屏进行代替。
四、结束语
通过本文的探讨，发现如今能构建的经济便携式的医疗器械检测平台，其实用性是比较高的；但是综合性能普遍都存在问题；未来的便携式、经济性医疗器械检测平台应朝着网络化发展，利用云技术在增加检测平台的移动、便携性的同时提高其性能，增加可使用的范围。
参考文献：
电子医疗器械设计研发篇5
向高科技产业挺进的中国医疗器械工业中国医疗器械工业60年回顾卜绮成，BUQi-Cheng
中国现代医用X线设备产业发展回顾唐东生，tanGDong-sheng
从一张白卷到五彩缤纷的肿瘤治疗设备邱学军，顾本广，赵洪斌，史荣，刘杰，阳兵，唐劲天，王田苗，刘达
从记数板到全自动化生物化学血液学临床免疫分析仪器鄢盛恺，YanSheng-kai
我国手术、骨科和介入植入性器械发展史中国医疗器械信息姚志修，YaoZhi-xiu
从三大传统诊查产品向国际一流挺进的生理信息诊查仪器产业沈建雷，SHenJian-Lei
医疗器械产品安全保障机制发展回顾卜绮成，BiQi-cheng
对我国医疗器械企业未来发展之期望杨国忠，YangGuo-Zhong
近十年来医院信息化的发展徐庐生，XULu-sheng
我国公共卫生信息化发展概览金水高，JinGShui-gao
加强资源整合,推进医院信息化发展郎义青，LanGYi-qing
医院信息系统安全与管理建设浅谈陈凌平，马宗庆，郭振华，CHenLing-ping，maZong-qing，GUoZhen-hua
浅谈以电子病历为核心的医院信息化建设对临床医疗质量和服务品质的推进留毅萍，卢向红，李练红，LiUYi-ping，LUXiang-hong，LiLian-hong
国际医学影像共享案例与区域医疗信息交换平台建设探讨郑西川，胡彬，吴允真，胡顺东，ZHenGXi-chuan，HUBin，wUYun-zhen，HUShun-dong
浅析我国医疗器械出口经营企业发展现状和特点蒙志莹，蔡天智，王学芬，menGZhi-ying，Caitian-zhi，wanGXue-fen
国内医疗用品及其包装灭菌现状调查总结王震业，沈以凌，wanGZhen-ye，SHenYi-ling
10m法半电波暗室是电气医疗设备辐射骚扰测量场地的最优选择王培连，陈嘉晔，殷磊，冯丹茜，符吉林，wanGpei-lian，CHenJia-ye，YinLei，FenGDan-qian，FUJi-lin
国内医疗器械产品分类界定的概况与思考苑富强，冷鹏，汤京龙，刘丽，王硕，王莹，YUanFu-qiang，LenGpeng，tanGJing-long，LiULi，wanGShuo，wanGYing
制订医疗器械产品标准的见解张志清，ZhangZhi-qing
天然胶乳橡胶质量检验和标准分析范雅文，黄鸿新，FanYa-wen，HUanGHong-xin
关于医疗器械科学监管模式的探讨马艳彬，李非，李竹，梁文，迟戈，maYan-bin，LiFei，LiZhu，LianGwen，CHiGe
在医疗器械监管中要重视临床前试验这一环节杨国忠，YanGGuo-zhong
病人监护中纳米技术产品展望方华，FanGHua
64层螺旋Cta对冠状动脉病变的临床价值张晓娟，杨立，穆红，王宇，赵成双，李珍，ZHanGXiao-juan，YanGLi，mUHong，wanGYu，ZHaoCheng-shuang，LiZhen
模拟机匹配功能对食管癌适形放疗剂量学的影响汪志，唐虹，曹泓历，李锐，洪浩，wanGZhi，tanGHong，CaoHong-li，LiRui，HonGHao
eXCeL电子表格在医疗设备管理中的应用谭丹华，tanDan-hua
培养生物医学工程研究生撰写文章的思路张宁，Zhangning
胶囊内镜的临床应用评价张子其，陈孝，ZHanGZi-qi，CHenXiao
两种不同病因不孕症保守与腹腔镜治疗疗效分析刘雅雯，应小燕，LiUYa-wen，YinGXiao-yan
胰腺疾病内镜治疗方法与技术进展陈晓星，CHenXiao-xing
诊断用硬管内窥镜产品使用说明书注意事项分析迟戈，马艳彬，李非，李竹，梁文，CHiGe，maYan-bin，LiFei，LiZhu，LianGwen
基于C8051F330单片机的医院病房二氧化碳监控终端设计郭钰坚，GUoYu-jian
简易一次性自体血回输装置的研制彭胜华，penGSheng-hua
一种对植入式心脏起搏器进行体外无线充电的设计陈玉芳，CHenYu-fang
新生儿黄疸光疗仪的发展胡江，李晓原，HUJiang，LiXiao-yuan
1H-mRS在前列腺癌和前列腺增生中的应用研究李伟，吴国昌，陈曼琼，罗学毛，梁英林，龙晚生，Liwei，wUGuo-chang，CHenman-qiong，LUoXue-mao，LianGYing-lin，LonGwan-sheng
欧盟医疗器械指令修正要点杨帆，YanGFan
球压试验初探李雅楠，LiYa-nan
心电监护仪检测工装验证中国医疗器械信息胡旭君，许于春，HUXu-jun，XUYu-chun
接触性创面敷料阻菌性试验方法标准介绍及改进构想王文庆，侯丽，吴平，黄经春，wanGwen-qing，HoULi，wUping，HUanGJing-chun
气相色谱法测定一次性使用负压引流护创材料中的环氧乙烷残留量徐红波，马立群，艾鸣哲，李玲，XUHong-bo，maLi-qun，aiming-zhe，LiLing
香港医疗器械监管概述陈欣，宓现强，CHenXin，miXian-qiang
火焰原子吸收分光光度法测定透析液中K+、na+、Ca2+、mg2+离子的含量张成，黎隽，ZHanGCheng，LiJun
浅析我国医疗器械产业的发展何灼华，富强，李杨玲，HeZhuo-hua，FUQiang，LiYang-ling
电子商务在医疗器械管理中的应用谭丹华，tanDan-hua
医疗设备维修工程师的职业生涯规划王天助，wanGtian-zhu
GeSigna磁共振设备发射系统控制回路故障一例张双俊，张秋军，ZHanGShuang-jun，ZHanGQiu-jun
基于单片机的交变磁治疗床的设计与实现魏晓慧，盛海云，weiXiao-Hui，SHenGHai-Yun
可降解一次性使用医疗器械栾世方，姜国伟，殷敬华，李忠志，LUanShi-fang，JianGGuo-wei，YenJin-hua，LiZhong-zhi
Ct与mR医学图像的三种融合方法对比研究罗火灵，许永忠，冉洋，陈世仲，LUoHuo-ling，XUYong-zhong，RanYang，CHenShi-zhong
创新性深静脉血栓治疗效益可观方华，FanGHua
更快使用数字化放射图像和加速诊断进程乃当务之急方华，FanGHua
未来5年植入式除颤器将推动心律调节器械市场方华，FanGHuaHttp://
无创血糖监测可能会使糖尿病监测市场发生重大改变方华，FanGHua
前列腺癌的早期检测推动欧洲前列腺癌治疗器械市场方华，FanGHua
2013年美国腹疝修补市场上升到8亿美元方华，FanGHua
LaVa技术在宫颈癌mR增强扫描中的应用魏强，刘静红，陈廷文，刘义军
医院设备物资管理系统的探讨张殷雷，张金宁，杨乙丰，张眄乾，ZHanGYin-lei，ZHanGJin-ning，YanGYi-feng，ZHanGwei-qian
mSCt诊断髋关节创伤的价值张源，刘丹，伍建林，董越，ZHanGYuan，LiUDan，wUJian-lin，DonGYue
医疗设备噪音污染的危害及防护王忠诚，wanGZhong-cheng
让科研与临床更好的互动——记西门子深圳ClinicalmeetsScience会议严晓璐，YanXiao-lu
在用医疗设备质量管理重点探讨张力方，ZHanGLi-fang
浅谈医疗设备的Qa、QC与医疗质量的关系严汉民，YanHan-min
医疗设备器械管理——区域性质量控制的几个关键点李斌，LiBin
对于医院医疗器械使用管理规范的研究汤黎明，吴敏，tanGLi-ming，wumin
医院物流管理实践程述森，石应康，金蓓，吴蓉，吴晓东，CHenGShu-Sen，SHiYing-kang，JinBei，wURong，wUXiao-dong
医用耗材集中采购工作的探讨张喜雨，刘斌，王国忠，ZHanGXio-yu，LiUBin，wanGGuo-zhong
探讨X线数字化影像素统在体检中的应用与发展季志民，殷衡基，JiZhi-min，YinHen-gji
婴儿培养箱及其质量控制陈龙，郑焜，沈云明，谢松城，CHenLong，ZHenGKun，SHenYun-ming，XieSong-cheng
浅谈高值医用耗材的科学管理中国医疗器械信息谭丹华，tanDan-hua
改革开放30年医疗器械监管成就国家食品药品监督管理局医疗器械监管司，SFDa
关于推进医疗器械上市后安全性监测工作的探讨王兰明，wanGLan-ming
完善医疗器械法律,发挥临床工程作用包家立，BaoJia-li
全球医疗器械协调工作组及研究成果概述张世庆，邓洁，王永清，ZHanGShi-qing，DenGJie，wanGYong-qing
印度医疗器械监管概述潘尔顿，宓现强，paner-dun，miXian-qiang
关于变压器温升测试的讨论林联君，LinLian-jun
欧盟医用敷料进口市场简析——进口市场需求高达50亿美元蒙志莹，蔡天智，李果果，menGZhi-ying，Caitian-Zhi，LiGuo-guo
介入心脏病学的国际盛大会——中国介入心脏病学大会(Cit)2009隆重召开叶慧，YeHui
基于tmS320F2812的便携式心电监护系统设计李娟，夏建生，李广磊，袁渊，LiJuan，XiaJian-sheng，LiGuang-lei，YUanYuan
有望通过验血诊断老年痴呆症方华，FanGHua
单一而又能安全摘除肾脏的手术入口——肚脐方华，FanGHua
非洲医疗经费的筹措——非洲医疗市场一瞥方华，FanGHua
经济低迷对欧洲iVD业务意味着什么?方华，FanGHua
美国北卡罗来纳州为中学配备心脏急救设备方华，FanGHua
GB/t22586:2008-/iSo15189:2007对检验医学学科建设的作用丛玉隆，ConGYu-long
注重iVD产品综合性能,提升国产体外诊断试剂的市场竞争力郭健，JianGuo
谈紧急灾难救援行动检验医疗资源的配置刘爱兵，LiUai-bing
化学发光分析及其临床应用居军，JUJun
Dna测序技术与仪器的发展聂志扬，肖飞，郭健，nieZhi-yang，XiaoFei，GUoJian
世界主要国家和地区的医疗器械市场简况——机遇与挑战方华，FanGHua
高附加值新型医用高分子材料及其制品赵成如，史文红，ZhaoCheng-ru，Shiwen-hong
电子医疗器械设计研发篇6
【关键词】医疗器械产业发展现状
一、中国医疗器械产业结构分析
尽管医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，进入门槛较高，但进入医疗器械的企业却有增无减。按经济类型分析，2005年外商及港澳台投资医疗器械企业总产值为246.8亿元，占总产值的47.7%；股份制企业总产值为126.2亿元，占总产值的24.4%；国有企业总产值为16.8亿元，占总产值的3.2%；集体企业总产值为8.1亿元，出现了多种所有制成分共同发展的良好局面。
同时，发达国家的医疗器械企业为了降低制造、研发和临床试验等费用，纷纷在发展中国家寻找加工成本低，又无需转让核心技术的外包业务“车间”。中国目前成为国际医疗器械产业转移的主要承接区，这也给中国医疗器械企业提供了学习借鉴的机会。中国的医疗器械外包业务可以粗略分为4个部分，即金属配件、塑料配件、电子配件和增值服务，其中，利润最高的金属配件制造和增值服务提供业务增长机会最大。
从地域分布来看，我国医疗器械行业集中在东南部沿海地区。市场占有率居前六位的省份占全国市场80%的份额，显示了医疗器械行业较高的地域集中度。
在产品布局上，我国病人监护系列产品市场需求量大，机电一体化技术复杂性和加工难度相对而言不大，生产厂家较多。中档产品在国内外市场已创建较好声誉，2006年出口数量超过5万台。医学影像设备品种多，生产队伍也大。五大医学影像设备品种中除核医学成像设备pet、SpeCt外，都有境内产品上市，多限于中档产品，其中B型超声成像仪器和X射线诊断系统的出口数量接近2.5万台，但B型超声成像仪绝大部分是C、D档次的。临床实验室设备不断出现新产品，有两分类和三分类血球计数仪、全自动生化分析仪、半自动生化分析仪、血凝分析仪、酶免疫分析仪、尿液分析仪等。
二、中国医疗器械产业发展特点分析
由于我国具有庞大的消费群体和政府的积极支持，我国医疗器械市场发展空间广阔，产业发展呈现如下发展特点。
1、经济发展带动医疗服务需求升级，导致健康服务需求显著增加。医疗服务市场的逐步开放，使国内外资本投资中国医疗服务产业的速度加快，从而直接导致医械市场需求的增加。随着人民生活水平的不断提高，医疗器械的选用会越来越先进，其产品结构会不断调整，功能更加多样化，市场容量会不断扩大。医疗器械产业作为促进经济增长、提高国民福利的重要产业，是我国国民经济的重要组成部分，随着以人为本发展理念的不断增强，中国的医疗器械产业将会获得更快发展。
2、医院信息化趋势引发医疗器械需求增长。随着计算机和网络技术的发展，医疗领域的信息化和网络化是今后医疗管理的发展趋势，这个趋势会引发对影像化、数字化等高精尖医疗设备的需求增长。随着it技术的发展及其与医疗技术的结合，造就出许多新的医疗方法。近年来，随着B超、Ct、核磁共振装置、直线加速器、超声定位体外震波碎石机、神经电位诊断系统、正电子断层扫描机、伽玛照相机等一批尖端精密医疗仪器设备的广泛应用，医疗器械市场销售额增幅十分惊人。医疗领域的信息化和网络化给医疗器械生产企业带来巨大的市场空间，医疗领域的信息化和网络化是今后医疗管理的发展趋势，这个趋势会引发对影像化、数字化等高、精、尖医疗设备的需求增长。医院信息系统的普遍建立又使得医院有了进一步建立以医学影像存档与通信系统为核心的临床信息系统的要求，占全部医疗信息90％以上的医疗影像信息的处理更是今后医院信息化的核心所在。医院信息化趋势给医疗器械生产企业带来了巨大的市场空间。据推算，全国医学影像存档与通信系统市场的总需求达2l1.7亿元，如果考虑到由其衍生出的高档影像设备以及其他一些附属设备市场，paCS的市场容量将达到300亿元以上。
3、医疗器械产业向创造高附加值发展。产业的高风险性和高投入性必然需要高回报率来支撑，所以医疗器械产业研发费用的高额投入必然导致医疗器械新产品的高附加值，只有如此，医疗器械企业才能发展壮大，医疗器械产业才能承担更大的社会责任。
4、医疗器械产业向相对垄断性发展。医疗器械产品需求的世界性和生产集中性，使医疗器械产品成为世界贸易最广泛的产品之一。由于医疗器械产业高技术、高风险等特征及市场竞争激烈程度，使得医疗器械制造业为少数大医药企业所垄断，使少数发达国家和部分发展中国家在全球医药市场中占据着重要的位置，尤其自80年代以来世界医疗器械企业并购重组浪潮愈演愈烈，跨国企业兼并收购进一步加大了市场集中度。
三、中国医疗器械产业面临的问题
医疗器械制造业成为世界高技术产业中发展最为迅速的产业之一，它在我国的发展十分迅猛。但由于过度注重持续总量增长，而产生大量结构性矛盾，市场分散、集中度不高且管理不规范等问题使我国医药制造业总体水平比较低，国际竞争力弱。当前，中国医疗器械产业发展过程中还存在以下诸多问题。
1、医疗器械产业规模结构分散。我国医疗器械企业规模过小，产业组织结构分散，使产业竞争力水平处于较低水平。我国医疗器械制造业长期实行一种追求数量增长的外延式粗放型扩张战略，虽然近年来通过兼并重组，在一定程度上改善了生产集中度的问题，但与世界先进水平相比仍有较大差距。2007年我国共有医疗器械企业近6000家，在如此多的医疗器械企业中，中小企业占80%以上，而大型企业所占的比例不足5%。产业集中度的严重偏低导致我国医疗器械制造业的规模效应和潜在生产力难以发挥，使医疗器械制造业的生产管理水平和生产利用率低，市场占有率低，抵御风险能力也偏弱。目前我国在研究、生产、销售等各环节已大力推行相应的iSo等各项质量管理规范，但由于我国医疗器械制造业整个行业的规模偏小，使企业质量管理体系难以推广，医疗器械产品的质量可靠性得不到国际承认，很难打入国际市场参与国际竞争。
2、医疗器械制造业产品结构重复。我国医疗器械制造业企业不仅规模普遍较小，而且长期存在严重的低水平重复建设，由于企业多、品种少，大量企业生产相同的产品，造成恶性竞争。例如河北霸州一带的民营医疗器械企业就有七八家，但生产的产品同样是技术含量不高的病床及周边产品。多个医疗器械企业重复研制生产同一产品品种会造成医疗器械制造业劳动生产率低下，能源消耗和物资消耗较高，并且污染严重，同时造成各企业分工不足，成本增加，低水平的过度竞争而造成许多效率低下的医疗器械企业出现亏损，最终导致整个医疗器械制造产业的严重亏损而无法步入良性发展的轨道和悲哀的产业内耗局面。
3、医疗器械制造业技术结构落后。我国医疗器械制造业的技术结构相对于西方发达国家还有较大的差距，生产技术还十分落后，显著地反映在我国医疗器械商品进出口贸易中产品档次不高，专业化程度较低。失衡的进出口产品结构也造成了我国医疗器械制造业出口利润低效益差。
4、医疗器械制造业生产结构失衡。创新能力是医疗器械制造业的核心竞争力，其中技术创新的问题最为突出。国际医疗器械市场上产品的竞争主要表现在依靠创新研究成果来抢占市场垄断地位。我国医疗器械制造业是在50年代十分薄弱的基础上建立的，而国际上50年代和60年代却是医疗器械发展的黄金时期。我国医疗器械制造业这些年来的发展一直走的是以仿制为主的道路，医疗器械的研发与创新能力处于低水平重复状态。同时由于我国政府对于我国医疗器械制造业的政策导向不够，对于医疗器械研发的资金支持严重不足，及风险投资机制和信息市场建设尚不健全等原因，致使我国医疗器械制造业的新产品研究缺少鼓励创新机制和宏观环境，因此，众多的医疗器械企业不愿或不能研究和开发新产品，于是把焦点投到了开发时间短、见效快的仿制品种上，使得我国医疗器械制造业新品研发一直处在较低水平上。
四、影响我国医疗器械产业发展的原因
1、经济因素。经济因素制约了医疗器械行业发展的速度和方向。社会医疗卫生总费用的水平取决于社会经济的发展水平，以占国民生产总值（Gnp）的比例来估计。我国在20世纪末社会卫生费用约占Gnp的5%左右，远低于美国（早在1993年美国已经达到了19%）。现阶段，一方面由于人民消费水平有限、医院经济实力较差，大多数中、下层医院买不起也用不起昂贵的现代化医疗设备；另一方面受国家和企业财力的限制，资金投入相对较少，医疗器械开发能力不足，在一定程度上制约了医疗器械产业的发展。
2、技术因素。与发达国家相比，我国技术水平相对较低，这是影响我国医疗器械行业发展的又一重要因素。资料显示，我国医疗器械产品的总体水平比发达国家落后15年，主要医疗器械产品达到当代世界先进水平的不到5%，产品可靠性差、性能落后，市场竞争力弱。即使是中低档医疗器械产品，我们也不能与发达国家相比。以呼吸机为例，产品平均无故障时间仅200小时左右，而国外产品高达3000小时。另外，当今医疗器械产品的技术含量越来越高，产品被仿制的可能性大为减小，竞争壁垒大大提高。相对低下的技术水平，削弱了我国医疗器械行业的竞争力，极大影响着我国医疗器械行业发展。
3、社会因素。社会因素涵盖诸多方面的内容，比较复杂。诸如企业所有制结构的转换、市场经济体制的完善、现代企业制度的建立、医疗保健体制的变革、国家政策的扶持等等，这些都影响我国医疗器械产业的发展。随着改革的深入，制约我国医疗器械产业发展的各种社会因素将逐步得到解决。
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电子医疗器械设计研发篇7
人们偏向选择这个法庭进行知识产权诉讼，是因为它可以发出禁令，阻止产品进入美国。持有美国知识产权重要组合并有经济实力主张这些权利的国内和国外医疗器械公司，可以将itC知识产权诉讼作为一个强大有力而具有竞争力的武器，以捍卫它们在美国的市场占有率。即便是精通知识产权(ipR)和专利保护的公司（比如药物开发商和专业级医疗器械制造商）可能也没有准备好应对复杂的消费医疗电子市场。例如，典型的药物涂层支架可能使用了几十个专利。另一方面，一个复杂的血糖监测仪可能使用了成千上万个专利，而这些专利涵盖的范围很广，从用户界面、软件，到电池、内存、电源管理系统、集成电路(iCs)，再到无线网或互联网连接，等等。UBmtechinsights对每个行业的约1,000个专利家族进行的一项分析（优先权日在2008年之前的专利）显示，制药和半导体公司曾采取截然不同的方法来保护知识产权。制药公司关注每项发明所覆盖的范围（每个专利家族的全球专利中位数为8），平均在7个国家或地区申请保护其在多个国家的创新变革。有的行业研发投资巨大，引进新产品的步伐由于安全和监管问题而放缓；制药公司试图牢牢保住其在这种行业的市场地位，最大限度地增加其在这种行业销售产品的机会。相比之下，凭借狂热的创新势头和引进新产品，半导体行业的公司已将其知识产权保护应用到范围更广的发明，但对专利提交申请的国家更具选择性。他们的策略是创造专利“丛林”以阻碍竞争对手。
由于比制药行业的监管和安全批准制度宽松，对半导体技术使用的广泛，消费医疗器械行业的专利环境可能会与半导体行业具有更强的相似性。随着侵权解决数量与侵权解决价值不断增加，往往被贬为“专利蟑螂”的不实施专利实体(npe)也在医疗器械行业更加活跃。patentFreedom是一家致力于帮助企业有效应对由npe威胁的公司，其于2010年1月1日确定了18个具有医疗器械、制药及生物技术知识产权组合的npe，这些组合已经涉及14讼。与此形成对照的是，无线领域有194起npe诉讼，半导体领域为841起。在这些领域中，npe具有行之有效、组织有序的业务模式，从其专利组合中获利。这些数字并不一定能反映全面的情况，但它们的确预示着：随着半导体和无线技术成为更重要的基础技术，医疗器械行业将会出现大量诉讼。显然，消费电子、半导体行业公司和npe积极的知识产权文化将对医疗器械行业产生越来越大的影响。因此，医疗器械公司必须更加战略性地利用其ip资产，途径之一即在管理知识产权时采取“生命周期”方略。医疗器械公司遵循这一方略是为了建立、增强、管理和保护知识产权，优化其收益潜力。第一步是描绘竞争和技术格局，评估实力、弱点、机会和威胁。然后，制定与企业经营目标一致的知识产权战略。一旦战略生效，即可通过创新和收购建立合适的专利组合，评估各方面因素，比如技术水平、市场影响、使用证据和提出主张时所用的语言等。ip生命周期的最后关键阶段是通过精心策划和实施的ip计划让专利组合发挥作用。这是许多半导体和消费电子公司表现非常出色的地方。一项有效的计划包括选择适当的专利和合适的目标产品，同时也将业务目标和战略考虑在内。基于行业、产品和技术等综合知识对目标产品进行前期研究和分析，最终必能取得成功。有效的ip计划离不开技术和专利分析的共同支持，可以帮助企业在竞争激烈的市场（如医疗器械行业）实现战略目标。它可以作为建立有利商业交易和建立有利竞争地位的基础。这种ip计划可以弱化竞争对手的业务发展势头，或者削弱其业务合作伙伴的信心。通过迫使重新设计产品，它可以阻止竞争产品进入市场或推迟面市。这种ip计划还可以通过专利许可费让竞争产品处于明显的成本劣势地位。半导体和消费电子产品公司尤其擅于通过ip计划来实现这些目的。在与医疗器械市场密切相关的无线技术领域中，主要参与者之间已经历过激烈的争斗。Rim解决了两个接近十亿美元的专利诉讼，接着花费数亿美元购得专利，以避免进一步的诉讼。高通(Qualcomm)和诺基亚最近通过专利许可和商业交易解决了多年的诉讼。之前，高通通过商业协议和支付890万元解决了与博通(Broadcom)的纠纷。即使是苹果这个消费类电子产品的宠儿，也不能幸免于高昂的知识产权诉讼成本。诺基亚苹果对3G技术专利构成侵权，而苹果则宏达，声称宏达侵犯20余项专利。在所有情况下，解决侵权问题所追求的既有财务目标，也有战略目标。医疗器械市场跟消费电子和半导体市场发展面临的另一个相似之处就是中国崛起成为创新中心。由于成本压力，医疗器械的生产向中国转移，当地的专业服务机构已经发展到了服务国内和国际两个市场。
虽然中国的医疗技术专利申请量不到美国的四分之一，但现在中国的医学研究人员与美国数量相近（140万），所以我们可以期待，源于中国的创新数量将在不久的将来急剧增长。事实上，2010年，听诊类（探听身体内部声音的设备）器械中，有超过120项专利是在中国授予的，而美国的申请和授予数量仅为30。正如消费电子和半导体产业那样，中国的医疗器械公司将基于当地市场的成功迅速征服世界舞台，加快创新步伐，降低价格水平。那么，医疗器械制造商又该如何有效管理创新以保护其知识产权，捍卫其市场地位，反驳竞争对手的专利侵权指控呢？答案之一即：将以专利为目的的产品技术分析（如产品拆解和半导体反向工程(Re)）运用到整个ip生命周期中来帮助企业制定商业战略和决策。专业的产品拆解可以详细、循序渐进地分解、分析和揭示电子产品（如医疗器械）的如下方面：集成电路(iC)含量系统架构系统指标器件指标物料清单(Bom)对医疗器械制造商而言，产品拆解可以提供如下方面的重要启示：谁是医疗器械的新兴电子元器件供应商？减少物料清单和制造成本的最佳方式是什么？如何以最佳方式将如无线连接这样的新技术整合到新的医疗产品中？为在新兴低成本环境中占据竞争优势，需要具有怎样的最佳设计、采购和制造策略？国内和国外市场新进参与者的竞争优势是什么？凭借产品拆解所得的信息资料，医疗器械市场参与者可以做出更好的业务决策，包括竞争定位、技术选择、研发策略、知识产权地位和市场机会等。当需要更深入地了解一个特定的器件如何工作、知识产权如何产生时，半导体反向工程(Re)是一个合法且行之有效的方法：根据市场上的其他半导体设备使用基准问题测试一个半导体器件确定可能会影响市场动态的芯片级技术发展趋势和关键创新技术确定是否对竞争对手的半导体实施发明专利权半导体反向工程技术包括半导体结构分析（该分析揭示了结构和制造的具体信息以及各种材料的元素组成）和电路提取（涉及把芯片层层拆开以研究其设计和功能）。通过完整的电路提取可以得到足够信息，目的是实质性地描绘芯片功能的蓝图。这种先进的技术分析特别有用，既有利于收集在先技术的证据促使侵权指控无效，也有利于支持针对市场份额构成威胁的竞争者而提出的主张。使用反向工程来生成使用专利技术的证据是成功主张专利的关键，因此也是创新回报最大化的关键。我们在消费电子领域看到的许多趋势（包括产品创新的快速增长、在亚洲经营的公司间的激烈竞争、战略性应用知识产权以实现业务目标）也已经出现在医疗器械行业。由于机构医疗成本较高，对使用无线和其他半导体技术进展的个人健康解决方案的需求不断增加，消费医疗器械领域正成为对许多相关业务具有影响的消费电子市场。可以预计的是，半导体公司、电子公司和npe在过去20年中形成的竞争性ip“文化”和管理实践会在医疗器械领域得到积极应用。以专利为目的的产品技术分析（产品拆解和先进的半导体反向工程技术）是用于巩固竞争情报和知识产权举措的途径之一。医疗器械行业中的竞争企业，特别是那些先前经验在于制药业的企业，需要未雨绸缪，采取严格的技术情报方法和积极的知识产权管理政策，并将其作为支持企业目标结构化的ip生命周期的一部分。在这种竞争格局中，充分利用企业的知识产权资产才是商业成功之道。通过高级专利评估可以分析专利资产是否能给企业带来更多收益，如与技术/应用领域相关的专利布局，确定相关或适用市场等等。
作者：BillBetten
电子医疗器械设计研发篇8
市场需求巨大
在今年5月15日“国际家庭日”到来之际，美国强生(医疗器材)公司在我国北京、上海、成都、广州、武汉、沈阳等六个城市举行了以“健康随手测，强生健体行”为主题的“2005年百万家庭健康行”活动，向当地群众猛推他们最新上市、1000元一支的“随手测”血糖仪。
强生瞄准的是一座极待开采的“中国金矿”――中国2004年已有4100多万人患有糖尿病，并以每天至少3000人的速度增加，但仅有1．5％左右的患者拥有自己的血糖仪，而在欧美国家这个比率高达90％以上。假设未来几年中国有5帆左右的糖尿病患者购买血糖仪，平均每台以1000元的价格计算，2000多万患者的消费总量就超过了200亿元!
血糖仪仅仅是一种家庭医疗产品。如今家庭医疗产品已在中国开发出了很多品种，带来了一个难以估算的十分庞大的“钱景”市场――在欧盟发达国家，药品和医疗器械产品在医药总产值中各占一半，或者分；在中国，这个数据为9：1，市场空间非常乐观。
不少投资者已注意到：家庭医疗器械正在全国各地极速“走红”!在大小城市的街头，都能看到一些中老年人兴味盎然地试用各种新奇的家庭医疗器械。而那些抢先进入家庭医疗器械生产或销售领域的老板，已将大把钞票塞进了他们的口袋。
市场专家指出：中国的家庭医疗器械是一个十分巨大的新兴市场领域，家庭医疗与保健工程是今后家庭的投资方向，今后完全可以像卖电视、冰箱等家电那样，把家庭医疗器械普及到每一个家庭。
其主要原因有：1、中国国民医疗保险水平低，城市居民医药医疗自费比重较大，而农村几乎完全自费。这种情况导致国人寻求自我治疗的意识增强，因此家庭医疗器械的发展具有文阔的市场空间；2、近年人们生活水平与生活质量提高，也越来越注重自我保健，一些有预防和治疗功能的小型医疗器械越来越受到市场欢迎；3、现代生活节奏加速，使得长期处于亚健康状态和患有轻病的工作人群没有充分时间去医院进行治疗。这时，家庭式的医疗器械就成了“家庭医院”的主要设备，在治疗疾病的同时不会影响正常的学习、工作。
而从西方的情况看，近年在西方各行业普遍不景气的情况下，家庭医疗器械行业却一枝独秀。美国《财富将家庭医疗器械行业列为未来10年增长最快的十大行业之首。
家庭医疗保健器械行业，金矿等你挖，但你准备好了吗?
三大产品亟待开发
家庭医疗器械主要包括家用治仪、家用检测器械、家庭保健器械、用护理康复器具等四大类。
而以下三种产品的发展趋势，具有十分光明的市场前景：
一、数字化、电子化的家庭医疗日器，前景好。
医疗器械已开始呈现从医院用医疗器械到家用医疗器械、再到家用医疗电器的发展趋势，这与电脑的发展很相似――开始是机构用大型电脑，后来家用的个人电脑逐渐增多，现在电脑已成为了一种普通的新型家电。
医疗器械将完全重复电脑的发展过程，而在深人家庭变成家电的市场化过程中，它将造就难以数计的百万富翁；千万富翁，甚至部分亿万富翁。
美国著名的巴特尔研究中心对今后10年市场热门进行预测，排名第一位的是能消费得起的家居医疗保健，今后10年对简易家用医疗设备的需求会很大。美国《财富》杂志预测21世纪前10年发展的产品，家庭医疗器械也被排在第一位。在西方，家庭医疗器械已占到整个医疗器械产值的40％，而专家断定不出10年，家庭医疗器械这一比例至少要倒过来。
在中国，由于公费医疗(社会统筹)覆盖小、水平低，家庭自费比重高，如何自我治疗、自我保持健康更今人关心，家庭医疗器械更是市场巨大，因此医疗器械将更快地变成与家用电脑一样的新型大众家电。
二、治疗性、保健性的家庭医疗器械，前景好。
与西方家庭医疗器械的发展方向不同，西方进入家庭的主要是检测类仪器，而中国家庭医疗器械的市场需求方向主要是治疗性质的。
因此，我们应主要投资选择家用治疗类机器，并且要着重考虑疗效和价格这两个产品的决定性因素：一、这类产品不是时尚产品，疗效是第一位的；二、在价格上，经营者必须确定这是给大众的产品，不是给富有阶层的产品，因为富有阶层更愿意到高收费的医院去治疗。
另外，不管是在国内或国外，随着生活水平的提高、老龄人口比例的快速增长，高科技家庭医疗保健器械，尤其是方便老年人使用的器械、吸氧仪器及妇女保健和美容设备等，一直需求旺盛，家庭保健医疗器械的市场潜力凸现。
因此我们应大力投资或经销此类新颖产品，特别是保健类中医医疗器械，这样不但能在国内市场受到欢迎，还能打开美欧日等西方发达国家市场。
三、按摩器具，国内外市场需求旺盛。
利用推拿按摩进行保健和治疗，是中华医学的传统项目，特别是随着近年来国内许多新型按摩器材的推出，比如按摩椅、按摩枕头、按摩床具、按摩车等，备受国内生活节奏高度紧张的牛产阶级欢迎，国内各大商场都有专柜销售这类产品。
按摩疗法在国外也得到广泛认同，因此我国按摩器具的国际市场也非常诱人。比如在2003年，由我国一些眼光超前的中小企业生产的按摩器具，出口总量一下跳到了7500万套，出口创汇金额达到3．15亿美元，我国一下成了按摩器具出口创汇大与此同时，国外生产的部分高档按摩床具等，在国内也有与众不同的营销路径
家庭医疗器械主要的经销渠道有零售、、网购、连锁经营等，目前直接零售(指从厂商或大批发市场拿货)的利润高达50％～60％，直接批发(从厂商拿货快速出货)的利润也高达10％～15％。
家庭医疗器械的货源地集中在珠三角和长三角地区，特别是珠三角的浙江和深圳已发展成为我国各种医疗器械的重要制造基地，而深圳的高档医疗器械在世界上也有一席之地。目前深圳的医疗器械生产企业有近300家，医疗器械贸易企业400多家，占全国医疗器械单位总数的30％。
对于资金不是很雄厚、选择做零售商的投资者，除传统的批发进货渠道外，还可以采取当前比较先进的信息化网络采购，以从厂商或商处获得更低成本和更快速的货源。也可联合同行集体进货，这样更能节省货晶及运输成本。
对于资金实力比较雄厚的投资者，可以选择做区域商或进行连锁经营，特别是连锁经营，很可能成为未来家庭医疗器械零售业的主要业态。
另外，在目前家庭医疗器械市场刚兴起、中间利润还十分丰厚的情况下，开一间网上家庭医疗及保健器械商店也是一种既时尚又可行的营销方式。不过要清楚，目前这种营销方式所面对的顾客比较有限，主要是有一定文化程度的、乐意接受新事物的年轻人，因此货品应以日本松下自动血压计、欧姆龙电子血压计等大晶牌为主，同时在价格方面应主动让利，网邮价格可以比市场价格低两到三成。
对于资金特别雄厚的投资者，可投资开发成本更低、产品更新颖的家庭医疗器械产品，其中的市场容量相当大。比如几年前，在西安高新技术开发区有几十家生产小型家庭医疗器械的小企业，它们当初虽然没有任何的市场概念，只是在全国各地广招推销员做社区推广，但如今每个企业的年销售额都已上千万元。其中的10家企业，还发展壮大为开发区的百强企业。
而家庭医疗器械最有力的市场推广手法是：1、社区推广；2、会议营销；3、电视直销。
家庭医疗器械目前最大的消费人群是老年人，所以应采用广播、报纸、杂志等比较常见的媒体进行广告宣传。但与同样选择这些媒体的医药保健品广告作用不一样的是，医药保健品的广告主要是传播产品概念，传达促销销售信息。而家庭医疗器械广告的销售作用是其次的，最重要的作用是要吸引目标消费者关注，并通过及时打进的咨询电话，有效地搜集消费者数据，然后利用这些数据进行直销、会议营销等，利用产品良好的体验感为诱饵，通过营销人员一对一的方式达成销售，再利用完善的售后回访服务，树立产品良好的口碑，进而影响相关消费者的购买。
除哈慈、像果等少数企业的产品外，家庭医疗器械较少大规模使用电视广告，因为电视广告大投入虽然有可能获得大收益，但是其中的风险仍然值得我们警惕。
家庭医疗器械的市场运作方式应比较细腻，主要是采用销售人员与顾客一对一的攻心手段，所以投资人或经销商要严格管理和培训销售人员。
另外，很多产品如华盛治疗仪、华汉神针等墓本上都是以，二、三级市场为主的，都是通过农村中小城镇包围城市的战略来达到全国市场走红。选择二、三级市场为主要市场，不管是推广手法、广告承诺、社区推广等，在二、三级市场都能游刃有余，所以家庭医疗器械的市场也是在广阔的二、三级市场。
做家庭医疗器械的市场，不能有医药保健品的浮躁之风。医疗器械讲究的是实效，讲求的是市场效益，应扎扎实实地做市场，稳稳当当地赚钱。所以你要清楚，即使你的家用医疗器械已做到了市场反应良好，但也不可能像脑白金、纽崔莱等保健品那样拥有很高的知名度，你只能“闷声发大财”。
如果你把家庭医疗器械的市场，做实在了，即使在，其他行业的品牌培育期，你也能保持良好的产品运作态势和稳定健康的现金流。待以时旧，你的产品肯定能成为品牌，你肯定能“从赚小钱到赚大钱”
风险提示与投资建议
高额利润必将吸引大量投资，所以你不管是选择做家庭医疗器械的生产商还是商、零售商，都要清醒意识到：在市场需求如此巨大的前提下，将来当然也会有较大的竞争风险。
生产企业的风险在于短期内难形成自己的主打品牌，这在将来竞争激烈的市场环境下，将处于不利的位置。为避免此种风险，投资者可以采取合作的方式，投资规模较小的企业，然后合并整合以形成规模化、产业化，提高整体竞争力。
电子医疗器械设计研发篇9
关键词：技术教育认证；医工结合；能力递进
中图分类号：G642.0文献标志码：a文章编号：1674-9324（2017）02-0114-02
进行国际技术教育认证的主要目的是构建技术教育体系，为进一步提升教育质量奠定基础。通过国际技术教育认证，不仅可以发现教学管理和教学过程中的问题，促进专业发展；更重要的是学生可以获得“国际学位互认”。因此，按照技术教育认证的要求建立人才培养体系、培养适应社会需求的应用型人才十分必要。
上海健康医学院医用电子仪器专业（高职）是以现代电子技术及信息技术在医疗器械和医疗服务中的应用技术为核心，培养符合医疗器械职业岗位特点、具备医用电子仪器、医学信息等相关产品的局部设计、制作调试、测试维护等能力的高素质技术技能型专门人才。已为医疗器械行业输送了五千余名毕业生，并逐渐成为行业中的骨干，毕业生素质与能力得到行业企业好评。
2016年该专业通过ieet中华工程教育学会技术教育（taC）副学士学位专业国际认证。ieet目前是华盛顿协议、悉尼协议等会员单位，规划及执行符合国际标准的教育认证。ieet认证是以学生学习成果为导向，配合课程架构及其内涵，强调核心能力的培育，持续执行及自我改进，最终达成具有自我特色的教育目标。通过该认证，不仅可以促进专业建设，还可以使我们的工程教育学历能够得到其他国家的认可，迈向工程教育的国际化。此次认证的通过，一方面是对该专业建设成果的肯定；另一方面也为下一步人才培养体系的完善指明了方向，即“以学生学习产出为导向”。下面就认证中的几个关键环节进行一下总结。
一、医工结合的教育目标
该专业的教育目标是掌握相应的新知识和新技术，能以较强的实践动手能力、较宽的知识面、较深厚的理论分析解决医疗器械工程实际问题，具体包括：
1.思想素质上有明确的职业理想和良好的职业道德；知识素质上拥有必备的专业基础理论，能够再生和迁移；能力素质上熟练掌握专业技术，有较强的岗位工作能力和一定的社会能力。
2.以提高职业技术水平为目的，学生不但懂得专业的基础理论与基本知识，还具有医疗器械岗位群所需要的实际工程操作和组织能力、医学技能拓展能力，善于将技术意图转化为产品实体。
3.培养具有职业生涯发展基础的高素质技术技能型专门人才，能从事数字化医用电子仪器的制造、维修检测、局部设计、临床管理和营销服务工作。
通过学校、企业、医疗部门、监管部门、研发机构的平台，以医工结合的教育目标为契机，培养学生医用电子线路分析制作、微机控制在医用电子仪器中的应用、典型医用电子仪器的性能检测与整机调试、医用电子仪器故障分析与排除、小型医学仪器的开发、局部设计与制作、自主学习等岗位核心能力。
为保证教育目标的持续发展，通过2个途径进行教育目标达成的评估，一是定期召开专业建设指导委员会讨论人才培养定位与目标，专业建设与发展方向，并根据行业发展需要实时监控与调整；二是通过教师及督导评价、通过访谈、问卷等方式对学生、用人单位的毕业生进行核心能力的评价，对学生实践技能掌握情况和职业素质状况进行综合评价。
二、能力递进的人才培养模式
第一学年进行基础能力培养；第二学年进行专项和综合能力培养；第三学年进行分类培养，一部分学生进入本科升学通道，一部分学生进入岗位能力提升培养。依托校企合作平台，完善专兼结合的教学团队，实行专业双带头人制度，通过培训、下企业锻炼提高教师的教学和科研能力，这些都为专业教育目标的达成和人才培养模式的实施提供了保障。
同时，该专业现有一支国际视野、专兼结合、有创新理念、教学功底扎实的专兼教师队伍，教师积极参加专业学术组织，校企合作承担了多项教科研任务，参与专业教育目标制定与执行，多数教师具备行业经验和职业资格指导证书，以毕业文凭与校企合作开发的“医用电子仪器修理工（三级工）”双证书教学培养学生。学生在全国职业院校技能大赛、全国大学生电子设计竞赛、数学建模竞赛等专业竞赛中屡获佳绩。
三、符合医疗器械高素质人才需求的课程架构
医疗器械大多是高科技产品，技术等级高，维修维护复杂。随着我国经济的发展，人们生活水平的提高，医疗器械行业得以高速的发展，是健康产业、朝阳行业，因此，适合高职高专培养的从事医疗器械技术服务型岗位的人才需求大。该专业以校企合作共同培养高素质技术技能型专门人才为目标，以职业岗位工作任务为导向，构建了以岗位核心能力递增为主线的课程体系。在对专业人才培养需求充分调研的基础上，明确职业岗位、岗位工作任务、所需职业岗位核心能力及相应学习领域的内容，推导出课程，形成课程模块。
课程体系中包含数学及基础科学、电子与信息通识课程、专业与数字化医疗仪器实践课程等三大要素。专业规划有专门的集中实践课程，保证学生能够将课程理论应用于实际，并提升医用电子仪器行业所需的实践能力。课程通过实训报告、实做结果等形式展示、总结各自的实践所得。同时，大部分课程的教学方式中也包含一定比例的实验内容，实验过程要求学生撰写实验报告，同组讨论，师生讨论，充分理解课程所学的理论知识，掌握理论的实践应用方法和技能。在课程实践中大部分以分组的形式完成，小组内学生互相配合，培养学生团队合作的意识和能力。围绕医疗器械行业的特殊性，课程中不仅包含医学基础类课程，更在专业课程中以实例说明专业伦理知识。
四、构建三位一体的实践教学体系
以校内外实训基地建设、学生个性化培养、职业素养和核心能力提升三位一体为重点，强化实践教学体系。
为实现培养学生医用电子仪器行业所需的知识和技能，该专业建设有“医用电子仪器实训中心”、“医用电子线路实训室”、“数字化医疗仪器技术实训室”等专业实训室，建设形成了符合工作岗位真实情境的职业性与开放性较强的校内实训基地，各实训基地也具备了培训、工种鉴定及科研等功能。同时拓展12个校外实训基地，保证学生能够将课程理论应用于实际，并提升医用电子仪器行业所需的实践能力。该专业引入行业标准开发了“医用电子仪器修理工（三级工）”职业资格证书，并将职业资格认证所需知识、技能的培养融入医用电子仪器与维护专业课程体系和内容，课证合一培养学生，保证学生所学与行业企业需求紧密结合。
除了传统的实践教学条件，为了加强专业学生的实操技能，在提高实训教学互动性、实效性等方面做了探索。改建了“医用电子仪器生产性教学工厂”实训室，通过网络、摄像头、计算机、软件等条件，学生和教师的操作过程都能实时监测，并提供点播、提问、演示等各项互动功能。
五、结束语
taC重视毕业生实做能力、技术专精的专业与实务课程、具有实务能力的师资、有利于学生发展专业技术能力的实践环境。数学及基础科学课程符合教学目标及专业技术所需，强调专业实践课程，通识课程与专业领域均衡。课程计划和教学紧密结合产业需求，建设项目化互动教学课程，并能培养学生具备较强的实践技术应用能力。
结合taC的要求，该专业从课程的多种教学方法、适当的教学内容、重视过程的考核形式，多角度使学生具备确认、分析及解决医疗器械领域技术问题的能力等方面开展建设。毕业生每年由第三方调查机构（麦可思）对其社会需求与培养质量进行调查分析，近3年其就业竞争力指数达到95%以上。这些结果表明学生在本领域内的相关技术能力较强，体现了专业建设的良好效果。
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teachingReformofmedicalelectronicinstrumentmajor
BasedontechnologyaccreditationCriteria
LiXiao-ou，JianGShu-min，wanGYan，LiUHong，HaoLi-jun，wanGXuan，moGuo-min
（Collegeofmedicalinstruments，ShanghaiUniversityofmedicineandHealthSciences，Shanghai201318，China）
电子医疗器械设计研发篇10
Ct、核磁共振、工频X光机、推车式B型超声波诊断仪……这些价格昂贵且体积较大的医疗设备成了现代医院的“标配”，这就需要大批具备医疗电子仪器和设备应用、维护、管理能力的高素质技能型专门人才。为了培养“适销对路”的高素质专业人才，作为专门培养护理和医技人员的部级重点职业学校——南京卫生学校依托医院或企业，尝试“专业教学任务承包制”的校企合作模式，将某些因学校专业实训设备及师资缺乏的专业课教学任务，“承包”给拥有相关设备及维修教学指导人员的合作医院或企业，不仅提高了学生和教师的实际操作能力，而且促进了校企合作的深层次发展。
精挑“打包”项目
南京卫生学校的医用电子仪器与维护专业（以下简称“医电专业”）开办于1977年（第一届叫“医疗器械维修中专班”），近40年的办学经验，让学校领导深知医院和相关企业是学校专业实践教学不可或缺的一部分。站在行业最前沿，他们最了解企业和医院的用人需求，从而能更好地把握人才培养方向；站在教学第一线，他们最清楚学校的“短板”和学生的就业趋势，从而更准确地瞄准教学目标。经过反复考量，他们决定将《医疗器械的计量与质控》、《血透机构造与维护》和《影像设备学》Ct操作与维护模块这三个项目“打包”。这三项是医电专业的三门课程，是专业教学中的三大难点，属于专业技能的拓展模块，选择将这三门课程的实践教学任务“打包”给医院和企业，有其渊源，医电系主任周雪峻介绍说。
在一次专家顾问委员会上，一位计量专家说，医疗器械除了常规的维护、使用及管理外，常规的检查检测也是非常重要的环节。按照国外的标准，这些用于高危病人辅助治疗的医疗设备应该每天都要进行计量和检测，以保证其参数达到标准值，否则会对病人造成危害，这一过去曾被国内医院忽视的环节现在逐渐被重视起来。
计量专家的话让南京卫生学校的领导意识到医疗器械的计量与质控将会成为学生就业的一个新趋势。《医疗器械的计量与质控》课程在此背景下于2010年应运而生。该专业需要让学生接触各种医疗器械的构造、检测、维护等，但学校实训室的设备不能满足教学需要，而医疗器械相关企业却有很好的条件满足教学需求，故将这一课程的教学任务“打包”给企业。
《影像设备学》则是医电专业和医学影像技术专业的核心专业课程。与医学影像技术专业不同的是，医电专业的教学目标更侧重于各类影像设备的安装、调试和维护，主要以实践性教学为主，因此医疗器械相关企业就成了学生实践性学习的不二之选。
“诞生”于2011年的《血透机构造与维护》课的实践教学任务则“承包”给了医院。随着到医院进行血液透析的病人日趋增多导致医院血液透析中心工作人员的工作量越来越大，而血液透析机器除了由专人操作外，还需要工程师跟台对设备进行专业维护。让学生到医院实践，能大大提高其专业技能。
优选“承包”对象
将这三个项目的实践教学任务“打包”给医院或企业，由校企双方共同实施教学计划，共同监督教学过程，共同考评教学结果。那么选择怎样的医院或企业才是最适合的呢？
基于三项教学任务的实际需求，那些拥有大型影像设备、专门实训场地、技术能力突出的工程师团队，以及对校企合作感兴趣的企业和医院成了接受“承包”的对象。经过多方论证，南京吉尔甲医疗设备维修有限公司、江苏省中西医结合医院、江苏计量院电离辐射与医学工程计量所成为优选“承包”对象，他们分别“承包”了《医疗器械的计量与质控》《血透机构造与维护》和《影像设备学》Ct操作与维护模块的教学任务。
南京吉尔甲医疗设备维修有限公司拥有国际先进的理念和技术，具备国内本土放射医疗影像设备维修力量。经过考察和交流，学校领导发现该企业的条件和目标正是《影像设备学》Ct操作与维护模块的实践性教学所需要的。
同样，选择江苏省中西医结合医院作为《血透机构造与维护》课程的“承包”对象，是因为该院是江苏省综合性的三级甲等中西医结合医院，距离学校近，方便教学计划的实施。而江苏计量院作为全省计量单位的“龙头”，也是南京唯一一家计量院，其综合实力正是《医疗器械的计量与质控》课程实践性教学所需要的。
在校企合作过程中，学校和三单位分别安排教学任务负责人一名，共同制定教学方案。《医疗器械的计量与质控》、《血透机构造与维护》这两个教学任务的主要教学场所在学校，计量所的工程师将教学中所需的医疗设备搬入课堂；医院的工程师则指导学校建立实训室，并带领学生去医院血透中心现场教学。《影像设备学》Ct操作与维护模块的教学任务，则全部在南京吉尔甲医疗设备维修有限公司完成，学生吃住学均在公司，学校安排专人协助管理。
细分教学任务
学校将三个项目的教学任务进行“承包”后，分别与三家单位签订了教科研协议，明确了校企双方在相关课程点上的教学任务分工。
2013年初，南京卫生学校与南京吉尔甲医疗设备维修有限公司签订了“大型影像设备维修技术实践与培训”教学研究项目合作协议书，合作期为三年。项目合作协议书上明确规定了双方的职责和任务。如学校要定期组织学员到企业参加实践培训，学员既包括学生也包括教师；学校要参与企业培训模块的讨论工作，要根据学生的学习情况对培训内容进行细化和调整等。企业则负责安排教师、进行食宿管理、安排教学过程、颁发培训证书等工作。
目前，南京吉尔甲医疗设备维修有限公司承包的项目主要是《影像设备学》Ct安装的模拟演示和基本操作、球形管的拆装与维护两项。随着校企双方合作的进一步深入，还将合作开发更多的课程。另外，学校也正在考虑“视频教学”，即将企业的规范化操作过程进行录制，制作成教学视频，提高教学效果。
《医疗器械的计量与质控》课程的设置，是南京卫生学校在省内首开先河，因此专业教材、师资队伍等都处于空白状况。与江苏省计量院达成项目“承包”意向后，南京卫生学校将学生的课堂教学、实训教学、教材开发、实训室建设以及专业师资队伍培养等一揽子“打包”给了江苏省计量院。江苏省计量院则派出一个专家团队全权负责该课程的建设工作。前期的实践性教学由专家带实训设备到学校进行，或由学校教师带学生到计量院进行。目前已有一批该专业毕业生从事医疗器械相关工作，这也证明了双方的合作非常有利于促进教学和就业。
由江苏省中西医结合医院“承包”的《血透机构造与维护》课程教学任务，实施方式与《医疗器械的计量与质控》类似，涉及到课程实训教学任务时“打包”给医院，其他课程则按照正常的教学计划开展。
实践增长“才干”
教学任务结束后还要对专业教学效果进行考核，其中《医疗器械的计量与质控》和《血透机构造与维护》的理论考核由学校承担，实践考核由“承包”教学任务的单位完成。《影像设备学》Ct操作与维护则由企业根据学生的现场操作情况以颁发证书的形式体现。至于专业教学任务“承包制”的成效如何，还需从学生、教师及专业提升等方面来考量。
由于三单位的性质和课程特点不同，因此，学生获益良多。如南京吉尔甲医疗设备维修有限公司的实训条件非常好，学生动手机会比较多；江苏省中西医结合医院血透中心由于病人较多，学生可以接触到大量实例；而江苏省计量院的老师授课细致，检测实践内容与实际工作吻合度高，极大促进学生岗位能力的提升。
学校专业教师在参与组织的过程中，专业实践能力得到了提升。在校企合作中，课程负责老师定期“重温”了课程实操，对专业实践更加熟练；教师参与医院或企业项目，提高了其教科研能力。
除此之外，专业教师还在课程合作教学过程中开发了精品课程或优质特色教材。如与江苏省中西医结合医院合作开发了《血透机构造与维护》精品课程，并编写了相应的校本教材，现已投入使用；与江苏省计量院合作，编写了《医疗设备计量与质控》优质特色教材，现已公开出版；与南京吉尔甲医疗设备维修有限公司合作，积极筹备实践操作教学视频的拍摄事宜，力求丰富专业教学资源库。
事实证明，专业教学任务“承包制”对于促进学生、教师实际操作能力提高，促进校企深层次合作均有良好的作用。今后，学校将继续深化和完善这一校企合作教学模式，以使其更加成熟和适合推广。