医疗质量监测制度篇1
一、原因分析：
1、法律法规严重滞后。任何法规的颁布和实施对于相关事务的促进和推动作用都是至关重要的。我国目前有关医疗器械不良事件监测的法律法规严重滞后，《医疗器械监督管理条例》里面缺乏针对医疗器械不良事件监测工作的相应条款，《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》至今仍未颁布。20__年3月1日开始实施的《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》尽管在第二十三条规定了使用单位应上报医疗器械不良事件，但对不上报行为无相应的处罚条款。这些已成为影响我国医疗器械不良事件报告的根本原因。
2、重要性未得到广泛认可。与药品不良反应监测工作相比，具有相似作用的医疗器械不良事件监测工作则起步较晚。不仅如此，从管理者到生产企业再到医疗机构，对医疗器械不良事件监测工作的重要性都未真正认识到位，在很大程度上影响了医疗器械不良事件的报告。管理者尚未真正认识到不良事件监测是医疗器械上市后监管的重要环节之一，在政策制定、资源配置方面不够重视；生产企业责任意识不强、淡化或者回避器械自身存在的安全性问题，缺乏主动上报不良事件的意识；医护人员害怕由此引起医疗纠纷、不了解不良事件的概念、上报范围和时限等是不争的事实。凡此种种，无不影响医疗器械不良事件的报告。
3、医疗器械专业人员缺乏。一是医疗器械涉及学科门类较多，产品、规格分类较细，医疗器械产品具有数量大，品种多，涉及门类广、学科多的特征。按照现有医疗器械分类规则，我国医疗器械共分43个大类，259个亚类，涉及物理（声、光、电、磁）、化学、机械、材料学等基础科学，更有各学科的交叉和综合应用，技术领域之广、技术水平之高是其他行业所不能比拟的。以上特征决定了不良事件发生原因的复杂性及分析评价工作的难度。而一些医疗机构缺乏医疗器械或生物医学工程专业人员，管理人员无法有效发挥质量管理职能。二是在整个监管过程，普通存在重药轻械思想，药品监管部门医疗器械专业人才严重缺乏，监管人员对医疗器械产品、专业及法规知识的缺乏也制约着医疗器械监管水平的提高。医疗机构涉械人员对与医疗器械尤其是高风险医疗器械有关的法律法规了解不够，在采购、验收、入库、出库、使用等各个环节忽视查验产品质量。
4、监测网络不健全。不少医疗器械生产、经营、使用单位未开展医疗器械不良事件报告和监测工作。目前药品不良反应监测网络已经较为健全。但医疗器械报告和监测工作仍是一个新生事物，单位负责人、医护人员等相关人员缺乏正确认识，对其危害性了解不够，没有引起足够重视。
此外，医疗器械的使用存在从医院和门诊向家庭转移的趋势。近年来，随着生活水平的不断提高，人们对自身生命质量的重视程度逐渐加强，家庭拥有的医疗器械呈现从价格低廉、结构简单、数量单一向价格昂贵、结构复杂、品种多样发展的趋势，包括大型的保健产品（理疗床、制氧机等）、精密的诊断设备（电子血压计、血糖仪等），价格都在几千元甚至上万元。由于现有器械的说明书或者使用指南通常都是针对专业人员的“行话”，对于外行的使用者或者病人来讲很难理解和遵从；再加上销售商的目的仅仅为推销产品，很难对使用者进行全面、系统的使用培训，尤其是关于发生故障或者可能造成不良事件时的处理或者预防措施，因此很容易引发不良事件。而基于目前医疗器械不良事件监测工作的实际，事件发生后大多数使用者或患者根本不知道该不该报、怎样报，也在一定程度上影响了报告数量。
5、医疗机构管理不到位。一般来说，大医院都有一套比较完善的确保高风险医疗器械质量的控制性文件，但对各个环节执行情况缺乏考核或者督查。如术后，病人对植入体内的医疗器械质量与功能恢复程度往往凭感觉判断是否要复诊，医疗机构缺乏随访，不利于医疗器械不良事件的跟踪监测，使制度流于形式。而对于人员较少的乡镇卫生院则缺乏对医疗器械的质量管理。绝大多数医疗机构忽视了医疗器械使用后的危险，至今未建立高风险医疗器械有效管理制度和质量控制方法。
二、监管对策
医疗器械不良事件监测是实行医疗器械风险管理、保障公众用械安全的重要手段，覆盖医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构、社会公众和政府部门，涉及报告收集、评价、干预、控制各环节的不良事件监测和监督管理完整体系，是上市医疗器械再评价和退出机制的技术支持，是医疗器械安全监管工作的重要内容。应借鉴国际上发达国家开展医疗器械上市后监测的成功做法和我国近年来开展药品不良反应监测的管理经验和技术基础，建立起包括法规、行政和技术相互依托的科学监测体系，促进不良事件监测工作的广泛开展和监测结果的有效利用。
1、建议建立完善法律法规体系。现今的医疗器械监管法规体系中，没有对医疗机构在用医疗器械监管的规定，使在用医疗器械处于法规监管的空白。要尽快制订相应的高风险医疗器械管理法律法规文件，补充完善现行的《医疗器械监督管理条例》，尽快出台《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，使执法人员在监督管理高风险医疗器械时有法可依。
2、建立健全监测机构，完善医疗器械不良事件监测网络。县级药品不良反应监测机构明确一名兼职人员从事医疗器械不良事件监测工作。要保证医疗器械不良事件监测办公用房，配备计算机、传真机、档案柜、专业书刊等必备的监测设施设备，为监测工作创造良好的条件。建立本行政区域的医疗器械不良事件监测管理、报告、调查、信息管理等制度，将医疗器械不良事件监测工作纳入医疗器械日常监管内容。各医疗器械生产经营企业和使用单位要成立本单位的医疗器械不良事件监测机构，建立由本单位有关部门参与的监测网络，成立由分管领导负责的领导小组，指定专（兼）职人员承担医疗器械不良事件信息的收集、分析、上报和反馈工作，明确监测职责，制定监测程序，并建立考核制度，实现医疗器械不良事件监测网络的高效能、广覆盖。建立高风险医疗器械投诉举报制度，鼓励使用高风险医疗器械患者及其家属在使用后出现不良事件时，及时进行投诉举报。
3、建立医疗器械不良事件监测工作的长效机制。医疗器械不良事件监测要将医疗器械不良事件监测工作纳入各单位目标管理和考核内容，制定年度工作目标，明确考核指标和程序，制定奖惩办法。将医疗器械生产经营企业的医疗器械不良事件监测工作纳入企业安全信用分类管理体系管理，对无专（兼）职人员、未按要求报告或隐瞒不报的，记入企业信用档案，并依据有关规定予以通报处理。将医疗器械使用单位的医疗器械不良事件监测工作医疗机构医疗质量管理体系管理，明确单位医疗器械不良事件监测责任人，对于监测工作开展不力的单位和个人，要追究有关责任人的责任。
4、建立健全医疗器械技术监督体系。加大对高风险医疗器械监督抽验力度，为医疗器械监督执法提供有效的技术支持。医疗器械不良事件监测工作的重要目标是开展对上市后医疗器械的安全性进行评价。要建立医疗器械不良事件监测数据库，开展对医疗器械不良事件数据的分析、利用，定期对收集的医疗器械不良事件进行统计分析，提取警戒信号，预测可能存在的风险因素，提出应对措施和建议。
医疗质量监测制度篇2
一、指导思想
以科学发展观为指导，以认真履行质监部门、卫生部门、人口和计生部门的管理职能为抓手，突出重点，优化服务，加强监管，进一步夯实医疗计量管理基础，切实提高对医疗设备的计量控制能力，加强医疗检测数据管理，为确保医疗质量提供准确可靠的计量保证。
二、主要目标
（一）建立和完善医疗计量器具强检档案，对计量器具档案实行动态管理，制定周期检定计划并有效实施，确保医疗单位在用计量器具处于良好的受控状态，在用计量器具受检率达到95%以上，准确率达100%。
（二）积极引导医疗单位建立自律机制，完善计量管理制度，市级医疗单位要按照国际标准iSo10*2《测量管理体系测量过程和测量设备的要求》建立科学的计量检测管理体系，20*年底前通过计量检测体系确认。其它医疗机构分期分批通过《中小企业计量检测保证规范》考核。
（三）监管范围要横向到边，纵向到底，覆盖市级医疗单位、乡镇（街道）卫生院和计生站、社区卫生服务站、村卫生室。
（四）医疗单位计量监管要充分体现民生计量的惠民特点，切实减轻医疗单位的负担。对在这次监管中主动申报并实施强制检定的医疗计量器具，属乡镇（街道）卫生院（含崧厦医院）和计生站、社区卫生服务站、村卫生室的检定费用由市质监局负责解决；市级医疗单位的检定费用由市质监局核收。
（五）探索乡镇（街道）、社区医疗计量监管新模式，建立医疗计量长效监管新机制。
三、措施步骤
集中力量，用半年时间，分四个阶段展开工作。
（一）宣传发动阶段（6月上旬—6月中旬）
在调研和协商基础上，制定《*市医疗计量监管实施方案》，召开全市医疗计量工作会议，部署工作，明确要求。
（二）普查摸底阶段（6月中旬—6月底）
各医疗单位对本单位在用的、封存的、报废的医疗计量器具要认真进行一次全面普查，对所有的计量器具登记造册，内容包括计量器具的名称、规格/型号、准确度等级、制造单位、送检单位、检定日期、购买时间和使用部门等，实行档案动态管理。
（三）全面实施阶段（7月—8月）
在普查摸底基础上，重点围绕两方面开展工作：
1、组织开展医疗计量器具强制检定工作。市质监局、市卫生局、市人口和计生局将加大对强检工作的领导和监督，做到不留死角。具体安排为：
（1）强检范围覆盖市级医疗单位、乡镇（街道）卫生院和计生指导站、社区卫生服务站、村卫生室。
（2）强制检定工作由*市计量测试所牵头实施。市计量测试所要根据计量器具类别、准确度等级，提出法定检定机构，报市质监局核定。本市不能开展检定的计量器具，市质监局要协助各医疗单位向上级计量检测机构申请检定。
（3）信息汇总。检定工作结束后，市计量测试所要及时将检定结果报市质监局综合业务科，同时建立全市医疗单位计量器具动态数据库，实现信息共享。
2、同步实施计量法制检查。计量法制检查由市质监局、卫生局、人口和计生局共同组织实施。检查主要内容为：
（1）各医疗单位是否按照计量法律法规和国务院《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》的规定，将使用的医疗强检计量器具登记造册是否向当地质量技术监督局指定的计量检定机构申请周期检定等情况；
（2）在用医疗计量器具是否为国家明令淘汰的计量器具、是否具有有效期内的检定证书等；
（3）零售药品、定量包装药品等计量情况是否符合国家有关要求。
（四）整改落实阶段（9月上中旬）
各医疗单位对在计量法制检查中发现的问题和强制检定中检测出的不合格计量器具，要制定整改计划，限期整改，并将整改结果及时反馈给市质监局和行业主管部门。市质监局、市卫生局和市人口和计生局将对重点区域、重点单位进行复查。
四、有关要求
（一）加强领导，提高认识。各单位要切实加强领导，充分认识医疗计量管理工作的重要性和必要性，自觉强化计量法制意识。市质监局、市卫生局和市人口和计生局联合成立*市制度计量监督管理领导小组，负责医疗计量监督管理工作，领导小组下设办公室，办公室设在市质量技术监督局；各医疗卫生单位要明确分管领导、归口管理部门和联系人员，把计量监管工作列入重要工作议程，认真落实各阶段工作任务；各乡镇、街道要密切配合，确保工作层层推进、步步落实。
医疗质量监测制度篇3
根据全国医疗器械监管工作会议、全区药品监管工作会议精神，结合西藏自治区药监局2021年工作要点，为切实防控我区医疗器械质量安全风险，提升质量安全保障水平，特制定本工作计划。
一、指导思想
2021年是“十四五”开局之年，做好今年我区医疗器械监管工作，要坚持以新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的、二中、三中、四中、五中全会、中央第七次西藏工作座谈会、区党委九届八次、九届九次全会暨区党委经济工作会议精神，以“四个最严”要求为根本遵循，按照立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局的要求，守底线保安全、追高线促发展，切实保障人民群众用械安全有效，以优异成绩庆祝建党100周年和西藏和平解放70周年。
二、工作职责及要求
各级药品监管职能部门要提高思想认识，落实属地管理职责，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》等相关法律法规，紧盯医疗器械生产经营使用环节存在的风险隐患和突出问题，主动防范化解各类风险，规范事中事后监管，严厉打击违法违规行为，进一步压实医疗器械生产经营使用单位医疗器械质量安全主体责任，确保医疗器械监管各项工作有序有效开展。
三、工作要点
（一）强化疫情防控，服务保障大局
当前新冠肺炎疫情仍在全球蔓延，国内多地仍有零星散发病例，各级药品监管职能部门要毫不放松抓好常态化疫情防控，按照《关于做好常态化下疫情防控医疗器械质量监管的通知》等文件要求，以新冠病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服等五大类产品为重点，重点检查其生产经营使用产品是否经注册批准并具备合格证明文件，购销渠道是否合法,进货查验和销售等记录是否真实、完整、可追溯，运输储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，是否配备相适应的设施设备,质量管理体系是否有效运行等情况，持续加强疫情防控医疗器械各环节监管，严厉打击制假售假行为，巩固来之不易的防控成果。其中新冠病毒检测试剂监督检查情况需每季度向自治区药监局报告（见附件）。
（二）深化“放管服”，有序开展审评审批工作
不断完善审评审批制度体系，持续释放“放管服”改革红利，坚持以安全有效为根本标准，强化沟通交流，服务医疗器械行业发展，不断提升公众对医疗器械监管工作的关注度和满意率。
1.提高品种注册及备案审评审批质量。自治区药监局负责开展区内第二类医疗器械注册审评审批工作，医疗器械注册和监督管理处与藏药审评认证中心加强协作，健全沟通机制，总结2020年应急审批及产品审评的经验做法，继续做好医疗器械审评审批质量考核评估工作。鼓励企业申报注册医疗器械品种，按照《西藏自治区第二类医疗器械优先审查审批程序》加强技术指导。各市级局要积极鼓励辖区内企业申请品种备案，严格按照医疗器械备案相关法律法规要求规范备案工作，落实国家药监局《关于开展第一类医疗器械备案清理规范工作的通知》工作要求，严禁出现“高类低批”和非医疗器械按医疗器械备案等不合规情形，自治区药监局3月底前将对相关市级局第一类医疗器械备案工作开展督导检查，实地检查第一类医疗器械清理规范工作开展情况。
2.扎实开展医疗器械生产经营许可备案工作。自治区药监局按照《医疗器械生产监督管理办法》等相关法规依法有序开展医疗器械生产许可、临床试验备案、互联网信息服务资格证审批、医疗器械网络第三方平台备案及藏青工业园区医疗器械经营企业各项行政审批工作。各市级局要严格按照《医疗器械经营监督管理办法》、《西藏自治区医疗器械经营质量管理规范现场检查实施细则（试行）》等有关法律法规扎实开展经营许可备案工作，严禁违反法律法规设置准入条件。
（三）传承发扬藏医疗法，推进藏医器械规范化
藏医器械广泛使用于我区藏医医疗机构，如传统藏医放血刀、杂脉崇锅等多个藏医器械品种对藏医外治疗法均具有重要作用。为传承和发扬藏医外治疗法，规范藏医器械的临床使用行为，自治区药监局向国家药监局上报了25个临床常用藏医器械品种的分类界定申请，2021年，将积极协调国家药监局藏医器械分类目录，并启动藏医器械标准制定工作。
（四）强化底线思维，严防严控风险
始终把守住安全底线作为头等大事，将其作为最根本职责，各级药品监管职能部门要强化监管措施，结合实际进一步梳理医疗器械监管领域风险隐患，加大监督检查精准度和有效性，确保我区医疗器械质量安全形势持续稳定向好。各市级局要按照各自职能加大监督检查力度，强化检查的靶向性、实效性，促使企业落实产品质量安全主体责任，建立健全与所涉及医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行，要求企业定期对质量管理体系情况进行全面自查并按规定提交自查报告，对自查报告及监管部门抽检、检查发现的问题及时整改，在检查中发现违法违规行为的要及时采取控制措施并严肃查处。
一是抓好生产环节监管。根据国家药监局医疗器械生产企业分类分级监管的规定，自治区药监局按照医疗器械品种的风险等级定期《西藏自治区重点监管医疗器械目录》，对区内医疗器械生产企业实施分类分级监督管理，藏药审评认证中心根据分类分级监管规定组织实施区内第二、三类医疗器械生产企业检查。2021年，按照国家药监局有关要求，在充分调研的基础上，探索开展植入性医疗器械生产企业医疗器械唯一标识工作，自治区藏药审评认证中心负责对植入类和疫情防控产品生产企业进行全覆盖检查，对2020新注册的第二类医疗器械品种进行动态跟踪检查。各市级局结合本辖区实际，对已备案第一类医疗器械实施分类分级监管，负责制定本辖区一类医疗器械生产企业监督检查计划并实施。
二是加强经营使用环节监管。各级药品监管职能部门要依照法定职责，积极完成上级药监部门工作任务，巩固各个专项检查成果，结合本辖区实际制定医疗器械经营、使用环节监督检查计划并组织实施。2021年，自治区藏药审评认证中心负责对藏青工业园区医疗器械经营企业开展监督检查，结合今年集中延续换证工作，监督检查比例不小于50%。各市级局对辖区内医疗器械经营企业的检查覆盖率为：经营企业数量多于200家的，检查比例不小于20%；100-200家的，检查比例不小于30%;少于100家的，检查比例不小于40%。对辖区内二级以上（包含二级）公立医院及大型私立医院等重点医疗机构开展全覆盖检查，其他医疗机构结合辖区实际限定检查覆盖率。
1.深入开展无菌植入类医疗器械专项监督检查。按照国家局统一安排部署，自治区药监局结合实际制定全区无菌、植入类医疗器械行动方案，各市级局具体负责对经营使用环节开展无菌、植入类医疗器械专项检查工作，持续开展违法违规行为治理，重点整治医疗器械违规经营使用行为。
2.继续开展装饰性彩色平光隐形眼镜、避孕套专项监督检查。自治区药监局不再单独印发此两项工作方案，各市级局根据原国家局食品药品监管总局《办公厅关于严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为的通知》（食药监办械监〔2015〕48号）及《关于加强避孕套质量安全管理的通知》（食药监械监〔2015〕30号）要求，结合监管实际制定本辖区专项检查方案。针对学校周边、超市、宾馆等重点区域，着力查处无证经营、进货查验不规范、非法制售等违法行为，必要时对产品进行监督抽检。同时借助新媒体、传统媒体平台加强对装饰性彩色平光隐形眼镜、避孕套产品的科学宣传和教育，进一步提升公众安全用械意识，逐步营造社会共治的良好氛围。
3.加强网络销售医疗器械监管。按照国家药监局2021年“清网”行动工作部署及《医疗器械网络销售监督管理办法》，自治区药监局计划与中国健康传媒集团达成合作协议，依靠信息化技术手段，构建科学监测机制，对我区网络销售医疗器械行为进行主动监测。各市级局要突出问题导向，严厉查处医疗器械网络销售违法违规行为，清理违法违规企业、非法产品以及违法违规信息，净化医疗器械营销环境。深化责任落实，进一步夯实医疗器械网络销售企业主体责任，增强企业守法诚信意识。强化标本兼治，加强与相关部门的沟通协作，联合打击医疗器械网络销售违法违规行为，形成长效监管机制。对于国家互联网医疗器械信息与交易监测平台监测的数据，要及时核查处理并反馈。
4.加大使用环节检查力度。各市级局按照各专项检查的安排部署及自治区市场局、卫健委、药监局联合下发的《关于加强医疗用氧质量管理的通知》号（藏药监﹝2021﹞2）要求，以专项检查为切入点加强医疗器械使用单位监督检查，督促使用单位严格落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规要求，强化使用单位年度报告制度，落实使用单位主体责任，不断提升医疗器械质量管理水平。
（五）运用抽查检验，增强监管效果
切实落实国抽和省抽工作任务，各市级局要积极配合自治区药监局实施医疗器械监督抽检工作，在抽检同时对经营、使用单位进行监督检查，发现问题及时处理。
1.落实国抽任务。自治区药监局按照国家药监局2021年医疗器械抽检方案落实好国抽工作，组织做好监督抽样、数据录入、报告书送达、不合格产品处置等各项工作。
2.开展省抽工作。自治区药监局结合2020年抽检情况制定《西藏自治区2021年省级医疗器械监督抽检计划》，由自治区食品药品检验研究院制定具体抽样、检验方案并实施，各市级局配合开展监督抽样工作。
各市级局要重视抽检结果在监管工作中的运用，进一步加大国抽、省抽医疗器械检验不合格产品的核查处置力度，及时上报查处结果，按照法律法规要求按时完成核查处置任务，不得影响国抽、省抽工作进度，对不按期上报核查处置结果的将予以通报。
（六）强化系统观念，提升监管能力
坚持全区一盘棋思想，按照新发展阶段、新发展理念、新发展格局的要求，加强全局性谋划，协调提升医疗器械检验检测、监督检查、案件核查处置等方面的能力水平，推进监管能力整体提升，凝聚强大监管合力，全面夯实医疗器械监管工作。
1.开展法规业务培训。各市县医疗器械相关监管工作人员轮岗流动性大，业务水平和执法能力有待提高，随着今年新修订的《医疗器械监督管理条例》的实施，自治区药监局将对各市级局、74个县（区）局开展医疗器械法律法规和监管实务培训，持续提高监管业务水平。
2.加强顶层制度建设。结合我区医疗器械使用环节监管面广、涉及产品类别复杂、监管风险点多、监管措施弱等现状，2021年自治区药监局拟组织制定《西藏自治区医疗器械使用机构检查指南》，为各级药监部门开展使用环节监管提供依据。结合国家药监局关于医疗器械第三方物流指导意见及行业发展态势，制定《西藏自治区医疗器械第三方物流企业经营质量管理规范实施细则》。
3.增强检验检测支撑能力。西藏自治区食品药品检验研究院承担医疗器械国抽、省抽、监督抽检等工作，要及时上报抽检信息，第一时间移交不合格报告。围绕医用分子筛制氧等区内已注册产品及疫情防护用械的扩项工作，持续提升医疗器械检验检测能力。
4.提高监测评价质量。自治区药品化妆品不良反应监测中心组织开展全区医疗器械不良反应监测工作，完善我区医疗器械不良事件监测体系，建立健全监测体系工作机构，全面推进监测制度建设，围绕医用口罩、医用防护服等疫情防控用医疗器械及重点风险产品，切实提高我区医疗器械监测、评价和风险预警能力。2021年，国家局继续将市级医疗器械不良事件监测工作纳入年终考核，各市级局要高度重视，配齐配强相关机构和人员，扎实开展辖区内医疗器械不良事件监测及风险信号发掘等工作。
（七）创新监管方式，完善监管手段
党的五中全会和中央西藏第七次工作座谈会指出坚持创新在我国现代化建设全局中的核心地位。各级药品监管职能部门应充分分析监管过程中存在的风险点、盲点、弱点，积极探索创新监管手段，出台一批符合监管实际，切实可行的监管政策，确保全区医疗器械监管工作落到实处。鼓励各市级局结合辖区实际及风险点，探索研究新工作模式，制定适合本辖区的制度规定。
（八）重拳出击，持续强化执法办案力度
自治区药监局将按照国家局建立的案件查办工作机制完善相关配套制度规定，持续净化医疗器械生产流通秩序。市县药品监管部门要争取地方政府对案件查办的经费支持，落实监管责任，充实监管力量，及时发现和查处医疗器械安全领域违法违规行为。要加强案源信息管理，深挖细查违法线索，加大案件线索核查处置力度。自治区药监局将进一步加强对市、县级医疗器械案件行政执法的督促指导，组织查处跨区域医疗器械违法违规案件。各市级局以隐形眼镜、避孕套以及家庭自用医疗器械为重点，查处群众关注度高、应用范围广的医疗器械违法违规行为，严查利用体验式等营销方式进行超范围经营和使用，无证经营与经营使用无证医疗器械等违法行为。加强与公安机关等部门协调配合，强化行刑衔接，严格落实处罚到人要求，严厉打击各类违法犯罪行为。
附件：新冠病毒检测试剂监督检查情况表
医疗质量监测制度篇4
[关键词]医疗机构；消毒；监测
[中图分类号]R187[文献标识码]a[文章编号]1005-0515（2011）-11-367-01
医院的消毒效果直接关系到人民群众的身体健康及生命安全，预防和控制医源性感染是提高医疗质量的重要措施，消毒质量的监测是评价其消毒设备运转是否正常，消毒药剂是否有效，消毒方法是否合理，消毒质量是否达标的唯一手段，因而在医院消毒、灭菌工作中必不可少[1]。为了解掌握邳州市各级医疗机构的消毒状况，2009-2010年对各医疗机构的消毒质量进行监测，现将结果分析如下。
1对象与方法
1.1监测对象共监测辖区内医疗机构582家，其中二级医院3家、一级医院38家、村卫生室486家、个体诊所55家。
1.2监测项目室内空气、使用中消毒液、物体表面、医护人员手、紫外线灯强度、无菌医疗用品、压力蒸汽灭菌器。
1.3监测方法按照GB15982－1995《医院消毒卫生标准》和《消毒技术规范》(2002年版)进行样品采集、检测及卫生学评价。
1.4判定标准空气细菌菌落总数按环境空气Ⅱ类≤200cfu/cm3、Ⅲ类≤500cfu/cm3，并未检出溶血性链球菌；使用中消毒液细菌菌落总数≤100cfu/ml，未检出致病性微生物；物体表面、医护人员手细菌菌落总数按Ⅱ类环境≤5cfu/cm2、Ⅲ类环境≤10cfu/cm2，并不得检出致病微生物；紫外线强度≥70μw/cm2；无菌医疗用品、压力蒸汽灭菌器灭菌效果无菌生长；符合以上条件为合格。
2结果
2.1每年采集样品数二级医院512份、一级医院1989份、村卫生室2916份、个体诊所330份，共计5747份。
2.2不同年度的监测结果2009年共检测样品5794份，合格5111份，合格率为88.21％；2010年共检测样品5794份，合格5237份，合格率为90.39％；呈逐年上升趋势,各年度之间的差异有统计学意义(X2=14.34，p
2.3不同医疗机构监测结果二级医院共采样1040份，合格986份，合格率为94.81％；一级医院共采样4056份，合格3687份，合格率为90.90％；村卫生室共采样5832份，合格5140份，合格率88.13％；个体诊所共采样660份，合格535份，合格率81.06％。合格率以二级医院最高，一级医院次之，村卫生室其次，个体诊所最低，其差异有统计学意义(X2=81.00，p
2.4不同项目监测结果压力蒸汽灭菌器和无菌医疗用品合格率最高，分别为100％、99.30％；其次是紫外线灯强度、使用中消毒液、物体表面、室内空气，合格率分别为95.93％、94.32％、90.39％、89.38％；医护人员手合格率最低，为80.81％。
3讨论
3.1两年共检测各类医疗机构样品11588份,总合格率为89.30％监测结果显示，消毒质量总体上以二级医院最高，一级医院次之，村卫生室其次，个体诊所最低，与国内有关报道[2]一致。消毒合格率的高低与医疗机构内部的管理水平、医务人员的业务素质等有关。
3.2各项监测项目合格率逐年提高一是由于卫生监督部门加大监督执法力度，督促医疗机构落实消毒措拖；二是卫生行政部门加强对基层医护人员消毒知识的培训；三是乡镇一级医院基础建设的投入，改善了医疗环境提高了消毒质量。
3.3不同项目检测结果显示医护人员手合格率最低，为80.81％，其原因是由于医护人员工作中没有严格按洗手程序和时间进行洗手消毒，治疗前后没有养成及时洗手的习惯，洗手后共用未消毒的擦手毛巾等。因此必须加强对医护人员洗手的技术培训，制定并落实相应制度。
3.4室内空气合格率偏低的原因一是医院人流量大，通风换气条件不良，消毒手段单一；二是紫外线灯管安装数量不足，使用率低；三是紫外线灯管老化，辐照强度降低，长期使用不能及时更换；四是紫外线灯管有灰垢，未及时清洁影响辐照强度；五是重点科室的门窗密封不严，致使室内空气质量难以保持长时间合格。因而，选择适宜的消毒方法、选定合适的消毒剂及正确配比与操作方法是控制医院各类环境室内空气质量的重要环节。
参考文献
医疗质量监测制度篇5
【关键词】医疗机构；消毒；监测
文章编号：1004-7484（2014）-02-1086-02
医院消毒是预防医院内感染的重要措施之一，消毒效果监测是评价消毒方法是否正确、消毒药剂是否有效、消毒设备是否正常运转、消毒与灭菌效果是否达到标准的手段[1]。为了解茂名市市区医疗机构消毒状况，进一步加强管理，对存在问题及时改进，我们于2009――2012年连续4年对茂名市区各类医疗机构进行了监测，现将其监测结果报告如下：
1监测对象、内容与方法
1.1监测对象市区各类医疗机构，14家医院，33家社区中心或诊所。
1.2监测内容灭菌医疗用品、使用中消毒剂、空气、医务人员手、物体表面、紫外线辐射强度、压力蒸汽灭菌器、医院污水。
1.3监测方法和评价按《医院消毒技术规范》（wS/t367-2012）、《医院消毒卫生标准》（GB15982-2012）、《消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准》（wS310.3-2009）、《医疗机构水污染物排放标准》（GB18466-2005）、《血液透析和相关治疗用水》（YY0572―2005）进行采样、检验和评价。数据采用SpSS12.0统计软件，进行x2检验。
2监测结果
4年共采样5590份，合格5378份，平均总合格率96.21%，2009――2012年合格率分别为95.10%、96.70%、96.95%和95.46%，4年间合格率有显著性差异（x2=8.885，p
3讨论
监测结果显示，茂名市市区医疗机构消毒质量效果监测4年平均总合格率为96.21%，高于全省平均水平88.83%[2]，与深圳市福田区相近[3]，表明茂名市市区总体消毒效果较好。灭菌医疗用品、使用中消毒液、压力蒸汽灭菌器合格率达100%，说明我市医疗机构已重视消毒设备、消毒药械的投入和质量的保证。空气、医务人员手、物体表面合格率较高，说明医疗机构和医务人员具有较好的消毒意识，及时清理环境卫生，操作后彻底清洁，按规范合理使用紫外线器械、消毒剂等消毒。不合格项目主要集中在医院污水和紫外线辐射强度。医院污水合格率低可能由于设备陈旧问题、技术操作问题、标准依据熟练问题、制度执行问题、监督部门监测执法力度问题等引起。紫外线辐射强度合格率低可能由于社区服务中心、诊所和个体医疗机构忽略对紫外线灯的日常监测和记录，对过期或失效的紫外线灯不及时更换。更有部分由于新进紫外线灯存在质量问题，安装后不进行监测，合格或不合格不能知晓。
医院消毒工作质量直接影响医院感染的控制，近几年来，茂名市卫生系统对消毒工作重要性认识发生根本性变化，形成全市一盘棋的格局，市卫生局领导亲抓，市卫生监督所除成立医疗监督科外，还成立了医疗监督专业队伍，加强了医政审批条件，医疗机构法律监督、监测以及整改和处罚。各医疗机构对消毒监测工作非常重视，监测结果也很好的印证了这一点，但消毒监测工作仍有存在许多问题，需加强以下几方面问题：①提高社区服务中心、诊所和个体医疗机构诊入关，从选址、环境条件、硬件建设、人员素质、配套设施等符合有关规定，对审核不符合要求的进行整改或取缔。②疾控中心和卫生监督所联合组织本市范围的监测抽查和专项调查工作，分析消毒与感染控制存在问题，提出改进措施并组织培训。③卫生监督所加强监督，并定期组织各类医疗机构管理人员和现场有关人员开展消毒和院感培训。④疾控中心加强消毒监测工作，指导被监测单位的消毒与感染控制工作，对监测中不合格项目提出整改措施，对不合格监测项目及时提交市卫生局和卫生监督所进行处罚。⑤各类医疗机构加强消毒工作硬件上的投入，健全消毒组织管理机构，加强消毒知识学习，尤其对不合格项目认真整改，提高消毒意识，增强责任心，改善卫生状况。
参考文献
[1]中华人民共和国卫生行业标准.医疗机构消毒技术规范（wS/t367-2012）[wS].北京：中国标准出版社，2012.
医疗质量监测制度篇6
1材料与方法
1.1材料来源：监测样本来自31家医院及516家卫生室的治疗室、手术室、产房、供应室、口腔科及病房，具体项目包括室内空气、物体表面、医疗器械、消毒剂、灭菌物品、紫外线灯、压力灭菌器以及医护人员手表面。
1.2监测方法：紫外线灯、压力蒸汽灭菌器的测定和评价方法，依据《消毒技术规范》及《消毒与灭菌效果的评价方法与标准（GB15981―1995）》；室内空气、消毒剂、医疗器械、灭菌物品、医护人员手、物体表面的采样，检测方法及评价标准，依据《消毒技术规范》及《医院消毒班标准（GB15982―1995）》、《一次性医疗用品卫生标准》。
2监测效果
2.1室内环境空气质量：共采集118份标本，合格93份，合格率为78.8%，按医院级别统计县级及系统医院39份，合格39份，合格率为100%，乡级医院78份，合格53份，合格率为67.9%，合格率低.
2.2医护人员手消毒质量：共采样667份，合格570份，合格率为85.4%
2.3物体表面消毒质量：共采样179份，合格176份，合格率为98.3%。
2.4使用中消毒剂染菌量及原液浓度：测定染菌量的标本668份，合格630份，合格率为94.3%，测定浓度的标本共668份，合格631份，合格率为94.4%。
2.5医疗用品消毒与灭菌质量：共采集各类医疗用品229份，合格181份，合格率为79.0%。
2.6紫外线灯管辐照强度：共检测174支紫外线灯的辐照强度，合格174支，合格率为100%。
2.7压力蒸汽灭菌器的质量：共监测38台，合格38台，合格率为100.%
2.8透析液消毒质量；共采样8份，合格8份，合格率为100%。2.9医院污水消毒质量；一个季度一次，全年四次共采样品8份，合格0份，合格率为0%。
3讨论
今年对31家医院，516家卫生室的9个方面，共采样2759份，进行4204个项目监测，共合格份数2497份，合格率为91.1%，其中以室内空气质量及医务人员手表面、医疗用品、医院污水合格率较低，而物体表面，使用中消毒剂，合格率较高。
院内感染是衡量一个医院医疗质量的重要指标，而加强医疗机构消毒质量监测和监督管理是预防院内感染的有效措施，年初根据徐州市疾控的要求，县卫生局下发了沛卫法监[2010]4号《县卫生局关于加强医疗机构消毒质量监测、监督管理工作的通知》，各级医疗单位都提高了认识，健全组织制度，完善自我检测体系，在接受监测时都充分作好了前期准备工作，所以今年的监测结果较为满意，特别是在物体表面、灭菌物品，消毒剂的使用方面尤为突出，但我们要客观地对待监测结果，因为监测只是一个点值评估，日常性管理才是预防和控制院内感染的关键，针对今年的监测，对各级医疗机构普遍存在的空气质量和医护人员手表面、医疗用品及医院污水合格率低，作如下原因分析：
3.1室内空气质量医疗机构属公共场所，人员复杂，流动性大是影响环境空气合格率的重要因素，乡级医院特别是村卫生室，由于基础条件薄弱，管理不善，医护人员卫生意识差，同样也制约着消毒质量的提高，如消毒设备的配置比较落后，大量村卫生室紫外线灯在损坏或报废后不能及时更换，各乡镇卫生院手术室、产房、紫外线灯配备比较理想外，其余各高危科室未能普遍使用紫外线灯，另外，也有许多灯管悬挂高度不合理，未定期擦拭、保洁，无使用记录，存在过期服役现象。
3.2医护人员手表面医护人员预防院内感染的意识不强，诊前诊后手消毒方法不规范，减少洗手步骤，洗手时间短。洗手消毒设施配备不到位，有的医院洗手肥皂长期存放在潮湿环境，容易繁殖细菌，这些都是直接导致医护人员手表面合格率偏低的原因。
医疗质量监测制度篇7
【关键词】基层卫生机构；消毒；效果分析
作者单位：130600长春市双阳区疾病预防控制中心
预防医院感染是贯彻预防为主、提高医疗质量、提高服务质量、提高医院管理水平的一项十分重要的工作，为全面了解长春市双阳区医疗卫生机构消毒状况，为进一步提高双阳区医疗卫生机构消毒效果和质量提供科学依据，有效控制医院内感染，更好地保护人民群众身体健康，2010年双阳区疾控中心对全区医疗卫生机构的环境物体表面、医护人员手、空气、浸泡液等项目进行了监测，现报告如下:
1材料与方法
1.1监测对象2个区级医院卫生机构，12个乡镇卫生院，22家村卫生所，45家个体医，共计81家医疗卫生机构。
1.2样品采集采集各医疗机构空气、物体表面、浸泡液、医护人员的手、无菌器械样品供检测。
1.3监测项目与方法按国家技术监督局、卫生部颁布的《医院消毒卫生标准》(GB159821995)检测与判定。
2结果
在81家医疗卫生机构中，共计检测样品333件，合格203件,合格率60.96%,其中区级合格率90%(54/60),乡级合格率70.76%(61/85),村级合格率46.77%(29/62),个体医合格率46.82%(59/126),区、乡、村三级消毒合格率的差异有统计学意义，(χ2=27.253，p
表1
区、乡、村个体医疗卫生机构消毒效果监测结果
名称
区级乡级村级
个体诊所
样品数合格数合格率(%)样品数合格数合格率(%)样品数合格数合格率(%)样品数合格数合格率(%)
物体表面171694.1221568.1913430.77281035.71
浸泡液1414100272488.89181161.11352674.29
医护人员手991009555.561022028725.00
空气14964.289444.44500100
无菌器械66100181372.22161275241666.67
合计605490856171.76622946.771265946.82
3讨论
本次调查的结果显示：各级医疗卫生机构污染情况是比较严重的，81家卫生医疗机构，抽检的各类不同样品为333件，合格203件，合格率仅为60.96%，合格率由高至低依次为市级＞乡级＞村级、个体医，总结整次调查工作，分析原因有：①各级医院的医务人员普遍存在着重治疗、轻预防的思想。②以个体医、村卫生所为突出，医务人员业务素质低，缺乏全面、综合的医疗知识。③消毒制度不完善或执行不力，有的个体医、村卫生所未建立消毒、隔离制度。④以个体医及部分村卫生所为甚，医务人员责任心不强，追求盈利。⑤合格率较低的个体医、村卫生所，其消毒技术极不规范，在进行消毒技术操作时缺乏严谨的态度。⑥有的个体医、村卫生所，没有配备必须用消毒药械，更谈不上开展消毒工作。
为加强各级医疗卫生机构消毒工作及消毒药剂和消毒器械管理，建议采取以下措施：
①进一步加强对各级医疗卫生机构的医务人员进行必要的医院感染管理知识培训，从主观上普遍提高各级医务人员对消毒工作重要性的认识。②定期举办消毒知识培训班，通过对医务人员进行培训，使之树立严谨的工作态度，严格中无菌观念，认真执行各项技术操作规程，提高医务人员业务素质和水平，使他们在工作中做到自觉、主动地预防和控制感染的发生。③建立、健全消毒工作制度，严格中按照卫生部颁布的《消毒技术规范》进行操作。各级医疗卫生机构在消毒和灭菌工作中，要主动接受卫生防疫机构和其他部门的监督监测。④卫生行政部门必须加大检查监督力度，每年定期对全市各级医疗卫生机构进行消毒工作检查和效果监测，并作为考核和评估医院管理水平的相应指标。⑤调查结果显示：尤其应加大对村级卫生所、个体医疗机构的消毒质量检查监督和监测，提高全市医疗卫生机构消毒工作的整体质量。⑥普及群众卫生知识，提高全民防病意识，使群众在接受医疗服务中对医护人员进行监督。⑦对各级医疗卫生机构的医务人员进行必要的医院感染管理知识培训及消毒知识培训班，提高各级医务人员对消毒工作重要性的认识及提高业务水平和素质。预防和控制感染的发生。
参考文献
［1］王伟秀,沈逸冕,等.基层医疗机构医院感染管理探讨.中华医院感染学杂志,2009,(3).
医疗质量监测制度篇8
一．医院感染管理组织机构
医院感染管理成立医院感染管理委员会，配备感染预防、控制专职人员
组长：院长
副组长：副院长负责感染预防
组员：护士长、防保组长
二．完善医院感染管理监测制度
医院感染监测主要包括感染病例监测、环境卫生学监测、消毒灭菌效果监测。
1．医院感染病例监测：监测有全面综合性监测和目标性监测两种方法。目前我院实行全面综合性监测，主要由临床各科室负责人负责感染病例的发现、登记和报告，由副组长收集感染卡片进行统计分析。计划用2年时间完成院感基础发病率调查，为目标性监测做准备。如果病区发生医院感染流行趋势时，应立即报告医院感染管理科，医院感染管理科根据情况进行流行病学调查和环境、物品监测，确定是否为流行，找出流行的原因，并提出整改措施。细菌室负有向医院感染管理科汇报病原体分离和耐药情况的责任，遇到医院感染暴发流行，应承担相关的监测工作。
2．环境卫生学监测：空气、物体表面和医务人员手的监测：主要由医院检验科完成采样工作，一般1-2月监测一次，纳入质量控制考核标准。
3．毒剂、消毒灭菌效果的监测：（1）使用中消毒剂每季度进行一次微生物监测，灭菌剂每月监测一次，由医院感染管理副组长负责；使用中的浓度监测由科室完成，并做好记录。（2）消毒灭菌效果的监测：主要是高压锅的监测，每月由供应室进行一次微生物监测，医院感染管理小组定期抽查。
三、完善医院感染管理制度，规范管理
1．消毒产品的管理：消毒产品包括消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品，医院感染管理科参与消毒产品的购入、使用和用后处理的监督指导，具体包括产品购入的质量控制，使用中的监测和一次性医疗用品用后处理的检查、监督和指导。
2．抗菌药物合理应用的管理：协助药剂科对临床抗菌药物合理应用指导进行督导，定期检查临床科室抗菌药物应用的情况，反馈检查结果，并根据病原体对抗菌药物的耐药情况规划全院抗菌药物应用，制定限用和轮换制度；临床科室应根据国家有关抗菌药物合理应用的指导原则和规范要求，结合本科室的具体情况制定本科室的抗菌药物合理应用细则，接受医院抗菌药物合理应用指导小组的监督、检查和指导。
3．医院医疗垃圾的管理：根据卫生部和国家环保总局的《医疗废物处理条例》、《医疗机构医疗废物管理办法》、《医疗废物管理行政处罚办法》、《医疗废物分类目录》、《医疗废物专用包装物、容器标准和警示标识规定》等制定医院医疗废弃物的管理规定，临床医技科室应遵照医院有关医疗废物处理的规定在垃圾产生的开始进行分类收集、运送，医院感染管理科定期检查和监督垃圾的分类收集运送情况。
4.污水的处理：污水的消毒、净化工作由污水站具体实施，医院感染管理科定期检查其工作记录、排放水的抽检结果。
5．重点科室的医院感染管理：根据《医疗感染管理办法》和《消毒技术规范》的要求，加强重点科室医院感染管理。
四．消毒、灭菌与隔离的原则
医疗质量监测制度篇9
摘要:目的了解汕头市各级医疗卫生单位消毒效果，为科学指导医院消毒工作、预防和控制医院感染提供科学依据。方法按卫生部《消毒技术规范》、《医疗消毒卫生标准》（GB1598221995）和《消毒与灭菌效果的评价方法与标准》（GB1598121995）的方法和要求，于2004～2005年对市、区（县）、镇三级医疗卫生单位进行了消毒效果监测。结果共监测使用中消毒剂、医务人员手、紫外线灯、物体表面、空气中细菌、灭菌物品、压力蒸汽灭菌器等各种样品共4452份，合格4072份，平均合格率91.46%;2004年和2005年监测样品数各为1873份和2579份，合格率各为91.83%和91.20%，二者差异无显著性（p>0.05），市、区（县）和镇三级医疗卫生单位的合格率依次为93.83%、93.01%、85.37%，三者差异有高度显著性（p
关键词:消毒;监测;医疗机构
analysisofsterilizationresultsmonitoredinmedicalinstitutionsinShantouCity（2004～2005）.
abstract:objectivetounderstandtheresultsofdisinfectioninmedicalinstitutionsofShantouCityin2004～2005andofferscientificbasisforguidingdisinfectionworkandcontrolhospitalinfection.methodstheresultsofdisinfectioninthree-levelmedicalinstitutionsintheperiodof2004and2005weremonitoredandanalyzedbasedontheStandardsandregulationsissuedbyministryofHealth.Resultsoutof4452samplesincludingthedisinfectantsbeingused，ultravioletlamp，surfaceofobject，air，sterilizeditems，etc.4072wereuptothestandardswithaqualificationrateof91.46%.there1873and2579samplesweremoni-toredin2004and2005withthequalificationratesof91.83%and91.20%，withoutshowingsignificantdifferences（p>0.05）.whiletheresultsshowedthatthequalificationratesofsterilizedsamplesinmedicalinstitutionsofcity，countyandtownshiplevelswere93.83%，93.01%and85.37%，showingsignificantdifferences（p
Keywords:Disinfection;monitor;medicalinstitution
消毒灭菌工作是预防病原体从病人或带菌者或医疗器械等传染给他人的重要措施。为进一步贯彻落实《消毒管理办法》和《消毒技术规范》，提高消毒工作质量，有效地控制院内感染，汕头市疾病预防控制机构于2004～2005年每年两次对全市各级医疗卫生单位进行消毒效果监测，现将分析结果报告如下。
1材料和方法
1.1监测对象汕头市15家市级医院、25家区（县）级医院和32家镇卫生院的门诊、手术室、产房、母婴室、供应室等作为监测对象。
1.2监测内容使用中消毒剂、医务人员手、紫外线灯、物体表面、空气中细菌、灭菌物品、压力蒸汽灭菌器等7个项目。
1.3方法
1.3.1根据卫生部《消毒技术规范》、《消毒与灭菌效果的评价方法与标准》及《医院消毒卫生标准》附录a所规定的方法进行采样及检验。结果评价依据GB15981-1995《消毒与灭菌效果的评价方法与标准》及GB15982-1995《医院消毒卫生标准》规定的卫生标准值，进行细菌总数、致病性微生物（包括乙型溶血性链球菌、金黄色葡萄球菌等）及压力蒸汽灭菌效果生物学指标的检测，任何一项指标不合格则判该样品不合格。
1.3.2采用epiinfo2003软件建立数据库和输入数据，应用统计软件包SpSS进行统计分析，分类资料的假设检验用χ2检验，显著性水平为0.05。
2结果
2.12004～2005年监测样品数各为1873份和2579份，合格率分别为91.83%和91.20%。2年消毒监测合格率差异无显著性。
2.2市、区、镇三级医疗卫生单位的合格率分别为93.83%、93.01%和85.37%，三者之间差异有高度显著性。其中，市级和区级之间差异无显著性;市级和镇级之间、区级和镇级之间差异均有高度显著性（见表1）。
2.3不同类别监测样品中合格率最高的是使用中消毒剂，为99.42%，合格率最低的是空气中细菌含量，为82.26%，见表2。
市级与区（县）级合并后对不同类别监测样品比较，使用中消毒剂、灭菌医疗用品和压力蒸汽灭菌器的合格率市、区（县）级与镇级医疗卫生单位差异无统计学意义，其余项目（医务人员手、空气中细菌含量、物体表面、紫外灯强度合格率市、区（县）级均高于镇级，镇级医疗卫生单位的消毒质量与市、区（县）级相比尚有很大差距。
表1汕头市2004～2005年医疗卫生单位消毒监测结果（略）
表2汕头市2004～2005年医疗卫生机构不同项目消毒监测结果（略）
3讨论
汕头市医疗卫生单位消毒质量监测总合格率与其他报道［1～3］综合比较处于中等偏上水平，市、区级与镇级医疗单位消毒监测的合格率差异有显著性（p
物体表面的消毒、灭菌医疗用品、压力蒸汽灭菌器和使用中消毒剂合格率各为94.3%、95.58%、98.56%和99.42%，效果尚可，这与近年来对院内感染的重视，加强消毒技术培训、加大管理力度不无关系。
鉴于一些存在问题和问题发生的原因，各级医疗机构应进一步加强消毒管理，完善各项规章制度，严格按照《医疗消毒卫生标准》的要求，开展消毒效果监测，提高医护人员无菌观念、工作责任心和操作规范性，及时改进消毒工作，提高消毒效果质量，预防和控制院内感染的发生。
参考文献:
［1］王国洪，李平，沙莉.福泉市医疗机构消毒效果监测分析［J］.中国卫生检验杂志，2006，16（4）:461～462.
医疗质量监测制度篇10
1对象与方法
1.1监测对象
对辖区内二级及以下公立医院（区本级医院、社区卫生服务中心/站）及民营医院的空气、医务人员手、使用中消毒液、物体表面、压力灭菌器、污水、医疗器械、治疗用水、紫外线灯进行抽样监测。
1.2监测方法
采样、检验方法及评价依据2002版《消毒技术规范》和GB15982―2012《医院消毒卫生标准》。
1.3统计学分析
采用SpSS16.0对数据进行统计分析，率的比较用χ2检验，检验水准α=0.05。
2结果
2.1不同监测对象消毒质量监测结果
2013―2015年，共检测样品1192份，合格1161份，合格率97.4%。各监测对象中，压力灭菌器与医疗器械合格率均为100.0%，合格率较低的是污水、医务人员手，依次为91.5%、94.7%。3年的总合格率分别为96.1%、98.0%、98.0%，不同监测对象3年的合格率差异均无统计学意义（p均>0.05）。见表1。
2.2不同类别医院消毒质量监测结果
2013―2015年民营医院共检查样品492份，合格482份，总合格率为98.0%；公立医院共检查样品700份，合格679份，总合格率为97.0%。民营医院与公立医院合格率差异无统计学意义（χ2=1.068，p>0.05）。见表2。
3讨论
近年来医院感染事件屡有发生，医疗机构对医院感染控制与消毒灭菌质量的要求不断提高，消毒灭菌是预防医院感染、切断传播途径的重要措施。下城区2013―2015年3年连续监测结果显示，辖区内医院的消毒灭菌质量比较稳定且整体评价较好，c其他地区监测结果基本一致＼[12＼]。各监测对象中，合格率最高的是压力灭菌器与医疗器械，合格率较低的是污水和医务人员手。
辖区内不同类别医院的消毒质量合格率间的差异并没有统计学意义，民营医院和公立医院消毒灭菌的质量整体较好。这与卫生行政部门加强了对医疗机构消毒工作的监督管理和医院加强了医院感染控制工作的落实有关。
3年来各医院在严格保证压力灭菌器合格率100.0%的前提下使医疗器械的消毒灭菌效果合格率均达到100.0%，该两项的消毒灭菌质量水平比较理想。环境空气不合格的医疗机构紫外灯辐照强度合格率偏低，对紫外线灯进行科学安装、定期擦拭和更换灯管、日常监测辐照强度等维护管理以保证紫外线消毒有效性的同时空气合格率也得到提高。消毒液、治疗用水菌落总数超标主要与消毒液配置不规范，以及消毒药片、治疗用水过期使用等有关，应通过加强培训及管理保证消毒液与治疗用水的有效性。
医院污水的消毒合格率最低，平均为91.5%。虽然监测中各医院均安装了污水处理装置，3年间污水的消毒合格率也有所提高，但部分医院对污水的消毒控制管理不严，未能定期规范投加消毒药片导致污水中存在粪大肠菌群超标、总余氯过多或过少等问题。医院污水来源及成分复杂，含有病原性微生物和各种有毒有害污染物等，具有空间污染、急性传染和潜伏性传染等特征，不经有效处理会严重污染环境，甚至成为疾病扩散的重要途径＼[3＼]。因此，建议加强医院感染控制工作的领导和消毒灭菌措施的落实，以确保医院污水的消毒灭菌质量。医务人员手的消毒合格率较低，平均为94.7%，主要与洗手消毒方法不正确和缺乏方便的洗手消毒设施有关，部分医务人员无菌操作观念淡薄，洗手后用毛巾擦拭造成再污染。医务人员手卫生是防止医院感染的重要措施之一，医院应加强管理及培训，逐步完善洗手消毒设施，促使医务人员规范实施手卫生。
参考文献
[1]岑东，陈懿，李丹英，等.宁波某区医院消毒质量监测与风险因素分析＼[J＼].中国消毒学杂志，2014，31（5）：479481.
[2]袁丹茅，李筱玲，杨萍，等.2010―2012年龙岩市属医院消毒质量监测＼[J＼].疾病监测与控制杂志，2014，8（8）：512513.