技术监督自查报告篇1
一、基本情况和主要工作
县质量技术监督局是负责管理全县质量、计量、标准化、特种设备，并依法行使综合管理、行政执法和安全监察职能的县政府直属部门。在县委、县政府的正确领导下，围绕全县中心工作，按照“强素质、优服务、严监管、保安全、促发展”的总体思路，围绕促进经济发展方式转变和提升质量安全水平的主线，全面履行职责，为我县经济社会又好又快发展做出了积极贡献。主要工作如下：
（一）以“创建国家卫生县城活动”为抓手，进一步提升食品质量安全监管水平，严防食品质量安全事故发生。我局结合县区域实际，年初拟定了主要工作内容是以食品安全监管为重点，小作坊的监督管理作为监管的重中之重，按照预定的工作措施，与全县5家食品获证企业和备案的38家食品加工小作坊签订了《食品生产加工安全承诺书》，同时，对企业进行跟踪监督检查，发现问题的要求其及时纠正。对检查存在问题8家企业下发了责令整改通知书，为企业办理营业执照出具符合小作坊生产条件的15户。累计完成创建办下发的食品小作坊存在问题整改督办任务8个，对全县获证企业及登记备案小作坊进行了食品安全知识培训，病媒生物防治宣传，进行跟踪监督检查，发现问题的现场指导改正。在农村食品专项整治活动中，根据食安办的要求，我局包抓香庙、龙高两个乡镇，多次深入乡镇学校、市场等进行督导检查。
（二）严把特种设备安全，坚决杜绝安全事故发生。
强化特种设备安全日常监管，开展了特种设备安全大检查活动，上半年共检查特种设备使用单位37家，向县安委会建议消除安全隐患2家。配合市特检所检验起重机械25台，检验电梯68台，配合市特种设备协会在县举办特种作业人员培训班1期，人员90人。进行了春节、“五一”安全专项检查，及时清除了事故隐患。配合市局安监科开展了自动扶梯专项检查，检查扶梯44台次，加强对煤矿、液化气站、建筑工地、电厂、商场等重点使用单位和重大危险源的监控，下达安全监察指令书5份，全县无重大事故发生。
（三）进一步强化依法行政意识，加大执法打假力度，继续突破大案要案。
我局按照省局《2013年“质检利剑”行动工作方案》，开展了酒类、化肥、儿童用品、建筑用砖、钢筋、汽车制动液、纤维及其制品的打假战役和抓好肉类、乳制品、食用油、饮品、食品添加剂、调味品、化妆品、农药、农机、农膜、室内装饰装修材料、车用汽柴油等重点产品日常专项执法打假工作。共出动执法人员350人（次），检查门店260家，抽样2批（次），立案4起，货值10万元，受理群众投诉5起，有力地打击了制售假冒伪劣产品的违法行为，为维护市场经济秩序和社会经济建设作出了应有的贡献。
（四）夯实基础，全面做好质量、计量、标准化、宣传工作
在质量监管方面，我局始终把实施“质量兴县”战略贯彻工作始终，确保以质量兴县支撑质量强县。一是加强质量监管。深入到全县13个镇的水泥预制厂、砖厂等生产企业进行专项检查。其中检查砖厂27家，建筑工地4家，对8家砖厂生产的烧结空心砖进行了抽样检验，对1家建筑工程使用烧结砖虚假检验报告的行为进行了立案查处，调解群众投诉楼板案件2起，车用燃气案件1起，为22家小型企业建立了质量档案。二是加强帮扶激励。向辖区企业传达了市政府下发了的《市质量奖管理办法》、《市名牌战略指导委员会办公室关于筛选推荐“十二五”期间名牌培养规划的通知》、《市特色品牌评定管理办法》等激励规定，同时，我局派专人深入企业帮扶，目前，县煤炭有限责任公司正在申报市市长质量奖。
在计量工作方面，一是深化民生计量工作。对全县97家单位和个人使用的用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境检测方面的计量器具进行了检定。共检定计量器具1332台（件），其中加油机191台（件），电子汽车衡125台（件），台案秤23台（件），压力表45台（件），电能表865台（件），血压计（表）26台件，电子计价秤57台件。二是强化能源计量工作。对2家重点能耗企业（华电瑶池电池、县电力公司），依照《用能单位能源计量器具配备和管理通则》进行检查并指导能耗企业的节能工作。三是认真开展计量专项检查。配合市计量所对面粉、酒、饮用水和与人民生活密切相关的小食品、酱油、醋等定量包装商品进行了监督抽检，共抽检定量包装商品58种121批次，其中合格105批次，不合格16批次。对12家加油站40台（件）加油机，28家商店（超市）、4家医疗卫生单位进行了计量器具专项监督检查，共检查计量器具104台（件），其中合格99台（件），不合格5台（件），接待计量投诉案件6起。
在代码工作方面我局通过走访，上门服务、分发资料、电视宣传等多种形式，加大了对组织机构代码的宣传力度，提高了全县干部群众对代码工作重要性的认识。共新办证、换证、变更458户，年检率为98%，实时上传率为100%。
在宣传工作方面，我局开展了3.15、科技之春、食品安全宣传周、世界计量日、节能降耗等宣传活动，累计制作食品及特种设备安全牌匾20个，悬挂横幅30条、开展街头宣传12次，为食品小作坊举办消毒及病媒生物防治知识培训82人次，散发宣传资料1.2万份，在全社会营造了关心、支持质量监督的良好工作氛围。
二、开展行风自查工作的主要做法
（一）加强组织领导，确保人人参与。我局召开了正行风工作动员会，制定下发了工作实施方案，成立了由局党组书记、局长同志任组长的领导小组，进一步细化了工作方案，确保人人有责任、人人有任务，形成人人都是行风自查对象，人人代表质监形象的工作新局面。局领导班子高度重视行评工作，由局领导带队，采取多种方式，深入企业、服务对象征询意见。
（二）广泛宣传发动，营造浓厚行风自查氛围。我局向社会公开了承诺，公布了监督举报电话，放置了意见箱，悬挂了宣传横幅，合力营造了“人人参与、人人知晓”的工作氛围。
（三）多渠道开门纳言，广泛征求各屆意见。我局通过发放征求意见函，广泛收集社会各界、广大企业和人民群众对质监部门的意见和建议。召开征求意见座谈会2次，参加座谈对象20人次。
三、存在的主要问题
加强行风建设，树立良好形象，改善和优化发展环境的重要举措。自查是手段，改进是目的。我局始终把这次集中教育实践活动视为自我全面提升的重要契机，把查找问题作为重要环节来抓，敢于暴露自身的问题，“不遮丑、不护短”。目前，共收集到意见和建议可归纳整理为以下五个方面：
（一）宣传教育培训方面。通过调查问卷分析，基层群众对质监部门的职能和职责不够了解，社会知晓率还不够高，质监部门对外宣传的力度和方式还需加强；对窗口工作人员教育培训力度不够，个别办证窗口仍然存在工作责任心不够强、业务知识不够熟练、操作不够规范、办证设备老化等问题，影响了服务质量和工作效率。
（二）执法打假方面。执法打假力度还不够大，有些领域（如城乡结合部）、有些产品的制假售假行为时有发生；执法队伍素质和执法办案水平尚需进一步提升，“科学执法、执法为民”的理念有待增强，在监管中服务、在执法中体现服务的意识还需加强。
（三）“两个安全”监管方面。食品质量安全监管的责任大、任务重、要求高，但是经常性的巡查力量和投入不够大，监管还存在一些薄弱环节；全县特种设备逐年增加，但是监管人员的数量没有增加，面临着特种设备多、专职监管人员少的难题。
（四）服务企业和服务民生方面。主要表现在：一是给政务网上传信息新闻性资料多，各类企业需求的技术规范和标准信息等资料较少；二是对企业质管人员培训的力度还不够大；三是对口帮扶企业的力度不够大；四是对涉及人身和财产安全的日用品监管抽查力度不够大。
（五）自身建设方面。主要表现在：一是检验检测专业技术人才不足，需进一步提升；二是极少数干部安于现状，只求过得去，不求过得硬，工作热情还不够高；三是有些干部工作作风还不够扎实，深入基层和企业调查研究不够；四是少数机关和部门执行力不够强，工作效率不够高。
以上五个方面的问题，反映出我局对质监工作面临的新形势、新情况、新问题研究不够，工作的前瞻性、科学性、统筹性不够，着力在体制机制上、在强根固本上、在创新工作方式上、在打造过硬的质监队伍上狠下功夫还不够，我们应多从主观自身上找原因，认真对待这些意见，正视存在的问题，切实加以改进。
四、政风行风整改情况
按照实事求是、分类整改、纠建并举、务求实效的整改原则，我局经归纳整理为五类，局党组对此进行了认真研究，逐条制定了具体的整改措施。我局的政风行风整改情况如下：
（一）切实改进宣传和强化窗口建设。针对宣传教育培训方面和窗口建设存在的问题，我局采用了3条整改措施：一是与新闻媒体紧密合作，进一步加大质量技术监督法律法规和质监工作成效的宣传。二是以消费者权益保护日、科技之春，政风行风测评宣传世界标准化日和法制宣传日为载体，采取街头宣传、开办专栏、出动宣传车、发放资料、举办竞赛等多种形式，广泛深入宣传质量技术监督法律法规，不断增强群众质量法制意识和识假辨假能力，自觉抵制假冒伪劣商品。三是加大业务技能和文明服务的培训力度，包括窗口工作人员着装、坐姿、精神面貌、文明用语等，各政务窗口现已实现“办事流程、人员着装、文明用语、标牌设置、便民服务”五统一。
（二）切实提高执法素质和加大打假治劣力度。针对在执法人员素质和打假治劣方面存在的问题，我局采取了4项措施：一是我局大力开展普法教育，继续组织学习质监系统法律法规知识。二是我局通过采取“案卷评查”、“案例分析”及“办案能手”评比等多种形式，强化一线执法人员对法律法规的理解和运用。三是严格执行行政处罚“三步式”程序。对创业企业、困难企业在生产经营中初次发生情节轻微的违法，采用教育规范、再限期整改的处罚方式，免于经济处罚，并提供帮扶服务。同时，切实合理使用行政处罚自由裁量权，重在帮助、指导和扶持企业发展。
（三）切实加强食品与特种设备安全监管。针对“两个安全”监管存在的薄弱环节，我局采取了3项整改措施：一是全面把好食品生产市场准入初审关，全面抓好企业主体责任落实，全面加强对食品企业的质量培训，全面抽查获准生产的各类食品，全面落实不合格食品的后处理措施。建立食品生产加工环节的监管体系，加强食品安全风险管理，开展食品风险预警抽查，加大食品小作坊专项整治力度。二是强化特种设备隐患排查专项整治，实现分类动态监管。近期，我局将组织开展了特种设备安全进校园、进社区活动，现场回答居民、学生电梯安全知识咨询及检验问题。
（四）切实采取有效措施，加大服务企业和服务民生的力度。针对在服务企业和服务民生方面存在的问题，我局采取了2项措施：一是我局已加大从国家质检总局网站、标准规范及行业动态信息收集力度，同时通过宣传栏等渠道进行集中，并定期更新，最大限度方便企业查询相关信息。二是我局加大了我局中层干部和企业质管培训活动。计划与高等院校合作，有计划分步骤地组织中层干部参加培训。组织开展一次企业法人和质量管理人员培训。
技术监督自查报告篇2
一、监督检查依据
《中华人民共和国道路交通安全法》及其实施条例、《中华人民共和国计量法》及其实施细则、《中华人民共和国认证认可条例》、《实验室和检查机构资质认定管理办法》、《实验室资质认定评审准则》、《机动车安全技术检验机构监督管理办法》、关于印发《机动车安全技术检验机构检验资格许可办理程序》等5个规范性文件的通知、省质监局关于做好《机动车安全技术检验项目和方法》标准变更有关工作的通知、《机动车安全技术检验项目和方法》GB21861-2014等。
二、监督检查范围
监督检查范围是全县通过资格许可的机动车安全技术检验机构。
三、监督检点内容
1、资格许可部分
重点检查机构法律地位、检测工作公正性等方面内容。
2、资质认定部分
重点检查实验室的基本条件是否符合国家法律法规及评审准则的要求，能否独立承担第三方公正检测。
3、检验规范部分
重点检查安检机构有无无证检验、不检验出报告、篡改检验结果、漏检检验项目、出具虚假报告等违法违规行为。
四、监管检查方式
对安检机构的监管检查方式主要有：一是审核年度工作报告；二是查阅原始检验记录和检验报告；三是检验能力比对测试；四是加强社会监督；五是对日常投诉进行调查处理；六是定期、不定期监督检查和专项监督检查。检查包括资料检查和现场实地检查两部分。七是实行约谈制度。
1、审核年度工作报告监管：督促安检机构在自查的基础上按时提交年度工作报告。
2、查阅原始检验记录和检验报告监管：质量技术监督部门组织对安检机构检验机动车的原始检验记录和所出具的检验报告进行抽样检查，抽样数量一般应不低于安检机构当年检验机动车数量的5‰，但不少于50辆的报告和纪录。检查原始检验记录和检验报告的内容和格式，应符合有关规定，结论应真实、准确。同一辆机动车的原始检验记录和检验报告中的检验数据必须一致，若同一辆机动车的原始检验记录和检验报告中的检验数据不一致，应组织技术人员进行分析，对因人为因素造成的，应追究有关人员的责任。
3、检验能力比对监管：督促各机动车安检机构每年对检验能力进行测试、比对。
4、加强社会监督：组织安检机构开展公开承诺活动，督促安检机构积极签署承诺书并在显著位置予以公示，主动接受广大车主和社会各界的监督。
5、对日常投诉进行调查处理：在接到投诉案件时，应及时做好记录、调查、处理、存档工作。并将调查处理结果及时报上级质量技术监督部门备案，调查情况属实时，应对产生的原因、案件造成的影响进行分析，并依法对责任机构进行处理。
6、定期、不定期监督抽查：依据法律、法规等规定，采用预约定期检查、不定期抽查和专项检查相结合的监管方式，实行制度化监管。检查小组深入到检测现场，通过采取座谈交流、现场查看、查阅资料等形式，充分与安检机构的质量负责人、技术负责人、授权签字人进行沟通。并对安检机构质量体系运作、检测仪器设备周期检定、人员持证上岗、检测记录及出具报告真实、规范情况进行详细而全面的检查。预约检查前县质监局将下达《2015年机动车安全技术检验机构监督检查通知书》（附件1），提前通知安检机构检查的具体时间。在此基础上，每年再进行至少一次的不定时抽查，上级下达的专项检查除外。监督检查内容见《机动车安检机构监督检查记录表》（附件3）。主要检查常规检验资格安检机构是否存在违法、违规、违纪的行为；检查检验工作流程的符合性；检查计量认证证书和安检资格许可证书是否在有效期内；检查检验所用仪器、设备的准确性和有效性以及是否按期进行检定或校准，检查原始记录和检验报告是否正确、规范、保存完好。专项检查主要针对问题突出的有关项目组织开展的检查。
7、实行约谈制度：以帮助安检机构解决在政策方针、法律法规、技术规范方面遇到的问题为目标，对检查中发现问题较多和工作基础薄弱的安检机构的负责人，主动开展约谈。通过约谈，增强落实企业主体责任的意识，积极整改工作中的问题，改进和完善基础管理，提高工作质量。
五、检查结果的处理及通报
对在检查过程中发现的无证开展检验、超资质范围检测、出具虚假报告、超期检测以及其他问题，将按照《机动车安全技术检验机构监督管理办法》（国家质检总局第121号令）有关规定进行处理，并将有关情况上报省、市局，反馈给发证机关，作为在机动车安检机构办理复评换证等许可事项时的参考依据。
对发现不符合资质认定管理办法或不履行职责、违反安检机构守则，情节严重的，立即向上级主管部门报告，撤销相关资质证书;对检查中发现安检机构降低检验标准、减少检验项目，篡改检验数据，伪造检验结果，或者不检验、检验不合格即出具检验合格报告的，要转交公安交通管理部门处理。对检查过程中发现的问题，各安检机构要高度重视，认真整改。对重要项目不合格或逾期未整改、拒不整改的，建议取消认证资质。
技术监督自查报告篇3
第一条 为鼓励企业提高产品质量，提高产品质量监督检查的有效性，扶优扶强，避免重复检查，规范产品免于质量监督检查工作，依据《中华人民共和国产品质量法》和《国务院关于进一步加强质量工作若干问题的决定》，制定本办法。
第二条 国家质量技术监督局对符合本办法规定条件的产品实行免于政府部门实施的质量监督检查（以下简称免检）制度。免检产品在一定时期内免于各地区、各部门、各种形式的质量监督检查。
第三条 免检产品的审定及监督管理必须遵守本办法。
第四条 国家质量技术监督局负责管理全国产品免检工作，并定期公布开展免检产品类别目录。
省级质量技术监督部门负责产品免检工作的具体实施。
第五条 质量技术监督部门开展免检产品的审定及监督管理，不收取任何费用。
第二章 免检条件及审定程序
第六条 免检产品及其生产企业应当符合下列条件：
（一）产品质量长期稳定，企业有完善的质量保证体系；
（二）产品市场占有率、经济效益在本行业内排名前列；
（三）产品标准达到或者严于国家标准、行业标准要求；
（四）产品经省级以上质量技术监督部门连续三次以上（含三次）监督检查均为合格；
（五）产品符合国家有关法律法规和国家产业政策。
第七条 凡符合本办法第六条规定条件的企业可以自愿提出产品免检申请，填写产品免检申请表，如实提供有效证明材料，报送企业所在地的省级质量技术监督部门。
第八条 省级质量技术监督部门负责受理企业申请，对申请材料进行书面审查，签署审查意见，报送国家质量技术监督局。
第九条 国家质量技术监督局在征求社会有关方面意见后，对免检产品予以审定，向符合规定条件的申请企业颁发免检证书，并向社会公告。
第十条 获得免检证书的企业在免检有效期内可以自愿在产品或者其包装上使用规定的免检标志。使用的免检标志应当注明获准免检的时间及有效期限。
免检的有效期为三年。免检到期后产品需要继续免检的，企业应当重新提出申请。
第三章 监督管理
第十一条 免检产品生产企业应当加强质量管理，保证产品质量。
第十二条 免检产品生产企业应当按照规定每年向所在地的省级质量技术监督部门和国家质量技术监督局报告一次免检产品的质量状况。
第十三条 免检产品生产条件或者企业组织结构发生重大变化，以及产品标准修订的，企业应当在三十日内向所在地的省级质量技术监督部门和国家质量技术监督局报告。
第十四条 免检产品在有效期内发生质量事故的，视情节责令其生产企业限期整改、停止使用免检标志、收回免检证书、予以公告，并依法追究企业的产品质量责任。
第十五条 用户、消费者有权对免检产品进行社会监督。依照用户、消费者对免检产品质量问题的申诉、举报而进行的调查处理由被申诉人所在地的省级质量技术监督部门组织。处理结果应当报送国家质量技术监督局，并抄送免检产品生产企业所在地的省级质量技术监督部门。
第十六条 不得以非免检产品冒充免检产品，不得伪造免检证书或者免检标志，不得转让免检证书或者免检标志，不得擅自扩大免检证书或者免检标志的使用范围；违反该条规定的，依照《中华人民共和国产品质量法》第四十一条规定追究责任。
第十七条 有关单位违反本办法规定，对在免检有效期内使用免检标志的产品进行质量监督检查的，对其进行通报批评，责令改正；已收取检验费的，责令退回检验费；情节严重的，可对直接责任者或者该单位负责人给予行政处分。
第十八条 企业在申请产品免检时未如实提供证明材料的，退回免检申请，并在两年内不准其再申报免检；免检产品公告后发现企业提供的证明材料失实的，撤销其免检证书，并在两年内不准其再次申报免检。
第十九条 从事产品免检管理的国家工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊，构成犯罪的，依法追究刑事责任；未构成犯罪的，给予行政处分。
第四章 附则
第二十条 免检证书由国家质量技术监督局统一制作；免检标志由国家质量技术监督局统一规定式样。
技术监督自查报告篇4
关键词：建筑工程，质量监督，技术管理
abstract:alongwiththedevelopmentofeconomy,theconstructionenterpriseobtainstheunprecedenteddevelopment,constructionengineeringqualitymanagementleveldirectlyaffectthedevelopmentoftheconstructionproject.engineeringqualitycontrolisaverytechnicalmanagementwork,andthispaperbasedonmanyyearsofworkexperience,summarizesandanalyzestheconstructionqualitysupervisionandthemaincontentofthemanagementandtechnologyandimprovingmeasuresandprovidesthereferenceforcolleague.
Keywords:buildingengineering,quality,managementoftechnology
中图分类号：tU761文献标识码：a文章编号：
建筑工程是一样特殊的产品，不像一般的生活用品，工程项目一旦出现质量事故，其影响较大，轻者影响施工顺利进行，拖延工期，增加工程费用。重者则会留下隐患成为危险建筑，更严重的还会引起建筑物失稳、倒塌造成人员伤亡和巨大财产损失。因此，为了保证建筑工程质量，保护人民的生命和财产安全，应加强对建筑工程质量的监督与技术管理。
建筑工程质量监督与技术管理的主要内容
（一）建筑工程之前的监督工作
主要是对有关设计、勘察文件审查的监督管理以及对设计、勘察单位的质量行为和活动结果的监督，重点放在对设计、勘察文件的审查监督把关上。一旦发现其违反有关法律、法规和强制性标准的设计和勘察文件，可以通过直接的经济处罚和法律制裁，使直接责任主体承担由其失误疏忽或有意所造成的质量责任。
（二）建筑工程过程中的监督工作
施工中的质量监督管理应围绕三大部分的现场监督，开展事前、事中和事后巡回监督管理，三大部分即地基基础、主体结构工程质量和环境质量。在对工程质量的关键环节进行监督检查中，重点是地基基础、主体结构等影响结构安全的主要部位。现场实体质量的检查方式应采用科学的监测仪器和设备，提供准确可靠、有说服力的数据，增强工程质量监督检查的科学性和权威性。通过监督抽查，保证强制性标准的贯彻执行，保证建筑法律、法规和规范的贯彻落实，从宏观整体上把握建设工程质量和结构使用安全。另外，在加强程序管理的同时，必须加强技术控制。
（三）建筑工程竣工后的监督工作
竣工后的质量监督管理是建设工程投入使用的把关监督管理。首先要保证不符合质量标准要求的工程不能投入使用，避免低劣工程对国家、企业和公共使用者造成直接的危害和影响。其次是把装修、维修和维护的质量监督纳入建设工程全过程质量监督管理的范畴；要杜绝或减少由于装修、维护过程中的违规行为对已有建设工程地基基础、主体结构和环境质量的破坏，引发质量事故；避免由于维修、维护的质量达不到要求给国家和公众用户的生产生活环境造成直接损失。
二、建筑工程质量监督与技术管理主要措施
（一）严格执行技术标准，完善技术管理工作制度
工程技术标准是工程质量和安全的最基本保障，是工程建设领域的技术法规，必须认真执行。要努力对工程建设各方主体分层次进行强制性标准的培训，增强掌握标准、执行标准的能力。在监督检查过程中对违反强制性标准的行为，发现一起，纠正一起，处理一起。针对相关的责任单位和责任人，一定要严格按照有关规定予以严厉查处。强化质量管理工作，要把健全和完善建设各方主体工程质量技术保证体系作为重中之重，建立健全建设各方主体的质量技术管理控制机制，督促施工单位结合自身情况制定施工工艺、操作规程和内部控制标准，使质量管理工作建立在科学化、规范化、程序化、制度化的基础上。以科学发展观为指导，以确保“一流的工程质量”为目标，以深化监督模式改革为主线，努力提高工程质量监督技术水平，要科学把握和遵循工程质量监督技术管理工作规律，针对工程质量监督中的薄弱环节，加强技术管理工作制度建设；要依靠科技进步和技术创新，促进工程质量水平持续稳步提高，为确保工程结构安全和使用功能质量，求真务实，改革创新，突出重点，加强协调，狠抓落实；要提高工程质量监督资料审核的效率。
（二）创新技术监管手段，改善监督方式方法
科学技术是第一生产力，在现代化科技手段的强有力支持下监管手段也要不断创新，我们原来主要靠眼看、手摸、锤敲等等，现在要逐步转变为运用现代科学仪器进行质量监管。我们要加快发展工程质量监督系统信息化建设，确保准确、及时、高效地提供信息服务，大大提高工作效率。不断强化工程质量信息和重大事项上报制度，是省建设厅及时、准确、全面地掌握各地区的工程质量总体水平和质量发展趋势的重要途径。要逐步健全完善建设工程质量监督管理信息系统，建立质量信息反馈制度，实现全省联网，通过质量监督管理系统的应用，实现数据共享，提升工程质量监管的水平和工作效率。
（三）加强社会监督与监理单位的管理
在工程建造过程中，社会监督与社会舆论起到重大的主导作用，现阶段可以靠社会监督来推进工程质量诚信体系建设。要进一步树立监理的权威，现在的工程监理有相当多是建设单位说什么，他们就干什么，权威性不够。当然，监理公司是受雇于建设单位，代表建设单位来管好工程，要听建设单位的。但监理公司必须按照国家的法律、法规、设计文件和合同规定，独立地行使自己的职责，对社会负责，对工程本身负责。因此，要强调监理公司对工程监理独立行使职能的权利有待加强。其次，还要推进监理公司整体素质的提高，加强对监理单位的管理。监理公司在人才结构上要自觉进行调整，缺乏的人才要尽快补上去。
（四）提高技术工作质量，确保工程验收资料的准确性和检测报告的真实性
工程质量验收资料和工程检测报告是认定工程质量的重要依据。进一步强化对检测机构的监督检查，采取有效措施规范质量检测行为，严肃查处出具虚假报告等不良行为，真正做到重要检测数据的自动采集，直接进入数据系统，减少人为因素，确保工程质量检测结果的科学性和可靠性。利用现代网络技术，查询检测结果，实施对检测行为的实时监督，进一步健全完善检测机构数据库管理，将检测机构的不良行为记入数据库，定期公布并作为对检测机构考核的依据。积极推广应用《建筑工程质量评价验收系统》软件，促进工程质量验收资料的规范化，要通过建立同步检查制，监督复核制，保证工程质量验收资料的准确性。要通过密码管理制、见证取样制、试件留置制、监督抽测制的行政措施和数据自动采集、检测系统软件的技术手段，使施工单位的工程质量验收资料中的复验报告和检测机构检测系统中的检测报告由工程质量监督站进行自动监控、自动比对，保证验收资料和检测报告的真实性。
参考文献：
技术监督自查报告篇5
第一条为加强药品生产的监督管理，规范监管行为，进一步落实监管责任，根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》及其他制度规定，制定本办法。
第二条本办法对我省各级食品药品监督管理部门的药品生产监督管理职责、监督管理制度、监督检查方式做出具体要求。
我省医疗机构制剂生产的监督管理职责、监督管理制度、监督检查方式参照本办法。
第二章监督管理职责
第三条陕西省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）主管全省药品生产监督管理工作，负责指导、督促和协调各市（区）食品药品监督管理局（以下简称市局）的药品生产监督管理工作；负责建立药品生产监督管理责任制、日常监管档案体系、药品安全监管分析评估报告制度；负责建立药品生产重大不良事件应急机制；负责制订药品驻厂监督员制度实施方案，并监督实施；制订日常监督检查的运行机制和管理制度；组织全省范围内的专项检查活动；对国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）下达的涉嫌严重违法违规生产企业的调查指令进行飞行检查；对全省药品生产企业日常管理情况进行抽查；对重大违法违规生产案件进行处理（或督办）和通报；组织药品生产监管工作的日常考核和年终考核；向国家局和省政府上报全省药品安全监管分析评估报告。
第四条各市局负责辖区内药品生产企业的监督管理工作。负责建立市局和所属县（区）食品药品监督管理局（以下简称县分局）的日常监管责任制；负责落实驻厂监督员制度；负责制定监督检查计划，对药品生产企业进行飞行检查、有因检查、Gmp跟踪检查、专项行动检查和日常监督检查；对《药品生产许可证》的变更和换证按要求进行现场检查；对特殊药品的各项许可进行现场检查；对委托生产的许可进行现场检查；承担省局交办的核查事项；完成事权划分中属于市局职责的其他事项；负责违法违规生产案件的处理和通报；监督企业整改措施的落实；负责建立辖区内药品生产企业监管档案；向省局和市政府上报辖区内药品安全监管分析评估报告。
第五条有关县分局根据市局的统一部署，对辖区内药品生产企业进行日常监督。建立辖区内药品生产企业监管档案；按市局要求派出驻厂监督员；监督辖区内药品生产企业的生产、经营活动，对违法违规行为及时予以制止，同时报告上级食品药品监督管理部门依法进行处理；监督企业整改措施的落实；向市局和县政府上报辖区内药品安全监管分析评估报告。
第六条省药品认证中心受省局委托，承办全省药品Gmp认证和重新认证的技术审查工作。重新认证包括Gmp证书到期重新认证、改变生产工艺重新认证和因违法违规生产被收回Gmp证书或因重大违规生产而停产整顿再次恢复生产所需的重新认证。并根据全省药品Gmp认证检查情况，在每年十二月底前向省局提出有关药品生产监管技术分析报告，提出防止因技术问题而可能引起的潜在的药品安全隐患的措施。
第三章监督管理制度
第七条我省各级食品药品监督管理部门（以下简称各级药监部门）要建立药品生产监督管理责任制。要明确监督管理的目标和责任，将责任落实到人，并进行考核。省局要制订药品生产监管工作考核办法及考核细则，对市局工作进行平时和年终考核。
第八条各级药监部门要建立药品生产监管档案制度。省局监管档案应包括企业基本情况（含经营情况）、Gmp认证情况、每年监督检查情况、产品质量监督抽查情况、药品不良反应报告情况、不良行为记录等；市局和县分局根据各自监管职责建立相应的监管档案。
第九条各级药监部门每年要向上级药监部门和当地政府上报药品安全监管分析评估报告。企业每年在12月中旬前向所在地市局上报本企业药品生产管理情况报告；市局应在每年12月底，根据县分局和企业上报的报告以及日常监管掌握的情况，上报本地区药品安全监管分析评估报告。省局根据各市局上报的报告和省药品认证中心上报的药品生产技术分析评估报告，组织编写全省药品安全监管分析评估报告，总结本年度药品生产监管经验，分析药品生产存在的质量隐患，提出下一年度药品生产监管指导意见。
第十条各级药监部门上报的药品安全监管分析评估报告主要内容包括：
1、企业生产经营管理基本情况。包括总销售收入、利润情况；停产半停产企业（附名单）情况；企业经营中遇到的重大问题；人员、设备状态等情况。
2、产品质量监督抽查情况。包括抽查的频次、产品不合格企业和品种数量，不合格检测项目名称，对不合格频次较高的产品调查分析情况。
3、违法违规生产企业的处罚情况和整改情况。包括违法违规生产企业的名称和违法违规生产的事实及性质、剖析违法违规行为产生的原因、对违法违规生产企业的处罚情况和企业整改情况，以及监管部门采取的预防措施。
4、药品不良反应上报和处理情况。包括药品不良反应上报的数量、不良反应出现的药品种类，异常情况分析报告，重大药品不良反应的处理情况等。
5、专项工作总结分析。对驻厂监督员制度执行情况的总结分析；对重大不良事件应急处理情况的总结分析；对各种专项检查活动的总结分析。
6、分析评估。指出当前药品生产存在的主要问题，这些问题可能产生的危害，产生问题的主要原因，解决这些问题的办法，以及如何防止这些问题再次发生的措施等。
第十一条省局要建立药品重大不良事件应急机制，各市局根据省局的应急方案制定实施方案。包括重大不良事件应急的组织机构、预警预防机制、响应机制、处理机制等。
第十二条省局对重点监管企业实施驻厂监督员制度，制定驻厂监督员制度实施方案：明确监督范围和职责、监督员和企业各自责权、监督员基本要求和现场检查基本规则、日常监督方法、责任追究等。有关市局对我省部分重点监管企业按属地原则派出驻厂监督员，并对驻厂监督员进行日常管理、业务指导、廉政教育和工作督查。
第四章监督检查方式
第十三条监督检查分为飞行检查、跟踪检查、有因检查、《药品生产许可证》的各种许可检查、专项行动检查、日常监督检查和驻厂监督检查等。
有因检查是指，药品生产企业涉嫌违法违规被举报或出现药品质量抽查不合格、重大药品质量事故及重大不良反应情况时，药监部门进行的有针对性的检查；
飞行检查是指，药监部门对药品生产企业不打招呼突击进行的检查。
第十四条Gmp跟踪检查按《陕西省药品Gmp认证跟踪检查办法》进行；《生产许可证》换证检查按证换证检查方案进行；专项行动检查按省局或市局制定的专项行动检查方案进行；日常检查按重点监管企业、重点监管品种安排检查频次，不定期的对企业开展检查；驻厂监督检查，按《驻厂监督员管理办法实施方案》规定进行。
第十五条省局、市局组织监督检查时，应制订检查方案，明确检查标准。实施现场检查时，一般应指派2名（含2名）以上检查人员。
第十六条现场检查时，检查人员应当向被检查单位出示执法证件，一般应进行动态生产检查。检查人员应如实、全面记录现场检查实际情况。检查人员对企业技术秘密和业务秘密应当保密。
第十七条现场检查的情况应当以书面形式告知被检查单位，同时向组织监督检查部门提交现场检查报告（参考格式见附件）。现场检查报告至少应包括：检查时间、被检查单位名称、检查范围和内容、被检查单位生产设施或人员变动情况等、缺陷项目、检查员及被检查单位负责人签字等。
第十八条组织监督检查的部门根据现场检查报告，提出检查结论及整改意见。对严重违法违规企业，按有关法律、法规进行严肃处理。省、市局针对检查结果，适时实施跟踪检查。
第十九条跨市药品生产企业厂外车间的日常监督检查由厂外车间所在地市局负责，所在市局应将检查结果及处理情况及时告知企业注册地的市局。
第五章企业报告与备案要求
第二十条企业是药品安全第一责任人，所有药品生产企业应按照法律法规要求组织生产，并自觉建立自查自纠制度，在此基础上，企业每年要对实施Gmp情况进行一次认真总结，并形成本企业药品质量管理分析评估报告。内容包括：
1、企业主要管理人员以及生产、检验条件的变动情况；
2、当年各次监督检查情况及整改落实情况；
3、原、辅料购入及检验情况；
4、全年生产的品种、批号、数量情况以及出厂检验情况；
5、全年经营情况（上报销售收入及利润）；
6、当年药品不良反应的上报和处理情况；
7、不合格药品被质量公告后的整改情况及不合格药品的处理情况；
8、分析当前质量管理存在的主要问题，提出解决问题的办法；
9、加强药品生产监管的建议等。
第二十一条药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的，应当在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报市局备案。
第二十二条药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在地市局和市政府，省局应当在24小时内报告国家局和省政府。
第二十三条药品生产企业因各种原因，原生产场地（或车间）发生变化，不再具备药品生产条件的，应主动申请注销《药品生产许可证》（或相应范围）及《药品Gmp证书》。
第六章监管责任
第二十四条建立药品生产监管责任追究制。对监管工作中出现严重失职、渎职或违反廉政纪律的行为，对当事人要按照《公务员法》、《药品管理法》、廉政纪律处罚规定以及省局制定的失职、渎职追究制度进行处罚。
第二十五条有下列情形之一的，对相关市局通报批评。
1、未建立和落实监管责任制；
2、未制定年度监督检查计划；
3、未完成年度跟踪检查、有因检查、换证检查、变更检查等检查任务；
4、驻厂监督员有失职渎职行为并造成恶劣后果；
5、未按要求建立药品生产监管档案；
6、企业出现严重违法违规生产行为；
7、未按规定对违法违规企业进行处罚。
第七章附则
技术监督自查报告篇6
为了认真贯彻《建设工程安全生产管理条例》（以下简称《条例》），指导和督促工程监理单位（以下简称“监理单位”）落实安全生产监理责任，做好建设工程安全生产的监理工作（以下简称“安全监理”），切实加强建设工程安全生产管理，*如下意见：
一、建设工程安全监理的主要工作内容
监理单位应当按照法律、法规和工程建设强制性标准及监理委托合同实施监理，对所监理工程的施工安全生产进行监督检查，具体内容包括：
（一）施工准备阶段安全监理的主要工作内容
1、监理单位应根据《条例》的规定，按照工程建设强制性标准、《建设工程监理规范》（GB50319）和相关行业监理规范的要求，编制包括安全监理内容的项目监理规划，明确安全监理的范围、内容、工作程序和制度措施，以及人员配备计划和职责等。
2、对中型及以上项目和《条例》第二十六条规定的危险性较大的分部分项工程，监理单位应当编制监理实施细则。实施细则应当明确安全监理的方法、措施和控制要点，以及对施工单位安全技术措施的检查方案。
3、审查施工单位编制的施工组织设计中的安全技术措施和危险性较大的分部分项工程安全专项施工方案是否符合工程建设强制性标准要求。审查的主要内容应当包括：
（1）施工单位编制的地下管线保护措施方案是否符合强制性标准要求；
（2）基坑支护与降水、土方开挖与边坡防护、模板、起重吊装、脚手架、拆除、爆破等分部分项工程的专项施工方案是否符合强制性标准要求；
（3）施工现场临时用电施工组织设计或者安全用电技术措施和电气防火措施是否符合强制性标准要求；
（4）冬季、雨季等季节性施工方案的制定是否符合强制性标准要求；
（5）施工总平面布置图是否符合安全生产的要求，办公、宿舍、食堂、道路等临时设施设置以及排水、防火措施是否符合强制性标准要求。
4、检查施工单位在工程项目上的安全生产规章制度和安全监管机构的建立、健全及专职安全生产管理人员配备情况，督促施工单位检查各分包单位的安全生产规章制度的建立情况。
5、审查施工单位资质和安全生产许可证是否合法有效。
6、审查项目经理和专职安全生产管理人员是否具备合法资格，是否与投标文件相一致。
7、审核特种作业人员的特种作业操作资格证书是否合法有效。
8、审核施工单位应急救援预案和安全防护措施费用使用计划。
（二）施工阶段安全监理的主要工作内容
1、监督施工单位按照施工组织设计中的安全技术措施和专项施工方案组织施工，及时制止违规施工作业。
2、定期巡视检查施工过程中的危险性较大工程作业情况。
3、核查施工现场施工起重机械、整体提升脚手架、模板等自升式架设设施和安全设施的验收手续。
4、检查施工现场各种安全标志和安全防护措施是否符合强制性标准要求，并检查安全生产费用的使用情况。
5、督促施工单位进行安全自查工作，并对施工单位自查情况进行抽查，参加建设单位组织的安全生产专项检查。
二、建设工程安全监理的工作程序
（一）监理单位按照《建设工程监理规范》和相关行业监理规范要求，编制含有安全监理内容的监理规划和监理实施细则。
（二）在施工准备阶段，监理单位审查核验施工单位提交的有关技术文件及资料，并由项目总监在有关技术文件报审表上签署意见；审查未通过的，安全技术措施及专项施工方案不得实施。
（三）在施工阶段，监理单位应对施工现场安全生产情况进行巡视检查，对发现的各类安全事故隐患，应书面通知施工单位，并督促其立即整改；情况严重的，监理单位应及时下达工程暂停令，要求施工单位停工整改，并同时报告建设单位。安全事故隐患消除后，监理单位应检查整改结果，签署复查或复工意见。施工单位拒不整改或不停工整改的，监理单位应当及时向工程所在地建设主管部门或工程项目的行业主管部门报告，以电话形式报告的，应当有通话记录，并及时补充书面报告。检查、整改、复查、报告等情况应记载在监理日志、监理月报中。
监理单位应核查施工单位提交的施工起重机械、整体提升脚手架、模板等自升式架设设施和安全设施等验收记录，并由安全监理人员签收备案。
（四）工程竣工后，监理单位应将有关安全生产的技术文件、验收记录、监理规划、监理实施细则、监理月报、监理会议纪要及相关书面通知等按规定立卷归档。
三、建设工程安全生产的监理责任
（一）监理单位应对施工组织设计中的安全技术措施或专项施工方案进行审查，未进行审查的，监理单位应承担《条例》第五十七条规定的法律责任。
施工组织设计中的安全技术措施或专项施工方案未经监理单位审查签字认可，施工单位擅自施工的，监理单位应及时下达工程暂停令，并将情况及时书面报告建设单位。监理单位未及时下达工程暂停令并报告的，应承担《条例》第五十七条规定的法律责任。
（二）监理单位在监理巡视检查过程中，发现存在安全事故隐患的，应按照有关规定及时下达书面指令要求施工单位进行整改或停止施工。监理单位发现安全事故隐患没有及时下达书面指令要求施工单位进行整改或停止施工的，应承担《条例》第五十七条规定的法律责任。
（三）施工单位拒绝按照监理单位的要求进行整改或者停止施工的，监理单位应及时将情况向当地建设主管部门或工程项目的行业主管部门报告。监理单位没有及时报告，应承担《条例》第五十七条规定的法律责任。
（四）监理单位未依照法律、法规和工程建设强制性标准实施监理的，应当承担《条例》第五十七条规定的法律责任。
监理单位履行了上述规定的职责，施工单位未执行监理指令继续施工或发生安全事故的，应依法追究监理单位以外的其他相关单位和人员的法律责任。
四、落实安全生产监理责任的主要工作
（一）健全监理单位安全监理责任制。监理单位法定代表人应对本企业监理工程项目的安全监理全面负责。总监理工程师要对工程项目的安全监理负责，并根据工程项目特点，明确监理人员的安全监理职责。
（二）完善监理单位安全生产管理制度。在健全审查核验制度、检查验收制度和督促整改制度基础上，完善工地例会制度及资料归档制度。定期召开工地例会，针对薄弱环节，*整改意见，并督促落实；指定专人负责监理内业资料的整理、分类及立卷归档。
技术监督自查报告篇7
关键词：工程质量监督管理模式
1、社会过多依赖工程质量监督核验,客观上把工程质量监督机构视为了工程质量的责任者
工程质量“谁核定,谁负责”,政府工程质量监督机构变相成为工程质量的责任者,而直接参加工程建设的各方责任主体,反而“袖手旁观”,进而颠倒了市场经济活动中产品的制造者以产品直接负责的规律,而质量监督机构的行为是政府授权的,质量监督是政府管理行为的延伸,政府同样也成为工程质量的责任者。客观上造成了从微观管理向宏观管理、从直接管理向间接管理转变的政府管理体制改革与现行三部到位等级核定的工程质量监督运行方式的矛盾与不和谐。
1.1建设工程质量监督机构的现有素质,尚不能保证政府监督的有效性
政府工程质量监督经过近20年的发展,监督机构的人员素质、设备、监督理论和经验乃至权威性虽然取得了质的变化,但一些工程质量监督机构的人员素质不高、设备相对滞后以及自我廉政、勤政约束机构不健全的问题依然不同程度地普遍存在,这些势必影响工程质量的监督力度和深度,直接削弱了政府监督的有效性和权威性,亟待改进和完善。
对施工中的质量监督管理,建设工程质量监督机构和质量监督工程人员对监督的工程质量承担监督责任。建设工程质量监督是站在公众和社会的立场上对建设工程进行质量监督管理。施工中的质量监督管理应围绕三大分部的现场监督,开展事前、事中和事后巡回监督管理,三大分部是地基基础、主体结构工程质量和环境质量。在对工程质量的关键环节进行监督检查中重点是地基基础、主体结构等影响结构安全的主要部位。现场实体质量的检查方法应采用科学的监测仪器和设备,提供准确可靠、有说服力的数据,增强政府工程质量监督检查的科学性和权威性。
1.2竣工后的监督管理
竣工后的质量监督管理是建设工程投入使用的把关监督管理。保证不符合质量标准要求的工程不能投入使用,避免低劣工程对国家和公共使用者造成直接的危害和影响。其次是把装修、维修和维护的质量监督纳入建设工程全寿命质量监督管理的范畴。
2、实行工程质量监督和指导模式的措施
2.1强化政府监督管理与质量检测
工程质量监督机构应将工程建设各方的质量行为以及其结果,即工程产品质量,均列为监督对象,将工程建设参建各方推向工程质量责任第一线,通过日常监督、监督巡查与结构工程季度大检查相结合的监督形式,对影响建设工程质量的全要素实现全覆盖的监督。对于在工程质量监督过程中发现的“问题工程”,除严格按《建设工程质量管理条例》的有关规定进行处罚外,还要建立和推行工程质量信息公示、公告制度,通过报纸、广播、电视台等新闻媒体定期向社会工程质量信息公示和公告,提高全社会的质量意识。
2.2树立技术权威性,增强执法权威性
工程质量监督管理人员需要不断地加强专业技术知识的学习,全面提高自身的业务水平和素质。面对各种新知识、新技术的不断更新,需要工作人员去了解和学习。要分阶段、分层次地抓好技术培训工作,使监督人员能够自觉学习、掌握新标准、新规范和操作规程。工程质量监督管理人员不仅要面积监督层面和管理层面,更要面向一线操作层面。通过技术培训的制度化,培训多样化,并采取培训和专题培训相结合,培训考核和现场检查相结合,集中培训、调研、交流等相结合的方法。不断提高和遵守相关工程质量法律法规和强制性技术标准的意识。使现场工作人员明确各自在工程质量上应当承担的责任和行为规范,提高知法、守法意识和法律意识,不断夯实综合基础。
2.3创新监管手段,改善监督方式
工程质量监督工作应采取巡查和抽检相结合的监督方式,以保证建设工程使用安全和环境质量为主要目的;以保证地基基础、主体结构、环境质量和与此相关的工程建设各方的质量行为为主要内容;以施工许可和竣工验收备案制为主要手段,改变原来的预约式、通知式的监督检查方式,加强巡回检查和随机抽查,保证检查内容和部位能够真实反映施工的质量状况。
2.4提高服务意识,确保资料和报告真实性
工程质量验收资料和检测报告全面记录了工程质量控制的全过程,明确参建各方质量责任,使工程质量具有可追塑性的重要手段,是认定工程质量的重要依据。
要进一步强化对检测机构的监督检查,采取有效措施规范质量检测行为,严肃查处出具虚假报告等不良行为,真正做到重要检测数据的自动采集,直接进入数据系统,减少人为因素,确保工程质量检测结果的科学性和可靠性。要利用现代化技术,查询检测结果,实施对检测行为的实时监督,以进一步健全完善检测机构数据库管理,将检测机构的不良行为记入数据库,定期公布并作为对检测机构考核的依据。
积极推广先进软件,促进工程质量验收资料的规范性,通过建立同步检查制、复核制,保证工程质量验收资料的准确性和报告的及时性、真实性。
3、结语
没有高素质的质监队伍,就很难建立与质量监督职能相适应的权威。因此,工程质量监督机构必须加强质量管理、质量控制的学习,提高监督队伍的业务素质。还应不断完善质量监督手段,增加检测设备,改变传统的“敲、打、看、摸”等落后的检查方法,加大科技含量,提高工程质量监督的工作水平。
工程质量监督机构应不断建立健全行政管理、技术管理和质量监督制度,严格遵循质量监督程序,充分发挥各方责任主体的主导作用,依靠先进的建筑施工技术、质量管理技术和信息网络技术,充分运用经济和法律手段监督管理工程质量活动,不断探索和实践适应新时期要求的质量监督管理新模式,建立起规范的工程质量监督管理制度。
参考文献
技术监督自查报告篇8
中华人民共和国国务院令
第680号
现公布《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》，自公布之日起施行。
总理 李克强
2017年5月4日
国务院关于修改《医疗器械
监督管理条例》的决定
国务院决定对《医疗器械监督管理条例》作如下修改：
一、将第十八条修改为：开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
医疗器械临床试验机构实行备案管理。医疗器械临床试验机构应当具备的条件及备案管理办法和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布。
二、将第三十四条第一款、第二款合并，作为第一款：医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。
增加一款，作为第二款：医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生计生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。
增加一款，作为第三款：大型医用设备配置管理办法由国务院卫生计生主管部门会同国务院有关部门制定。大型医用设备目录由国务院卫生计生主管部门商国务院有关部门提出，报国务院批准后执行。
三、将第五十六条第一款、第二款合并，作为第一款：食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时医疗器械质量公告。
增加一款，作为第二款：卫生计生主管部门应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估;发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形的，应当立即纠正，依法予以处理。
四、第六十三条增加一款，作为第三款：未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级以上人民政府卫生计生主管部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得;违法所得不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款;违法所得1万元以上的，并处违法所得5倍以上10倍以下罚款;情节严重的，5年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请。
五、将第六十四条第一款修改为：提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、大型医用设备配置许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请。
六、第六十六条增加一款，作为第二款：医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。
七、第六十八条增加一项，作为第九项：(九)医疗器械使用单位违规使用大型医用设备，不能保障医疗质量安全的，并将原第九项改为第十项。
八、将第六十九条修改为：违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验，可以处5万元以下罚款;造成严重后果的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分;该机构5年内不得开展相关专业医疗器械临床试验。
医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处5万元以上10万元以下罚款;有违法所得的，没收违法所得;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分;该机构10年内不得开展相关专业医疗器械临床试验。
九、将第七十三条修改为：食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门及其工作人员应当严格依照本条例规定的处罚种类和幅度，根据违法行为的性质和具体情节行使行政处罚权，具体办法由国务院食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门依据各自职责制定。
十、第七十六条增加规定：大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。
本决定自公布之日起施行。
《医疗器械监督管理条例》根据本决定作相应修改，重新公布。
医疗器械监督管理条例
(2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 20XX年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订)
第一章 总则
第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。
第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。
第三条 国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。
第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。
第五条 医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。
第六条 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。
第七条 医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。
第二章 医疗器械产品注册与备案
第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：
(一)产品风险分析资料;
(二)产品技术要求;
(三)产品检验报告;
(四)临床评价资料;
(五)产品说明书及标签样稿;
(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;
(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。
医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。
第十条 第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告;临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。
向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。
第十一条 申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告;临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。
第十二条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后向食品药品监督管理部门提交审评意见。
第十三条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册并发给医疗器械注册证;对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。
国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。
第十四条 已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。
第十五条 医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。
有下列情形之一的，不予延续注册：
(一)注册人未在规定期限内提出延续注册申请的;
(二)医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的;
(三)对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。
第十六条 对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。
直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院食品药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的，国务院食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。
第十七条 第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验;但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：
(一)工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的;
(二)通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的;
(三)通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。
免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
第十八条 开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
医疗器械临床试验机构实行备案管理。医疗器械临床试验机构应当具备的条件及备案管理办法和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布。
第十九条 第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
国务院食品药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析。准予开展临床试验的，应当通报临床试验提出者以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
第三章 医疗器械生产
第二十条 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：
(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;
(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;
(三)有保证医疗器械质量的管理制度;
(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
(五)产品研制、生产工艺文件规定的要求。
第二十一条 从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。
第二十二条 从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。
受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证;对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
第二十三条 医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。
第二十四条 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。
第二十五条 医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施;可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。
第二十六条 医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。
第二十七条 医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：
(一)通用名称、型号、规格;
(二)生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式;
(三)产品技术要求的编号;
(四)生产日期和使用期限或者失效日期;
(五)产品性能、主要结构、适用范围;
(六)禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;
(七)安装和使用说明或者图示;
(八)维护和保养方法，特殊储存条件、方法;
(九)产品技术要求规定应当标明的其他内容。
第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。
由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。
第二十八条 委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业。委托方应当加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。
具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
第四章 医疗器械经营与使用
第二十九条 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
第三十条 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
第三十一条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
第三十二条 医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。
记录事项包括：
(一)医疗器械的名称、型号、规格、数量;
(二)医疗器械的生产批号、有效期、销售日期;
(三)生产企业的名称;
(四)供货者或者购货者的名称、地址及联系方式;
(五)相关许可证明文件编号等。
进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。
第三十三条 运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求;对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。
第三十四条 医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。
医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生计生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。
大型医用设备配置管理办法由国务院卫生计生主管部门会同国务院有关部门制定。大型医用设备目录由国务院卫生计生主管部门商国务院有关部门提出，报国务院批准后执行。
第三十五条 医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生计生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。
一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。
第三十六条 医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量;对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。
第三十七条 医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。
使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。
第三十八条 发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修;经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。
第三十九条 食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。
第四十条 医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
第四十一条 医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。
第四十二条 进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。
进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。
第四十三条 出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验;检验不合格的，不得进口。
国务院食品药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械的注册和备案情况。进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门通报进口医疗器械的通关情况。
第四十四条 出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国(地区)的要求。
第四十五条 医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。
医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。广告者医疗器械广告，应当事先核查广告的批准文件及其真实性;不得未取得批准文件、批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的医疗器械广告目录以及批准的广告内容。
省级以上人民政府食品药品监督管理部门责令暂停生产、销售、进口和使用的医疗器械，在暂停期间不得涉及该医疗器械的广告。
医疗器械广告的审查办法由国务院食品药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门制定。
第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回
第四十六条 国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。
第四十七条 医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测;发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。
任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。
第四十八条 国务院食品药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设。
医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息监测，主动收集不良事件信息;发现不良事件或者接到不良事件报告的，应当及时进行核实、调查、分析，对不良事件进行评估，并向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门提出处理建议。
医疗器械不良事件监测技术机构应当公布联系方式，方便医疗器械生产经营企业、使用单位等报告医疗器械不良事件。
第四十九条 食品药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取警示信息以及责令暂停生产、销售、进口和使用等控制措施。
省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当会同同级卫生计生主管部门和相关部门组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理，并组织对同类医疗器械加强监测。
第五十条 医疗器械生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。
第五十一条 有下列情形之一的，省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价：
(一)根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的;
(二)医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的;
(三)国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形。
再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证部门注销医疗器械注册证，并向社会公布。被注销医疗器械注册证的医疗器械不得生产、进口、经营、使用。
第五十二条 医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。
医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。医疗器械生产企业认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械，应当立即召回。
医疗器械生产经营企业未依照本条规定实施召回或者停止经营的，食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。
第六章 监督检查
第五十三条 食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：
(一)医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产;
(二)医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行;
(三)医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。
第五十四条 食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：
(一)进入现场实施检查、抽取样品;
(二)查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料;
(三)查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备;
(四)查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。
食品药品监督管理部门进行监督检查，应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。
有关单位和个人应当对食品药品监督管理部门的监督检查予以配合，不得隐瞒有关情况。
第五十五条 对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，食品药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。
第五十六条 食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时医疗器械质量公告。
卫生计生主管部门应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估;发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形的，应当立即纠正，依法予以处理。
第五十七条 医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。
食品药品监督管理部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的，应当委托有资质的医疗器械检验机构进行，并支付相关费用。
当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。承担复检工作的医疗器械检验机构应当在国务院食品药品监督管理部门规定的时间内作出复检结论。复检结论为最终检验结论。
第五十八条 对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，医疗器械检验机构可以补充检验项目和检验方法进行检验;使用补充检验项目、检验方法得出的检验结论，经国务院食品药品监督管理部门批准，可以作为食品药品监督管理部门认定医疗器械质量的依据。
第五十九条 设区的市级和县级人民政府食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械广告的监督检查;发现未经批准、篡改经批准的广告内容的医疗器械广告，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门报告，由其向社会公告。
工商行政管理部门应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为。食品药品监督管理部门发现医疗器械广告违法行为，应当提出处理建议并按照有关程序移交所在地同级工商行政管理部门。
第六十条 国务院食品药品监督管理部门建立统一的医疗器械监督管理信息平台。食品药品监督管理部门应当通过信息平台依法及时公布医疗器械许可、备案、抽查检验、违法行为查处情况等日常监督管理信息。但是，不得泄露当事人的商业秘密。
食品药品监督管理部门对医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位建立信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次。
第六十一条 食品药品监督管理等部门应当公布本单位的联系方式，接受咨询、投诉、举报。食品药品监督管理等部门接到与医疗器械监督管理有关的咨询，应当及时答复;接到投诉、举报，应当及时核实、处理、答复。对咨询、投诉、举报情况及其答复、核实、处理情况，应当予以记录、保存。
有关医疗器械研制、生产、经营、使用行为的举报经调查属实的，食品药品监督管理等部门对举报人应当给予奖励。
第六十二条 国务院食品药品监督管理部门制定、调整、修改本条例规定的目录以及与医疗器械监督管理有关的规范，应当公开征求意见;采取听证会、论证会等形式，听取专家、医疗器械生产经营企业和使用单位、消费者以及相关组织等方面的意见。
第七章 法律责任
第六十三条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：
(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;
(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;
(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。
有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级以上人民政府卫生计生主管部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得;违法所得不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款;违法所得1万元以上的，并处违法所得5倍以上10倍以下罚款;情节严重的，5年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请。
第六十四条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、大型医用设备配置许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请。
伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得;违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款;违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款;构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。
第六十五条 未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。
备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称;情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。
第六十六条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;
(二)医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的;
(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的;
(四)食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的;
(五)委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。
医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。
第六十七条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
(一)医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的;
(二)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的;
(三)未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的;
(四)转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。
第六十八条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告;拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
(一)医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的;
(二)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;
(三)从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的;
(四)对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的;
(五)医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的;
(六)对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的;
(七)医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的;
(八)医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的;
(九)医疗器械使用单位违规使用大型医用设备，不能保障医疗质量安全的;
(十)医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。
第六十九条 违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验，可以处5万元以下罚款;造成严重后果的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分;该机构5年内不得开展相关专业医疗器械临床试验。
医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处5万元以上10万元以下罚款;有违法所得的，没收违法所得;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分;该机构10年内不得开展相关专业医疗器械临床试验。
第七十条 医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，10年内不受理其资质认定申请;处5万元以上10万元以下罚款;有违法所得的，没收违法所得;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分;受到开除处分的，自处分决定作出之日起10年内不得从事医疗器械检验工作。
第七十一条 违反本条例规定，未取得批准文件的医疗器械广告，未事先核实批准文件的真实性即医疗器械广告，或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告的，由工商行政管理部门依照有关广告管理的法律、行政法规的规定给予处罚。
篡改经批准的医疗器械广告内容的，由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件，2年内不受理其广告审批申请。
虚假医疗器械广告的，由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械，并向社会公布;仍然销售该医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法销售的医疗器械，并处2万元以上5万元以下罚款。
第七十二条 医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未依照本条例规定履行职责，致使审评、监测工作出现重大失误的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，通报批评，给予警告;造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职或者开除的处分。
第七十三条 食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门及其工作人员应当严格依照本条例规定的处罚种类和幅度，根据违法行为的性质和具体情节行使行政处罚权，具体办法由国务院食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门依据各自职责制定。
第七十四条 违反本条例规定，县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分;造成严重后果的，给予降级、撤职或者开除的处分。
第七十五条 违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任;造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。
第八章 附则
第七十六条 本条例下列用语的含义：
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是：
(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;
(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;
(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;
(四)生命的支持或者维持;
(五)妊娠控制;
(六)通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。
大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。
第七十七条 医疗器械产品注册可以收取费用。具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。
第七十八条 非营利的避孕医疗器械管理办法以及医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件而研制的医疗器械的管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定。
中医医疗器械的管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门依据本条例的规定制定;康复辅助器具类医疗器械的范围及其管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院民政部门依据本条例的规定制定。
技术监督自查报告篇9
一、工作目标
2016年，我市减排监测体系建设工作要实现三大目标：一是全面加强重点污染源自动监控设施的建设和运行管理工作，强化污染源自动监控数据有效性审核，保证国、省控重点污染源自动监控数据传输有效率不低于90%。二是强力推动重点监控企业全部实现自行监测，并及时通过市国家重点监控企业自行监测及信息公布系统向社会公布自行监测结果，保证企业自行监测完成率不低于80%，监测结果公布率不低于90%。三是认真开展重点监控企业污染源监督性监测，严格质量考核，并及时通过市国家重点监控企业监督性监测及信息公布系统向社会公布监督性监测结果，保证国、省控重点污染源监督性监测完成率不低于90%，监测结果公布率不低于96%。
二、工作要求
（一）高度重视。机关各科室和局属二级机构要高度重视减排监测体系建设，切实加强组织领导，将减排监测体系建设工作作为年度最重要工作进行安排部署，按照职责分工，认真抓好落实，确保年度目标圆满完成，各项任务落到实处。
（二）落实责任。机关各科室和局属二级机构要按照年度工作计划，各负其责，各司其职，密切配合，充分发挥主要污染物总量减排监测体系的作用，为完成污染减排任务提供保障。科技规划科要按照国家、省和市环境保护专项资金安排申请配套资金，保障减排监测体系建设资金及时落实到位。环境监测和辐射管理科要做好减排监测体系建设年度工作计划和培训计划的制定、重点污染源自动监测数据有效性审核和监督性监测结果信息公布工作，督促国控企业做好自行监测信息公布工作。环境监察支队要加大对重点污染源自动监控设施运行管理和超标排放现场检查力度，做好污染源自动监测数据有效性审核现场检查，协助做好企业自行监测工作。环境监测站要制定监督性监测工作方案，做好国家重点监控企业自动监测设备比对监测、污染源监督性监测、质控抽测和监督性监测数据录入系统工作，及时向省环境监测中心和市环保局上报监督性监测和比对监测数据、监督性监测报告，协助做好监督性监测结果工作。
三、重点工作
（一）做好技术管理培训，保障减排监测体系建设长效运行
各部门要按照培训工作计划抓好落实，确保参加培训人数不低于计划培训人数，确保培训取得实实在在效果。各部门要通过培训，提高减排监测管理人员和技术人员业务素质，提高对主要污染物总量减排监测体系建设管理的认识水平，强化责任意识，为总量减排监测体系建设工作顺利完成奠定扎实基础，为做好减排监测体系建设工作提供有力技术支撑。
（二）深入开展国控企业自行监测，全面推进企业自行监测信息公开
列入2014年、2015年、2016年国控企业名单的企业均要开展自行监测。国控企业要制定自行监测方案并报市环保局备案，按照备案批准的自行监测方案确定的监测点位、项目、频次开展自行监测，并及时通过市国家重点监控企业自行监测及信息公布系统自行向社会公布自行监测结果。环境监测和辐射管理科要指导企业编制自行监测方案、建立监测原始记录和自行监测档案，及时督促企业公布自行监测方案及监测结果信息。市环境监察支队要将企业自行监测方案编制情况、企业报告停产情况作为现场检查内容之一进行检查，及时将检查结果反馈给环境监测和辐射管理科，要强化报告制度，督促企业于每月初的7个工作日内上报上月主要污染物排放情况报告及有关资料。
（三）规范污染源监督性监测，不断强化污染源监督性监测工作的管理
市环境监测站要对照2016年监测监控任务通知重点污染源企业自动监测设备比对监测名单和监督性监测企业名单，做好重点污染源自动监测设备比对监测和重点污染源监督性监测；在完成监督性监测工作后5个工作日内完成监督性监测报告，并通过市国家重点监控企业监督性监测及信息公布系统录入信息上报省环保厅、市环保局，按照省环境监测中心和市环保局要求及时上报监督性监测和比对监测报告；要严格按照环境监测质量保证计划及质量管理工作要求做好监督性监测质量保证工作；要按照省环境监测中心要求做好污染源监督性监测质量控制与现场抽测工作，及时向省环境监测中心报送质控抽测报告。环境监测和辐射管理科要制定市环境监测监控任务年度工作计划，在收到环境监测站监督性监测结果后20个工作日内要通过市监督性监测结果信息平台向社会公布重点污染源监督性监测信息。
（四）加强污染源自动监控系统管理，进一步提高监控数据传输有效率
继续加强自动监控设施建设、验收、运行管理，强化自动监控数据有效性审核，保证自动监控数据传输有效率满足国家考核要求。环境监察支队要按照《省环保厅办公室关于做好2015年国家和省重点监控企业自动监控基站建设联网验收工作的通知》（环办〔2015〕34号）要求，及时督促新增或现有企业安装自动监控设施，并及时进行验收；要加强对运行服务单位管理，严格按照《国家重点监控企业自动监控系统建设运行管理考核实施细则》，依据技术规范进行凭证录入，对无效、缺失数据进行修约补充；强化污染防治设施运行检查、企业自行监测检查和超标排放现场检查，健全完善自动监控运行管理制度，做好自动监控系统现场检查和实时监控工作；及时报送自动监控设施现场核查、监督检查报告，定期企业自动监控传输有效率考核结果。市环境监测站要按照《水污染源在线监测系统运行与考核技术规范》、《固定污染源排气中颗粒物测定与气体污染物采样方法》、《固定污染源烟气排放连续监测技术规范》等相关技术规范和质量保证要求做好重点污染源自动监测设备比对监测工作，及时向市环保局报送比对监测报告。环境监测和辐射管理科要按照《省环保厅关于进一步加强自动监控数据有效性审核工作的通知》（环办〔2014〕53号）要求和国家重点监控企业污染源自动监测数据有效性审核办法、国家重点监控企业污染源自动监测设备监督考核规程，组织监测、监控相关部门对国控企业自动监测数据进行有效性审核，每季度审核结束后及时将监督考核结果向省环境保护厅报告，并通过市环保局网站向社会公布；按照省厅要求，7月5日前向省环保厅报送半年减排监测体系建设与运行工作进展情况报告，12月20日前向省环保厅报送全年减排监测体系建设与运行自查报告。
（五）继续加强监测能力建设，进一步提高监测站标准化建设水平
加大对减排监测体系建设力度，积极争取地方财政资金，合理使用国家专项补助经费，确保减排监测体系建设的正常开展。市环境监测站要采取有效措施保障监测经费合理有效使用，建立专项经费使用明细，不得挪作他用。继续加大资金投入，增配新的监测设备仪器，进一步提升环境监测站标准化建设水平。加强监测人员技术培训，提高监测人员业务素质，提升监测数据质量，确保减排监测体系建设取得实效。
技术监督自查报告篇10
第二条本规定所称原产地域产品，是指利用产自特定地域的原材料，按照传统工艺在特定地域内所生产的，质量、特色或者声誉在本质上取决于其原产地域地理特征并依照本规定经审核批准以原产地域进行命名的产品。
第三条任何地方申报原产地域产品保护，必须依照本规定经申核批准。
任何单位和个人使用原产地域产品专用标志，必须依照本规定经注册登记。
第四条国家质量技术监督局商国务院有关部门确定原产地域产品保护范围。
第五条国家质量技术监督局对原产地域产品的通用技术要求和原产地域产品专用标志以及各种原产地域产品的质量、特性等方面的要求制定强制性国家标准。
第六条国家质量技术监督局确立原产地域产品保护办公室（以下简称"保护办"），具体负责组织对原产地域产品保护的申核和注册登记等管理工作。
第七条保护办按照原产地域产品的特点设立若干专家审查委员会，分别负责原产地域产品保护申请的技术审查工作。
第八条
有关省、自治区、直辖市质量技术监督局根据有关地方人民政府对原产地域产品保护的建议，组织有关地方的质量技术监督行政部门、行业主管部门、行业协会和生产者代表成立原产地域产品保护申报机构（以下简称"申报机构"）。
第九条申报机构履行以下职责：
（一）负责办理原产地域产品保护的申报手续；
（二）负责受理生产者提出的原产地域产品专用标志使用申请；
（三）负责对生产者提出的原产地域产品专用标志使用申请进行初审；
（四）负责管理原产地域产品专用标志的使用。
第十条申报机构申请原产地域产品保护，应当向保护办提出，并提交以下资料：
（一）原产地域产品保护申请书；
（二）产品生产地域保护的范围及地理特征的说明；
（三）产品生产技术规范（包括产品传统加工工艺、安全卫生要求、加工设备的技术要求）；
（四）产品的理化、感官等质量特色及其与生产地域地理特征之间关系的说明；
（五）产品生产、销售情况及历史渊源的说明。
第十一条保护办对申报机构提出的申请进行形式审查；审查合格的，由国家质量技术监督局在《中国质量报》等媒介上向社会公告申报机构及其申请。
有关单位和个人对申报机构及其申请有异议的，可以在公告后的三个月内，向保护办提出。
保护办应当在接到异议起一个月内，对异议做出处理。
第十二条保护办组织相关的专家审查委员会对没有异议或者有异议但被驳回的申请进行技术审查；审查合格的，由国家质量技术监督局予以批准并向社会公布。
第十三条生产者需要使用原产地域产品专用标志的，应当向本省、自治区、直辖市质量技术监督局组织成立的申报机构提出申请，并提交以下资料：
（一）原产地域产品专用标志使用申请书；
（二）产品生产者简介；
（三）产品（包括原材料）产自特定地域的证明；
（四）产品符合强制性国家标准的证明材料；
（五）有关产品质量检验机构出具的检验报告。
第十四条申报机构对生产者提出的申请进行初审；初审合格的，由申报机构报送保护办审核。
第十五条保护办对申报机构报送的生产者申请进行审核；审核合格的，予以注册登记，由国家质量技术监督局向社会公布。
第十六条生产者申请经保护办注册登记后，即可以在其产品上使用原产地域产品专用标志，获得原产地域产品保护。
第十七条获准使用原产地域产品专用标志的生产者末按相应国家标准组织生产的，保护办撤销其原产地域产品专用标志使用注册登记，停止其使用原产地域产品专用标志。
第十八条保护办指定经省级以上质量技术监督行政部门考核合格的产品质量检验机构，对原产地域产品的实物质量进行监督检验。
第十九条任何单位和个人不得造原产地域产品专用标志。
任何单位的个人不得擅自使用原产地域产品专用标志、不得使用与原产地域产品专用标志相近的、易产生误解的产品名称或者产品标识。
任何单位和个人不得销售前款规定的产品。
第二十条违反本规定第十九条规定的，由质量技术监督行政部门依据《中华人民共和国产品质量法》、《技术监督行政案件办理程序的规定》等予以行政处罚。
第二十一条从事原产地域产品保护工作的人员应当遵守以下规定：
（一）忠于职守，秉公办事；
（二）严禁弄虚作假；
（三）不得接受酬金、礼品；
（四）不得，，吃拿卡要；
（五）不得泄露企业的技术秘密。
违反前款规定的，予以行政纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。