医疗器械应急措施方案篇1
总则
第一条为建立健全食品药品安全预警防控监测的运行机制和救助体系，有效预防、及时控制和处置食品药械突发安全事件，最大限度地消除食品药械突发安全事件带来的危害，维护正常社会秩序，确保人体饮食和用药（械）安全有效，促进食品医药经济的健康发展，制定本方案。
第二条本预案根据《食品安全法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》和《**省**市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案（试行）》等法律法规和规范性文件制定。
第三条本预案适用于**市**区行政区域范围内突然发生，造成群体健康损害，或可能构成威胁公众健康和生命安全的食品药械突发事件的预警防控和应急处置工作。
第四条**市**区食品药品监督管理局负责组织实施《**区食品药品安全预警防控监测方案（试行）》，负责本区药械突发事件的应急处置和现场指挥，负责食品安全突发事件的综合协调和牵头处置，局内各相关股室队按职责做好相应工作。
第五条要严格按照有关法律法规，对食品药械突发事件实行监督管理。要贯彻依靠科学技术防范食品药械突发事件发生的方针，实施科学监管。对于违法行为，依法追究责任。要加强日常监督、监测和评价，密切关注药械在使用过程中的相互作用及相关危险因素，促进合理用药，保障人体用药（械）安全有效。
第六条坚持预防为主，预防与控制相结合。建立预警和控制事件快速反应机制，一旦出现食品药械安全事件，做到“早发现、早报告、早评价、早控制”。食品药械突发安全事件的预防、监测与控制工作实行属地管理。
第七条根据引发事件的主题不同将食品药械突发性群体不良事件分为三类：一是食品群体性安全事件；二是药品不良事件；三是医疗器械不良事件；四是药物滥用不良事件。根据食品药械突发事件的性质、严重程度、可控性和影响范围，原则上分为特别重大（ⅰ级）、重大（ⅱ级）、较大（ⅲ级）和一般（ⅳ级）四级，并实施分级响应。
ⅰ级：特别重大食品药械突发事件
（1）事件危害特别严重，对其他省（自治区、直辖市）造成严重威胁，并有进一步扩散趋势的；
（2）超出省人民政府处置能力的；
（3）发生跨地区（香港、澳门、台湾），跨国的食品药械突发事件，造成特别严重社会影响的；
（4）国务院认为需要由国务院或国务院授权有关部门负责处置的。
ⅱ级：重大食品药械突发事件
（1）事件危害严重，影响范围涉及省内2个以上地（市）级行政区域的；
（2）出现食品药械群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有药械滥用行为；
（3）出现3例以上死亡病例；
（4）省人民政府或国家食品药品监督管理局认定的其他重大食品药械突发事件。
ⅲ级：较大食品药械突发事件
（1）事件影响范围涉及市辖区内2个以上县级行政区域，给人体饮食用药（械）安全带来严重危害的；
（2）食品、药品和医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；
（3）发生人数超过30人，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；
（4）出现死亡病例的；
（5）省级（含省级）以上食品药品监督管理局认定的其他较大食品药械突发事件。
ⅳ级：一般食品药械突发事件
（1）事件影响范围涉及县（区）辖区内2个以上乡镇，给人体饮食用药（械）安全带来危害的；
（2）造成伤害人数在30人以内，无死亡病例报告的；
（3）市级（含市级）以上食品药品监督管理局认定的其他一般食品药械突发事件。
第二章组织机构及其职责
第八条**市**区食品药品监督管理局负责领导全区食品药械突发事件处置工作。事件发生后，局成立指挥部，在市指挥机构的领导下开展处置工作。指挥部由区食品药监局局长任指挥长、分管副局长任副指挥长，成员由食品安全协调监察股、药品器械监督股、食品药品稽查大队、办公室负责人组成，负责事件处置的领导、组织与协调。职责如下：
（1）迅速组织应急处置工作组赶赴事发现场；
（2）立即报告当地人民政府和市食品药品监督管理局；
（3）会同有关部门采取紧急控制措施。对发生人员伤亡的食品药械突发事件，协助医疗卫生部门做好医疗救治工作；对有证据证明可能危害人体健康的食品、药品和医疗器械及有关证据材料，依法采取查封、扣押等行政强制措施；
（4）做好引发不良事件的食品、药品或医疗器械的取样、留样和送检工作。
第九条下设机构与职责：
（1）食品安全协调监察股
协调辖区内有关部门承担食品、保健品、化妆品安全监测与评价工作；收集、汇兑、上报辖区内食品、保健品、化妆品安全信息，分析、预测食品安全评估和预防可能发生的食品安全风险。
（2）药品器械监督股
对药品不良事件组织调查、确认和处理；传达指挥机构的各项指令，协助指挥机构组织应急预案的实施；组织对有关药品经营企业的监督检查；负责收集、核实、初步评价不良事件，并按要求向市药品、医疗器械不良反应监测分中心报告；配合食品药品稽查大队对已确认发生严重不良反应并决定采取停止销售、使用等紧急控制措施的药品或医疗器械组织部署市场监控；向区指挥机构汇报事件情况，提出处置建议和应急措施。
（3）食品药品稽查大队
对药械突发事件中涉及的假劣药品、医疗器械违法行为依法进行查处；协助指挥机构组织应急预案的实施；对已确认发生严重不良反应并决定采取停止销售、使用等紧急控制措施的药品或医疗器械组织部署市场监控；向区指挥机构汇报事件情况，提出处置建议和应急措施。
（4）办公室
传达指挥机构的各项指令，协助指挥机构组织实施应急预案；负责通讯、交通工具、经费和后勤保障工作；负责向上一级应急指挥机构提供新闻信息。负责有关应急处置文件、新闻稿的审核，负责提供法律、法规支持
第三章监测、预警与报告
第十条食品、药品和医疗器械生产经营企业、医疗卫生机构和戒毒机构发现食品药械突发事件时，应立即向区食品药品监督管理部门、区卫生局报告，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。
第十一条药品和医疗器械经营企业、医疗卫生机构，以及区药品不良反应监测站组成我区药品和医疗器械不良反应监测网络体系；
第十二条牵头组织相关部门加强食品生产加工、餐饮服务环节监管，加强药品、医疗器械生产、经营、使用等环节的日常监管，建立健全食品、药品、医疗器械安全信息数据库和信息报告系统，通过日常监管和对食品、药品、医疗器械安全信息分析，做好食品药械突发事件的预警工作。预警级别参照第七条分级方法，依次用红色、橙色、黄色、蓝色标示特别重大（ⅰ级）、重大（ⅱ级）、较大（ⅲ级）、一般（ⅳ级）四级预警。同时，在接到上级有关部门、毗邻市（区、县）有关部门、各级人民政府有关部门的预警通报后，实施食品、药品、医疗器械安全预警。
第四章应急处置
第十三条任何事件发生后，**区食品药品监督管理局应以保护人体生命健康，维护社会稳定为根本原则，立即组织人员赶赴现场进行先期处置。先期处置包括：1、立即着手开展调查，将事件情况报告市食品药品监督管理局；2、向有关部门通报有关情况；3、协助卫生、公安等部门做好救治和维护社会稳定；4、做好有关资料、证据的收集和保护；5、采取有效控制措施，防止事态扩大；6、做好上级指示的其它工作。
第十四条根据事件分级，由高到低分为特别重大（ⅰ级）、重大（ⅱ级）、较大（ⅲ级）、一般（ⅳ级）四级应急响应。按照分级处置原则，省、市、县（区）根据食品药械突发事件的不同等级，启动相应预案，作出应急响应。高层次事件应急响应启动后，低层次应急响应自然启动。特别重大（ⅰ级）、重大（ⅱ级）、较大（ⅲ级）由省食品药品监督管理局以上应急指挥机构启动应急预案，市、区食品药品监督管理局同时启动应急预案，在上级的指挥下，做好应急工作；一般（ⅳ级）由市食品药品监督管理局决定启动应急预案，组织实施应急工作；区食品药品监督管理局同时启动应急预案，在市局的指挥下，做好应急工作。在区内发生食品、药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案后，**区食品药品监督管理局启动应急预案程序：
1、立即组织人员赶赴事发现场，对所涉食品药械经营企业和医疗卫生机构做好以下工作：①依法责令立即暂停生产、经营、使用该食品、药品或医疗器械；②依法封存所涉食品、药品或医疗器械；③协助卫生、公安等部门做好救治和维护社会稳定工作；④做好有关资料、证据的收集和保护；
2、立即会同**区卫生局组织核实以下情况：事件发生地、事件、不良事件表现，发生人数和死亡人数；食品、药品或医疗器械名称、生产厂家、生产批号、生产日期，在本行政区域的销售、使用情况，并向市食品药品监督管理局、市卫生局以及市药品、医疗器械不良反应监测分中心报告；麻醉、精神药品群体滥用事件，会同区公安部门调查并报告市公安局；涉及疫苗接种的，及时与区疾病控制中心沟通；
3、监督实施市食品药品监督管理局决定采取的紧急控制措施，对已经确认为假劣药品、医疗器械违法行为引起的不良事件依法进行处理；
4、向区人民政府汇报并向有关部门通报有关情况。
第十五条药品和医疗器械生产、经营企业、医疗卫生机构在24小时内填报《药品群体不良反应／事件报告表》或药物滥用监测调查表或《可疑医疗器械不良事件报表》，同时按要求向市食品药品监督管理局报送有关资料。
第十六条食品、药械突发事件得到有效控制，住院病人不足5％，事件隐患或相关危险因素消除后，应急指挥机构应组织有关专家进行分析论证，经论证确无危害和风险后，提出终止应急响应的建议。其中特别重大（ⅰ级）、重大（ⅱ级）事件，由省人民政府以上机构宣布应急响应结束；较大（ⅲ级）、一般（ⅳ级）事件，由省食品药品监督管理局做出。
第五章后期处置
第十七条对违反食品安全相关法律法规的由相应职能部门进行查处，对违反《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规的药品或医疗器械生产、经营企业，医疗卫生机构，由区食品药品监督管理局依法进行处罚，构成犯罪的，移交司法机关处理；协助有关部门、单位恢复正常秩序，维护社会稳定；监督食品、药品和医疗器械突发事件发生责任单位实施整改，及时跟踪、通报整改结果。
第十八条对事件预防、报告、评价、调查、控制和处理过程中的玩忽职守、失职、渎职等行为，依据有关法律法规追究相关责任人的责任。
第十九条事件处置工作结束后，应总结分析应急处置经验教训，提出改进应急处置工作建议，完成应急处置总结报告，并报送上级部门
第六章保障措施
第二十条保障监督、监测网络有效运转，负责食品、药品和医疗器械群体不良事件信息的收集、处理、分析和传递等工作；向社会公布电话、网址等，方便公众及时上报发生的事件；建立完善部门间信息沟通方式，保证及时互通事件信息；启动应急预案后，监督、监测网络应落实专人24小时值班，确保信息通畅。
第二十一条组成由食品、药品和医疗器械监督管理人员、专家等组成的应急处置队伍，配备必要的交通、通讯、技术鉴定和现场处置设备，保证食品、药械突发事件发生后，迅速赶赴现场，及时开展事件处置与技术鉴定。
第二十二条建立和完善本单位开展应急工作所需要的物资、设施和设备的管理和维护机制，防止被盗用、挪用、流散和失效，物资缺失或报废后必须及时补充和更新；配合有关部门做好药品、医疗器械的生产和储备工作。
第二十三条按照分级负责的原则，应急体系建设和日常工作经费区财政承担。所需经费列入区人民政府财政预算，由财政和食品药品监督管理部门共同管理，以保证事件应急处置工作的顺利开展。
第二十四条要利用各种媒体，采取多种形式，对社会公众开展食品、药械突发事件应急常识，药品、医疗器械不良反应和合理用药知识的宣传教育，提高公众的风险和责任意识，使公众能正确对待药品、医疗器械不良反应，促进合理用药，避免、减少和减轻药品、医疗器械不良反应；引导媒体正确宣传食品、药品和医疗器械不良事件，避免引发恐慌；要组织开展药械突发事件应急处置相关知识、技能的培训，推广先进技术，提高应急处理水平和应对药械突发事件的能力；要组织本行政区域的食品、药械突发事件应急处置演练，并对演练结果进行总结和评估，进一步完善应急预案。
第七章附则
第二十五条各单位报送资料要求：
（1）药品经营企业：
事情发生、发展、处理等相关情况；
药品说明书（进口药品需提供国外说明书）；
质量检验报告；
是否在监测期内；
⑤典型病例填写《药品不良反应/事件报告表》；
⑥报告人及联系电话。
（2）医疗卫生机构：
事件描述：
发生时间、地点、涉及药品、医疗器械名称、批号、药品、医疗器械不良反应/事件主要表现、诊治过程、转归情况、在该地区是否为计划免疫药品；
典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》、《可疑医疗器械不良事件报告表》；
报告人及联系电话。
第二十六条**区食品药品监督管理局定期组织对本预案进行评审和调整。本预案所依据的法律法规，所涉及的机构和人员发生重大改变，或在执行中发现重大缺陷时，由**区食品药品监督管理局负责及时组织修订。
医疗器械应急措施方案篇2
中化二建集团医院急诊科，山西太原030021
[摘要]目的分析心血管内科护理中存在的风险因素，提出具有针对性的护理干预措施，提高护理质量。方法通过对2012年2月—2014年2月来该院治疗的心血管内科患者进行追踪护理，详细了解患者诊疗、护理过程中的影响护理质量的因素，进而提出提高护理质量的措施。结果针对影响护理质量的因素采取针对性的措施后，护理质量有了明显的提高。结论根据患者情况进行护理风险因素分析，并采取科学合理的护理干预，能够有效提高护理质量与患者满意度。
[
关键词]心内科；风险因素；护理干预
[中图分类号]R47
[文献标识码]a
[文章编号]1672-5654（2014）12（c）-0087-02
心血管疾病是一种临床常见疾病，多发于50岁以上的中老年人。而且由于引发病情变化的因素很多，具有突发性和多变性的特点，致死致残率较高。患者病情的突然恶化常常超出医护人员的意料之外，因此心血管疾病的整个诊疗、护理过程都存在很多风险。易导致因护理不当而产生的医患纠纷，给患者和医院都带来严重损失。所以加强对心血管疾病护理质量的研究，提高护理质量是否必要。该研究就以2013年2月—2014年2月期让入院治疗的心血管疾病患者进行追踪护理为切入点，发现其中影响护理质量的印象，并进行及时处理，总结经验不断提高护理质量和患者满意度。现报道如下。
1资料与方法
1.1一般资料
选取2013年2月—2014年2月来我院治疗的心血管疾病患者350例为研究案例，其中冠心病患者236例；心肌梗死患者79例；心肌梗死患者35例。将350例患者随机分为两组，治疗组和对照组。
1.2方法
采用追踪护理法法，分析整个诊疗过程中影响护理质量的因素，并对之进行归纳总结，最后提出提高护理质量的对策。
1.3数据分析与结果
通过对影响护理质量的因素分析，总结并制定实施科学的护理措施后，采用自制的《护理质量满意度调查问卷》让患者给予评分。经统计治疗组患者对护理质量的满意率达94.8%，对照组满意率为81.1%。治疗组患者满意度明显高于对照组。达到了维护患者身心健康，提高护理质量，降低护理风险的目标。见表1。
2影响心内科护理质量的因素分析
2.1患者因素
经过分析发现，患者因素是心内科护理中影响较大的风险因素。①心内科疾病多发于50岁以上的中老年群体，年龄较大、体质较弱，发病后机体能力、免疫力等下降严重。而且中老年患者一般伴有糖尿病、高血压等其他疾病；②患者对健康知识、病变常识等了解较少，对医疗护理的配合度不高，依从性差；③由于心内科疾病致死致残率较高且容易反复，对患者和家属带来很大的精神压力和经济压力，加之缺乏一定的护理常识，对患者的治疗存在很消极的影响。
2.2医护人员因素
患者的整个诊疗过程，都离不开护理人员的积极参与。因此护理人员的业务素质等因素是影响心内科质量的另一个重要原因。①护理人员责任意识不足。心血管疾病具有突发性和多变性的特点，这就要求护理人员必须时刻保持警惕，留意观察患者的病情。如果责任意识不强，则会导致严重的责任风险；②业务水平不高。心内科疾病种类多，护理工作较为繁重。但是由于许多护士的业务水平不高和应急能力较差，加上很多护士缺乏护理经验，遇到病情突变的患者往往束手无策或者等抢救器械操作不熟练、不规范等，将会直接危及患者生命；③职业素养，护士与患者及其家属接触机会较多，如果不能做到“以患者为中心”或者沟通不当，态度生硬。一旦患者出现情况，就十分容易出现医患纠纷。
2.3药物及器械因素
心血管内科疾病种类繁多，患者诊疗过程中用到的药品和医疗器械也较多。因此药物和器械是产生护理风险的另一原因。①心内科疾病的特点决定了其诊疗过程中用药的复杂性，尤其是中老年人对药性敏感，用药过程稍有疏忽就会导致医疗问题；②随着医疗技术的发展，对于新的器械护理人员肯定存在操作不熟练的问题，新器械、新技术的普及也成为了潜在的护理风险。
2.4医护环境因素
随着老年人口的增加，各项医疗资源日趋紧张。护理环境逐步发展成为影响护理安全的一个重要因素。①医院硬件设施老化、布局不当等。给护理质量的提高带来诸多不便；②老年患者的不断增加，病床的周转速度快，势必带来各项影响患者的风险因素，例如环境卫生、地面湿滑等原因导致的患者感染、摔跤等威胁。
3提高心内科护理质量的对策
3.1通过培训，提高护理人员综合水平
做好护理工作，提高患者满意度和护理安全。最重要的是通过培训提高护理人员的综合素质，尤其是针对护理经验不足的人员。培训内容应该包括业务培训、护理礼仪、责任意识、应急能力等。对与引进的新器械、新技术应通过及时培训，确保护理人员在日常或者急救中能够熟练使用。在护理礼仪中要重点培训护理人员的沟通技巧等，提高患者的满意度。责任意识的培训，就是要强化护理人员的风险意识和时刻观察、分析患者病情的能力。做到风险意识时时有，防范重点无遗漏，时刻掌握患者病情的变化，将护理风险降到最低。
3.2完善制度建设，强化病房管理
患者入院后日常起居都在病房完成，病房的环境卫生等将直接影响患者的治疗和康复情况。因此必须强化对病房的管理。具体可以从改善卫生环境和严格物品放置进行。①对保洁人员进行风险培训，使其了解病房卫生、地面清洁、干燥对患者的重要性。做到一床一巾，一桌一抹布，保持床单清洁，干净，每天定时开窗通风；②对病房内物品分类放置，消毒的物品应悬挂，避免交叉感染。
3.3加强对药品和器械的管理
药物与器械引起的护理风险属于外在的因素，关键还在于人的管理上。要求护理人员对心内科病患使用频率较高的药物熟知，了解其药性、作用、禁忌症等。配置新药必须查看禁忌表，对与患者用药时间、用药方法、药量必须保证准确无误。保障患者用药安全，进而减少护理人员工作的风险。对于医疗器械的管理，首先要做到熟练操作，设备消毒灭菌有效，定位放置齐全完备。并设专人管理，定期对医疗器械进行操作演练，保障抢救设备应急性良好。
3.4制定护理风险应急预案
心内科疾病突发性强，病情变化快。因此必须制定一套行之有效的风险应急预案，才能将患者的风险降到最低。根据患者病情，制定针对性的应急预案，例如针对心肌梗死患者制定突发猝死应急预案；还有患者跌倒应急预案；停电应急预案等。并组织各级护理人员、主治医师等参与演练，要求预案内人员熟练掌握。通过实操考试等检验人员的应急能力。确保突发情况能够顺利采取应急预案，严格按照预案进行，杜绝人为因素带来的风险。
[
参考文献]
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医疗器械应急措施方案篇3
过去的一年，全市食品药品监管系统全力落实局党组“一三五五三”思路举措，大力开展食品药品安全年活动，着力推进“五化”监管，扶持医药经济加快发展，人民群众的食品药品安全意识显著增强，食品药品安全事故应急体系初步建立，全市未发生重大食品药品安全事故，各项工作取得明显成效。但是，食品药品安全工作仍然存在着一些问题和不足：一是食品药品安全仍处于风险高发期和矛盾凸显期，集中表现在：食品药品产业多、小、散、低的局面尚未彻底改变，规模化、产业化、集约化程度不高；食品药品标准体系层次较多，相当数量的标准水平偏低；不合理用药现象仍然突出；二是监管任务与监管力量的矛盾更加突出。职能调整后，食品药品监管部门将承担餐饮服务、保健食品、化妆品、药品、医疗器械五大与公众健康密切相关产品的监管，监管任务点多面广，责任重大。三是质量管理制度执行不到位。部分单位未建立或严格执行到货确认制度，给不法分子假冒供货方供货或业务员调换货物可乘之机；不重视药品、医疗器械不良反应监测，发现问题不及时处置和报告；多数医疗机构临床药师制度难以落实。四是药品、医疗器械研发、生产环节存在诸多隐患。部分药品老品种由于执行标准的变更，工艺处方改变后，未进行工艺研究；个别新品种工艺不成熟、质量不可控，批准后无法生产；有的企业没有建立医疗器械生产企业质量管理体系，或者没有真正运行；部分无国家标准的物料质量标准制订缺少依据，不严格执行药品抽样、检验周期、产品留样等规定，部分物料因无检验仪器或试剂，对一些检验项目不做检验，产生安全隐患。五是药品、医疗器械经营、使用环节问题突出。部分单位质量验收重数量清点，轻质量检查验收，易发生问题药品入库或出库；不按照规定进行质量验收，不抽样检查，必备的验收仪器成为摆设；仓库温湿度调控设备运行不正常，仓库温湿度达不到药品的贮藏条件，特别是需阴凉、冷藏药品常温存放，易发生质量问题；社区门诊、村卫生室存在药品购进渠道混乱、药房与诊断室、观察室、治疗室不能有效分开，形成交叉污染等问题。这些问题的存在，给食品药品行业的健康快速发展、保障全市人民群众饮食用药安全带来了一定的负面影响。
上述这些问题必须引起我们的高度重视，按照党中央、国务院和省、市党委政府关于加强食品安全工作的要求，从全面贯彻落实科学发展观、构建和谐社会、建设平安的高度，以保障人民群众饮食用药安全为中心，进一步增强责任感、使命感，全面认真履行职责，积极完善食品安全监管体制机制，切实解决食品安全监管领域存在的突出问题，着力提升全市食品药品产业发展和食品药品安全工作水平，为人民群众生产生活提供食品药品安全保障。
二、指导思想和总体目标
开展“饮食用药安全年”的指导思想是：以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，以科学发展观为统领，深入贯彻党的十七届三中、四中全会精神，从构建社会主义和谐社会和促进经济社会发展的高度,按照市委市政府“一三一”总体要求和市局“一二三三”思路举措，围绕饮食用药过程中与群众生活息息相关的热点、难点问题，着眼于确保食品药品安全，着眼于促进食品医药经济和医疗卫生事业发展，坚持以人为本、关注民生、改善民生，全面落实地方政府对食品药品安全负总责，进一步建立市、县、乡、村四级食品药品安全监管体制，形成企业自律、行政监管和社会监督三位一体的食品药品安全保障体系，创新工作机制，强化管理措施，全面提高食品药品安全保障水平。
通过开展“饮食用药安全年”活动，努力实现以下目标：一是食品药品市场秩序更加规范，生产、销售、使用假冒伪劣食品药品和有毒有害食品的违法犯罪活动得到有力打击，确保不发生重大食品药品安全责任事故和负面社会报道；二是企业是食品药品质量安全第一责任人的责任意识明显增强，消费者的食品药品安全意识、防范水平和监督能力显著提高；三是监管体制更加完善，食品药品安全长效机制全面建立，食品药品安全监管责任制和责任追究制得到全面落实；四是全市食品药品经济实现持续健康又好又快发展，人民群众的饮食用药安全和健康消费需求基本得到满足。
三、开展“饮食用药安全年”活动的主要措施
（一）探索建立餐饮环节长效监管机制。结合职能交接和档案移交，继续深入开展餐饮服务环节基本情况调研，进一步摸清监管底数、监管流程和监管模式，建立完善相对人档案，逐步实现数字化非现场动态监管。督促餐饮单位进一步建立健全食品安全管理制度、健康管理制度、食品原料进货索证查验记录制度、食品卫生管理员制度、授牌公示制度等。推进分类分级管理，实施错时监管、动态监管，加强日常巡查监督，加大重点单位和重点环节的督查力度，探索长效管理机制，落实预防食物中毒关键措施，预防和控制重大食物中毒事件发生。
（二）大力开展食品药品安全专项整治。继续推行和完善部门联动机制，突出重点，明确责任，扎实开展食品安全整顿工作，确保圆满完成既定任务目标。开展非药品冒充药品等专项整治行动，强化对基本药物和注射剂类高风险药品生产企业的监督检查，加大药品营销人员审查备案力度，重点查处挂靠、超方式和超范围经营、出租柜台（证照）、走空票、不凭处方销售处方药、驻店药师不在岗等违规行为，加强对违法广告品种、体外诊断试剂、生物制品、特殊药品、大型医疗设备、骨科植入器械、心血管支架、口腔义齿等产品的重点检查。进一步加大药品不良反应、医疗器械不良事件和药品广告监测力度，扩大监测覆盖面，提高报告数量和质量。对监测报告及时分析、科学判断，为应急处置提供决策依据。配合工商部门，严肃查处违法药品、医疗器械、保健品广告。充分发挥部门联合办案的优势，相互支持，加强配合，分工协作，严查严打制假窝点，加大大案、要案的查处力度，增强专项整治的影响力和震慑力，继续曝光年度十大典型案件，维护食品药品市场安全稳定。
（三）全面推行数字化监管。认真贯彻落实《深入推进食品药品监管创新加快数字化监管平台建设的实施意见》，运行食品药品安全信息公众服务网、食品药品安全电子监管网和食品药品安全工作精细管理网，全面搭建食品药品监管信息化平台。初步建立餐饮、保健食品和化妆品监管基本数据库、行政许可、证后监管和监督抽检四个信息系统建设，基本建立食品药品监管的现场抓取、数据上传、分析利用的信息化框架，逐步实现对全市药品和医疗器械生产、流通、使用全过程的数字化监控。
（四）构建网格化常态化市场监管体系。严格落实《关于进一步推进市场监管网格化创新食品药品监管长效机制的意见》，进一步完善市、县、镇、村四级联动的动态监管网络，形成“网格监管、科学划片、定岗定责、权责统一”的网格化监管责任机制，搭建一个全新的、动态的、精准的监管平台，打造横向到边、纵向到底、责权一致、政令畅通的覆盖全市的食品药品安全保障体系，确保食品药品安全。
（五）完善质量受权人和驻厂监督员制度。定期召开工作例会，开展学习培训，听取履职情况汇报，检查工作日志，年底组织考核评价，对其进行工作指导和预警提示，提高履行职责的能力，推动企业进一步强化质量意识，落实好第一责任人的义务，严把质量关，确保药品安全。逐步推行企业检验人员持证上岗制度，对关键岗位人员变动进行备案，强化生产原料和产品出厂前检验，确保药品质量。
（六）加强药品安全风险等级管理和信用体系建设，强化药品安全约谈。认真做好药品安全风险因素的汇总、整理和分析、归纳，探索其中规律，发现苗头隐患，及时排查化解，避免演变成事故、造成损失。进一步加大信用信息采集、等级评定工作力度，完善信用信息档案和数据库，对信用等级较低或日常检查中发现问题较多、关键岗位人员变动频繁的企业负责人、质量管理人员进行约谈，及时进行警示，督促加强防范，采取必要措施，将药品安全隐患消除在萌芽状态。
（七）深入推进药品使用质量规范化建设。按照《省药品使用质量管理规范》实施计划，加快推进药品使用质量规范化管理工作。要抓住医疗体制改革的契机，主动介入，推进药房药库规范化，确保今年对全市所有医疗机构进行药品使用质量管理规范确认。
（八）强化药品医疗器械日常监管。全面开展Gmp、GSp认证跟踪检查、约谈前暗访等活动，全面掌握行政相对人存在的问题和隐患，督促整改。做好许可证到期换发、Gmp、GSp重新认证工作，继续做好药品、医疗器械和医疗机构制剂、药包材再注册工作，严格再注册标准，淘汰一批不具备生产（配制）条件、质量无法保证、安全隐患较大的品种，堵塞事故发生的源头和漏洞。完善注册核查制度，加强注册现场核查，确保注册申报资料的真实性。继续开展空气净化监测，确保药械生产和医疗机构制剂配制条件符合要求。
（九）提升食品药品安全突发事件应急处置能力。结合职能调整，进一步修订完善食品药品应急预案，对食品药品安全薄弱环节、风险节点、安全隐患进行积极的收集、整理和分析，加大安全隐患排除力度，充分利用局系统网站和新闻媒体，根据不同时期需要，向社会不同内容的食品药品安全宣传警示。根据应急预案要求，进一步调整、充实应急管理机构和应急处置工作人员，开展应急演练，不断规范应急处置程序，建立完整的应急教育、风险评估、应急处置、信息和善后处置工作体系，科学预防和有效应对食品药品安全事故的发生。同时推进重大保障活动保障工作规范化、格式化；做好风筝会、菜博会、鲁台经贸洽谈会、花博会等重大活动食品药品安全保障工作。
（十）加强食品药品技术监督。重点加强检验能力建设，加快食品检验资质认定，推进市药检所新实验楼建设，加大对检验检测仪器装备的投入，改进实验条件，力争将市药检所的检验能力提高到国家规定检验项目的90%以上；健全基本药物监督抽验工作机制，对基本药物目录品种实现全覆盖定期质量抽验。各县市区药监局要努力提高食品药品快检能力，扩大快检覆盖面，提高抽验结果阳性率。积极探索建立科学合理的抽验机制，努力提高药品监督抽验的针对性，加大对注射剂等高风险品种、体外诊断试剂和重点企业的抽检力度，加强对基层特别是农村药品经营、使用单位的监督抽验。
四、加强组织领导，确保取得实效
（一）加强组织领导。要充分认识开展“饮食用药安全年”活动的重要意义，切实加强组织领导，采取有力措施，提升监管合力，把“饮食用药安全年”活动抓紧、抓实、抓出成效。各县市区局、市药检所也要分别成立相应组织，制定具体实施方案，主要领导要亲自抓，科学安排，严密部署，认真组织实施，做到思想到位、工作到位。
医疗器械应急措施方案篇4
根据《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》(〔20*〕51号)和《*市人民政府办公室关于印发*市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案的通知》文件精神，结合*实际，区政府决定，用一年左右的时间，在全区深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。现将专项行动实施方案有关事项通知如下：
一、主要目标与工作重点
(一)主要目标：通过专项行动，使弄虚作假等违法违规申报行为得到惩处，药品、医疗器械注册申报秩序逐步好转；行业自律水平有所提高，《药品生产质量管理规范》(Gmp)和《药品经营质量管理规范》(GSp)得到落实；违法药品广告得到整治，流通企业经营行为更加规范；药品、医疗器械不良反应(事件)能够被有效监测，合理用药水平得以提高，确保药品规范生产和上市质量，人民群众用药安全感普遍增强；涉药研制、生产、经营、使用单位的诚信守法意识、质量责任意识普遍增强，药品市场秩序明显好转。
(二)工作重点：坚持整顿与规范相结合，围绕药品研制、生产、流通、使用及广告宣传五个环节，突出重点，严格准入管理，强化日常监管，打击违法犯罪，查处失职渎职，推动行业自律。
二、主要任务与工作措施
按照*市整顿和规范药品市场秩序专项行动的总体部署，根据现有的管理体制，各有关部门要依据自身职责，主动做好与市级部门的衔接，围绕主要工作任务和措施，整顿和规范我区的药品市场秩序。
(一)药品研制环节：主要任务是清理整顿虚假申报行为。
1.督促药品注册申请人开展自查自纠。对20*年1月1日至20*年5月20日申报的所有申请临床或申请生产的药品品种进行自查。自点：研制过程中所使用的化学原料药和中药原料及其来源的合法性；研究人员、设备、实验动物等是否具备条件，并符合有关管理规定；生产申请临床试验和申请生产的样品是否符合法律法规规定的条件和要求；工艺研究和稳定性研究是否科学、完整、合理、真实；研究资料、档案管理是否符合规定。
2.规范医疗器械产品注册审查。重点清理20*年12月以来在产品注册过程中是否存在高类低报、非医疗器械按医疗器械管理的情况；全面检查企业执行强制性标准的情况，核实企业在产品注册过程中提交资料的真实性，特别是出厂检验报告的真实性，检查已注册产品的规格型号、适用范围、使用说明书是否与注册资料一致。
3.加强对药物临床前研究开发机构和药物临床实验机构的监督检查。依法查处弄虚作假、管理混乱、擅自开展药物临床实验的机构，保证研究工作真实，保障受试者安全和权益。
4.加强医疗机构制剂调剂的审批和管理。从20*年6月1日起，未换发批准文号的医疗机构制剂不得配制；依法查处无证配制、不按标准配制的制剂和医疗机构。严格规范医疗机构制剂室，重点检查医疗机构制剂室是否符合配置管理办法，制剂调配是否符合要求。
(二)药品生产环节：主要任务是对《药品生产质量管理规范》(Gmp)的执行情况进行全面检查。
1.组织开展对药品生产企业实施《药品生产质量管理规范》(以下简称Gmp)情况的日常监督和专项检查。重点检查内容：药品生产企业的质量管理责任落实情况和原辅料购入、质量检验情况。重点检查对象：注射剂类、青霉素类药品生产企业、近期日常检查中问题较多的企业、20*年药品质量抽查不符合标准的企业、有接受委托生产行为和有委托检验的企业、20*年度监督等级B级、C级的药品生产企业以及因兼并、改制、重组、更名等使组织机构和管理人员发生重大变化的药品生产企业等。
2.组织开展对医疗器械生产企业的全面检查。重点对象是管理相对薄弱、存在安全隐患、有投诉举报、生产重点监管品种的医疗器械生产企业和医用电气类、卫生材料类生产企业；重点内容是：开办条件符合性和质量体系运行情况、医用电气类医疗器械生产企业是否执行GB97*.1-1995标准、是否配备相应的检验设备，是否有能胜任职责的检验人员，卫生材料类企业的卫生环境、原料采购、产品检验、产品包装、使用说明书等情况，检查企业有无未经登记委托加工的现象。
3.加强对药品生产企业和医疗机构制剂室的原辅料供应商审计、原辅料购入及质量检验、储存保管、中间品及成品的质量控制、产品审核放行等环节的检查。
(三)药品流通环节：主要任务是规范药品经营主体行为。
1.强化药品批发、零售企业《药品经营质量管理规范》(以下简称GSp)认证后的监督检查。对关键岗位人员、购销渠道和购销记录、储存条件等进行重点检查。在检查中发现各种形式的无证经营、挂靠经营、出租、出借许可证的行为，依法立案查处。加强药品零售(连锁)企业处方药与非处方药分类管理制度执行情况的监督检查，重点做好处方药凭处方销售、其他处方药登记销售、药师在岗的检查。
2.加强对医疗机构药品质量的日常监管，尤其是规范基层医疗机构药品采购渠道、药品储存条件以及药品购进记录的真实性和完整性。全面推进个体诊所、学校、厂矿医务室、社区卫生服务站等医疗机构的药品规范化管理。
3.对植入(介入)类医疗器械经营企业、验配助听器经营企业以及提供免费体验方式进行经营活动的经营企业进行检查。严格隐形眼镜经营企业的市场准入，确保发证工作的公正、公平。
4.加强特殊药品监管，重新确认特殊药品研究、生产、经营和使用单位；完善定点企业审批程序，加强特殊药品监控信息网络建设，实现特殊药品流向的实时监控，保证医疗需求的同时，防止流入非法渠道。
5.推进药品物流业发展。充分利用现有农村医药卫生资源，并与农村社区医疗卫生服务工作紧密结合，把农村基层医疗机构的药品规范化管理纳入卫生服务中心、服务站建设中，统一规划，强化监督管理。推进与食品安全“千万工程”相结合，引导和鼓励我区“千镇连锁超市”龙头企业在农村的连锁门店设立乙类非处方药专柜，加快农村药品供应网、监督网建设。
(四)药品使用环节：主要任务是提高临床合理用药水平，加强药品、医疗器械不良反应(事件)监测和再评价。
1.高度重视上市药品的监管，加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督。全面清查社会医疗机构超范围使用药品问题，督促基层医疗机构严格按照省乡村医生基本用药目录和个人设置的门诊部、诊所常用及急救药品目录规定用药，规范处方行为，提高临床合理用药水平。开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警。
2.加强药品不良反应、医疗器械不良事件监测和再评价工作。全面检查药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作情况，对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械等产品不良反应(事件)进行重点监测和再评价，及时采取有力措施控制和妥善处置群体性不良反应事件。建立健全药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作运行机制，完善各项工作制度，切实提高不良反应(事件)报告的上报数量和质量。
(五)广告宣传环节：主要任务是大力整治虚假违法的药品广告。
严格执行药品、医疗器械广告审查制度；加大对药品、医疗器械广告的检查频次，加强对药品零售企业店堂内药品、医疗器械广告的日常监管，尤其是加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关药品、医疗器械广告内容的监管，对屡次违法虚假广告、群众投诉多和具有潜在质量隐患的品种进行监督抽验；加强对新闻媒体广告行为的监管，建立新闻媒体虚假违法广告责任追究制和行业自律机制；对多次违法品种和违法企业在全市主要媒体进行曝光，及时向社会警示。
严厉查处六类虚假违法广告行为：以新闻形式的药品广告；在药品广告中使用患者、专家的名义和形象作证明；药品广告夸大功能、保证疗效；处方药违反规定在大众媒体上广告、医疗机构制剂违法广告、治疗障碍等禁止的药品广告；未取得有效的广告审查文件，篡改广告审查文件或使用过期、失效、撤销的广告审查文件药品广告；药品广告不明显标示通用名称的行为。
三、保障措施与工作要求
(一)加强组织领导，健全工作机制。按照“全国统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作要求和“标本兼治，着力治本”的方针，区政府成立整顿和规范市场秩序专项行动领导小组，由分管副区长任组长，区各有关部门分管领导为成员；领导小组办公室设在区食品药品监管分局，承担专项行动的日常工作。各有关部门要加强领导，落实责任，将专项行动的具体任务和工作目标逐级分解落实，一抓到底，抓出实效。
(二)明确责任分工，加强部门协作。食品药品监管部门要集中力量协调抓好药品市场的整顿和规范工作，加强对专项行动的指导和督查；社发部门要加强医疗机构药房药品质量监管，提高医疗机构合理用药水平，确保患者用药安全、有效；工商部门要进一步加大药品、医疗器械违法广告查处力度，使药品、医疗器械虚假违法广告得以及时有效地查处；公安机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度；监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地区和部门，严肃追究有关领导和人员的责任；财政部门要积极为专项行动的开展提供保障，确保顺利完成专项行动各项工作任务；各新闻宣传单位要充分发挥正确舆论导向作用，营造良好的舆论环境。乡镇（街道）和其他相关部门要围绕专项行动的主要任务，加强沟通和联系，认真履行工作职责，确保全区整顿和规范药品市场秩序专项行动落到实处。
(三)提高思想认识，严格依法行政。要以齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药等事件为戒，强化宣传教育，统一思想认识。落实科学发展观、正确的政绩观，坚持以人为本，增强大局意识，树立科学监管的理念，严格行政执法责任制，进一步规范行政执法行为，推进依法行政，严厉查处严重危害公众安全、涉及面广、情节恶劣、后果严重的药品、医疗器械大案要案。深挖重大案件背后的腐败行为，对案件查办过程中发现涉嫌商业贿赂的，及时转交治理商业贿赂工作机构查处。
(四)完善长效机制，促进企业自律。大力推动药品行业信用体系建设，加快形成行业自律机制，积极鼓励药品、医疗器械生产经营单位诚实守信、合法经营。进一步加大失信惩戒力度。对不守法不诚信的药品、医疗器械生产经营企业，及时向社会公开曝光，责令其限期整改。加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设，逐步改善相关监管行政执法和技术支撑条件。加强药品、医疗器械质量的监督抽验力度，积极发挥药品、医疗器械质量检验检测机构的技术支撑作用，合理安排经费，增加监督抽验的批次。完善药品、医疗器械安全应急体系，提高应急处置能力。
四、工作步骤与时间安排
专项行动分三个阶段进行：
(一)动员部署阶段(20*年10月中旬)。按照此次专项行动的总体要求，有关部门要结合实际，加强与市级部门的衔接，研究制定相关环节的具体实施方案。区食品药品监管分局牵头制定整治药品研制、生产、流通环节的实施方案，区社发局牵头整治制定药品使用环节的实施方案，区工商分局牵头制定整治虚假违法药品广告的实施方案。各部门的实施方案要抄送区食品药品监管分局。
医疗器械应急措施方案篇5
（试行）
2019年5月23日
感染预防与控制（以下简称感控）是医疗管理的重要内容，做好感控工作对保障医疗质量与医疗安全具有重要意义。为进一步落实相关法律法规、规章制度和规范性文件等要求，指导医疗机构开展感控工作，提高感控水平，制定感控基本制度。本制度是各级各类医疗机构必须遵守和严格执行的基本要求，具有“底线性”、“强制性”。
一、感控分级管理制度
（一）涵义。是指导和规范医疗机构建立层级合理、专兼结合、分工明确、运转高效的感控分级管理组织体系，并有效开展感控工作的规范性要求。
感控分级管理组织体系的各层级主体包括：医院感控委员会、感控管理部门、临床与医技科室感控管理小组，以及感控专（兼）职人员等。
感控涉及的相关职能部门包括但不限于医务、药学、护理、信息、总务后勤、医学装备、质量控制，以及教学科研等管理部门；涉及的临床与医技科室包括全部临床学科、专业，并覆盖各学科、专业所设立的门（急）诊、病区和检查治疗区域等。
（二）基本要求。
1．按规定建立感控组织体系，结合本机构规模和诊疗活动实际，配置数量充足、结构合理的感控专兼职人员。
2．明确感控组织体系的管理层级与责任主体。管理层级有“医疗机构、感控管理部门和临床科室”三级管理和“医疗机构、临床科室”二级管理两种基本模式，后者主要适用于依规定不需要设置独立感控管理部门的医疗机构。采用二级管理模式的医疗机构应当设置专（兼）职感控管理岗位。
3．明确管理体系中各层级、各部门及其内设岗位的感控职责；明确各层级内部、外部沟通协作机制。
4．教育引导全体工作人员践行“人人都是感控实践者”的理念，将感控理念和要求融入到诊疗活动全过程、全环节、全要素之中。
5．规范预检分诊工作，落实医疗机构内传染病防控措施。将发热伴有呼吸道、消化道感染症状，以及其他季节流行性感染疾病症状、体征的就诊者纳入医疗机构预检分诊管理；将基于特定病种、操作和技术等的感染防控核心措施纳入重点病种临床路径管理和医疗质量安全管理；参与抗菌药物临床合理应用与管理。
二、感控监测及报告管理制度
（一）涵义。是医疗机构根据感控工作需要，对健康保健相关感染的发生、分布及其影响因素等数据信息开展收集、分析、反馈，以及依法依规上报等活动的规范性要求。
（二）基本要求。
1．制订并实施可行的健康保健相关感染监测与报告管理规定，主要内容包括但不限于：监测的类型、指标、方法以及监测结果的反馈等；明确监测责任主体、参与主体及其各自职责；强化临床一线医务人员履行健康保健相关感染监测与报告义务第一责任人的主体责任。
2．为开展健康保健相关感染监测提供物资、人员和经费等方面的保障；积极稳妥地推动信息化监测工作，并将健康保健相关感染的监测质量、结果评价及数据利用等纳入医疗质量安全管理考核体系。
3．加强对健康保健相关感染监测制度执行情况的监管，并进行持续质量改进及效果评价。
4．完善健康保健相关感染监测多主体协调联动机制和信息共享反馈机制，确保监测工作顺利开展，监测结果能够有效应用于医疗质量安全持续改进的实践。
三、感控标准预防措施执行管理制度
（一）涵义。是医疗机构中各相关主体自觉、有效、规范地执行感控标准预防措施的规范性要求。
（二）基本内容。标准预防主要包括手卫生、隔离、环境清洁消毒、诊疗器械/物品清洗消毒与灭菌、安全注射等措施。医疗机构应当加强资源配置与经费投入，以保障感控标准预防措施的落实；不得以控制成本和支出为由，挤占、削减费用，影响标准预防措施的落实。
1．手卫生。
（1）涵义。是医疗机构及医务人员依据标准预防的规定和诊疗活动的需要，合理配置手卫生设施、持续推动和优化手卫生实践的规范性要求。
（2）基本要求。
①根据《医务人员手卫生规范》等标准和规范的要求，制订符合本机构实际的手卫生制度，全面推动手卫生的实施。
②指定相关部门负责手卫生的宣传教育、培训、实施、监测和考核等工作；定期开展覆盖全体医务人员的手卫生宣传、教育和培训，并对培训效果进行考核。临床科室是手卫生执行的主体部门，日常实施自查与监督管理。
③根据不同部门和专业实施手卫生的需要，为其配备设置规范、数量足够、使用方便的手卫生设备设施，包括但不限于：流动水洗手设施、洗手池、洗手液、干手设施、速干手消毒液，以及手卫生流程图等。重点部门、区域和部位应当配备非手触式水龙头。
④建立并实施科学规范的手卫生监测、评估、干预和反馈机制，不断提升医务人员手卫生知识知晓率、手卫生依从性和正确率。
2．隔离。
（1）涵义。是医疗机构及医务人员针对诊疗过程中出现或者可能出现的感染传播风险，依法、规范地设立有效屏障的规范性要求。
隔离对象分为两类：一类是具有明确或可能的感染传播能力的人员，对其按照感染源进行隔离；另一类是具有获得感染可能的高风险目标人员，对其进行保护性隔离。隔离屏障包括物理屏障和行为屏障。物理屏障以实现空间分隔为基本手段，行为屏障以规范诊疗活动和实施标准预防为重点。
（2）基本要求。
①根据感染性疾病的传播途径及特点，制订并实施本机构的隔离措施管理规定。
②对需要实施隔离措施的患者，应当采取单间隔离或同类患者集中隔离的方式；对医务人员加强隔离技术培训；为隔离患者和相关医务人员提供必要的个人防护用品；隔离患者所用诊疗物品应当专人专用（听诊器、血压计、体温计等）。
③在严格标准预防的基础上，按照疾病传播途径和防控级别实施针对性隔离措施。
④加强对隔离患者的探视、陪护人员的感控知识宣教与管理，指导和监督探视、陪护人员根据患者感染情况选用合适的个人防护用品。
⑤对隔离措施执行情况进行督查、反馈，并加以持续质量改进。
3．环境清洁消毒。
（1）涵义。是医疗机构及其工作人员对诊疗区域的空气、
环境和物体（包括诊疗器械、医疗设备、床单元等）表面，以及地面等实施清洁消毒或新风管理，以防控与环境相关感染的发生和传播的规范性要求。
（2）基本要求。
①确定实施环境物表清洁消毒的主体部门及监管部门，明确各部门及相关岗位人员的职责。
②确定不同风险区域环境物表清洁消毒的基本规范、标准操作流程和监督检查的规定，并开展相关培训。
③规范开展针对诊疗环境物表清洁消毒过程及效果的监测。
④制订并严格执行感染暴发（疑似暴发）后的环境清洁消毒规定与床单元终末处置流程。
⑤明确对空调通风系统、空气净化系统与医疗用水实施清洁消毒、新风管理和进行监管的主体部门及其职责，制订并执行操作规程及监测程序。
4．诊疗器械/物品清洗消毒和/或灭菌。
（1）涵义。是医疗机构对临床使用的诊疗器械和物品正确地实施清洁消毒和/或灭菌处置的规范性要求。
（2）基本要求。
①根据所使用可复用诊疗器械/物品的感染风险分级，选择适宜的消毒灭菌再处理方式，包括但不限于：各种形式的清洁、低水平消毒、中水平消毒、高水平消毒和/或灭菌等；相关操作人员应当做好职业防护。
②在实施消毒灭菌处置前应当对污染的器械/物品进行彻底清洗。但针对被朊病毒、气性坏疽及突发不明原因传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品，在灭菌处置前应当先消毒。
③建立针对内镜、外来器械、植入物等的清洗消毒灭菌管理规范和相应标准操作规程，做好清洗消毒灭菌质量监测和反馈。
④诊疗活动中使用的一次性使用诊疗器械/物品符合使用管理规定，在有效期内使用且不得重复使用。
⑤医疗机构使用的消毒灭菌产品应当符合相应生产与使用管理规定，按照批准使用的范围、方法和注意事项使用。
⑥器械/物品清洗、消毒、灭菌程序符合标准或技术规范的规定，做好过程和结果监测，建立并执行质量追溯机制和相应的应急预案。医疗机构对经清洗消毒灭菌的器械/物品应当采取集中供应的管理方式。
5．安全注射。
（1）涵义。是医疗机构及医务人员在诊疗活动中，为有效防范因注射导致的感染风险所采取的，对接受注射者无害、使实施注射操作的医务人员不暴露于可避免的风险，以及注射后医疗废物不对环境和他人造成危害的临床注射活动的规范性要求。
（2）基本要求。
①制订并实施安全注射技术规范和操作流程；明确负责安全注射管理的责任部门和感控部门或人员的监督指导责任；加强对医务人员的安全注射相关知识与技能培训；严格实施无菌技术操作。
②诊疗活动中使用的一次性使用注射用具应当一人一针一管一用一废弃；使用的可复用注射用具应当一人一针一管一用一清洗灭菌；杜绝注射用具及注射药品的共用、复用等不规范使用。
③加强对注射前准备、实施注射操作和注射操作完成后医疗废物处置等的全过程风险管理、监测与控制，强化对注射全过程中各相关操作者行为的监督管理。
④提供数量充足、符合规范的个人防护用品和锐（利）器盒；指导、监督医务人员和相关工作人员正确处置使用后的注射器具。
四、感控风险评估制度
（一）涵义。是医疗机构及医务人员针对感控风险开展的综合分析、评价、预判、筛查和干预等活动,从而降低感染发生风险的规范性要求。感控风险评估种类主要包括病例风险评估、病种风险评估、部门（科室）风险评估、机构风险评估，以及感染聚集、流行和暴发等的风险评估。
（二）基本要求。
1．医疗机构及其科室、部门应当根据所开展诊疗活动的特点，定期开展感控风险评估。
2．明确影响本机构感控的主要风险因素和优先干预次序。
3．根据风险评估结果，合理设定或调整干预目标和策略，采取基于循证证据的干预措施。
4．建立并实施根据风险评估结果开展感染高危人员筛查的工作机制。
五、多重耐药菌感染预防与控制制度
（一）涵义。是医疗机构为预防和控制多重耐药菌引发的感染及其传播，根据本机构多重耐药菌流行趋势和特点开展的监测、预防与控制等活动的规范性要求。
目前要求纳入目标防控的多重耐药菌包括但不限于：耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（mRSa）、耐万古霉素肠球菌（VRe）、耐碳青霉烯类抗菌药物肠杆菌科细菌（CRe）、耐碳青霉烯类抗菌药物鲍曼不动杆菌（CR-aB）和耐碳青霉烯类抗菌药物铜绿假单胞菌（CR-pa）等。
（二）基本要求。
1．制订并落实多重耐药菌感染预防与控制规范，明确各责任部门和岗位的分工、职责和工作范围等。
2．依据本机构和所在地区多重耐药菌流行趋势和特点，确定多重耐药菌监控范围，加强信息化监测，采取有效措施预防和控制重点部门和易感者的多重耐药菌感染。
3．加强感染防控、感染病学、临床微生物学、重症医学和临床药学等相关学科的多部门协作机制，提升专业能力。
4．加强针对本机构相关工作人员的多重耐药菌感染预防与控制知识培训。
5．严格执行多重耐药菌感染预防与控制核心措施，核心措施包括但不限于：手卫生、接触隔离、环境清洁消毒、可复用器械与物品的清洁消毒灭菌、抗菌药物合理使用、无菌技术操作、标准预防、减少侵入性操作，以及必要的针对环境和患者的主动监测和干预等。
6．规范病原微生物标本送检，严格执行《抗菌药物临床应用指导原则》，合理选择并规范使用抗菌药物。
六、侵入性器械/操作相关感染防控制度
（一）侵入性器械相关感染防控制度。
1．涵义。是诊疗活动中与使用侵入性诊疗器械相关的感染预防与控制活动的规范性要求。
侵入性诊疗器械相关感染的防控主要包括但不限于：血管内导管相关血流感染、导尿管相关尿路感染、呼吸机相关肺炎和透析相关感染的预防与控制。
2．基本要求。
（1）建立本机构诊疗活动中使用的侵入性诊疗器械名录。
（2）制订并实施临床使用各类侵入性诊疗器械相关感染防控的具体措施。
（3）实施临床使用侵入性诊疗器械相关感染病例的目标性监测。
（4）开展临床使用侵入性诊疗器械相关感染防控措施执行依从性监测。
（5）根据病例及干预措施依从性监测数据进行持续质量改进。
（二）手术及其他侵入性操作相关感染防控制度。
1．涵义。是诊疗活动中与外科手术或其他侵入性操作（包括介入诊疗操作、内镜诊疗操作、Ct/超声等引导下穿刺诊疗等）相关感染预防与控制活动的规范性要求。
2．基本要求。
（1）建立本机构诊疗活动中所开展手术及其他侵入性诊疗操作的名录。
（2）制订并实施所开展各项手术及其他侵入性诊疗操作的感染防控措施，以及防控措施执行依从性监测的规则和流程。
（3）根据患者病情和拟施行手术及其他侵入性诊疗操作的种类进行感染风险评估，并依据评估结果采取针对性的感染防控措施。
（4）规范手术及其他侵入性诊疗操作的抗菌药物预防性使用。
（5）实施手术及其他侵入性诊疗操作相关感染病例目标性监测。
（6）开展手术及其他侵入性诊疗操作相关感染防控措施执行依从性监测。
（7）根据病例及干预措施执行依从性监测数据进行持续质量改进。
七、感控培训教育制度
（一）涵义。是医疗机构针对不同层级、不同岗位的工作人员开展针对性、系统性、连续性的感控相关基础知识、基本理论和基本技能培训教育活动的规范性要求。感控培训教育的基本内容包括但不限于：培训目标、适用对象、进度安排、实施方式，以及考核评估等。
（二）基本要求。
1．医疗机构人力资源、医疗、护理、教育科研和后勤保障等相关管理职能部门和各临床、医技科室应当将感染防控相关内容纳入所开展的培训教育之中。各部门和临床、医技科室应当根据培训对象制订培训计划并组织实施。
2．明确不同层级、不同岗位工作人员接受感控知识培训的形式、内容与方法等，并做好培训教育组织管理工作。
3．制订并实施感控知识与技能培训教育考核方案，将考核结果纳入相关医务人员执业资质（准入）、执业记录和定期考核管理。
4．向陪护、探视等人员提供感控相关基础知识宣教服务。
八、医疗机构内感染暴发报告及处置制度
（一）涵义。是医疗机构及医务人员针对诊疗过程中出现的感染疑似暴发、暴发等情况，依法依规采取预警、调查、报告与处置等措施的规范性要求。
（二）基本要求。
1．建立医疗机构内感染暴发报告责任制，强化医疗机构法定代表人或主要负责人为第一责任人的定位；制订并执行感染监测以及感染暴发的报告、调查与处置等规定、流程和应急预案。
2．建立并执行感染疑似暴发、暴发管理机制，组建感控应急处置专家组，指导开展感染疑似暴发、暴发的流行病学调查及处置。
3．强化各级具有报告责任主体履职情况的监督问责。在诊疗过程中发现短时间内出现3例或以上临床症状相同或相近的感染病例，尤其是病例间可能存在具有流行病学意义的共同暴露因素或者共同感染来源时，无论有无病原体同种同源检测的结果或检测回报结果如何，都应当按规定逐级报告本机构感控部门（或专职人员）和法人代表人或主要负责人。
4．制订并实施感染疑似暴发、暴发处置预案。处置预案应当定期进行补充、调整和优化，并组织开展经常性演练。
九、医务人员感染性病原体职业暴露预防、处置及上报制度
（一）涵义。是医疗机构感染性病原体职业暴露预防、处置和上报等活动的规范性要求。
感染性病原体职业暴露按传播途径分类，主要包括血源性暴露、呼吸道暴露、消化道暴露和接触暴露等。
（二）基本要求。
1．建立适用于本机构的感染性病原体职业暴露预防、处置及上报规范和流程，主要内容包括但不限于：明确管理主体及其职责；制订并执行适用的预防、处置和报告流程；实施监督考核等。
2．根据防控实践的需要，为医务人员提供数量充足、符合规范要求的用于防范感染性病原体职业暴露风险的设备设施、个人防护用品，以及其他支持、保障措施。
3．对医务人员开展有关预防感染性病原体职业暴露的培训教育，感染性病原体职业暴露高风险部门应当定期进行相关应急演练。
4．建立医务人员感染性病原体职业暴露报告管理体系与流程。
5．对发生感染性病原体职业暴露的医务人员进行暴露后评估、处置和随访，严格按照相关防护要求采取检测、预防用药等应对处置措施。
6．建立并执行预防感染性病原体职业暴露相关医务人员疫苗接种管理制度。
十、医疗机构内传染病相关感染预防与控制制度
（一）涵义。是医疗机构及医务人员依法依规开展本机构内传染病相关感染防控活动的规范性要求。
（二）基本要求。
1．诊疗区域空间布局、设备设施和诊疗流程等符合传染病相关感染预防与控制的要求。
2．确定承担本机构内传染病疫情监测、报告、预防和控制工作的主体部门、人员及其职责；明确感控管理部门或人员指导监督本机构内传染病相关感染防控工作开展的职责。
3．严格执行传染病预检分诊要求，重点询问和关注就诊者发热、呼吸道症状、消化道症状、皮肤损害等临床表现和流行病学史，并了解就诊者症状出现以来的就医、用药情况。医疗机构不具备相应的救治条件时，应当规范采取就地隔离或转诊至有能力救治的医疗机构等措施。
医疗器械应急措施方案篇6
第一条为了加强对医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理，保证药品和医疗器械的安全有效使用，维护人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规，结合本省实际，制定本办法。
第二条本省行政区域内医疗机构药品和医疗器械的采购、储存、使用以及监督管理，适用本办法。
第三条本办法所称的医疗机构，是指依照《医疗机构管理条例》规定，取得《医疗机构执业许可证》的机构。
对医疗机构药品和医疗器械使用按照医院类和非医院类进行监督管理。医院类医疗机构包括各类医院、妇幼保健院和规模较大的卫生院。规模较大的卫生院的具体标准由省卫生行政部门、省食品药品监督管理部门制定。
第四条医疗机构药品和医疗器械使用应当遵循安全、有效和合理的原则。
第五条县级以上人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理。
卫生行政部门依照职责分工负责本行政区域内医疗机构药品和医疗器械使用有关事项的监督管理。
工商、价格、质量技术监督、人口和计划生育等有关行政部门，按照各自职责做好医疗机构药品和医疗器械使用的相关管理工作。
第六条医疗机构主要负责人对本单位药品和医疗器械的使用负全面责任。
医疗机构应当根据其规模和管理需要，设置药品、医疗器械管理组织或者配备管理人员，建立管理制度，明确并落实职责。
第二章药品、医疗器械的采购与储存
第七条医疗机构应当建立药品、医疗器械进货查验制度,对相关证明文件进行查验：
（一）从药品、医疗器械生产企业首次采购药品、医疗器械的，应当查验《药品生产许可证》、药品批准证明文件或者《医疗器械生产企业许可证》、医疗器械产品注册证书；
（二）从药品批发企业、医疗器械经营企业首次采购药品、医疗器械的，应当查验《药品经营许可证》、药品批准证明文件或者《医疗器械经营企业许可证》、医疗器械产品注册证书；
（三）采购进口药品，应当查验药品进口批准证明文件和进口检验质量报告书；采购进口医疗器械，应当查验医疗器械进口注册证书，有进口质量检验要求的，应当同时查验进口检验质量报告书。
第八条医疗机构对购进的药品和医疗器械应当逐批进行验收，并作记录。
医疗机构接受捐助、赠送药品和医疗器械，从其他医疗机构调入急救需要药品和医疗器械，或者从药品零售企业直接购进急救需要药品的，应当按照前款规定进行验收，并作记录。
第九条药品验收记录应当包括药品通用名称、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收日期、验收结论等内容。
医疗器械验收记录应当包括产品名称、规格型号、产品批号（生产日期）、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收日期、验收结论等内容；有灭菌批号、有效期的，应当记录灭菌批号、有效期；医疗仪器、设备的验收记录还应当包括相关配置和技术性指标。
验收记录由验收人员签字或者盖章后，归档保存。验收记录以及相关凭证应当至少保存3年；有产品有效期的，应当保存至超过产品有效期1年。
第十条村卫生室(所)、社区卫生服务中心（站）等医疗机构从药品、医疗器械生产或者经营企业采购药品和医疗器械有困难的，可以委托其他医疗机构代为采购。委托采购协议应当向县级食品药品监督管理部门备案。
鼓励药品、医疗器械经营企业直接向医疗机构配送药品、医疗器械。
第十一条医疗机构应当设立与其规模相适应的药房（药库）。药房（药库）应当与生活、办公和医疗区域分开，并具备必要的避光、通风、防虫、防鼠条件以及温度、湿度控制设备。
医院类医疗机构应当设置储存药品、医疗器械的冷库（柜）、阴凉库。非医院类医疗机构应当根据需要设置冷库（柜）、阴凉库，并尽可能缩短药品、医疗器械的储存期限。
第十二条医疗机构应当按照产品说明书标明的储存条件存放药品、医疗器械，并监测和记录储存区域的温度、湿度。
医疗机构储存药品、医疗器械实行色标管理，分类存放。易串味的药品、中药材、中药饮片应当与其他药品分开存放；过期、变质、失效等不合格的药品、医疗器械应当放置在不合格库（区）。
第十三条医疗机构应当每月对药品、医疗器械进行检查与养护，对储存设施设备进行定期维护，并建立相应的养护档案。
第十四条医疗机构应当建立药品、医疗器械出库复核制度。过期、变质、失效、国家明令淘汰以及其他不合格的药品、医疗器械不得出库使用。
第十五条医疗机构需要在急诊室、病区护士站等场所临时储存药品、医疗器械的，应当配备药品、医疗器械储存专柜。对需要冷藏的药品、医疗器械，应当配备相应设备。
第三章药品、医疗器械的使用规范
第十六条医疗机构应当凭本单位的用药处方向就诊者提供药品，凭本单位的医学证明文件或者根据诊疗需要向就诊者提供医疗器械或者医疗器械服务。
第十七条按照《乡村医生从业管理条例》规定取得执业资格的乡村医生，除开具中药汤剂处方外，应当在《*省乡村医生基本用药目录》规定的范围内开具用药处方。
第十八条用药处方应当按照诊疗规范要求开具，并用中文载明临床诊断，药品通用名称、规格、数量、用法、用量等内容。中药饮片、医院制剂应当使用经正式批准的药剂名称。
处方应当书写规范，字迹清楚。就诊者要求提供纸质处方的，医疗机构应当提供，不得拒绝。
第十九条医疗机构应当在儿童用药处方上设置明显标志，并对儿童用药处方进行专门管理。
儿童用药处方中使用成人药品的，应当符合药品说明书中儿童用药的相关要求，并充分考虑儿童的生理特点、药物功能在年龄上存在的特异性和差异性。
第二十条医疗机构审核处方人员，应当具有药士、中药士以上药学技术职称；调配处方人员，应当具有药士、中药士以上药学技术职称或者药学、中药学专业中专以上学历。
村卫生室（所）的从业人员经当地食品药品监督管理部门组织的药学专业知识培训合格，可以从事村卫生室（所）的处方审核和调配工作。食品药品监督管理部门对村卫生室（所）从业人员的药学专业知识培训不得收取任何费用，所需经费由同级人民政府承担。
第二十一条审核处方人员对处方进行审核后，应当在处方上签名或者加盖专用签章。
审核处方人员认为处方存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方；认为处方存在不合理用药或者用药错误时，应当拒绝调配，及时告知处方医师，并按照有关规定书面报告。
第二十二条医疗机构用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品、集中输液的区域，应当符合卫生要求；配制输液的区域应当相对隔离，并符合相应洁净要求。
第二十三条医疗机构应当按照诊疗规范的要求配发药品，并在交付药品时提供用药指导。配发儿童使用药品的，应当详细说明服用方法和注意事项。
第二十四条医疗机构应当按照使用说明书的要求使用医疗器械。
一次性使用的医疗器械不得重复使用，对已经使用过的，应当按照国家有关规定予以处理，并作出记录。
第二十五条医疗机构应当建立医疗仪器、设备安全使用管理制度，制定相应的操作规程，并督促使用技术人员严格按照操作规程操作。使用技术人员应当严格按照操作规程使用医疗仪器、设备。
医疗机构应当对医疗仪器、设备以及植入性医疗器械的使用技术人员进行培训和考核；不符合要求的，不得上岗。培训、考核情况应当形成记录，并存档备查。
第二十六条医疗机构应当建立医疗仪器、设备维护和安全检测制度，维护情况和安全检测结果应当形成记录，并存档备查。
列入国家强制计量范围的医疗器械的管理，按照《中华人民共和国计量法》有关规定执行。
第二十七条使用列入国家重点监管目录的植入性医疗器械，医疗机构应当登记使用者情况，手术日期，手术医师姓名，产品名称、数量、规格型号、生产厂商、生产批号（出厂编号）、灭菌批号、有效期，供货单位等信息。
第二十八条依法取得药物、医疗器械临床试验资格的医疗机构应当建立相应的管理制度，由专人负责试验用药物、医疗器械的接收、储存、养护、分发、使用以及退回工作，并对使用情况进行跟踪，不得扩大使用范围。
第二十九条医院类医疗机构应当建立药品和医疗器械非正常使用控制制度，按月度对本单位药品和医疗器械使用情况进行统计；发现药品、医疗器械的使用量、使用金额、使用频率异常的，应当组织专家进行合理性分析，并及时采取有效措施。
统计情况、分析结果以及所采取的措施应当由医疗机构主要负责人签字，并存档备查。
第三十条医院类医疗机构应当建立处方评估制度，按不少于5％的比例，每月对处方进行抽查，并进行合理性评估；发现处方存在违规用药、滥用药物、不合理用药情况的，应当责令处方医师改正，并作为不良记录记入医师考核档案。评估、处理情况应当形成记录，存档备查。
第三十一条医疗机构应当按照国家药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度的规定，指定专门人员负责监测和报告工作。发现药品不良反应和医疗器械不良事件的，应当按照规定及时上报，同时采取有效措施，防止不良后果扩大，并积极配合有关部门的调查。
医疗机构不得瞒报、缓报药品不良反应和医疗器械不良事件。
第三十二条医疗机构发生药品、医疗器械使用安全事故的，应当依照有关应急预案的要求及时向当地食品药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时采取有效措施，防止事故后果扩大。
医疗机构不得瞒报、缓报药品和医疗器械使用安全事故。
第三十三条对不合格或者质量可疑的药品和医疗器械，医疗机构应当停止使用，就地封存，并及时向当地食品药品监督管理部门报告。
在食品药品监督管理部门依法作出处理前，医疗机构不得自行退货、换货和销毁。
第三十四条医疗机构应当如实公布药品、医疗器械使用的价格，并向就诊者如实提供药品、医疗器械使用价格清单，清单中的药品名称应当使用药品通用名称。
就诊者对药品、医疗器械使用的价格有异议的，有权向医疗机构询问，医疗机构应当及时作出答复。
第三十五条医疗广告应当符合国家有关规定。医疗机构不得利用医疗广告进行药品、医疗器械宣传和推荐。
医疗机构、广告者不得利用新闻报道、医疗资讯服务类专题节（栏）目等形式对药品和医疗器械进行或者变相进行广告宣传和推荐。
第四章监督管理
第三十六条食品药品监督管理、卫生行政等部门应当按照法律、法规和本办法规定，对医疗机构药品、医疗器械使用情况进行监督检查；对检查中发现的问题需要其他部门处理的，应当及时移送。食品药品监督管理、卫生行政等部门应当相互配合，形成联合检查机制。
监督检查情况和处理结果应当形成书面记录，由监督检查人员签字后归档。监督检查活动不得妨碍医疗机构正常诊疗，不得索取或者收受被检查单位的财物，不得谋取其他利益。
医疗机构应当如实提供与被检查事项有关的物品和资料，不得拒绝、隐瞒。
第三十七条食品药品监督管理部门对医院类医疗机构的监督检查每半年不得少于1次，对非医院类医疗机构的监督检查每年不得少于1次。
卫生行政部门对医院类医疗机构药品和医疗器械非正常使用控制制度、处方评估制度的执行情况的监督检查每半年不得少于1次。
第三十八条食品药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对医疗机构使用的药品、医疗器械进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。
第三十九条省食品药品监督管理部门向社会公布的药品、医疗器械质量公告中，应当包括对医疗机构使用的药品、医疗器械质量抽查检验结果。
质量抽查检验结果的异议、复验程序依照国家有关规定执行。
第四十条发生药品不良反应、医疗器械不良事件或者药品、医疗器械使用安全事故的，食品药品监督管理、卫生行政部门应当依照有关应急预案的规定，及时进行处置。
第四十一条医疗机构不得在药品、医疗器械采购、使用过程中收受回扣或者其他利益，不得假借赞助、捐赠、技术开发等名义收受药品、医疗器械生产和经营企业或者其人给予的财物或者其他利益。
医疗机构的负责人、采购人员、医师等人员不得以任何名义收受药品、医疗器械生产和经营企业或者其人给予的财物或者其他利益。
第四十二条医师不得利用工作便利，索取或者收受就诊者财物，不得要求或者变相要求就诊者向其指定的单位和个人直接购买药品、医疗器械，以牟取不正当利益。
第四十三条食品药品监督管理、卫生行政等部门应当向社会公布投诉和举报电话、电子信箱、通讯地址；收到投诉和举报后，应当及时作出处理，将处理情况回复投诉人、举报人，并对投诉人、举报人的情况予以保密。
第四十四条工商行政管理部门应当依照《中华人民共和国广告法》等法律、法规加强对医疗广告的监督管理，对医疗机构、广告者违反有关法律、法规和本办法的行为，应当及时依法查处。
食品药品监督管理、卫生行政部门发现医疗机构、广告者有违反本办法第三十五条规定行为的，应当予以制止，并书面告知或者移送工商行政管理部门查处。工商行政管理部门应当将查处情况书面告知移送单位。
工商、食品药品监督管理、卫生行政部门应当每年度对本辖区内医疗广告的监督管理情况进行综合评估，并及时向社会公布评估结果。
第五章法律责任
第四十五条违反本办法规定的行为，有关法律、法规已有处罚和处分规定的，从其规定。
第四十六条食品药品监督管理等部门及其工作人员有下列行为之一的，由有权机关按照管理权限，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分：
（一）未按照本办法第三十七条、第三十八条规定实施监督检查、抽查的；
（二）未按照本办法第三十九条规定向社会公布医疗机构使用药品、医疗器械质量抽查检验结果的；
（三）未按照本办法第四十三条规定公布和处理投诉和举报的；
（四）未按照本办法第四十四条规定查处、移送以及对医疗广告的监督管理进行综合评估的；
（五）有其他、、行为的。
第四十七条医疗机构有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期未改正的，可处1000元以上1万元以下的罚款：
（一）未依照本办法第七条规定对药品、医疗器械进行进货查验的；
（二）未依照本办法第八条、第九条规定对购进的药品、医疗器械作出验收记录的；
（三）未依照本办法规定储存、养护药品、医疗器械的；
（四）未依照本办法第二十五条、第二十六条规定建立并执行医疗仪器、设备安全使用管理制度、使用人员上岗培训制度以及维护和安全检测制度的；
（五）未依照本办法第二十七条规定对植入性医疗器械使用进行登记的。
第四十八条医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正；逾期未改正的，可处1000元以上1万元以下的罚款：
（一）违反本办法第十六条、第十七条规定使用药品和医疗器械的；
（二）未依照本办法规定开具、审核、调配处方，配发药品的；
（三）未按照本办法第三十四条规定向就诊者提供价格清单，或者对就诊者的询问未及时作出答复的。
第四十九条医院类医疗机构未依照本办法第二十九条、第三十条规定，建立并执行药品、医疗器械非正常使用控制制度和处方评估制度的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正；逾期未改正的，可处3000元以上3万元以下的罚款。
第五十条医疗机构违反本办法第三十三条第一款规定，继续使用不合格药品和医疗器械的，由食品药品监督管理部门依照国家有关法律、法规的规定予以处理；继续使用质量可疑的药品和医疗器械的，由食品药品监督管理部门责令停止使用，可根据情节处2万元以上5万元以下的罚款。
医疗机构违反本办法第三十三条第二款规定，对不合格或者质量可疑的药品和医疗器械自行退货、换货的，由食品药品监督管理部门责令限期追回，可处5000元以上5万元以下的罚款。
第五十一条医疗机构及其有关人员违反本办法第四十一条规定，收受回扣或者其他利益的，依照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国反不正当竞争法》的有关规定实施处罚。
医师违反本办法第四十二条规定，牟取不正当利益的，依照《中华人民共和国执业医师法》第三十七条规定实施处罚。
第五十二条医疗机构瞒报、缓报药品不良反应、医疗器械不良事件的，由县级以上卫生行政部门给予通报批评，可处1000元以上3万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，由有权机关给予纪律处分。
第五十三条医疗机构瞒报、缓报药品和医疗器械使用安全事故的，由县级以上食品药品监督管理部门给予通报批评，可处3000元以上3万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，由有权机关给予纪律处分。
第五十四条医疗机构未按照本办法规定公布药品、医疗器械价格的，由价格行政主管部门依法予以处理。
第五十五条医疗机构违反本办法规定，给就诊者造成损害的，依法承担赔偿责任。
第六章附则
第五十六条对医疗机构使用品、、毒性药品、放射性药品以及疫苗的监督管理，按照有关法律、法规规定执行。
医疗器械应急措施方案篇7
2、经常督促、检查医疗工作制度、医疗技术操作规程和医疗、医技人员工作职责的贯彻执行情况，提高医疗质量和医疗技术水平。做好科室间的协调工作。
3、制定医疗质量与安全管理方案、标准和评价检查办法，报院长批准后组织实施。
4、及时对医疗事故进行调查，组织讨论，提出初步处理意见，报院技术委员会审理。
5、了解或参加临床医疗科室开展的新业务、新技术，组织协调重大急重危病人的抢救、疑难病人讨论、重大手术讨论和审批、院内外会诊工作。
6、督促、检查药品、医疗器械的供应管理工作。
7、组织对全院医疗人员的业务培训和考核工作。做好资料的整理和保存。
8、组织实施对基层医院的技术指导工作和临时性院外医疗任务。
9、全面负责本科室的日常管理工作。
1．在院长领导下，具体组织实施全院的医疗、教学、科研、预防工作。
2．拟订有关业务计划，经院长、副院长批准后，组织实施。经常督促检查，按时总结汇报。
3．深入各科室，了解和掌握情况。组织重大抢救和院外会诊。督促各种制度和常规的执行，定期检查，采取措施，提高医疗质量，严防差错事故。
4．对医疗事故进行调查，组织讨论，及时向院长、副院长提出处理意见。
5．负责实施、检查全院医务技术人员的业务训练和技术考核。不断提高业务技术水平。协助人事科做好卫生技术人员的晋升、奖惩、调配工作。
6．负责组织实施临时性院外医疗任务和对基层的技术指导工作。
7．检查督促各科进修和教学科研计划的贯彻执行。组织科室之间的协作，改进门诊、急诊工作。
8．督促检查药品、医疗器械的供应和管理工作。
9．领导医务科及所属人员的政治学习。抓好病案统计、图书资料管理工作。
1．在科长领导下，拟订有关业务计划，组织实施。
2．协助科长组织重大抢救和院外会诊。
3．深入各科室，了解和掌握情况。督促各种制度和常规的执行，定期检查，采取措施，提高医疗质量，严防差错事故。
4．对医疗事故进行调查，组织讨论，及时向科长提出处理意见。
5．负责制定全院医务技术人员的业务训练和技术考核计划并监督检查。
6．协助科长落实临时性院外医疗任务和对基层的技术指导工作。
7．督促检查药品、医疗器械的供应和管理工作。
医疗器械应急措施方案篇8
论文关键词：急救设备,存储,待用,安全风险管理,计量质控管理
一、医院急救设备的管理要点
医院急救设备的管理要点通常建立在急救医疗设备的特点之上，从而突出其所拥有的管理要点，当前需要掌握的方面包括了三个层面。其一，可靠性，医院急救设备在管理当中应当保证其可以长期处于性能良好的状态，并且能够保证立即使用；其二，安全性，医院急救设备主要用来对急危重患者进行救治，因此对该设备的安全问题要重视，与其相关的设备也需要引进安全注意；其三，有效性，这不仅体现在了医院急救设备与其性能之间的关联，还体现在了设备与相关操作人员和技术素质的关联。因此，对于医院工作人员来说需要加强学习和教育培训工作。
二、急救设备的存储与待用管理
对于急救设备而言，应当确保其拥有较高的工作效率，能够始终处于急救的待用状态。为此作为主管部门来说，需要时刻加强对急救设备的使用情况和完全情况的监管工作。由于使用急救设备，需要保证设备的准确性和精准性，为此需要相关部门能够针对设备的数据和功能做好定期的检测和校准，从而实现对设备的周期性维护保养。此外，从当前的情况来分析，对于任何的医疗单位来说都不可能具备所有的大量的急救设备，但是遇到灾害性急救的时候往往需要大量的急救设备，这样就需要针对急救设备做好供货渠道和储存。医院方面可以针对突发事件，做好应急物品的需要，这方面可以与信誉较高的企业进行长期的合作。医院在进行设备采购时候，可以随时了解急救设备的相关信息，从而能够在最短时间中获得设备，增加挽救成功的概率。
三、急救医疗设备的安全风险管理
急救医疗设备同样存在着安全风险问题，所以，医院需要做好安全风险管理工作。在医院当中，这种风险往往指的是由于医疗技术所带给患者或使用人员的伤害的可能性。当前安全风险管理已经成为医院工作的核心内容之一，没有安全，就无法保障质量，也就不能提升工作效率。急救医疗设备自身特点决定了其必然存在着危险性。目前风险分析、风险评估和风险控制，是针对医疗设备风险管理的三个主要工作。风险分析，自然指的是针对可能发生伤害概率的分析，风险评估则是对这种概率以及伤害程度进行评估，而风险控制就是对整个风险进行整体的控制。我国于2007年推出的《医疗器械监管监督条例（修订草案）》当中已经明确的规定了相关内容，针对医疗设备在生产环节、经营环节以及使用环节都做出了具体规定，从而在制度层面保障了对医疗设备的管理，加强了安全风险控制。但是，由于当前关于急救医疗设备的安全风险管理理论尚待进一步完善，要通过具体的实践加以确认，从而针对具体的问题提出预防性的维修，最终形成一套行之有效的安全风险管理体系。目前该项工作还处于发展阶段，还要经过长时间的摸索和发展。
四、急救医疗设备的计量质控管理
急救医疗设备所拥有的特殊性质，硕士论文决定了需要重视其在计量和质控方面的工作。当前很多医院已经在针对急救医疗设备的计量质控管理方面提出了一系列的措施，并且制订了相关的流程。对于具体的急救医疗设备，维护保养工作如下：其一治疗类，需要定期对其进行检测、更换、矫正、检查、预警等相关工作，需要用前进行测试、检查、消毒等，需要做好工作记录、切断电源、管理附件、清洁等；其二诊断类，需要做好绝缘检测、分析仪器检查等，用前和用后做好与治疗类同样的工作；其三监护类，在做好前两种的基础工作之后，还需要注重监护类设备的稳定性，需要用前做好完好性和传感器的检查工作，需要用后做好同诊疗类一样的工作。对于上述三种急救医疗设备都需要做到的是，定期进行计量检测的工作。对于计量和质控管理方面，医院急救医疗设备应当做好常规检测跟预防性维修相结合的方式。常规检测就是要能够保证其跟其他类别的设备一样做好定期计量质控维护工作，预防性维修工作则主要是通过对设备风险程度的把握，以及具体实践经验，对设备加强各方面的维护工作。做好检测的原始记录以及合格证书工作，将会为遇到医疗纠纷时提供有力的法律依据。同时，应当认识到随着宣传工作的开展、医疗安全意识的增强，计量和质控管理也会得到更好地贯彻和落实，会受到更多重视。
五、发生不良器械事件急救设备的处理
近年来，世界各国相继出现了一些不良器械事件，严重影响了医疗急救事业的发展。因此引起各国的重视。我国也加强了对不良器械事件的监督管理工作，要知道不良器械可能影响到患者，给患者带来很大伤害。所以当前在急救设备使用中，需要加强对不良器械事件急救设备的处理工作，保证设备的安全有效。为此应从以下方面着手：
其一，建立检测工作具体实施方案。要根据当前的规定要求，组建相应的工作小组，制定相应的工作制度，从而各司其职；其二，实现巡查工作的制度化。拥有了具体方案就要逐渐的落实具体的方案，这就需要实现工作的制度化，工作人员需要及时的对急救设备做好巡查工作，发现问题及时解决，防止出现意外；其三，鼓励进行预防性维修。由于设备拥有着各自的特点，因此在预防性维修方面应当保证其科学性，做好相关数据的记录工作，并且维修之后对设备进行校验，从而降低事故发生概率。
总结
在当前医院管理工作中，急救设备管理是重点内容之一。其水平高低将会决定着医院的整体急救水平。因此，应加强对医院急救设备的管理工作，既要制定出严格的规章制度，又要保证设备的规范操作，同时需要培养一支技术突出、专业突出、素质突出团队。这样，才能实现提升医院急救设备的水平、提升医院急救水平、提升医院综合竞争力的目标。
参考文献
[1]邵继风，孙冰，张恩科.应急医疗装备配置的特点与对策[J].中国医疗装备，2011（8）.
[2]吴韬.浅谈我院急救医疗设备供应中心的管理体会[J].医疗装备，2010（5）.
医疗器械应急措施方案篇9
今年以来，在市委、市政府和省局的领导下，我局围绕保障全市人民饮食用药安全这个中心，坚持以科学发展观统领食品药品监管各项工作，更新思想观念、改进工作作风、创新监管方法、提升依法行政能力，各项工作积极开展、有序推进、成效明显。
一、20__年工作回顾
（一）整合资源，找准定位，食品安全各项工作有序进行。
一是继续履行食品安全综合监管职能。在食品安全综合监管职能调整之前，继续发挥市政府食品安全牵头作用。对三县六区及14个成员单位开展了20__年度食品安全目标考核并表彰先进单位。出台全市食品安全整顿工作实施方案，部署今年食品安全工作任务。牵头开展为期四个月的打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂专项整治工作，我市专项整治工作得到了省专项整治领导小组联合督查组的充分肯定。在节日期间及季节交替等食品安全事故高发时段联合相关部门组织监督检查。受理食品投诉举报15起，均及时处理或转交有关部门核查。组织开展《食品安全法》宣传工作，顺利完成“天辰杯”食品药品安全知识竞赛活动。
二是开展餐饮服务环节食品安全工作。6月1日以后，餐饮环节食品安全监管职能划转到我局，我们积极履行新职能，开局良好。组织开展夏季餐饮环节食品、保健食品安全专项整顿和学校食堂食品安全专项监督检查。联合市教育局，自8月下旬至10月中旬对全市大中专院校、职业技术学校、中、小学和幼儿园的食堂及校内其他餐饮单位，集中开展学校食堂食品安全专项监督检查。积极做好餐饮服务许可与监管工作，发放《餐饮服务许可证》147个，处理餐饮服务环节投诉举报13起，参与疑似食物中毒事件现场调查6起，组织好5次重大接待活动食品安全保障工作。制定《20__年“国庆、中秋”期间餐饮服务环节食品安全事故应急处置预案》，参与节前食品安全联合检查。与市卫生局卫生监督局联合向全市餐饮服务企业发出《告全市餐饮服务企业的一封信》。开通餐饮环节食品药品安全工作短信平台，食品药品安全短信2300余条。
（二）落实责任，突出重点，药械安全全程监管扎实推进。
突出源头治理。对环球药业、涂山药厂等药品生产企业进行gmp跟踪检查，加强对城市药业等重点高风险企业的监管，及时处理企业在生产和质量管理中存在的问题。组织品和经营企业资质重新审核认定，开展含麻黄碱复方制剂专项检查。
加强流通整治。开展药械许可证换证专项检查，共检查需要换证药械企业41家；对6家药品批发企业重新实施gsp认证，对66家零售药店实施gsp认证。加强违法广告监测，1—9月份共监测虚假违法药品广告19个品种10102次，全部移交工商部门处理。培训从业人员7期458人，组织从业人员体检1052人。上报药品不良反应病例报告3820份。推动“两网”升级，今年又新增34家医疗机构“规范药房”。
强化医疗器械监管。开展高风险医疗器械经营企业专项检查，共检查高风险医疗器械经营企业54家；检查定制式义齿生产企业2家，注销5家医疗器械经营许可证，取缔1家无证隐形眼镜经营户。建立医疗器械不良事件监测网络62家，共上报医疗器械不良事件657份。
重拳打假治劣。截止目前，共查处药械案件82件，其中药品案件81件，器械案件1件，取缔无证经营户2户；销毁假劣药品和医疗器械74个品种规格，货值5.7万余元；受理投诉举报11起，均及时核查并向投诉举报人反馈，对其中1起予以立案查处。全市抽样597批，现已完成检验539批。
强化应急处置。出台应对甲型h1n1流感应急预案，对防控甲型h1n1流感工作作出全面部署。组织药械企业落实应急药械的生产、采购、存储任务，开展对应急药械生产、经营、使用单位的专项监督检查，严格值班和领导带班制度等工作措施，为我市应对甲型h1n1流感疫情提供了防控药械的质量安全和储备保障。
（三）转变观念，做好服务，促进医药经济平稳发展。
全力实施“振兴皖药行动计划”成效明显，中国医药报专门到我市采访并予以报道。采取模拟认证方式对需gmp认证企业提前介入，对管理基础薄弱的企业，进驻企业上门帮扶，指导企业整改。今年我市各认证企业在国家和省认证检查中的缺陷项目明显少于去年。今年截止目前，全市共6家企业12条生产线通过国家和省gmp认证检查。积极协调省局帮助蚌埠丰原涂山制药有限公司解决软袋包材注册本文来源：文秘站和药品包装变更补充申请等实际问题。帮助解决富博医药化工公司与涂山药厂资产重组变更药品生产批准文号事宜，富博化工8000吨扑热息痛原料药项目顺利通过gmp认证。帮助蚌埠泰格生物股份公司取得药品生产许可证，我市又新增一家较大规模药品生产企业。清大德人脑健康治疗仪在我局的具体指导下，取得产品注册证书，产品已经上市。定期召开药品批发企业经营研讨会，帮促企业调整经营理念，不断扩大药品销售渠道。搭建自主创新平台，积极推进科技成果转化。环球药业与中科院上海药物研究所合作开发的国家一类新药盐酸安妥沙星，是我国首个具有完全自主知识产权的喹诺酮类抗感染药物，已经于7月正式推向市场，这也是我市自主创新的重大成果之一。组织召开产学研对接会，达成科研转化、共同研发、解决生产技术难题等协议和意向5项。今年到目前，全市药品销售总额比去年同期增长20％。医药工业产值7亿元，销售收入6.8亿元，分别比去年同期增长20和30；实现利税9000万元，比去年同期增长了一倍以上。在金融危机的大背景下，我市医药经济保持了快速健康发展。
今年以来，我局各项工作扎实有效开展，市政府目标考核获得优秀等次，先后荣获全市依法行政工作先进单位和学法用法示范机关、党委信息工作先进单位、全省农村“两网”建设工作先进单位等荣誉称号。同时，积极筹建皖北食品药品检验中心，市政府连续四次召开了有关部门参加的协调会，对食品药品检验中心建设进行专题研究。目前项目选址和建设资金已经基本确定。
二、20__年工作思路和安排
20__年，我局将以科学发展观和党的十七届四中全会为指导，不断提升食品药品监管能力，全面保障我市人民饮食用药安全。
（一）积极履行监管新职责。
结合我市餐饮消费的特点，制定餐饮单位整治的短期和中长期的目标。严格许可条件，细化审查标准，进一步规范许可受理、审核、审批和发证行为和文书。着力开展有固定经营场所无证无照经营户专项整治活动，以创建小餐饮示范点为手段，发挥示范点的引领作用。加大餐饮具清洗消毒监管，加大食品抽验力度，推行快速检验方法，扩大抽验覆盖面。与相关部门配合，开展各类食堂的专项检查。做好各类重大活动餐饮安全保障工作；加强法律法规培训，规范执法行为，规范餐饮服务业经营行为；积极配合有关部门做好食物中毒的调查工作；依法做好对餐饮服务企业违法行为查处工作。组织开展保健品、化妆品安全监管，加强对保健品、化妆品生产、经营企业的日常监督指导，做好辖区化妆品、保健食品生产企业信用评级。开展保健食品、化妆品安全评价和不良反应监测工作。
（二）保持药械监管高压不松懈。
强化对药品生产企业的动态监管，采取跟踪检查、飞行检查以及专项检查相结合的方式，对全市所有药品生产企业进行监督检查，覆盖率达到100以上，对注射剂生产企业进行重点监管，检查频次达到3次。对新黄山玻璃有限公司等3家药包材生产企业进行专项检查。加强对进入国家基本药物目录产品的日常监督检查。督促和帮助企业做好gmp认证和再认证工作。开展药品再注册工作。深入推进生产工艺和处方核查工作，加强对高风险药品生产环节的监管，加强对我市麻精药品的动态监管。
强化药品购销渠道的管理，整治药品流通环节中“挂靠经营”、“走票”等违法违规行为。规范中药材、中药饮片流通秩序。建立药品和医疗器械企业不良行为记录，并向社会公布。推行更加严格的产品召回制度。会同工商等部门加大违法药品医疗器械广告查处力度，重点监测和打击利用互联网虚假广告和虚假宣传的行为。建立国家基本药物生产供应和质量保障机制。开展防控甲型h1n1流感药械质量专项检查。开展医疗机构药品和医疗器械质量专项检查，加强医疗器械不良事件监测和药品安全应急管理，完善药械安全突发事件应急预案，建立和完善医疗器械生产企业日常监管档案。
保持打假治劣高压态势，加强药品检测车的运行管理，做好抽样检验工作。完善药品不良反应和医疗器械不良事件的监测网络，提高病例报告的质量。
医疗器械应急措施方案篇10
加强医疗安全管理和风险防范自查报告
医疗安全隐患整改自查报告我院根据市卫生局下发关于医疗安全隐患整改活动的要求，认真组织广大职工学习活动精神，根据要求对医院各个方面的工作进行了专项整改活动。通过整改活动开展以来，现将我院整改时存在的问题及整改措施汇报如下：
1、存在的问题：
(一).医疗质量方面存在的问题
1.门诊科室存在的问题
根据门急、诊科室的管理要求，我院门急诊科没有单独设立，没有固定的业务技能强的门、急诊工作人员。门急诊医生持证上岗率不高，存在无证行医、非法行医情况。部分医务人员业务技能不高，不能够对一些常见急救设备进行熟练地掌握和应用，对一些基本急救技术掌握不够熟练。各科室之间配合不够紧密，科室人员之间协作不够。
医疗文书书写不规范。门诊处方书写不规范，要素不全，剂量用法不详，抗生素应用不规范，存在不合理用药情况。门诊留观病历内容过于简单，不能够严格规范书写留观病例。住院病例质量管理不到位，部分医务人员病例书写不规范、不及时。各种记录不规范，急危重病人谈话记录、抢救记录、疑难病例讨论记录、死亡病人讨论记录等书写不规范，书写要求远未达到医疗文书书写质量规范要求。各种门诊日志记录登记不全、不连续、不全面。部分医疗制度及核心制度建立不全、不完善。有待与进一步建立、健全、落实各科室相关制度，尤其是乡镇医院持续改进的核心制度各项制度落实不到位，部分制度已不符合现阶段医院管理的需要。
护理部存在的问题各项护理制度建立不全、不完善。以前的各项护理制度是以门诊制度管理为起点建立起来的，自从住院部大楼投入使用以来，原来的制度已经不等够适应现在管理的要求，现需结合住院部管理的实际情况建立相关标准制度。
护理管理组织体系不建全。未能够按照《护士条例》制度规定，实施相关护理管理工作，未实行目标管理责任制。自医院住院部投入使用以来护理管理部门不能够按照乡镇卫生院的功能和任务建立起完善的护理管理体系，各岗位职责不明确，工作中存在互相推诿情况。护理人力资源管理不建全，没有结合本单位实际建立护士管理制度。对各级各类护士的资质、技术能力、技术标准无明确要求，未能建立健全护士级别、绩效考核机制。根据医院护理人员配备标准，病房护士与床位达不到要求标准。
护理工作考核标准建立不全、不完善。定期对护理工作进行考核不及时，流于形式。不严格按照《病例书写基本规范》书写护理文书，护理文书书写不规范，书写质量不高。各种登记不全，如消毒记录、留观记录，急危重病人的抢救记录，交接班记录等。
无菌技术观念不强，操作仍需进一步提高。未能有效建立各项护理技能操作规范标准，部分护理人员技能操作不规范，一次性物品的销毁不彻底、不规范。门诊、住院部等科室卫生较差，存在交叉感染隐患，被套、床单陈旧，玻璃不干净，清洗不及时。
3.药房工作中存在的问题
药房药品管理制度不建全。毒、麻、剧药品管理制度落实不到位，帐务记录不规范，管理有隐患。药品管理工作不到位，过期失效虫蛀药品仍存在。
医院因工作实际从事药品调剂的人员是非药学专业技术人员，由其他专业技术人员经药检局培训合格后上岗从事药剂调配。对相关药品调剂药品知识了解不够，处方调配时把关不严，时有不合格处方调剂发生。部分调剂人员责任心不强，时有调剂错药品情况发生
(二).服务态度方面存在的问题
门诊工作人员服务态度不好，患者时有反应，服务态度、服务意识、服务质量差，医疗服务当中存在冷、碰、硬、顶等问题，服务态度有待于进一步提高改进。
护理工作人员服务质量不高，未能体现人性化服务。提供的基础护理和等级护理措施不到位，对住院病人的护理停留在原始阶段。部分医务人员医疗服务质量不高，服务态度差，患者反映强烈。部分护士岗位职责责任心不够，三查七对制度执行不到位，存在医疗隐患。护理差错报告和管理制度执行不到位，对患者的观察不到位，护士不能够主动报告一些护理不良事件。
3.药房工作人员
服务态度需进一步改进。工作人员服务意识差、态度不好，未能建立起以病人为中心的药学管理服务模式。对患者服务言语生冷，态度差，存在和病人吵架情况，患者反应强烈。服务态度方面有待于进一步提高。
(三).干部职工工作作风、精神面貌方面存在的问题
部分医务工作者得过且过、进取心、责任感、主动性不强，需进一步增强工作责任感、紧迫感、危机感，增强服务意识，改进服务方式，改善医患关系，使群众对医疗机构的作风满意度明显提高。部分医务人员精神面貌差，工作期间不穿工作服、不佩戴工作证、脱岗、聊天、精神萎靡不振不能够以昂扬的工作状态投入到医疗工作当中去。
(四).环境卫生方面存在的问题
长期以来医疗系统存在卫生单位不卫生的情况，通过我院检查各科室地面、玻璃普遍存在卫生脏、乱、差情况，桌面物品乱堆、乱放,影响医疗卫生单位形象。
二.整改措施
1.为确保卫生整改工作顺利进行，达到整改方案的要求，为此成立卫生工作整改领导小组，负责医院整改工作，以提供坚强的领导保障机制。
组长王刚全面负责卫生院及各村卫生所卫生整改。
成员利政府负责各相关科室卫生工作整改。
汪小意负责医护组及药房进行严格整改并上报院办。
张丽丽负责妇产科及妇幼保健工作整改
2.强化医疗质量管理，建章建制，狠抓落实，杜绝医疗事故发生。
(1)建立医疗卫生工作整改制度的长效机制。由医疗卫生整改活动领导小组负责医疗质量和医疗安全管理工作，建立定期组织人员对医疗卫生工作管理监察制度，医院每周组织相关科室人员对各科室医疗工作情况进行专项检查，将检查存在的问题登记在医疗卫生督察表，即时提出整改措施，责任到人，限期进行整改，并组织相关人员进行整改情况检查。
(2)建立健全相关医疗工作管理制度。根据卫生局要求，建立健全各科室相关制度，尤其是乡镇医院持续改进的核心制度，建立医疗纠纷防范和处置机制，及时妥善处理医疗纠纷。制定重大医疗安全事件医疗事故防范预案和处理程序，按照规定报告重大医疗过失行为和医疗事故，有效防范非医疗因素引起的意外伤害事件。
(3)建立健全督查考核、奖惩制度。建立医疗质量督导考核制度，建立和完善医疗事故、医疗差错及医疗质量分析评议会议制度，将医疗质量与医疗安全指标，分解到科室和各人，形成医疗安全人人身上有责任、有指标。在本院建立定期专题研究医疗卫生和医疗质量会议制度，深入讨论、分析医疗卫生医疗卫生工作管理中存在的问题。将医疗工作中存在的问题与个人考核相挂钩。
(4)加强职工业务技能培训，提高医疗服务质量。
医院医疗工作的提高是与全员医务工作者的努力实力不开的，所以加强医务工作者各方面的综合素质的培训和提高是前提，为此，我院将加强职工综合业务素质提高为突破口。根据卫生局培训要求今年计划选送4名医务人员到上级不同级别医院进行半年以上的脱产进修学习。通过培训，掌握临床常见技能的操作，为患者提供合理、简便、满意的医疗服务。为防止学习流于形式，结合卫生院绩效奖惩制度将学习效果及在临床中的应用情况纳入绩效工资考核，真正体现公平竞争，多劳多的，少劳少得的绩效考核制度。
3.提高医务人员综合素质，加强医德医风建设。
进一步加强职工的思想教育，认真学习医务工作者道德规范，利用每周星期一政治学习和每天晨会时间加强医务工作人员道德素质修养。
针对部分医务人员工作期间存在不穿工作服、不佩带工作证、脱岗、聊天、精神萎靡不振等问题。采取强力措施，规范医务人员工作行为，确保工作人员以昂扬的工作状态投入到医疗工作当中去。
在服务态度整治中，要针医疗服务当中存在的冷、碰、硬、顶等问题，抓典型、搞评议、重处理，狠刹不良风气，树立以患者为中心的新风正气。
在全体医务人员中开展文明礼仪培训，从动作、语言、神态、表情等各个细微方面进行强化培训，将礼仪培训成绩作为职工竞聘上岗的先决条件，严格考试考核，全面推广普通话，在医务人员当中扎实开展微笑服务，四心(爱心、耐心、细心、责任心)教育，把其作为医务人员思想业务素质教育和职业道德教育的核心内容，学习和受教育面要达100%以上。努力全兴全意为患者服务，树立白衣天史的形象。
强化管理加强医院管理，解决工作作风方面存在的问题。解决部分工作人员工作敷衍了事、抓工作浅尝辄止、工作作风漂浮的问题和工作得过且过、进取心、责任感、主动性不强的问题，使干部职工进一步增强工作责任感、紧迫感、危机感和服务意识，改进服务方式，改善医患关系，使群众对医疗机构的作风满意度明显提高。
重点改变部分科室负责人思想观念陈旧、因循守旧、**八稳、不思进取、组织管理能力弱的问题。解决部分医务人员工作无目标、无上进心，干工作丢三拉四，敷衍了事，背后搬弄是非，不利于同志之间团结，败坏良好的医院工作氛围。
加强管理提高各人素质修养，进一步强化各人与各人，科室与科室之间的协调，加强职工之间的团结，树立集体主义观念，发挥团队团结精神。树立科学发展理念，增强开拓创新意识，弘扬敢闯敢干风气，以好的作风带院风、促医风、树新风，形成良好的医疗氛围。
5.加强医院卫生环境整治，为患者提供良好的就医环境。
我院为进一步改变医院卫生环境，各科室和各人划分。卫生区域，采取日清扫、周大扫、月评比并通报等检查形式，对卫生死角等存在的情况，利用业余时间搞好医院后面卫生死角的清理，使医院的环境面貌有很大的改变。
6.加强新农合工作。
按照新农合方案修改后的运行情况，完善新农合运行管理制度，加强住院人次监管和费用控制，确保资金安全运行。扩大新农合受益面，提升新农合对重大疾病的补助标准，切实减少因病致贫、因病返贫问题的发生。做好新农合政策的宣传工作，做好费用报晓公示工作，自觉接受群众的监督,让群众满意。
通过此次医疗卫生专项整改活动的实施，我院根据存在的问题和整改措施认真完善医疗卫生各方面工作，全面促进和提升医疗服务卫生，严防医疗差错事故和纠纷发生，为群众提供安全、放心的医疗环境。力争通过卫生局验收，树立医疗行业新风气。
加强医疗安全管理和风险防范自查报告
为了加强医疗器械生产企业质量管理，规范生产企业质量管理体系自查工作，指导企业全面汇总报告质量管理体系的运行情况，根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)的规定，结合《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》(食药监械监〔2014〕234号)有关要求，国家食品药品监督管理总局制定了《医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南》，现予，并就有关事宜通告如下：
一、已实施《医疗器械生产质量管理规范》的医疗器械生产企业应当依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求，于每年12月15日前，将自查报告报所在地设区的市级食品药品监督管理部门。涉及三级、四级监管的，同时报省级食品药品监督管理部门。
二、年度自查报告须经法定代表人或企业负责人签字并加盖公章后与其他随附资料一并装订上报。
三、各级食品药品监督管理部门要严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法律法规的规定，做好生产企业质量管理体系自查的监督管理工作。同时要充分利用企业自查报告，科学分析、合理部署日常监管工作，确保医疗器械生产企业质量管理体系规范运行，医疗器械产品安全、有效。
加强医疗安全管理和风险防范自查报告
为进一步加强医院管理，提高医疗质量，保障人民群众就医安全，按照市局要求，2017年9月1号上午，我院医务科组织相关人员对本院及辖区卫生机构医疗安全隐患进行突击检查，现将检查情况报告如下：
一、存在的问题
1、医疗文书书写欠规范，个别村卫生室存在不及时记录现象。
2、村卫生室普遍存在消毒感染记录无或不规范现象。
3、各村卫生室医疗废物分类不规范。
4、各村卫生室的医疗质量安全管理制度不健全，处置流程不明确，操作性不强。
5、各村卫生室输液率普遍偏高。
6、各村卫生室未按规定配备合格消防器材。
7、光明、中村、蒋山村卫生室室内电路老化，存在严重安全隐患。
8、光明村卫生室房屋结构老化，木结构材质较多，存在安全隐患。
9、部分口服用药未及时书写病历，与病人沟通较少，病史采集不完整，对病人告知不到位。
10、中心卫生院医保刷卡时未核实病人身份，导致妇科用药男用、男性用药女用的现象。
二、整改措施
1、加强医技人员规范化医疗文书书写的知识培训，每季度安排相关人员进行检查，做到医疗文书书写及时、规范、准确无误。
2、对各村卫生室人员加强院感知识培训，每季度组织相关人员进行规范化普查。
3、对村卫生室人员集中进行医疗废物规范化分类处置学习，并每季度进行检查。
4、加强村卫生室人员安全医疗的知识培训，对村卫生室的医疗质量安全制度、流程作出规范性的指导。
5、加强对村卫生室三率的定期及不定期检查，督促其规范用药。
6、组织村卫生室人员进行安全生产知识培训及消防安全法规学习，提高安全生产意识，督促其对存在的安全隐患进行积极整改。
7、加强与病人的沟通，病史采集完整，必要情况做好与病人或家属告知工作。