医疗器械应急处理方案篇1
第一条为加强对药品和医疗器械不良事件的稽查应急处理工作，最大限度减少假劣药品和不合格医疗器械对社会的危害，保障人民群众用药用械安全，根据《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》，制定本办法。
第二条药品和医疗器械不良事件一般包括：
（一）造成人员伤害（亡）的突发性药品和医疗器械不良事件；
（二）涉及全国范围或跨省的假劣药品和不合格医疗器械案件或质量事件；
（三）媒体(包括网络)报道或跟踪，造成重大负面影响的药品和医疗器械案件或事件；
（四）国家食品药品监督管理局认定的其他情形。
第三条应急处理工作由国家食品药品监督管理局和省级食品药品监督管理部门接管辖权限组织协调处理。
第二章组织机构及职责
第四条各级食品药品监督管理部门应成立药品和医疗器械不良事件稽查应急处理工作办公室（以下简称不良事件稽查应急办），并明确负责人，制定相应稽查应急工作预案。
食品药品监督管理稽查部门负责药品和医疗器械不良事件稽查应急处理的日常工作和情况报告工作。
第五条国家食品药品监督管理局负责全国药品和医疗器械不良事件稽查应急处理工作的协调、督办和指导工作。
省级食品药品监督管理部门负责辖区内药品和医疗器械不良事件稽查应急处理工作，协调有关部门在各自职责范围内做好相关处理工作，确保辖区内药品和医疗器械不良事件得到及时有效的控制。
第六条各级药品检验、医疗器械检测机构按照有关规定，积极配合食品药品监督管理稽查部门完成相应的工作，提供技术支持，建立应急检验（检测）程序，及时出具检验报告。
第三章信息沟通
第七条省级以下食品药品监督管理部门在发现并初步了解药品和医疗器械不良事件基本情况后，必须向省级食品药品监督管理部门报告．省级食品药品监督管理部门在接到报告24小时内向国家食品药品监督管理局报告。
第八条因药品和医疗器械不良事件而发生人员伤亡或情况紧急时，基层食品药品监督管理部门在逐级报告的同时，也可越级报告。
第九条药品和医疗器械不良事件的调查及进展情况实行日零上报制度。每日16时前由省缎不良事件稽查应急办按本办法（附表1和附表2）要求内容，向国家食品药品监督管理局上报每日和累计情况。
第十条各级不良事件稽查应急办要确保通信网络、电话、传真的畅通，并确定办公室工作人员的联络方式，负责应急处理工作的人员应确保24小时通讯畅通。
第四章应急处理
第十一条药品和医疗器械不良事件发生地省级食品药品监督管理部门要组织对涉案药品和医疗器械依法采取必要的控制措施，并对涉寨药品和医疗器械的来源、数量、使用、库存及流向等进行调查。
省级食品药品监督管理部门应在接到药品和医疗器械不良事件报告后，24小时内核清涉案药品和医疗器械的名称、批号（编号）、数量、使用、查扣及流向情况，并向国家食品药品监督管理局报告。
第十二条药品和医疗器械不良事件发生地省级食品药品监督管理部门要根据流入或流出本辖区的涉案药品和医疗器械的情况，按照《案件协助调查管理规定》向相关省级食品药品监督管理部门发出协查函，同时抄报国家食品药品监督管理局。相关省级食品药品监督管理部门接到协查函后，应根据协查函的线索立即开展核查工作，并在72小时内将核查结果反债协查函发出部门。
第十三条药品和医疗器械不良事件发生地省级食品药品监督管理部门负责对涉案药品和医疗器械的名称、批号（编号）、数量、使用、查扣及流向情况进行核实和数据统计、汇总和上报工作，并连日向国家食品药品监督管理局报告。
汇总和报告的情况要完整、真实、堆确、及时，不重复、不遗漏、不瞒报。
第十四条对涉案的药品和医疗器械质量有可疑的，要对产品进行抽样检验。当地药品或医疗器械检验机构不能承担检验时，要立即送省级药品或医疗器械检验机构，或中国药品生物制品检定所进行检验。
需要建立补充检验项目和方法进行检验的，食品药品监督管理部门和检验机构要依法按程序向国家食品药品监督管理局申报，待批准后，方可作为药品桂验依据。
第十五条药品和医疗器械不良事件涉及的相关证据、实物、调查案卷、音像资料和涉案假劣药品和不合格医疗器械样品等，具体的稽查办案部门要采取相应的安全保存措施。
第十六条药品和医疗器械不良事件发生涉及伤残或死亡病例的，应及时向卫生行政部门通报，由有权做出鉴定结果的部门对伤残死亡做出鉴定。遇到可能发生不稳定固素时，要及时向当地人民政府报告。
第五章新闻宣传
第十七条对发生在本地区管辖范围内的药品和医疗器械不良事件，未涉及到其他地区和部门的，可在事件查实并报省级食品药品监督管理部门同意后，方可向媒体事件的相关情况。
涉及全国或多个省、自治区、直辖市的药品和医疗器械不良事件的信息或通报，须报国家食品药品监督管理局核准后，方可。
第十八条对在药品监督检查或进行监督抽验、评价抽验中发现的不合格药品，必须严格按照《药品质量抽查检验管理规定》和《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》要求，经核查属实后，由国家食品药品监督管理局或省级食品药品监督管理部门进行公告。
对药品监督检验中发现添加处方外其他物质的假药案件，频在国家食品药品监督管理局拙准其补充检验方法和项目，在检验机构出具法定检验报告书后．由检验机构的同级或上级药品监督管理部门。
第十九条各级食品药品监督管理部门必须严格遵守新闻宣传要求，严禁越权或擅自药品和医疗器械不良事件和有关药品质量案件（事件）的信息。
在药品和医疗器械不良事件没有查清以前，任何单位和个人不得、透露或通报涉案消息。
上级机关督办的突发重大事件，下级机关不得擅自任何信息。
第二十条对违反规定越权或擅自药品和医疗器械不良事件和有关药品质量案件（事件）信息，造成不良社会影响或后果的，将对相关责任人予以通报批评，构成过错的要追究责任。
第六章附则
第二十一条各级食品药品监督管理部门在药品和医疗器械不良事件稽查应急处理工作中，要严格依照有关法律法规对涉案药品和医疗器械以及单位、个人开展核实、调查、处理工作。根据事件的实际情况，制定完整、周密、详实的稽查应急处理工作方案，避免出现遗漏。对调查处理过程中出现的新案情，要及时采取相应的措施。
医疗器械应急处理方案篇2
论文关键词资源筹备基本结构药物监管器械监管赔偿基金
医事突发性事件包括非医疗风险引起的医患纠纷、医疗纠纷、医疗事故、意内风险医疗和医疗意外等，还包括因自然灾害或者大范围传染病毒感染导致的医疗事件等。可见，医事突发性事件涉及医疗服务和医院管理的全部方面。另外，医事突发性事件具有必然性、突发性、严重性和广泛性等特点，患者的生命健康权掌握在医生手里，一旦发生意料外的事故必然会激起强烈的反应，并且在近年来，医事突发性事件的表现形式呈现复杂化和多样化，这就必须引起医疗机构的足够重视。由此可见，医疗机构应该结合中国突发性事件应对法的法治理念，建立一套统筹规划的应对医事突发性事件的系统。从对事件的预警开始，做好应对突发性事件的预案准备，包括内部人员的应急培训，筹备应对事件的资源和制定相关应急方案的行政法规等，在事件的处理阶段积极联系政府寻找帮助，主动与患者接触查清事件的真相，在事后的处理中明确相关人员的责任和奖励，并做好公开信息给公众的工作。
而在应对医事突发性事件的过程中，做好资源的筹备工作又是重中之重，应急资源不只局限于物资资源，还包括各种相关的社会资源、环境资源以及人力资源。有效的布局会有助于资源的调度。并且，在资源的调度中，还要考虑资源的协调。这是因为医事突发性事件的爆发通常会在瞬间，做好了各种资源的准备和调配，才能在短时间内作出适当的反应。当然，在资源的筹备中，不仅需要相关内部法规的规定，而且还需要法律的监管，例如医疗器械等器具的采购和保养防治腐败问题等，而这些都是防止医事突发性事件频繁发生的主要原因。
因此，为了更好的应对医事突发性事件，应该加大力度做好应急资源的筹备工作，对其中的操作环节应用法律加以监管和规范。通过法律法规的规定，统一调度医疗机构的各个部门，在应急资源筹备的工作上有条不絮的进行，才会有助于医事突发性事件应对体系的建立。
一、医事突发性事件应对资源筹备体系基本结构的法律分析
任何一套方案都必须有一个完整的结构以适应不同情况的层次和范围，而应对医事突发性事件的资源筹备体系也应该有一套指导结构来执行，然后配以相关法规的规范，能够高效地做好筹备工作。具体而言，医事突发性事件应对资源筹备体系的基本结构，可以从以下几个方面来思考基本构建：
第一，建立“领导预案”制度，是完善医事突发性事件应对资源筹备体系的基础。各级卫生部门通过制定相关的法律法规，确定在筹备资源的过程中，具体由医院的哪一个部门或者领导负最主要的责任，明确其职责分工以及对资源筹备工作的任务和目标等作出明确的规范。这也就是说，在这一个层面，由负责领导提出整个应急资源筹备的整体工作规范，同时也涉及相关人员的调配问题。
第二，建立“部门设置”制度。这是领导预案下的一个分预案，主要是可以通过医院内部制定相关规定，明确每个部门在应急资源筹备阶段所应承担的责任和目标，例如药物采购部门负责采购和预留应急药物的职责，并明确如违反规定的相关责任。另外，每个部门的应急功能要以分类条目的形式公开于社会大众，保证筹备阶段的社会监督性和透明度。
第三，建立“等级应对”制度。这也是领导预案下的分预案，主要是结合医事突发性事件的等级分类，即一级、二级、三级和四级事件。通过相应的法规规定，应急突发性事件资源的筹备必须按照不同等级的医事突发性事件作出相应的准备，如在一级医事突发性事件中，为其筹备的资源肯定是最多的，包括医疗器械，药物以及赔偿基金等。同时，按照每一等级的医事突发性事件，明确医院内部各部门的主要负责，协助支持的责任，保证筹备的资源不得缺失。
第四，建立“监督应对”制度。作为领导预案下的分预案，这是属于监督性质的。医疗机构通过制定相应的规定，监督以上各个预案的实施，并且针对筹备物资的每一个执行部门的操作标准作出法律监督和规范说明，一旦以上的部门违反或者没有落实相关规定，则可以按照操作标准说明对部门作出相应的责任追究。
医疗机构在应对医事突发性事件的资源筹备过程中可以采用这种模型结构，即在一个主要基本预案下，设置三个具体的分预案，通过规章制度制衡相互之间的关系和调整，统筹兼顾地做好应急资源筹备的基础工作。
二、医事突发性事件应对资源筹备中药物监管问题法律分析
在应对医事突发性事件的资源筹备工作中，药物是不可或缺的一个环节，应该做好药物采购和药物存储等的法律监管问题，一旦爆发大规模的传染疾病或者大型自然灾害后大量的伤者急需药物，缺药就成为一个非常严重的问题。因此可以由卫生部制定部门规章，再由各地方制定具体细则的地方性法规来明确规范医事突发性事件应对资源筹备工作中的药物监管问题。
（一）明确落实药物的采购来源与价格
一般的药物采购或者新药的进入都是由药厂派出的医药销售代表和医院洽谈，这种方式在现在已经暴露出严重的腐败问题。据相关调查，医院和医生的回扣费用非常可观。可见，必须明确落实药物的采购不能由医院领导或部门进行决定哪种药品进入或参与选药，而这可以参考广东省高州市人民医院的做法，统一在网上平台通过公开招标的方式采购药物。这种做法很好的切断了药厂跟医院之间的联系，有效地控制药物的采购来源与价格。
（二）明确应急药物采购人员的组成以及职责
在医事突发性事件应急药品筹备过程中，必须明确规范药物采购人员的组成。实践证明，药厂往往会和医院负责药物采购的部门或者相关人员进行不当利益交易，从而获得药物准入。因此，有必要由群众代表从医院的专家库中随机抽取适当数量的人员组成临时采购小组，采购完毕后小组马上解散；再有采购任务的时候再重新抽取新的小组。在采购过程中，采购人员必须明确药物的真伪以及数量等内容，否则将构成渎职，并承担相应法律责任。
（三）制定应急药物库存管理
应对医事突发性事件的药物不是马上投入使用，而是要通过库存储备起来备用。因此可以通过，制定各种应急药物的种类以及数量限额的备案监管制度，定期随机抽查库存药物的效用日期、保管情况和是否破损等情况。
（四）明确应急药物相关管理的公开
相应法律法规必须明确应急药物的相关情况及资料向公众公开，包括要公开应急药物的采购价格和种类，采购人员的组成以及库存情况等，而且必须实时更新，规范医事突发性事件应急药物筹备中的等各制度。
当然，在应急药物的工作中还应该加入更多内容，包括用药准则及相关人员违反工作细则的法律责任等。而通过法律法规来切断医院和药厂之间的直接联系，并透过信息公开引入人民群众的监督，这样可以使医事突发时间应急药物的监管问题得以解决，做到有备无患。
三、医事突发性事件应对资源筹备中的器械监管的法律分析
和药物一样，医疗器械也是医事突发性事件应对资源筹备工作中不可或缺的一个环节。但现在，医疗器械不仅在采购的过程中容易滋生腐败，而且在医院内部因为缺乏和疏忽管理也使得医疗器械失灵事件频频发生，这也是导致难于应对医事突发性事件的重要原因之一。因此，在应对医事突发性事件应急资源筹备工作中，也可以由卫生部制定部门规章，再由各地方制定具体细则的地方性法规来明确规范器械监管的法律分析。
（一）明确规定应急医疗器械的采购来源和采购方式
国内的医疗器械采购大部分来源于外国，而通过《工作法则》可以明确规定医疗器械的采购来源可以是外国同时也可以从国内采购。而采购的方式应该分大型设备和临床急需使用的器械耗材，大型设备可以在全国统一医疗器械设备市场进行公开招标采购，而临床急用的器械耗材则把产品品牌、型号、规格和价钱在医院大厅和网上公示，进行公开的竞标购买，按出价最低的价格购买。
（二）明确规定应急医疗器械的使用和保养
大部分医疗器械的失灵都是由于使用人员的疏忽和不注重器械保养造成的，应明确规定医疗器械的操作使用指南，并在医院内部各部门公示；制定各种医疗器械的检修保养工作细则，明确医院指定的设备部门定期检修大型设备，并检查器械耗材的使用年限等工作，并同时明确如因疏忽使用和疏于保养造成的器械事故的相关责任人的责任。
（三）明确规定应急医疗器械的库存储备
针对器械耗材的应急筹备工作，包括医护用床、拐杖等的辅助器械，需要通过相关规定，保证库存的器械耗材的储备量在规定的范围内，并对库存管理的工作作出明确的规范。
（四）明确规定违反应急医疗器械筹备工作的人员的法律责任
由卫生部制定的相关部门规章还必须明确相关人员如在采购过程中购买假冒伪劣设备，选购不合格的器械耗材等腐败行为的法律责任，而且要对相关违规行为人员作出公示的规定。
最后，还可以结合《医疗器械监督管理条例》的相关指导法规及其完整的医疗器械监督管理法规体系来进行配套使用。在面对不断改变的医事突发性事件中，还必须适时地对不符合现状的相关法规进行修正，以保证医疗器械在应对紧急事件的时候不出纰漏。
四、建立医事突发性事件赔偿基金的法律分析
在医事突发性事件应对资源筹备的问题上，不仅要从医疗物资方面进行法律监管，还必须从相应经济资源的方面进行监管。医事突发性事件爆发的结果往往引起医疗赔偿的问题，那么在医疗赔偿的认定方向上可以根据《中华人民共和国侵权责任法》等法律法规进行认定，但是对这笔赔偿资金的来源却是没有明确的法律规定。因此，在应对医事突发性事件的筹备资源工作中，建议建立医疗赔偿基金制度。
（一）医事突发性事件赔偿基金的来源
赔偿基金来源于医院内部的医务人员和行政人员。这些人员在每个月领取工资的时候除了缴纳住房公积金，医疗保险等法定公积金外，还要交纳一部分的医疗赔偿基金。这就是赔偿基金的来源。
（二）医事突发性事件赔偿基金制度的主要内容
从基金的来源可以看出，此举明显地加重了医疗机构人员的负担，于是，在该制度有着存在意义的前提下，如何有效地运行则是十分重要。
1.通过卫生部制定部门规章，在由地方制定地方法规，规定按医疗机构人员的月收入进行按比例抽取一定的金额作为赔偿基金，但是医院的外聘人员则可以免收。
2.法规规章中应明确地指出，该赔偿基金的用途以及运行机制原理，并设置医院内部的某一部门专门管理该笔款项，同时明确该部门的管理职责和相关法律责任。
3.制定应明确规定，每月抽取的赔偿基金应该与本人当月是否发生医事纠纷为评价准则。首先，必须以医事突发性事件的等级划分赔偿金额，四级最低，一级最高。然后，当月如无医事纠纷或事故的相关责任人，可以减免赔偿基金的抽取；如只涉及四级医事突发性事件的，并且次数不多的情况下，可以增加50%的赔偿基金；若是当月涉及的医事突发性事件就算事件严重性小，但次数过多，必须加倍增收赔偿基金。最后，对于涉及严重的医疗事故的责任人，在征收数倍的赔偿基金同时还必须处于相应处分，屡教不改者可以吊销医师执照或予以开除。总的来说，就是结合医事突发性事件的分类等级，划分不同情况下的赔偿基金的征收情况，当然，有法也有惩，对于连续6个月以上的医务人员，将给予免除一个月或者两个月的赔偿基金征收，具体规定视具体情况而定。
4.相关规定必须明确规定该笔款项的资金情况向公众公开，并且对于每个月的医患纠纷事件情况也一并公开，尤其是涉及的医护人员的处分规定和奖励规定。
通过这种方式，不仅为应对医事突发性事件提供了资金支持，并且也起到了一个比纯粹制定法律监管医护人员更好的监督作用。就是应用了德国自来水厂“坏人监督坏人”的监管理念，③医护人员日常工作目的之一是为了收入，但是现在赔偿基金制度的建立使得他们的收入减少，而赔偿基金的用途正是为了赔偿在医事突发性事件中的受害方。于是，各个医护人员在保证自己尽量避免医事纠纷的情况下，也会自觉地监督起周围的医护人员，尽量不让他们涉及到医事突发性事件中，因为这其中牵涉到自身的利益。
另外，透过这种方式也是对于现阶段医学界呼吁成立医师行业保险的一个新理念，其出发点都是在保障医务人员的利益下，更加有效地保障人民群众的生命健康权，这有利于整个医疗行业的良性发展。
医疗器械应急处理方案篇3
1.1急救与生命支持类设备包含内容
急救与生命支持类设备主要包括电动吸引器、血压计、洗胃机、呼吸（麻醉）机、输液（注射）泵、除颤仪、心电监护仪、心电图机等。
1.2风险管理的内涵
医疗设备的风险有两层含义：一是医疗设备在使用过程中风险发生的概率，二是指风险发生后，医疗设备的损害程度，包括对设备的损害、对操作人的损害和对病人的损害。医疗设备的全生命周期管理中，风险管理是不可或缺的一环。风险管理主要包含：风险分析、风险评价、风险控制、生产后信息（对医疗设备而言，即为医疗器械不良事件监测报告）。
1.3急救与生命支持类设备的风险来源
急救与生命支持类设备属于抢救设备，其风险来源主要有以下几方面：首先，医疗设备本身质量存在问题，由材料选择不当、设计缺陷造成的医疗器械不良事件增多。CFDa（ChinaFoodandDrugadministration，国家食品药品监督管理总局）2016年的《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2015年度）》中显示：有源医疗器械不良事件排行榜前十位有监护仪、输液（注射）泵、心电图机、呼吸机、婴儿培养箱等，其中22.3%是因为产品的质量问题导致的。数据表明，急救与生命支持类设备不良事件占据了有源医疗器械不良事件的绝大多数，且质量问题不容忽视。其次，人员培训不到位，导致急救与生命支持类设备使用不当，产生风险。GHtF（theGlobalHarmonizationtaskForce，全球协调工作组）的相关调查显示，医疗器械不良事件中约有三分之二都是由于操作者错误使用或者操作不当造成的。人员培训不到位、操作者水平低下致使医疗器械不良事件增多，亟需引起重视。最后，医院医学工程科缺乏专业性人才，医疗设备管理、维护、质量控制体系不完善，导致医疗设备“带病”工作，存在安全隐患，使得风险上升。科室为了节约经费，在急救与生命支持类设备（特别是监护仪）附件损坏后不愿意更换，反而继续使用，使得设备安全性和有效性得不到保障；医疗设备临床工程师重事后维修，轻维护管理，不能控制维修后设备的安全有效性，使得设备使用风险陡升。急救与生命支持类设备在保障患者生命健康、提升医院应对突发事件能力中有着不可替代的作用，随着医疗设备不良事件的增多，其风险管理不容忽视；《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械临床使用安全管理规范》均规定了如何在医疗设备使用过程中保证其安全和有效。风险管理已经成为医疗设备使用过程中不可或缺的一环。
2急救与生命支持类设备的风险管理对策
急救与生命支持类设备在使用中有很多风险，如何保证其安全有效，降低使用风险，已经成为医学工程科临床工程师不可忽视的问题。笔者根据所在医院此类设备的管理经验，提出了以下三点应对策略。
2.1严格把关采购，从源头控制质量
医学工程科采购急救与生命支持类设备时，应当做好论证工作，做到选型优、质量好、价格低。验收工程师仔细查看设备资质文件，同时现场对设备进行质量控制，力争从源头上控制此类设备的质量，杜绝因产品质量导致的不良事件。
2.2加强操作者的培训，保证设备完好
一方面，医学工程科应当组织本科室工程师或厂家工程师对临床科室设备操作员进行培训，确保操作人员能够熟练掌握急救与生命支持类设备的操作流程和使用规范；另一方面，设备操作员应当做好此类设备的日常维护保养工作，当设备发生故障时，应当及时报修，保证此类设备的完好率为100%，随时可正常使用。
2.3做好医疗设备的质量管理工作
首先，医院引进专业人才，由医学工程科对人才进行培训。一方面培养工程师专业性管理能力和专业技术能力；另一方面加强临床工程师规范化培训，促进医学工程技术人员职业的健康发展，开展继续教育，为临床工程师职称评定和职务提升创造条件，提升医工人员积极性。其次，购买专业检测设备，变被动维修为主动维护。许多医院并不重视医疗设备质量控制，不愿意投入资金购买质控设备，导致医疗设备质量控制沦为空谈。医院应当改变观念，加大对质控设备的投入，变被动维修为主动维护。以监护仪为例，可购买生命体征模拟器，在验收和维修后，可对监护仪进行质量控制，保证其安全、有效。最后，建立急救与生命支持类设备的质量管理体系，降低不良事件发生的概率。目前常用的质量控制方案有戴明循环、失效模式和后果分析和9S管理法等。针对临床科室，我们采用9S管理法管理急救与生命支持类设备，即整理(Seiri)、整顿(Section)、清扫(Seiso)、清洁(Seiketsu)此类设备，节约(Saving)维护成本，保障设备安全(Safety)、提高服务(Service)质量，提升操作人员素养(Shitsuke)，努力做到让病人满意(Satisfaction)；针对医学工程科，我们采用戴明循环(pDCa)[8]来管理急救与生命支持类设备。具体说来，有以下步骤。plan：制定此类设备管理方案；Do：执行此类设备管理方案；Check：检查方案执行效果，分析其合理性；action：反馈、持续改进方案。这样，医学工程科和临床科室紧密合作，通过闭环的质量管理策略，不断改进管理方案，可以有效的降低急救与生命支持类设备不良事件发生的概率。医疗器械不良事件是导致医疗纠纷的一大原因。急救与生命支持类设备在救治病人中发挥着重要作用。医院通过科学合理的方案来管理此类设备，可降低此类设备的风险，提升医院应对突发事件的能力。
作者:郑飞陈歆苏科颜明金单位:重庆医科大学附属第二医院设备处
参考文献：
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医疗器械应急处理方案篇4
“”节、“”即将来临。为切实加强“”节、“”等重大节庆期间药品、医疗器械监管工作，防止重大药械安全事故和突发事件发生，营造“欢乐祥和”节日氛围，打造“西宁夏都”投资环境，维护社会和谐稳定，确保重大节庆期间药品、医疗器械质量安全，决定在全市范围内开展药品、医疗器械专项整治工作。
一、整治目标
通过专项整治，集中解决我市当前药品、医疗器械质量安全的突出问题，规范药品、医疗器械经营使用行为，强化药品、医疗器械经营使用者药品安全责任意识，进一步落实药品、医疗器械安全各环节监管责任和管理责任，进一步提升药品、医疗器械安全整体水平，确保重大节庆活动期间药品、医疗器质量安全。
二、整治重点
（一）加强对零售药店、医疗器械经营单位进行专项监督检查。重点对在日常监督检查中发现问题较多的药品、医疗器械经营、使用单位进行监督检查。重点检查药品、医疗器械的购进、销售等环节，是否存在销售过期失效药品、假劣医疗器械现象。药品零售企业是否凭处方销售处方药，驻店药师、质量管理人员在岗情况。
（二）开展打击制假售假和非法回收药品行为。对那些趁节日期间向农村销售假劣药品的不法分子，要依法从重从快处理。严厉查处城市回收药品到农村销售，并发动群众，提供线索，抓住重点，集中打击，使这类违法行为得到有效遏制，大案要案得到及时查处。
（三）开展违法药品、医疗器械广告专项整治工作。加强对药品广告监测力度，对未经审查批准，擅自药品广告；擅自扩大批准范围的虚假广告；宣传治疗作用的保健品和化妆品广告；利用国家机关及其工作人员、医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明内容的违法广告；未经许可发放的药品印刷品等违反广告管理规定的行为，要及时移交工商部门依法查处。
（四）开展中药饮片质量监督检查。重点检查药品经营单位购进中药饮片的合法票据和相关资质，对不能提供合法票据及在经营中以假充真、以次充好的，依法予以查处。
（五）加大对高风险企业的监督检查力度，全面开展药品、医疗器械流通使用环节监督检查。以疫苗、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素等品种为重点，加强品、、药品类易制毒化学品等特殊药品的安全监管。
三、整治时间
年4月26日至6月16日
四、整治要求
（一）加大整治力度，依法查处违法行为
要严格按照职责分工，查找药品、医疗器械质量安全方面存在的问题和隐患，认真组织开展“”节、“”等重大节庆期间药品、医疗器械专项整治活动，对检查中发现的问题，要依法严厉打击违法违规行为，对涉嫌犯罪的，移交司法机关处理。
（二）广泛深入发动，营造良好舆论氛围
要采取多种形式，及时报道和宣传药品安全专项整治动态，及时曝光药品、医疗器械生产经营企业的违法违规行为；要利用多种形式、多种渠道、多种载体，大力宣传普及《药品管理法》等相关法律法规和药品安全科普知识，努力提高企业的社会责任感，切实增强药品安全第一责任人的责任；不断提高广大群众药品安全意识，营造良好的社会氛围。
（三）严格落实制度，强化应急处置和重大节庆期间值班工作
医疗器械应急处理方案篇5
一、指导思想
以党的十七大和十七届四中、五中、六中全会精神为指导，全面落实科学发展观，深化医药卫生体制改革，坚持以人为本，以关注民生、保障民生、改善民生为出发点，以提高基层用药安全水平为目标，以巩固省级农村食品药品“两网建设示范县”创建成果为基础，建立完善药品安全长效监管机制，切实保障人民群众用药安全，为服务宜居、宜业、创新之城建设，推动宜城跨越式发展提供药品安全保障。
二、工作目标
通过药品安全示范县创建工作，进一步落实“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的药品安全责任体系；建立较为健全的药品质量安全信用体系；建立健全信息畅通、反应灵敏、处置及时、政府与社会互动的药品基层监管网络体系，实现药品监管网络行政村的全覆盖；建立健全源头可控、配送规范、运行有序的农村药品供应网络体系，实现药品供应网络行政村的全覆盖；建立科学有效的药品不良反应（医疗器械不良事件）监测和药物滥用监测体系以及药害事件应急处理网络和机制；建立严厉打击涉药违法行为的工作机制，基层药品市场环境更加净化，辖区内无无证生产经营行为、无制售假药行为、无违法药品广告、无药品安全事件发生；广大公众的药品安全知识和自我保护意识得到明显增强；群众对农村药品市场秩序满意度明显提高。
三、工作任务
㈠进一步建立健全药品安全责任体系和基层药品安全监管体系。将药品质量安全工作列入地方经济社会发展总体规划及政府目标考核内容，构建“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的责任体系，地方政府和相关部门药品安全监管职责明确，真正落实药品安全责任制和责任追究制。市政府与镇（办、区）、镇（办、区）与村（社区）层层签订药品安全责任书，建立完善市、镇（办、区）、村（社区）三级联动的药品安全监管体系。
㈡着力提升信息化监管水平和信用体系建设。创新药品监管手段，提升监管效能，实施“药品网上监管系统升级完善工程”，建立健全药品在线远程监控、动态实时监管平台，对辖区内药品生产、经营企业和镇（办、区）以上使用单位信息化监管全覆盖。全面开展诚信体系建设，辖区内药品生产、经营和使用单位全部建立诚信档案，并实施分类监管。
㈢进一步巩固深化“两网一规范”建设工作。配好配强镇（办、区）、村（社区）两级三员，开展系列培训，使其有效发挥作用，并建立考核、培训和案件报告等制度。农村药品供应体系完善，基层涉药单位采购渠道规范，并与药品配送单位签订保障药品质量配送协议，药品供应网覆盖全部行政村。继续开展标准药房工程建设，各类医疗机构药房规范化管理达标率达到100%。
㈣进一步建立健全应急处理体系建设。完善药品（医疗器械）应急处置预案及应急处置操作手册，定期开展药品（医疗器械）应急演练，杜绝重大药品质量安全事故或负面影响较大的药品质量安全事件发生。
㈤加强药品不良反应和合理用药监测体系建设。进一步健全完善药品不良反应（医疗器械不良事件）监测体系和工作机制，完成上级药监部门下达的监测任务。加强合理用药监测工作，卫生院以上医疗机构建立处方评估制度，每月对处方按不少于5%的比例进行抽查。建立常态化过期失效药品回收机制和平台，每个行政村（社区）设立家庭过期药品回收点，及时做好回收药品品种的登记和保管工作。
㈥进一步加大药品监管工作力度。1、生产环节。辖区内生产的基本药物品种全部实施电子监管码，对生产的基本药物全部进行处方和工艺核查，并建立监管档案。按照上级药监部门下达的日常监督检查计划，按时完成辖区内药品、医疗器械生产企业的日常监督检查任务。医疗器械生产企业按规定要求全部通过质量管理体系考核。2、流通环节。辖区内药品经营企业、高风险医疗器械和特殊验配以及社会关注的体验类医疗器械经营企业全部建立监管档案。对辖区内药品经营企业监督检查全覆盖，且平均每家每年2次以上，高风险医疗器械和特殊验配以及社会关注的体验类医疗器械经营企业每年1次以上。依时依规完成辖区内药品零售企业药品经营质量管理规范（GSp）认证（含到期再认证）工作，药品零售企业《药品经营许可证》到期换发，按时完成药品经营质量管理规范（GSp）跟踪检查任务。3、使用环节。对辖区内医疗机构使用药品、医疗器械监督检查全覆盖，对二甲以上医疗机构使用特殊药品的监督检查全覆盖。4、稽查工作。认真贯彻落实药品安全专项整治任务，建立“信息互通、配合密切、部门联动”的主要监管部门联合打假机制，加大打假力度，严查药品、医疗器械违法违规行为。完成上级药监部门下达的药品、医疗器械抽验抽样任务，对监督抽验不合格的药品、医疗器械全部进行立案查处。建立药品、医疗器械广告监测平台，加大监督查处力度，对监测到的违法广告全部移送工商部门查处。
四、工作步骤
㈠申报动员阶段（2012年11月—12月）。完成部级药品安全示范县创建试点申报工作，制定实施方案，成立创建工作领导机构，明确职责分工，召开创建工作动员会。并通过新闻媒体等全方位宣传创建活动的重要意义和具体内容及要求，动员社会各界关注和支持药品安全示范县创建工作，营造良好创建氛围。
㈡组织实施阶段（2012年1月—2012年8月）。根据《湖北省药品安全示范县创建试点考核验收标准》的要求，对照实施方案全面梳理各项工作，分解落实各项创建指标任务，建立健全台帐登记和档案管理制度，并对进展情况定期督促检查，确保完成各项考核指标。
㈢自评整改阶段（2012年9月）。对照创建考核验收标准，认真做好自评，进行查漏补缺，对发现的问题及时整改，使各项指标达到部级药品安全示范县标准，做好迎检准备工作。
㈣迎接考核验收阶段（2012年10月—11月）。及时完成示范创建工作资料整理、归档，认真总结创建工作特点和主要成效。向省创建办提出验收申请，迎接考核验收。
五、工作要求
医疗器械应急处理方案篇6
中国/世界卫生组织2008~2009年度
规划预算项目启动会在京召开
本刊讯“中国/世界卫生组织（wHo）2008~2009年度规划预算项目启动会”于2008年1月17日在北京召开。来自17个项目省、自治区、直辖市卫生厅（局）外事部门及项目执行单位的代表，卫生部有关司局及部直属单位人员，wHo驻华代表处人员共150多人参加会议。卫生部国际合作司副司长任明辉及wHo驻华代表韩卓升（Hanstroedsson）参加了会议并讲话。
会议系统介绍了2008~2009年度规划预算编制的原则、过程，以及项目规划的内容、执行程序、有关表格填报形式和时间等。
wHo2008~2009年度规划预算项目金额为708万美元，重点领域包括卫生体制改革、传染病防治、农村卫生建设、妇幼卫生、慢性病防治、中医药发展、食品药品安全、卫生人力资源建设等，项目单位涉及卫生部12个司局、国家中医药管理局、国家食品药品监督管理局及北京、上海等17个省（自治区、直辖市）卫生厅（局）。
国家食品药品监督管理局召开
10省药品生产质量受权人工作研讨会
本刊讯日前，国家食品药品监督管理局在广东清远市召开药品生产质量受权人工作研讨会。来自北京、河北、安徽、湖南、湖北、海南、福建、江苏、广东、山东10个省的食品药品监管部门和实施受权人制度的企业代表共47人出席了会议。国家食品药品监督管理局药品安全监管司、国家药品认证管理中心及广东省食品药品监督管理局有关领导出席了会议。
国家食品药品监督管理局药品安全监管司介绍了我国受权人制度的实施现况。目前，广东、安徽、湖北、海南、河北、山东等省陆续在部分企业实施了受权人制度试点，全国已有600多位受权人。
已实施受权人制度的广东、安徽、湖北省食品药品监督管理局以及广东、海南、山东、河北的企业在会上分别作了情况介绍。
动态
全国药品专项整治行动取得阶段性重要胜利
本刊讯2008年1月16日，国务院召开了全国产品质量和食品安全专项整治工作总结会，吴仪副总理到会并作重要讲话。吴仪副总理指出，专项整治各项任务圆满完成，达到了预期目的，各级、各部门应乘势而上，全国巩固和扩大专项整治成果，建立健全长效机制。
自去年8月国务院产品质量和食品安全领导小组办公室药品整治组成立以来，药品整治组按照国务院领导小组的统一部署，全力以赴，扎实工作，积极组织开展了全国药品专项整治行动，全面完成了药品注册现场核查专项工作，建成了特殊药品实时监控网络，向高风险品种生产企业派驻监督员1300多人，撤销违法药品广告批准文号120多个，将180多个违法广告严重的品种下架处理，专项整治取得了前所未有的显著成效。经过整治，企业生产经营行为得到规范，药品市场秩序明显好转，合理用药水平有所提高，全社会的药品安全意识显著增强，药品安全保障水平进一步提升。
地方
武汉城市圈武汉、孝感院前急救协作拉开帷幕
本刊讯日前，“1+8”武汉城市圈急救网络建设暨武汉、孝感院前急救协作启动仪式在孝感市举行，武汉市急救中心和孝感市紧急医疗救援中心在启动仪式上签署了院前急救保障服务一体化战略合作协议。
“1+8”武汉城市圈武汉、孝感院前急救网络化建设启动仪式的举行，标志着武汉、孝感院前急救协作工作进入了一体化、程序化、经常化阶段。孝感、武汉急救协作有利于实现两地院前急救资源共享、优势互补和信息资源互换，有利于孝感提高处置突发公共事件紧急医疗救援的能力和水平，有利于提高对急危重症患者的抢救成功率，保障患者生命安全；对于密切孝感、武汉的联系，提高孝感医疗救助水平，促进孝感经济社会发展具有十分重要的意义。
河北廊坊实现大型医疗器械“户籍化”管理
医疗器械应急处理方案篇7
关键词：急救药品器械管理；持续质量改进
中图分类号：R954文献标识码：a
急救药械的管理及使用是心脏科病人抢救成功的前提，，护理部要求急救药械完好率达100%。心脏科病人存在病情变化快，抢救多的特点，但是长期检查发现仍存在漏洞，完好率始终不达标，这直接影响抢救病人的效果及医疗护理安全和质量。持续质量改进是在全面质量管理的基础上发展起来的，更注重过程管理和环节质量控制的一种新的质量管理理论。医疗护理工作的持续质量改进（CQi）是对过程与结果进行螺旋上升式的不断的循环评价，医疗护理干预的设计与实施的目的是改进护理过程，并重新评价以判断对护理质量的影响[1-2]。
1.存在问题
我科急救车内配备了急救药品159支，急救器材9种。每天进行3次交接班；护士长每月检查；负责抢救车管理的护士每月1次大检查；每月一号治疗护士检查所有器械以及急救药品，设有急救药品交接登记本。但是经质量检查仍有一些情况发生，见表1。
2.改进计划
a组织计划：成立由护士长负责，负责抢救器材质量的护士为组长，科内其他护士为组员的改进小组，书写持续质量改进计划表，进行过程性、持续性、预防性的全面管理。
B以护理部制定的急救药品器械质量督查表为标准：急救药械定人、定物、定量、定位，定期检查维修和随时补充更换，确保医疗安全及抢救成功率，药品器械完好率达100%。
C整改措施：①急救药品物品补充时核对有效期批号。②对于在1个月内失效的物品和在3个月内失效的药品及时更换，暂时无法更换的与下一个月一号治疗护士交班，并且在急救药品物品检查记录本上记录，及时反馈。③实行在护士长领导下，全体护士参与的管理制度。设有库房耗材管理护士和急救药品器械管理护士，两位护士每月定期检查记录在专门登记本上并把检查情况向护士长汇报，及时与相关护士沟通并改进，检查结果与绩效挂钩。④制定具体急救药品器械管理方案，召开护士会议，在每月科会上讨论急救药品物品存在的问题，处理方案，提高对急救药械管理重要性的认识程度；要求护士掌握急救药品的常用剂量、作用、使用方法及疗效观察。⑤设急救药械管理登记本，将无法当班补充的药品使用情况及时登记交班。⑥急救护理管理组长每月两次大检查，抢救后抽查。⑦白班抢救后由治疗护士负责补充，晚夜班抢救后由当班护士负责补充，未补充的及时交班。⑧对于在质量检查中存在问题较多的护士护士长加强督查及指导。
3.制定预期目标
通过持续质量改进使我科全体护士认识急救药械管理的重要性，保证急救药品、器械准备完好率达100%。
4.效果评价
通过评估分析我科159支急救药品，9种急救器械在2013年一季度―2014年一季度以来的数量、有效期、放置顺序、标签模糊、批号、维修时间、护士长查房质量以及护士使用抢救车的满意度等八个方面。药品器械的数量、有效期、放置顺序、标签模糊、批号、维修时间这六个方面的详细评估情况见表2，护士长查房质量情况见图1，护士使用抢救车的满意度情况见图2。
由表2可以清楚的看出，通过持续质量改进（CQi），2014年一季度我科已达到制定的预期目标，即急救药品、器械准备完好率达100%，比2013年一季度提高了10%。由图1可见，2014一季度护士长查房合格率达到了100%，比2013一季度提高了10%。由图2可见，2014一季度护士使用抢救车的满意度达到了98%，比2013一季度上升了9%，呈显著性差异，p=0.002。可见CQi明显改善我科急救药品器械管理现状。
5.结果讨论
持续质量改进（CQi）已成为现代质量管理的精髓和核心，不管是全面质量管理（tQm），还是iSo9000标准都把持续质量改进作为永恒的目标[3]。持续质量改进使护理管理工作更加科学化、规范化、系统化，它已经成为现代护理管理的精髓[1]。通过CQi的应用，定期的检查和及时的管理，可以动态监测抢救车管理落实情况并且发现新的问题，从表二和表三可以看出，我科急救药品器械管理质量明显改善，实现了项目的持续质量改进。在不断改进中，护士满意度明显提高，从而提高了护理质量。抢救工作的安全性和成功性得以保障。
参考文献
[1]吴锦梅.浅谈持续质量改进.中国医院管理，2006，26（304）：43.
医疗器械应急处理方案篇8
根据《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》(〔20*〕51号)和《*市人民政府办公室关于印发*市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案的通知》文件精神，结合*实际，区政府决定，用一年左右的时间，在全区深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。现将专项行动实施方案有关事项通知如下：
一、主要目标与工作重点
(一)主要目标：通过专项行动，使弄虚作假等违法违规申报行为得到惩处，药品、医疗器械注册申报秩序逐步好转；行业自律水平有所提高，《药品生产质量管理规范》(Gmp)和《药品经营质量管理规范》(GSp)得到落实；违法药品广告得到整治，流通企业经营行为更加规范；药品、医疗器械不良反应(事件)能够被有效监测，合理用药水平得以提高，确保药品规范生产和上市质量，人民群众用药安全感普遍增强；涉药研制、生产、经营、使用单位的诚信守法意识、质量责任意识普遍增强，药品市场秩序明显好转。
(二)工作重点：坚持整顿与规范相结合，围绕药品研制、生产、流通、使用及广告宣传五个环节，突出重点，严格准入管理，强化日常监管，打击违法犯罪，查处失职渎职，推动行业自律。
二、主要任务与工作措施
按照*市整顿和规范药品市场秩序专项行动的总体部署，根据现有的管理体制，各有关部门要依据自身职责，主动做好与市级部门的衔接，围绕主要工作任务和措施，整顿和规范我区的药品市场秩序。
(一)药品研制环节：主要任务是清理整顿虚假申报行为。
1.督促药品注册申请人开展自查自纠。对20*年1月1日至20*年5月20日申报的所有申请临床或申请生产的药品品种进行自查。自点：研制过程中所使用的化学原料药和中药原料及其来源的合法性；研究人员、设备、实验动物等是否具备条件，并符合有关管理规定；生产申请临床试验和申请生产的样品是否符合法律法规规定的条件和要求；工艺研究和稳定性研究是否科学、完整、合理、真实；研究资料、档案管理是否符合规定。
2.规范医疗器械产品注册审查。重点清理20*年12月以来在产品注册过程中是否存在高类低报、非医疗器械按医疗器械管理的情况；全面检查企业执行强制性标准的情况，核实企业在产品注册过程中提交资料的真实性，特别是出厂检验报告的真实性，检查已注册产品的规格型号、适用范围、使用说明书是否与注册资料一致。
3.加强对药物临床前研究开发机构和药物临床实验机构的监督检查。依法查处弄虚作假、管理混乱、擅自开展药物临床实验的机构，保证研究工作真实，保障受试者安全和权益。
4.加强医疗机构制剂调剂的审批和管理。从20*年6月1日起，未换发批准文号的医疗机构制剂不得配制；依法查处无证配制、不按标准配制的制剂和医疗机构。严格规范医疗机构制剂室，重点检查医疗机构制剂室是否符合配置管理办法，制剂调配是否符合要求。
(二)药品生产环节：主要任务是对《药品生产质量管理规范》(Gmp)的执行情况进行全面检查。
1.组织开展对药品生产企业实施《药品生产质量管理规范》(以下简称Gmp)情况的日常监督和专项检查。重点检查内容：药品生产企业的质量管理责任落实情况和原辅料购入、质量检验情况。重点检查对象：注射剂类、青霉素类药品生产企业、近期日常检查中问题较多的企业、20*年药品质量抽查不符合标准的企业、有接受委托生产行为和有委托检验的企业、20*年度监督等级B级、C级的药品生产企业以及因兼并、改制、重组、更名等使组织机构和管理人员发生重大变化的药品生产企业等。
2.组织开展对医疗器械生产企业的全面检查。重点对象是管理相对薄弱、存在安全隐患、有投诉举报、生产重点监管品种的医疗器械生产企业和医用电气类、卫生材料类生产企业；重点内容是：开办条件符合性和质量体系运行情况、医用电气类医疗器械生产企业是否执行GB97*.1-1995标准、是否配备相应的检验设备，是否有能胜任职责的检验人员，卫生材料类企业的卫生环境、原料采购、产品检验、产品包装、使用说明书等情况，检查企业有无未经登记委托加工的现象。
3.加强对药品生产企业和医疗机构制剂室的原辅料供应商审计、原辅料购入及质量检验、储存保管、中间品及成品的质量控制、产品审核放行等环节的检查。
(三)药品流通环节：主要任务是规范药品经营主体行为。
1.强化药品批发、零售企业《药品经营质量管理规范》(以下简称GSp)认证后的监督检查。对关键岗位人员、购销渠道和购销记录、储存条件等进行重点检查。在检查中发现各种形式的无证经营、挂靠经营、出租、出借许可证的行为，依法立案查处。加强药品零售(连锁)企业处方药与非处方药分类管理制度执行情况的监督检查，重点做好处方药凭处方销售、其他处方药登记销售、药师在岗的检查。
2.加强对医疗机构药品质量的日常监管，尤其是规范基层医疗机构药品采购渠道、药品储存条件以及药品购进记录的真实性和完整性。全面推进个体诊所、学校、厂矿医务室、社区卫生服务站等医疗机构的药品规范化管理。
3.对植入(介入)类医疗器械经营企业、验配助听器经营企业以及提供免费体验方式进行经营活动的经营企业进行检查。严格隐形眼镜经营企业的市场准入，确保发证工作的公正、公平。
4.加强特殊药品监管，重新确认特殊药品研究、生产、经营和使用单位；完善定点企业审批程序，加强特殊药品监控信息网络建设，实现特殊药品流向的实时监控，保证医疗需求的同时，防止流入非法渠道。
5.推进药品物流业发展。充分利用现有农村医药卫生资源，并与农村社区医疗卫生服务工作紧密结合，把农村基层医疗机构的药品规范化管理纳入卫生服务中心、服务站建设中，统一规划，强化监督管理。推进与食品安全“千万工程”相结合，引导和鼓励我区“千镇连锁超市”龙头企业在农村的连锁门店设立乙类非处方药专柜，加快农村药品供应网、监督网建设。
(四)药品使用环节：主要任务是提高临床合理用药水平，加强药品、医疗器械不良反应(事件)监测和再评价。
1.高度重视上市药品的监管，加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督。全面清查社会医疗机构超范围使用药品问题，督促基层医疗机构严格按照省乡村医生基本用药目录和个人设置的门诊部、诊所常用及急救药品目录规定用药，规范处方行为，提高临床合理用药水平。开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警。
2.加强药品不良反应、医疗器械不良事件监测和再评价工作。全面检查药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作情况，对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械等产品不良反应(事件)进行重点监测和再评价，及时采取有力措施控制和妥善处置群体性不良反应事件。建立健全药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作运行机制，完善各项工作制度，切实提高不良反应(事件)报告的上报数量和质量。
(五)广告宣传环节：主要任务是大力整治虚假违法的药品广告。
严格执行药品、医疗器械广告审查制度；加大对药品、医疗器械广告的检查频次，加强对药品零售企业店堂内药品、医疗器械广告的日常监管，尤其是加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关药品、医疗器械广告内容的监管，对屡次违法虚假广告、群众投诉多和具有潜在质量隐患的品种进行监督抽验；加强对新闻媒体广告行为的监管，建立新闻媒体虚假违法广告责任追究制和行业自律机制；对多次违法品种和违法企业在全市主要媒体进行曝光，及时向社会警示。
严厉查处六类虚假违法广告行为：以新闻形式的药品广告；在药品广告中使用患者、专家的名义和形象作证明；药品广告夸大功能、保证疗效；处方药违反规定在大众媒体上广告、医疗机构制剂违法广告、治疗障碍等禁止的药品广告；未取得有效的广告审查文件，篡改广告审查文件或使用过期、失效、撤销的广告审查文件药品广告；药品广告不明显标示通用名称的行为。
三、保障措施与工作要求
(一)加强组织领导，健全工作机制。按照“全国统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作要求和“标本兼治，着力治本”的方针，区政府成立整顿和规范市场秩序专项行动领导小组，由分管副区长任组长，区各有关部门分管领导为成员；领导小组办公室设在区食品药品监管分局，承担专项行动的日常工作。各有关部门要加强领导，落实责任，将专项行动的具体任务和工作目标逐级分解落实，一抓到底，抓出实效。
(二)明确责任分工，加强部门协作。食品药品监管部门要集中力量协调抓好药品市场的整顿和规范工作，加强对专项行动的指导和督查；社发部门要加强医疗机构药房药品质量监管，提高医疗机构合理用药水平，确保患者用药安全、有效；工商部门要进一步加大药品、医疗器械违法广告查处力度，使药品、医疗器械虚假违法广告得以及时有效地查处；公安机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度；监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地区和部门，严肃追究有关领导和人员的责任；财政部门要积极为专项行动的开展提供保障，确保顺利完成专项行动各项工作任务；各新闻宣传单位要充分发挥正确舆论导向作用，营造良好的舆论环境。乡镇（街道）和其他相关部门要围绕专项行动的主要任务，加强沟通和联系，认真履行工作职责，确保全区整顿和规范药品市场秩序专项行动落到实处。
(三)提高思想认识，严格依法行政。要以齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药等事件为戒，强化宣传教育，统一思想认识。落实科学发展观、正确的政绩观，坚持以人为本，增强大局意识，树立科学监管的理念，严格行政执法责任制，进一步规范行政执法行为，推进依法行政，严厉查处严重危害公众安全、涉及面广、情节恶劣、后果严重的药品、医疗器械大案要案。深挖重大案件背后的腐败行为，对案件查办过程中发现涉嫌商业贿赂的，及时转交治理商业贿赂工作机构查处。
(四)完善长效机制，促进企业自律。大力推动药品行业信用体系建设，加快形成行业自律机制，积极鼓励药品、医疗器械生产经营单位诚实守信、合法经营。进一步加大失信惩戒力度。对不守法不诚信的药品、医疗器械生产经营企业，及时向社会公开曝光，责令其限期整改。加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设，逐步改善相关监管行政执法和技术支撑条件。加强药品、医疗器械质量的监督抽验力度，积极发挥药品、医疗器械质量检验检测机构的技术支撑作用，合理安排经费，增加监督抽验的批次。完善药品、医疗器械安全应急体系，提高应急处置能力。
四、工作步骤与时间安排
专项行动分三个阶段进行：
(一)动员部署阶段(20*年10月中旬)。按照此次专项行动的总体要求，有关部门要结合实际，加强与市级部门的衔接，研究制定相关环节的具体实施方案。区食品药品监管分局牵头制定整治药品研制、生产、流通环节的实施方案，区社发局牵头整治制定药品使用环节的实施方案，区工商分局牵头制定整治虚假违法药品广告的实施方案。各部门的实施方案要抄送区食品药品监管分局。
医疗器械应急处理方案篇9
1.1口腔治疗的特殊性口腔治疗的特殊性会产生候诊时间长、复诊次数多及治愈的不确定性等不利因素。患者在面对陌生的就医环境、牙科诊疗设备产生的噪音、患牙的疼痛因素、候诊时患者间的相互交流及以往不愉快的就诊经历易产生紧张、焦虑甚至烦躁的情绪，这些都会增加心血管意外、卒中或晕厥的风险。口腔治疗需要患者长时间张口配合操作，患者易产生颞下颌关节和肌肉疲劳，从而发生下颌脱位或突然闭口两种倾向。患者突然闭口易导致误吸误吞口腔器械或材料以及根管内断针、口腔黏膜损伤如锐器扎伤、热牙胶烫伤及口腔治疗药物的化学灼伤等医疗安全隐患。由于口腔科门诊治疗时间长，所以存在初诊、复诊、专家、专科等等这些不同就诊阶段层次的患者同时就诊的现象。患者对就诊次序不能理解，易与护理人员产生分歧。口腔门诊护士的专科操作不仅要使患者满意，同时还要满足口腔医生临床操作中的各项要求，使处于双重配合角色的护士倍感压力。从而在医护配合时易产生医疗安全隐患。由于护士工作中绝大部分时间忙于治疗配合、器械保养和消毒等工作，使得护士没有足够的时间去和患者进行很好的沟通和做卫生宣教，患者在获得医疗信息上得不到满足便会引起纠纷。由于口腔器械、材料种类繁多、体积小、不易摆放，从而易发生寻找物品困难或者丢失。大多数患者内源性感染无法发现，不能确定患者是否有传染性疾病。①交叉感染：因素，由于口腔诊室结构封闭和私密的特殊性，导致通风受限。整个诊疗过程在充满唾液、血液和多种微生物的口腔环境中用手完成操作，易造成空气交叉感染和手交叉感染。②医源性感染：口腔科的大部分操作是在污染环境下进行的，创口的开放及口腔本身的视野局限性在进行无菌操作时易导致感染的发生。③护理人员职业暴露的发生：口腔操作空间狭小、器械尖利，护理人员在助疗或整理口腔器械时极易发生职业暴露。④口腔医疗设备的污染：治疗台所配置的高、低速手机管路的回吸现象、手机头部的负压状态，均可导致患者口腔中的液体、微生物、切割碎屑等经接头处入综合治疗台形成水、气管道污染，并在表面形成一层生物膜难以去除。
1.2不可控因素①由于医疗费用的提高导致患者期望值增高，而医疗发展的局限性和治疗效果的不可测性却很难满足广大患者和家属的需求。再加上医疗纠纷的不断曝光使医患之间缺乏理解和信任。②由于社会上对护理工作的偏见和歧视，护士职业未能得到相应的理解和尊重，从而导致某些患者和家属在语言、行为上采取对护理人员轻视的态度，甚至对护理人员发泄不满情绪。③人们无法预测和人力不可抗拒的强制力量，如地震、火灾、流行性疾病的爆发，以及水、电、气等基础设施故障和意外等。
笔者将危机管理分为“ppRR”四种阶段进行管理，即危机前的预防、危机前的准备、危机爆发时的应用和危机结束期的恢复。
1.3针对患者因素①加强护患沟通，专人在治疗和候诊空隙负责口腔卫生和就诊常识的健康宣教。定期发放患者满意度调查表，抽查执行情况，随时改善口腔服务环境。②与患者进行沟通交流时注意语速要慢、语调要轻，做到“三心”———热心、耐心和细心。③做好预约制度，合理利用治疗资源和治疗空间。使患者和医生真正做到有的放矢；需要长时间治疗操作的患者尤其是老年、小孩或行动不便的患者应另行安排时间，单时间、单空间为其治疗。④强调注意事项时需加重语气，并且要进行重复确认患者完全听懂。⑤操作前要再次确认，有创或治疗费用高、治疗风险大及治愈效果不确定时应提醒医生要求患者知情同意，并签署书面同意书，小孩或老年人及其他特殊患者要求其监护人签字。⑥出现医患或者护患矛盾时，其他人员就近迅速介入，分开当事人，再进行分别的调查和解释工作。
1.4针对医护因素①护理人员职业价值观管理。树立法制观念，树立危机意识，提高对危机的认知能力，通过对典型案例的分析强化护理人员的观察能力和应变能力。②树立护理人员爱岗敬业的责任心，严格职业操守。②加强业务培训。定期组织医护业务研讨会和医生探讨医护配合的最佳方案，了解医生不同治疗方案的目的，提出关注的重点环节和易发生事件的环节。③物品管理措施：以日本管理大师今竟提出的企业管理的“5S运作法”：seiri———摒弃不要的东西；seiton———按照使用顺序摆放工具；seisol———保持工作场所洁净；siketsu———保持自身整洁；shitsuke———遵守纪律为原则，具体措施如以旧换新、一对一交接、物品归位、定时清点等。④应用控制危机出现的技术细节管理，例如复杂根管治疗使用橡皮障；为防止患者突然闭口，建议在患牙对侧的后牙区放置开口器；在治疗过程中尽量使用“四手操作”；消毒室配备高倍显微镜，以便护士在分拣器械时能及时发现各种根管器械螺纹密度是否改变及隐性裂痕的存在，以降低在根管操作中发生断针的概率。⑤建立各种类型的危机预案，以便有组织有目的地化解危机。先后建立了意外停水停电预案，消防紧急疏散预案，危急重症应急预案，医疗纠纷处理预案，医疗事故处理预案，职业暴露应急预案，并且科室内配置了应急预案的硬件设备。
1.5针对不可控制因素①科室楼道醒目位置张贴紧急疏散图。②每日责成1名护士负责检查科里的水、电、火、气开关，建立检查登记表，责任到人。发现问题及时上报或维修。必要时在院网上及时公示。③对科室所有人员进行突发事件安全教育，按照突发事件预案定期进行意外事故救护和疏散演习
1.6观察危机管理体系效果，根据实际情况更新危机管理方案给每个患者发放服务满意度调查表。针对各个环节分别指定了负责人和观察员，科室每月进行安全总结会议，既是教育护理人员也是接收管理效果的反馈。在领导层组成科室主任、小组负责人和护士长构成的管理委员会，根据各个节点反馈数据修改危机管理方案和措施。
采用统计软件SpSS15.0对数据进行分析，计数资料以率表示，采用χ2检验。以p<0.05为差异有统计学意义。
2结果
2.1实施危机管理后服务质量变化治疗时间指患者坐上治疗椅到离开的时间；总就诊时间指患者进入口腔科到离开口腔科的时间。有效治疗时间为治疗时间/总就诊时间（%）。2011年服务满意度、治疗时间/总就诊时间、患者接受健康宣教比例逐年明显的提高，与2008年比较，差异有统计学意义（p<0.05）。见表1。
2.2实施危机管理后危机事件发生变化口腔操作大多属于污染手术，创面暴露时间长、难以清洁和覆盖，患者和医护的感染危险是口腔科危机管理的重点。2011年护理投诉、职业暴露、护理差错、医源性感染、器材丢失发生呈下降趋势，与2008年比较，差异有统计学意义（p<0.05）。见表1。
3讨论
医疗行为中的安全问题正在我国得到越来越多的重视。其关注的范围已经从过往“医疗事故”的概念转向全方位的关注患者和医护人员体验、健康和安全。这是一项非常复杂几乎涉及医院所有科室和人员的系统管理工程。从施行危机管理后可以看到，在2009年内很多因素并没有马上出现好转，这种情况到2010年后出现了改变，到2011年在门诊量发生大量增加的情况下，整体的就诊秩序、安全和质量得到全面地提高。在临床实践体会中发现，减少枯燥的等待时间是减少纠纷和提高服务满意度的重要因素。2009年是实施危机管理体系的第1年，治疗时间/总就诊时间（%）提高到80.40%，在减少投诉和提高服务满意度方面得到了良好的效果。所以在之后的实践别注意要求护理人员同医生和患者积极沟通，合理使用复诊预约制，使医生能够在一定范围内控制患者前来复诊的时间，从而减少了患者的候诊时间，增加了治疗时间/总就诊时间（%）。
口腔科在大多数综合医院中都是“小”科室，所以对其危机管理和风险控制还没有引起业界的广泛重视。从现实情况来看，一方面我国人民生活水平日渐提高，对口腔卫生的重视程度正在大幅度的提高，就诊人数大量增加，2011年我院口腔科的门诊量已经超过了2万人次；另外一方面，适应这一变化口腔新技术和新材料进步飞速，治疗项目从单纯的拔牙、补牙、镶牙，扩展到关注美观、健康的整体治疗概念；再者我国口腔从业者大量增加，所以“小”口腔同样酝酿着大危机，对口腔科尽快建立有效的危机管理措施是口腔科面对的重要课题。本研究建立的这套动态危机管理体系最大的特征就是动态管理。
首先，它的动态表现在强调医护之间、护患之间、医患之间的互动，而不只是几份条例或者规章制度。与其它科室不同，口腔科门诊就诊的患者群体身体机能相对良好，对生活质量要求高，对治疗的期望值也很高。另外一个方面，口腔卫生知识出现在公共媒体的机会少，患者对口腔治疗了解甚少。这些都决定了医患沟通、宣教的可行性和重要性。在我国的卫生工作现实里，医生工作量巨大，很难做好充分的医患沟通，因此护士岗位的知识宣教和就诊疏导是非常重要的环节。在实践中发现，良好的护患互动关系既是避免危机发生的保险栓，也是发生危机事件时有效处理降低损害的第一环。医护也要充分认识患者的需求，不能把患者当做单纯的接受者。
其次，它的动态表现在紧跟新技术和新器械的进步。随着口腔治疗技术和器械的进步，会不停地带来新的危险因素。护理人员的知识更新和技术更新是非常重要的。每开展一个新项目或者新技术都要带领医护人员一起完成危机因素评估，然后制定预防和处理方案。这样危机的应对方案才能做到与时俱进，不会落后于技术和时代的进步。
再者，它的动态表现在信息的动态。好的措施和方案只是成功的一半。这套动态危机管理措施的关键在于监督执行。在所有的危机管理方案中责任要落实到人，同时每个环节都要做到有监督、检查、记录。护士长要做到及时收集监督和检查的反馈信息，同时还要把评价信息及时反馈到一线的护理人员。
医疗器械应急处理方案篇10
（一）工作重点：坚持整顿与规范相结合，围绕药品研制、生产、流通、使用4个环节，突出重点品种及重点区域，严格准入管理，强化日常监管，严厉查处各种违法行为，坚决打击制售假劣药械违法犯罪活动，查处失职渎职，推动行业自律，全面净化药械市场，保障人民群众用药用械安全有效。
（二）总体目标：通过专项行动，查处一批大案要案，促进药品生产流通秩序明显好转，企业自律意识进一步增强，监管工作质量进一步提升，人民群众用药安全得到保障。
——规范药品注册申报秩序，严厉惩处弄虚作假违规申报行为，使药品、医疗器械注册申报秩序进一步规范，申报资料质量进一步提高。
——规范药品生产秩序，《药品生产质量管理规范》（Gmp）得到落实，药品、医疗器械生产企业规范生产，产品质量得到保证。
——规范药品、医疗器械经营秩序，严厉打击违法违规经营行为，整治违法药品、医疗器械广告，保证公众用药用械安全。
——规范医疗机构药品、医疗器械使用行为，加强药品、医疗器械不良反应（事件）报告和监测工作，提高合理用药水平，使人民群众用药安全感普遍增强。
二、主要任务和工作措施
（一）整顿和规范药品研制秩序
1.严厉打击药品注册申报弄虚作假的行为。组织药品注册申请人对20**年1月以来上报的药品注册申请自查自纠，重点审核申报资料的真实性、可行性和完整性。开展专项监督检查，对全市申报药品注册申请的资料规范性、完整性进行审查和重点品种现场核查，依法严厉查处弄虚作假行为。对现有药品批准文号进行调查摸底，整顿药品批准文号。加强药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构的监督检查，对不能保证研究工作真实、不能保障受试者安全和权益、擅自开展药物临床试验的，依法予以查处。
2.清理不符合规范的医疗器械产品。根据《医疗器械分类目录》及相关文件，清理不属于医疗器械管理及其违规申报、违规审批的产品。组织生产企业对注册产品不规范的问题进行自查自纠。对辖区内医疗器械注册申报全面清查，严格医疗器械产品在执行强制性标准、临床研究评价、说明书等重点环节的审批要求。对有投诉举报或审批中发现有问题及其他可能存在安全隐患的医疗器械产品的注册资料进行核查，重点核查申报资料及临床研究的真实性。打击医疗器械注册申报弄虚作假的行为。
（二）整顿和规范药品生产秩序
1.进一步规范药品生产、配制行为。监督检查药品生产企业实施Gmp情况，对近期被群众投诉举报的企业和药品抽验中有不合格产品的企业进行重点跟踪检查。加强对注射剂生产企业的监督检查。对全市药品生产企业和医疗机构制剂室的质量管理责任落实情况进行监督检查，重点检查人员配备和培训情况、原辅料供应商审核、原辅料购入和管理及质量检验情况、产品检验和产品审核放行等环节的控制情况，严肃查处违法违规生产、配制药品行为，对违反《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》以及不符合《药品生产质量管理规范》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》标准生产药品、配制制剂的，依法予以查处。
2.加强对医疗器械生产企业监督管理。组织医疗器械生产企业对质量体系运行情况进行自查自纠，以产品设计、原材料采购验收、生产加工过程、不合格品处理、出厂（周期）检验、产品说明书和标签及包装标识、不良事件监测等为重点，对医疗器械生产企业进行全面检查。对有投诉举报、存在安全隐患、生产重点监控品种的企业和生产橡胶等产品的企业进行全面检查。对医疗器械委托生产情况进行调查。进一步规范其生产秩序，纠正或查处产品标识的规格型号、适用范围与注册证界定的内容不符、一证多用的问题，打击生产未经注册产品行为。
（三）整顿和规范药品流通秩序
1.突出整治严重扰乱流通秩序的违法行为。加强《药品经营质量管理规范》（GSp）认证后的跟踪检查，全面清理药品经营主体资格。组织对企业在行政许可中有关事项的变更情况进行检查，规范药品经营行为，有针对性地检查药品批发企业是否有出租出借许可证、挂靠经营以及零售企业出租出借柜台等违法违规行为，认真查处进货渠道混乱、购销记录不完备等违规经营行为。结合医疗器械经营企业日常监管，加强对医疗器械经营企业的监督检查，纠正擅自降低经营条件、经营地址和质量管理人员等许可事项变动不办理变更等行为，打击无证经营、超范围经营、经营无注册证产品和从非法渠道购入医疗器械的行为。
2.深入开展药品、医疗器械专项整治工作。开展中药材、中药饮片的专项整治，规范中药材、中药饮片的购销渠道，打击中药材掺杂掺假和非法销售中药材和中药饮片行为。开展疫苗流通的专项监督检查，重点检查企业的疫苗质量管理制度执行情况、设备运行状况和疫苗储存、运输中冷链记录管理等情况，打击违法经营疫苗行为。开展橡胶和国家明令禁止销售、使用的水凝胶、博士伦护理液、美容金丝等产品市场专项检查。加大对违法广告、群众投诉多的具有潜在质量隐患的品种的抽验力度，开展药品包装、标签、说明书的专项检查，严格药品包装、标签、说明书的备案制度。加强对品、、蛋白同化制剂和肽类激素药品销售渠道的监督检查，进一步加大对具有一定成瘾性处方药的监督力度，加强含可待因成分止咳口服制剂和盐酸曲马多制剂的监督管理，确保特殊药品安全、合法流通。
3.加快推进农村药品“两网”建设。充分利用现有农村医药卫生资源，将农村药品“两网”建设与新型农村合作医疗紧密结合，与万村千乡市场工程紧密结合。继续完善农村药品监督体系，建立各级领导机构和工作机构，大力开展对农村药品监督协管员和信息员的药品法律法规和业务知识的培训工作，提高其工作能力。继续完善农村药品供应网络建设，鼓励有条件的药品连锁企业在农村偏远地区设置连锁门店，逐步填补农村“空白点”。采取农民喜闻乐见的形式，宣传安全用药、合理用药知识，提高农民自我保护意识。加强地方政府领导和各部门配合，将“两网”建设工作纳入当地社会发展的总体框架中，纳入政府年度目标考核的内容中，建立相应的保障机制，加强各相关部门的协调配合，建立监管责任制，推动“两网”建设向纵深发展。
（四）整顿和规范药品使用秩序
1.加强医疗机构使用药品和医疗器械的监督管理。组织医疗机构开展自查自纠，监督医疗机构规范进货渠道，建立健全供应商资质档案，完善仓储“五防”设施，确保购进药品安全。依法查处非法购进药品、擅自配制制剂、变相销售或违法使用制剂等违法违规行为。对医疗机构采购医疗器械渠道的合法性、产品使用的规范性、储存（环境）条件的符合性等进行监督检查，依法查处使用未经注册、无合格证明、过期失效、淘汰医疗器械违法行为。
2.规范医疗机构药品处方行为，加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，提高临床合理用药水平。实行按药品通用名处方，探索开展处方点评工作；执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。加大对医疗机构药房的基础建设，重点解决农村医疗机构药房设施简陋、管理不规范等薄弱环节，提高医疗机构药品规范管理水平。
3.加强药品、医疗器械不良反应（事件）监测。完善药品不良反应报告制度，及时填报《药品不良反应/事件报告表》、《可疑医疗器械不良事件报告表》。深入开展药品不良反应监测工作，加强对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂、疫苗等品种进行重点监测。加强市、县药品不良反应监测报告网络的建设，切实发挥药品不良反应监测网络作用。及时处置群体性不良反应事件，迅速落实上级有关部门已决定采取的警示、公告、召回等措施。
（五）整顿和规范药品广告秩序
大力整治虚假违法的药品、医疗器械广告。严格执行药品、医疗器械广告审查制度，建立新闻媒体违法广告责任追究制和行业自律机制；加大对药品、医疗器械广告的监测力度和对广告业主、广告经营者、广告者等广告活动主体的监管力度，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管；建立违法广告公布制度和广告活动主体市场退出机制。
（六）依法查处重大案件
突出查处危害公众安全、涉及面广、危害严重、影响恶劣的大案要案。重点打击制假售假、无证经营、出租（借）许可证、出租柜台、非法渠道采购药品等违法犯罪行为，对重大典型案件及时予以曝光。建立健全药品打假治劣工作机制。严格假药案件上报制度，公布举报投诉电话，畅通群众举报和渠道，落实举报奖励政策，调动社会各界和公众参与专项整治行动的积极性。进一步强化各部门联合打假协作机制，建立重大药械案件的督察督办和事先通报制度，对符合移送条件的案件，依法及时移送司法机关或其他行政执法部门处理。把药械案件查处与治理商业贿赂专项工作相结合，在药械案件查处过程中发现涉嫌商业贿赂的，应及时转交有关部门处理。
三、工作要求与保障措施
（一）提高对专项行动重要性的认识。各级各有关部门要从保障人民群众生命安全和讲政治、讲大局的高度，充分认识整顿和规范药品市场秩序工作的重要意义，牢固树立科学监管理念，认真贯彻国务院和省政府关于整顿和规范药品市场秩序工作的部署，将此次专项行动作为今明两年整顿和规范市场经济秩序工作的重要内容，采取切实有效措施抓好落实，确保专项行动各项任务的完成。
（二）加强专项行动的组织领导。各级政府要切实加强对专项行动的统一领导，做到精心组织、周密部署、狠抓落实，各有关部门要各司其职，协调配合，实施综合治理，形成“全国统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的整顿和规范药品市场秩序工作格局。市政府成立整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组。孙东克副市长任组长，市食品药品监督管理局、市发展改革委、市卫生局、市工商局、市公安局、市监察局等有关负责同志为组成人员。领导小组办公室设在市食品药品监督管理局，牵头负责专项行动的组织、协调和领导小组的日常工作，各成员单位要确定专人参与办公室工作。各县（市）区政府也要相应成立专项行动组织机构，负责组织领导本辖区的专项行动。
（三）加强部门的协作配合。这次专项行动以食品药品监管部门为主，各有关部门要密切配合，加强沟通与协作，增强工作的合力。食品药品监管部门要充分发挥主力军的作用，加强对专项行动的指导与督查。发展改革、卫生、工商等有关部门要围绕专项行动的主要任务，认真履行工作职责。公安机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度。监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地区和部门，严肃追究有关领导和人员的责任；新闻宣传单位要配合做好相关宣传工作，营造良好舆论环境。
（四）严格规范行政执法行为。要建立药品安全责任制和责任追究制，将专项行动的工作目标和具体任务逐级分解落实到各级各有关部门和单位，确保责任落到实处，确保专项行动取得实效。要以规范企业行为、推动企业发展为目的，及时向被检查单位反馈检查结果，研究整改措施，防止检查工作的随意性。要严格按照廉洁勤政有关规定，严厉查处有法不依、执法不严、违法不究的行为，严惩行政执法中、、等行为，确保专项行动全面完成。
（五）加快药品监管和卫生系统基础设施建设，逐步改善相关药品监管行政执法和技术支撑条件。加快市、县两级药品监管部门执法装备的建设步伐，加大对药品检验设备的投入力度，提高打击假劣药品的准确率。加大对医疗机构药房建设的投入，重点改善乡镇卫生院和农村卫生所药房的条件，加大对民营医院、门诊部和诊所药品监管，进一步规范医疗机构的药品管理。完善药品、医疗器械安全应急工作体系，提高应急处置能力。推动药品行业信用体系建设，建立行业自律机制。
五、工作步骤与时间安排
第一阶段：动员部署（20**年10月）。各级政府各有关部门要按照国务院、省政府专项行动方案和市政府专项行动实施方案制定具体工作方案。市食品药品监督管理局牵头制定药品研制、生产、流通和医疗机构用药用械等各环节工作方案，市卫生局牵头制定促进医疗机构合理用药、规范处方行为工作方案，市工商局牵头制定整治虚假违法药品、医疗器械广告的工作方案。