安全监督申请书篇1
第一条为了加强注册安全工程师的管理，保障注册安全工程师依法执业，根据《安全生产法》等有关法律、行政法规，制定本规定。
第二条取得中华人民共和国注册安全工程师执业资格证书的人员注册以及注册后的执业、继续教育及其监督管理，适用本规定。
第三条本规定所称注册安全工程师是指取得中华人民共和国注册安全工程师执业资格证书（以下简称资格证书），在生产经营单位从事安全生产管理、安全技术工作或者在安全生产中介机构从事安全生产专业服务工作，并按照本规定注册取得中华人民共和国注册安全工程师执业证（以下简称执业证）和执业印章的人员。
第四条注册安全工程师应当严格执行国家法律、法规和本规定，恪守职业道德和执业准则。
第五条国家安全生产监督管理总局（以下简称安全监管总局）对全国注册安全工程师的注册、执业活动实施统一监督管理。国务院有关主管部门（以下简称部门注册机构）对本系统注册安全工程师的注册、执业活动实施监督管理。
省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门对本行政区域内注册安全工程师的注册、执业活动实施监督管理。
省级煤矿安全监察机构（以下与省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门统称省级注册机构）对所辖区域内煤矿安全注册安全工程师的注册、执业活动实施监督管理。
第六条从业人员300人以上的煤矿、非煤矿矿山、建筑施工单位和危险物品生产、经营单位，应当按照不少于安全生产管理人员15%的比例配备注册安全工程师；安全生产管理人员在7人以下的，至少配备1名。
前款规定以外的其他生产经营单位，应当配备注册安全工程师或者委托安全生产中介机构选派注册安全工程师提供安全生产服务。
安全生产中介机构应当按照不少于安全生产专业服务人员30%的比例配备注册安全工程师。
生产经营单位和安全生产中介机构（以下统称聘用单位）应当为本单位专业技术人员参加注册安全工程师执业资格考试以及注册安全工程师注册、继续教育提供便利。
第二章注册
第七条取得资格证书的人员，经注册取得执业证和执业印章后方可以注册安全工程师的名义执业。
第八条申请注册的人员，必须同时具备下列条件：
（一）取得资格证书；
（二）在生产经营单位从事安全生产管理、安全技术工作或者在安全生产中介机构从事安全生产专业服务工作。
第九条注册安全工程师实行分类注册，注册类别包括：
（一）煤矿安全；
（二）非煤矿矿山安全；
（三）建筑施工安全；
（四）危险物品安全；
（五）其他安全。
第十条取得资格证书的人员申请注册，按照下列程序办理：
（一）申请人向聘用单位提出申请，聘用单位同意后，将申请人按本规定第十一条、第十三条、第十四条规定的申请材料报送部门、省级注册机构；中央企业总公司（总厂、集团公司）经安全监管总局认可，可以将本企业申请人的申请材料直接报送安全监管总局；申请人和聘用单位应当对申请材料的真实性负责；
（二）部门、省级注册机构在收到申请人的申请材料后，应当作出是否受理的决定，并向申请人出具书面凭证；申请材料不齐全或者不符合要求，应当当场或者在5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。部门、省级注册机构自受理申请之日起20日内将初步核查意见和全部申请材料报送安全监管总局；
（三）安全监管总局自收到部门、省级注册机构以及中央企业总公司（总厂、集团公司）报送的材料之日起20日内完成复审并作出书面决定。准予注册的，自作出决定之日起10日内，颁发执业证和执业印章，并在公众媒体上予以公告；不予注册的，应当书面说明理由。
第十一条申请初始注册应当提交下列材料：
（一）注册申请表；
（二）申请人资格证书（复印件）；
（三）申请人与聘用单位签订的劳动合同或者聘用文件（复印件）；
（四）申请人有效身份证件或者身份证明（复印件）。
第十二条申请人有下列情形之一的，不予注册：
（一）不具有完全民事行为能力的；
（二）在申请注册过程中有弄虚作假行为的；
（三）同时在两个或者两个以上聘用单位申请注册的；
（四）安全监管总局规定的不予注册的其他情形。
第十三条注册有效期为3年，自准予注册之日起计算。
注册有效期满需要延续注册的，申请人应当在有效期满30日前，按照本规定第十条规定的程序提出申请。注册审批机关应当在有效期满前作出是否准予延续注册的决定；逾期未作决定的，视为准予延续。
申请延续注册，应当提交下列材料：
（一）注册申请表；
（二）申请人执业证；
（三）申请人与聘用单位签订的劳动合同或者聘用文件（复印件）；
（四）聘用单位出具的申请人执业期间履职情况证明材料；
（五）注册有效期内达到继续教育要求的证明材料。
第十四条在注册有效期内，注册安全工程师变更执业单位，应当按照本规定第十条规定的程序提出申请，办理变更注册手续。变更注册后仍延续原注册有效期。
申请变更注册，应当提交下列材料：
（一）注册申请表；
（二）申请人执业证；
（三）申请人与原聘用单位合同到期或解聘证明(复印件)；
（四）申请人与新聘用单位签订的劳动合同或者聘用文件（复印件）。
注册安全工程师在办理变更注册手续期间不得执业。
第十五条有下列情形之一的，注册安全工程师应当及时告知执业证和执业印章颁发机关；重新具备条件的，按照本规定第十一条、第十四条申请重新注册或者变更注册：
（一）注册有效期满未延续注册的；
（二）聘用单位被吊销营业执照的；
（三）聘用单位被吊销相应资质证书的；
（四）与聘用单位解除劳动关系的。
第十六条执业证颁发机关发现有下列情形之一的，应当将执业证和执业印章收回，并办理注销注册手续：
（一）注册安全工程师受到刑事处罚的；
（二）有本规定第十五条规定情形之一未申请重新注册或者变更注册的；
（三）法律、法规规定的其他情形。
第三章执业
第十七条注册安全工程师的执业范围包括：
（一）安全生产管理；
（二）安全生产检查；
（三）安全评价或者安全评估；
（四）安全检测检验；
（五）安全生产技术咨询、服务；
（六）安全生产教育和培训；
（七）法律、法规规定的其他安全生产技术服务。
第十八条注册安全工程师应当由聘用单位委派，并按照注册类别在规定的执业范围内执业，同时在出具的各种文件、报告上签字和加盖执业印章。
第十九条生产经营单位的下列安全生产工作，应有注册安全工程师参与并签署意见：
（一）制定安全生产规章制度、安全技术操作规程和作业规程；
（二）排查事故隐患，制定整改方案和安全措施；
（三）制定从业人员安全培训计划；
（四）选用和发放劳动防护用品；
（五）生产安全事故调查；
（六）制定重大危险源检测、评估、监控措施和应急救援预案；
（七）其他安全生产工作事项。
第二十条聘用单位应当为注册安全工程师建立执业活动档案，并保证档案内容的真实性。
第四章权利和义务
第二十一条注册安全工程师享有下列权利：
（一）使用注册安全工程师称谓；
（二）从事规定范围内的执业活动；
（三）对执业中发现的不符合安全生产要求的事项提出意见和建议；
（四）参加继续教育；
（五）使用本人的执业证和执业印章；
（六）获得相应的劳动报酬；
（七）对侵犯本人权利的行为进行申诉；
（八）法律、法规规定的其他权利。
第二十二条注册安全工程师应当履行下列义务：
（一）保证执业活动的质量，承担相应的责任；
（二）接受继续教育，不断提高执业水准；
（三）在本人执业活动所形成的有关报告上署名；
（四）维护国家、公众的利益和受聘单位的合法权益；
（五）保守执业活动中的秘密；
（六）不得出租、出借、涂改、变造执业证和执业印章；
（七）不得同时在两个或者两个以上单位受聘执业；
（八）法律、法规规定的其他义务。
第五章继续教育
第二十三条继续教育按照注册类别分类进行。
注册安全工程师在每个注册周期内应当参加继续教育，时间累计不得少于48学时。
第二十四条继续教育由部门、省级注册机构按照统一制定的大纲组织实施。中央企业注册安全工程师的继续教育可以由中央企业总公司（总厂、集团公司）组织实施。
继续教育应当由具备资质的安全生产培训机构承担。
第二十五条煤矿安全、非煤矿矿山安全、危险物品安全（民用爆破器材安全除外）和其他安全类注册安全工程师继续教育大纲，由安全监管总局组织制定；建筑施工安全、民用爆破器材安全注册安全工程师继续教育大纲，由安全监管总局会同国务院有关主管部门组织制定。
第六章监督管理
第二十六条安全生产监督管理部门、煤矿安全监察机构和有关主管部门的工作人员应当坚持公开、公正、公平的原则，严格按照法律、行政法规和本规定，对申请注册的人员进行资格审查，颁发执业证和执业印章。
第二十七条安全监管总局对准予注册以及注销注册、撤销注册、吊销执业证的人员名单向社会公告，接受社会监督。
第二十八条对注册安全工程师的执业活动，安全生产监督管理部门、煤矿安全监察机构和有关主管部门应当进行监督检查。
第七章罚则
第二十九条安全生产监督管理部门、煤矿安全监察机构或者有关主管部门发现申请人、聘用单位隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请注册的，应当不予受理或者不予注册；申请人一年内不得再次申请注册。
第三十条未经注册擅自以注册安全工程师名义执业的，由县级以上安全生产监督管理部门、有关主管部门或者煤矿安全监察机构责令其停止违法活动，没收违法所得，并处三万元以下的罚款；造成损失的，依法承担赔偿责任。
第三十一条注册安全工程师以欺骗、贿赂等不正当手段取得执业证的，由县级以上安全生产监督管理部门、有关主管部门或者煤矿安全监察机构处三万元以下的罚款；由执业证颁发机关撤销其注册，当事人三年内不得再次申请注册。
第三十二条注册安全工程师有下列行为之一的，由县级以上安全生产监督管理部门、有关主管部门或者煤矿安全监察机构处三万元以下的罚款；由执业证颁发机关吊销其执业证,当事人五年内不得再次申请注册；造成损失的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）准许他人以本人名义执业的；
（二）以个人名义承接业务、收取费用的；
（三）出租、出借、涂改、变造执业证和执业印章的；
（四）泄漏执业过程中应当保守的秘密并造成严重后果的；
（五）利用执业之便，贪污、索贿、受贿或者谋取不正当利益的；
（六）提供虚假执业活动成果的；
（七）超出执业范围或者聘用单位业务范围从事执业活动的；
（八）法律、法规、规章规定的其他违法行为。
第三十三条在注册工作中，工作人员有下列行为之一的，依照有关规定给予行政处分：
（一）利用职务之便，索取或者收受他人财物或者谋取不正当利益的；
安全监督申请书篇2
煤矿安许证受字[]号
_________：
你单位______年______月______日提交的煤矿企业安全生产许可证申请书及相关申请文件、资料收悉。经审查，以下材料属于隐瞒有关情况或者提供虚假材料，不符合《煤矿企业安全生产许可证实施办法》[国家安全生产监督管理局（国家煤矿安全监察局）令第8号]的要求，不予受理你单位的申请：
一、__________________二、__________________三、__________________特此通知。
受理人：_______________联系电话：_______________
（发证机关盖章）
____年____月____日
（第一联安全生产许可证颁发管理机关存档）
煤矿企业安全生产许可证申请不予受理通知书（共三联）
煤矿安许证受字[]号
_________：
你单位______年______月______日提交的煤矿企业安全生产许可证申请书及相关申请文件、资料收悉。经审查，以下材料属于隐瞒有关情况或者提供虚假材料，不符合《煤矿企业安全生产许可证实施办法》[国家安全生产监督管理局（国家煤矿安全监察局）令第8号]的要求，不予受理你单位的申请：
一、_____________________二、_____________________三、_____________________特此通知。
受理人：_________________联系电话：_________
（发证机关盖章）
____年____月____日
（第二联安全生产许可证颁发管理机关承办机构留存）
煤矿企业安全生产许可证申请不予受理通知书（共三联）
煤矿安许证受字[]号
_________：
你单位______年______月______日提交的煤矿企业安全生产许可证申请书及相关申请文件、资料收悉。经审查，以下材料属于隐瞒有关情况或者提供虚假材料，不符合《煤矿企业安全生产许可证实施办法》[国家安全生产监督管理局（国家煤矿安全监察局）令第8号]的要求，不予受理你单位的申请：
一、_____________________二、_____________________三、_____________________特此通知。
受理人：_________________联系电话：_________
（发证机关盖章）
安全监督申请书篇3
第二条在中华人民共和国境内提供互联网药品信息服务活动，适用本办法。
本办法所称互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动。
第三条互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。
经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。
非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。
第四条国家食品药品监督管理局对全国提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局对本行政区域内提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理。
第五条拟提供互联网药品信息服务的网站，应当在向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手续之前，按照属地监督管理的原则，向该网站主办单位所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，经审核同意后取得提供互联网药品信息服务的资格。
第六条各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局对本辖区内申请提供互联网药品信息服务的互联网站进行审核，符合条件的核发《互联网药品信息服务资格证书》。
第七条《互联网药品信息服务资格证书》的格式由国家食品药品监督管理局统一制定。
第八条提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号。
第九条提供互联网药品信息服务网站所登载的药品信息必须科学、准确，必须符合国家的法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定。
提供互联网药品信息服务的网站不得品、、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。
第十条提供互联网药品信息服务的网站的药品（含医疗器械）广告，必须经过（食品）药品监督管理部门审查批准。
提供互联网药品信息服务的网站的药品（含医疗器械）广告要注明广告审查批准文号。
第十一条申请提供互联网药品信息服务，除应当符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求外，还应当具备下列条件：
（一）互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织；
（二）具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度；
（三）有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。
第十二条提供互联网药品信息服务的申请应当以一个网站为基本单元。
第十三条申请提供互联网药品信息服务，应当填写国家食品药品监督管理局统一制发的《互联网药品信息服务申请表》，向网站主办单位所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，同时提交以下材料：
（一）企业营业执照复印件（新办企业提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料）；
（二）网站域名注册的相关证书或者证明文件。从事互联网药品信息服务网站的中文名称，除与主办单位名称相同的以外，不得以“中国”、“中华”、“全国”等冠名；除取得药品招标机构资格证书的单位开办的互联网站外，其它提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现“电子商务”、“药品招商”、“药品招标”等内容；
（三）网站栏目设置说明（申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明）；
（四）网站对历史信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明；
（五）（食品）药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明；
（六）药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历；
（七）健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度；
（八）保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。
第十四条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门在收到申请材料之日起5日内做出受理与否的决定，受理的，发给受理通知书；不受理的，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十五条对于申请材料不规范、不完整的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门自申请之日起5日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到材料之日起即为受理。
第十六条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门自受理之日起20日内对申请提供互联网药品信息服务的材料进行审核，并作出同意或者不同意的决定。同意的，由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门核发《互联网药品信息服务资格证书》，同时报国家食品药品监督管理局备案并公告；不同意的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
国家食品药品监督管理局对各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门的审核工作进行监督。
第十七条《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年。有效期届满，需要继续提供互联网药品信息服务的，持证单位应当在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《互联网药品信息服务资格证书》。原发证机关进行审核后，认为符合条件的，予以换发新证；认为不符合条件的，发给不予换发新证的通知并说明理由，原《互联网药品信息服务资格证书》由原发证机关收回并公告注销。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据申请人的申请，应当在《互联网药品信息服务资格证书》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。
第十八条《互联网药品信息服务资格证书》可以根据互联网药品信息服务提供者的书面申请，由原发证机关收回，原发证机关应当报国家食品药品监督管理局备案并公告。被收回《互联网药品信息服务资格证书》的网站不得继续从事互联网药品信息服务。
第十九条互联网药品信息服务提供者变更下列事项之一的，应当向原发证机关申请办理变更手续，填写《互联网药品信息服务项目变更申请表》，同时提供下列相关证明文件：
（一）《互联网药品信息服务资格证书》中审核批准的项目（互联网药品信息服务提供者单位名称、网站名称、ip地址等）；
（二）互联网药品信息服务提供者的基本项目（地址、法定代表人、企业负责人等）；
（三）网站提供互联网药品信息服务的基本情况（服务方式、服务项目等）。
第二十条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门自受理变更申请之日起20个工作日内作出是否同意变更的审核决定。同意变更的，将变更结果予以公告并报国家食品药品监督管理局备案；不同意变更的，以书面形式通知申请人并说明理由。
第二十一条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对申请人的申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。依法应当听证的，按照法定程序举行听证。
第二十二条未取得或者超出有效期使用《互联网药品信息服务资格证书》从事互联网药品信息服务的，由国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，并责令其停止从事互联网药品信息服务；情节严重的，移送相关部门，依照有关法律、法规给予处罚。
第二十三条提供互联网药品信息服务的网站不在其网站主页的显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号的，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；在限定期限内拒不改正的，对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以500元以下罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以5000元以上1万元以下罚款。
第二十四条互联网药品信息服务提供者违反本办法，有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；情节严重的，对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以1000元以下罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以1万元以上3万元以下罚款；构成犯罪的，移送司法部门追究刑事责任：
（一）已经获得《互联网药品信息服务资格证书》，但提供的药品信息直接撮合药品网上交易的；
（二）已经获得《互联网药品信息服务资格证书》，但超出审核同意的范围提供互联网药品信息服务的；
（三）提供不真实互联网药品信息服务并造成不良社会影响的；
（四）擅自变更互联网药品信息服务项目的。
第二十五条互联网药品信息服务提供者在其业务活动中，违法使用《互联网药品信息服务资格证书》的，由国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门依照有关法律、法规的规定处罚。
第二十六条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门违法对互联网药品信息服务申请作出审核批准的，原发证机关应当撤销原批准的《互联网药品信息服务资格证书》，由此给申请人的合法权益造成损害的，由原发证机关依照国家赔偿法的规定给予赔偿；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，由其所在单位或者上级机关依法给予行政处分。
第二十七条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当对提供互联网药品信息服务的网站进行监督检查，并将检查情况向社会公告。
安全监督申请书篇4
第一条为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。
第三条药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
第四条国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。
第五条国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。
第六条药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。
国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。
第七条在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。
第八条药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。
药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：
（一）药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本；
（二）药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息；
（三）已批准的药品目录等综合信息。
第九条药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。
第二章基本要求
第十条药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。
境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内机构办理。
办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。
第十一条药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。
境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。
第十二条新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。
对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。
仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。
进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
第十三条申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。
第十四条药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。
第十五条国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。
第十六条药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。
第十七条两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。
第十八条申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。
药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。
第十九条对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第二十条按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准；但是申请人提交自行取得数据的除外。
第二十一条为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。
第二十二条药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。
第二十三条药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性；所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。
第二十四条申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。
第二十五条单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。
第二十六条药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。
第二十七条药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。
第二十八条药物研究参照国家食品药品监督管理局的有关技术指导原则进行，申请人采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。
第二十九条申请人获得药品批准文号后，应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。
药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。
第三章药物的临床试验
第三十条药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。
药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。
第三十一条申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。
临床试验分为i、ii、iii、iV期。
i期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
ii期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为iii期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
iii期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
iV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
第三十二条药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。
第三十三条在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。
第三十四条药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。
第三十五条临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。
申请人对临床试验用药物的质量负责。
第三十六条申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验；疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。
临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。
药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。
第三十七条申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第三十八条申请人发现药物临床试验机构违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正；情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第三十九条申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。
第四十条药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。
第四十一条临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。
第四十二条临床试验有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验：
（一）伦理委员会未履行职责的；
（二）不能有效保证受试者安全的；
（三）未按照规定时限报告严重不良事件的；
（四）有证据证明临床试验用药物无效的；
（五）临床试验用药物出现质量问题的；
（六）临床试验中弄虚作假的；
（七）其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。
第四十三条临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验，申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。
第四十四条境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理：
（一）临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入ii期或者iii期临床试验的药物；国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请；
（二）国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国首先进行i期临床试验；
（三）在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局；
（四）临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局；
（五）国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。
第四章新药申请的申报与审批
第四十五条国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：
（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；
（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；
（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；
（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。
特殊审批的具体办法另行制定。
第四十六条多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请；需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。
第四十七条对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。
改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。
第四十八条在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。
在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。
第四十九条药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料；进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的，应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。
第一节新药临床试验
第五十条申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。
第五十一条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第五十二条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。
第五十三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。
第五十四条接到注册检验通知的药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。
第五十五条国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。完成技术审评后，提出技术审评意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。
国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第二节新药生产
第五十六条申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。
第五十七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第五十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品外的其他药品，还需抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。
第五十九条药品检验所应对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其复核的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。
第六十条国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心；经审评不符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第六十一条申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。
第六十二条国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品（生物制品抽取3批样品），送进行该药品标准复核的药品检验所检验，并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。
第六十三条样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。
第六十四条药品检验所应当依据核定的药品标准对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。
第六十五条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。
第三节新药监测期
第六十六条国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。
监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。
第六十七条药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。
第六十八条药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国家食品药品监督管理局。
第六十九条药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。
第七十条新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。
第七十一条新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回；新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。
第七十二条进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产；申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。
第五章仿制药的申报与审批
第七十三条仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。
第七十四条仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。
第七十五条申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。
第七十六条省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。
第七十七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。
样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。
第七十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时通知申请人；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由，同时通知药品检验所停止该药品的注册检验。
第七十九条药品检验所应当对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。
第八十条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对审查意见和申报资料进行审核，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
第八十一条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第八十二条申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。国家食品药品监督管理局依据技术意见，发给药品批准文号或者《审批意见通知件》。
第八十三条已确认存在安全性问题的上市药品，国家食品药品监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。
第六章进口药品的申报与审批
第一节进口药品的注册
第八十四条申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。
申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。
第八十五条申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。
第八十六条国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的,出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验；不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场检查，并抽取样品。
第八十七条中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。
第八十八条承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。
特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。
第八十九条中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。
第九十条中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。
第九十一条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
第九十二条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第九十三条临床试验获得批准后，申请人应当按照本办法第三章及有关要求进行试验。
临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。
第九十四条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》；不符合要求的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第九十五条申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。
第二节进口药品分包装的注册
第九十六条进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。
第九十七条申请进口药品分包装，应当符合下列要求：
（一）该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》；
（二）该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种；
（三）同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期；
（四）除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装；
（五）接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书；
（六）申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年前提出。
第九十八条境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，并填写《药品补充申请表》。
第九十九条申请进口药品分包装的，应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。
第一百条国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查，符合规定的，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第一百零一条进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。
第一百零二条进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。
第一百零三条境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。
第一百零四条提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的，国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号，必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第七章非处方药的申报
第一百零五条申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。
第一百零六条申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。
第一百零七条属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理；不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。
（一）经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品；
（二）使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。
第一百零八条非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。
第一百零九条进口的药品属于非处方药的，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药相同。
第八章补充申请的申报与审批
第一百一十条变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。
申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。
第一百一十一条申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第一百一十二条进口药品的补充申请，申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第一百一十三条修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。
修改药品注册标准的补充申请，必要时由药品检验所进行标准复核。
第一百一十四条改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第一百一十五条按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
第一百一十六条进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批。其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进口药品外观但不改变药品标准、根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。
第一百一十七条对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺，组织进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。
第一百一十八条国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行审查，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。符合规定的，发给《药品补充申请批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第一百一十九条补充申请获得批准后，换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销；增发药品批准证明文件的，原批准证明文件继续有效。
第九章药品再注册
第一百二十条国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。
第一百二十一条在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。
第一百二十二条药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。
进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。
第一百二十三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查，符合要求的，出具药品再注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第一百二十四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。
第一百二十五条进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理，并在6个月内完成审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。
第一百二十六条有下列情形之一的药品不予再注册：
（一）有效期届满前未提出再注册申请的；
（二）未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的；
（三）未按照要求完成iV期临床试验的；
（四）未按照规定进行药品不良反应监测的；
（五）经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的；
（六）按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的；
（七）不具备《药品管理法》规定的生产条件的；
（八）未按规定履行监测期责任的；
（九）其他不符合有关规定的情形。
第一百二十七条国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见后，经审查不符合药品再注册规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。
对不予再注册的品种，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第十章药品注册检验
第一百二十八条药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。
样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。
药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。
第一百二十九条药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。
第一百三十条下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担：
（一）本办法第四十五条（一）、（二）规定的药品；
（二）生物制品、放射性药品；
（三）国家食品药品监督管理局规定的其他药品。
第一百三十一条获准进入特殊审批程序的药品，药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。
第一百三十二条从事药品注册检验的药品检验所，应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证的要求，配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备，符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。
第一百三十三条申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍；生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。
第一百三十四条药品检验所进行新药标准复核时，除进行样品检验外，还应当根据药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求，对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见。
第一百三十五条要求申请人重新制订药品标准的，申请人不得委托提出原复核意见的药品检验所进行该项药品标准的研究工作；该药品检验所不得接受此项委托。
第十一章药品注册标准和说明书
第一节药品注册标准
第一百三十六条国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。
药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。
药品注册标准不得低于中国药典的规定。
第一百三十七条药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局的技术指导原则及国家药品标准编写原则。
第一百三十八条申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。
第二节药品标准物质
第一百三十九条药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。
第一百四十条中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。
中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。
第一百四十一条中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。
第三节药品名称、说明书和标签
第一百四十二条申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。
第一百四十三条药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。
申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。
第一百四十四条申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。
第一百四十五条申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。
第十二章时限
第一百四十六条药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》、《行政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。本办法所称药品注册时限，是药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间，根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。
药品注册检验、审评工作时间应当按照本办法的规定执行。有特殊原因需要延长时间的，应当说明理由，报国家食品药品监督管理局批准并告知申请人。
第一百四十七条药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；
（二）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
（三）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（四）申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；
（五）申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，应当受理药品注册申请。
药品监督管理部门受理或者不予受理药品注册申请，应当出具加盖药品注册专用印章和注明日期的书面凭证。
第一百四十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在受理申请后30日内完成对研制情况及原始资料的核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。
第一百四十九条药品注册检验的时间按照以下规定执行：
（一）样品检验：30日；同时进行样品检验和标准复核：60日；
（二）特殊药品和疫苗类制品的样品检验：60日；同时进行样品检验和标准复核：90日。
按照本办法第三十六条的规定由药品检验所进行临床试验用样品检验的，应当按照前款样品检验的时间完成。
第一百五十条技术审评工作时间按照下列规定执行：
（一）新药临床试验：90日；获准进入特殊审批程序的品种：80日；
（二）新药生产：150日；获准进入特殊审批程序的品种：120日；
（三）对已上市药品改变剂型和仿制药的申请：160日；
（四）需要进行技术审评的补充申请：40日。
进口药品注册申请的技术审评时间参照前款执行。
第一百五十一条在技术审评过程中需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知，申请人对补充资料通知内容提出异议的，可以当面听取申请人的陈述意见。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，进入特殊审批程序的，按照特殊审批程序的要求办理。
收到补充资料后，技术审评时间应当不超过原规定时间的1/3；进入特殊审批程序的，不得超过原规定时间的1/4。
药品注册过程中申请人自行提出撤回申请的，其审批程序自行终止。
第一百五十二条国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定；20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。
第一百五十三条国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。
第十三章复审
第一百五十四条有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局不予批准：
（一）不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且无正当理由的；
（二）在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的；
（三）研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的；
（四）申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的；
（五）未能在规定的时限内补充资料的；
（六）原料药来源不符合规定的；
（七）生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的；
（八）法律法规规定的不应当批准的其他情形。
第一百五十五条药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定，应当说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第一百五十六条申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写《药品注册复审申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。
复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。
第一百五十七条国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。
第一百五十八条复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。
第十四章法律责任
第一百五十九条有《行政许可法》第六十九条规定情形的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关的药品批准证明文件。
第一百六十条药品监督管理部门及其工作人员违反本法的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：
（一）对符合法定条件的药品注册申请不予受理的；
（二）不在受理场所公示依法应当公示的材料的；
（三）在受理、审评、审批过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的；
（四）申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的；
（五）未依法说明不受理或者不批准药品注册申请理由的；
（六）依法应当举行听证而不举行听证的。
第一百六十一条药品监督管理部门及其工作人员在药品注册过程中索取或者收受他人财物或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第一百六十二条药品监督管理部门在药品注册过程中有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）对不符合法定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的；
（二）对符合法定条件的申请作出不予注册决定或者不在法定期限内作出准予注册决定的；
（三）违反本办法第九条的规定未履行保密义务的。
第一百六十三条药品检验所在承担药品审批所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十七条的规定处罚。
第一百六十四条药品监督管理部门擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的，由其上级行政机关或者监察机关责令退还非法收取的费用；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
第一百六十五条在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。
第一百六十六条申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请；已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。
药品监督管理部门对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。
第一百六十七条申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请；已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。
第一百六十八条根据本办法第二十七条的规定，需要进行药物重复试验，申请人拒绝的，国家食品药品监督管理局对其予以警告并责令改正，申请人拒不改正的，不予批准其申请。
第一百六十九条具有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理局注销药品批准文号，并予以公布：
（一）批准证明文件的有效期未满，申请人自行提出注销药品批准文号的；
（二）按照本办法第一百二十六条的规定不予再注册的；
（三）《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的；
（四）按照《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定，对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销批准证明文件的；
（五）依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的；
（六）其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形。
第十五章附则
第一百七十条中药和天然药物、化学药品、生物制品、补充申请、再注册的申报资料和要求分别见本办法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，监测期的规定见附件6。
第一百七十一条药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。
《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。
新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。
第一百七十二条本办法规定由省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的受理、补充申请的审批、再注册的审批，均属国家食品药品监督管理局委托事项。国家食品药品监督管理局还可以委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册事项的其他技术审评或者审批工作。
第一百七十三条国家食品药品监督管理局对批准上市的药品实行编码管理。药品编码管理的规定另行制定。
第一百七十四条品、、医疗用毒性药品、放射性药品的注册申请，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。
第一百七十五条实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材的注册管理规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。
安全监督申请书篇5
第一条 为了严格危险化学品经营安全条件，规范危险化学品经营活动，保障人民群众生命、财产安全，根据《中华人民共和国安全生产法》和《危险化学品安全管理条例》，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内从事列入《危险化学品目录》的危险化学品的经营（包括仓储经营）活动，适用本办法。
民用爆炸物品、放射性物品、核能物质和城镇燃气的经营活动，不适用本办法。
第三条 国家对危险化学品经营实行许可制度。经营危险化学品的企业，应当依照本办法取得危险化学品经营许可证（以下简称经营许可证）。未取得经营许可证，任何单位和个人不得经营危险化学品。
从事下列危险化学品经营活动，不需要取得经营许可证：
（一）依法取得危险化学品安全生产许可证的危险化学品生产企业在其厂区范围内销售本企业生产的危险化学品的；
（二）依法取得港口经营许可证的港口经营人在港区内从事危险化学品仓储经营的。
第四条 经营许可证的颁发管理工作实行企业申请、两级发证、属地监管的原则。
第五条 国家安全生产监督管理总局指导、监督全国经营许可证的颁发和管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门指导、监督本行政区域内经营许可证的颁发和管理工作。
设区的市级人民政府安全生产监督管理部门（以下简称市级发证机关）负责下列企业的经营许可证审批、颁发：
（一）经营剧毒化学品的企业；
（二）经营易制爆危险化学品的企业；
（三）经营汽油加油站的企业；
（四）专门从事危险化学品仓储经营的企业；
（五）从事危险化学品经营活动的中央企业所属省级、设区的市级公司（分公司）。
（六）带有储存设施经营除剧毒化学品、易制爆危险化学品以外的其他危险化学品的企业；
县级人民政府安全生产监督管理部门（以下简称县级发证机关）负责本行政区域内本条第三款规定以外企业的经营许可证审批、颁发；没有设立县级发证机关的，其经营许可证由市级发证机关审批、颁发。
第二章 申请经营许可证的条件
第六条 从事危险化学品经营的单位（以下统称申请人）应当依法登记注册为企业，并具备下列基本条件：
（一）经营和储存场所、设施、建筑物符合《建筑设计防火规范》（GB50016）、《石油化工企业设计防火规范》（GB50160）、《汽车加油加气站设计与施工规范》（GB50156）、《石油库设计规范》（GB50074）等相关国家标准、行业标准的规定；
（二）企业主要负责人和安全生产管理人员具备与本企业危险化学品经营活动相适应的安全生产知识和管理能力，经专门的安全生产培训和安全生产监督管理部门考核合格，取得相应安全资格证书；特种作业人员经专门的安全作业培训，取得特种作业操作证书；其他从业人员依照有关规定经安全生产教育和专业技术培训合格；
（三）有健全的安全生产规章制度和岗位操作规程；
（四）有符合国家规定的危险化学品事故应急预案，并配备必要的应急救援器材、设备；
（五）法律、法规和国家标准或者行业标准规定的其他安全生产条件。
前款规定的安全生产规章制度，是指全员安全生产责任制度、危险化学品购销管理制度、危险化学品安全管理制度（包括防火、防爆、防中毒、防泄漏管理等内容）、安全投入保障制度、安全生产奖惩制度、安全生产教育培训制度、隐患排查治理制度、安全风险管理制度、应急管理制度、事故管理制度、职业卫生管理制度等。
第七条 申请人经营剧毒化学品的，除符合本办法第六条规定的条件外，还应当建立剧毒化学品双人验收、双人保管、双人发货、双把锁、双本账等管理制度。
第八条 申请人带有储存设施经营危险化学品的，除符合本办法第六条规定的条件外，还应当具备下列条件：
（一）新设立的专门从事危险化学品仓储经营的，其储存设施建立在地方人民政府规划的用于危险化学品储存的专门区域内；
（二）储存设施与相关场所、设施、区域的距离符合有关法律、法规、规章和标准的规定；
（三）依照有关规定进行安全评价，安全评价报告符合《危险化学品经营企业安全评价细则》的要求；
（四）专职安全生产管理人员具备国民教育化工化学类或者安全工程类中等职业教育以上学历，或者化工化学类中级以上专业技术职称，或者危险物品安全类注册安全工程师资格；
（五）符合《危险化学品安全管理条例》、《危险化学品重大危险源监督管理暂行规定》、《常用危险化学品贮存通则》（GB15603）的相关规定。
申请人储存易燃、易爆、有毒、易扩散危险化学品的，除符合本条第一款规定的条件外，还应当符合《石油化工可燃气体和有毒气体检测报警设计规范》（GB50493）的规定。
第三章 经营许可证的申请与颁发
第九条 申请人申请经营许可证，应当依照本办法第五条规定向所在地市级或者县级发证机关（以下统称发证机关）提出申请，提交下列文件、资料，并对其真实性负责：
（一）申请经营许可证的文件及申请书；
（二）安全生产规章制度和岗位操作规程的目录清单；
（三）企业主要负责人、安全生产管理人员、特种作业人员的相关资格证书（复制件）和其他从业人员培训合格的证明材料；
（四）经营场所产权证明文件或者租赁证明文件（复制件）；
（五）工商行政管理部门颁发的企业性质营业执照或者企业名称预先核准文件（复制件）；
（六）危险化学品事故应急预案备案登记表（复制件）。
带有储存设施经营危险化学品的，申请人还应当提交下列文件、资料：
（一）储存设施相关证明文件（复制件）；租赁储存设施的，需要提交租赁证明文件（复制件）；储存设施新建、改建、扩建的，需要提交危险化学品建设项目安全设施竣工验收意见书（复制件）；
（二）重大危险源备案证明材料、专职安全生产管理人员的学历证书、技术职称证书或者危险物品安全类注册安全工程师资格证书（复制件）；
（三）安全评价报告。
第十条 发证机关收到申请人提交的文件、资料后，应当按照下列情况分别作出处理：
（一）申请事项不需要取得经营许可证的，当场告知申请人不予受理；
（二）申请事项不属于本发证机关职责范围的，当场作出不予受理的决定，告知申请人向相应的发证机关申请，并退回申请文件、资料；
（三）申请文件、资料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正，并受理其申请；
（四）申请文件、资料不齐全或者不符合要求的，当场告知或者在5个工作日内出具补正告知书，一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请文件、资料之日起即为受理；
（五）申请文件、资料齐全，符合要求，或者申请人按照发证机关要求提交全部补正材料的，立即受理其申请。
发证机关受理或者不予受理经营许可证申请，应当出具加盖本机关印章和注明日期的书面凭证。
第十一条 发证机关受理经营许可证申请后，应当组织对申请人提交的文件、资料进行审查，指派2名以上工作人员对申请人的经营场所、储存设施进行现场核查，并自受理之日起30日内作出是否准予许可的决定。
发证机关现场核查以及申请人整改现场核查发现的有关问题和修改有关申请文件、资料所需时间，不计算在前款规定的期限内。
第十二条 发证机关作出准予许可决定的，应当自决定之日起10个工作日内颁发经营许可证；发证机关作出不予许可决定的，应当在10个工作日内书面告知申请人并说明理由，告知书应当加盖本机关印章。
第十三条 经营许可证分为正本、副本，正本为悬挂式，副本为折页式。正本、副本具有同等法律效力。
经营许可证正本、副本应当分别载明下列事项：
（一）企业名称；
（二）企业住所（注册地址、经营场所、储存场所）；
（三）企业法定代表人姓名；
（四）经营方式；
（五）许可范围；
（六）发证日期和有效期限；
（七）证书编号；
（八）发证机关；
（九）有效期延续情况。
第十四条 已经取得经营许可证的企业变更企业名称、主要负责人、注册地址或者危险化学品储存设施及其监控措施的，应当自变更之日起20个工作日内，向本办法第五条规定的发证机关提出书面变更申请，并提交下列文件、资料：
（一）经营许可证变更申请书；
（二）变更后的工商营业执照副本（复制件）；
（三）变更后的主要负责人安全资格证书（复制件）；
（四）变更注册地址的相关证明材料；
（五）变更后的危险化学品储存设施及其监控措施的专项安全评价报告。
第十五条 发证机关受理变更申请后，应当组织对企业提交的文件、资料进行审查，并自收到申请文件、资料之日起10个工作日内作出是否准予变更的决定。
发证机关作出准予变更决定的，应当重新颁发经营许可证，并收回原经营许可证；不予变更的，应当说明理由并书面通知企业。
经营许可证变更的，经营许可证有效期的起始日和截止日不变，但应当载明变更日期。
第十六条 已经取得经营许可证的企业有新建、改建、扩建危险化学品储存设施建设项目的，应当自建设项目安全设施竣工验收合格之日起20个工作日内，向本办法第五条规定的发证机关提出变更申请，并提交危险化学品建设项目安全设施竣工验收意见书（复制件）等相关文件、资料。发证机关应当按照本办法第十条、第十五条的规定进行审查，办理变更手续。
第十七条 已经取得经营许可证的企业，有下列情形之一的，应当按照本办法的规定重新申请办理经营许可证，并提交相关文件、资料：
（一）不带有储存设施的经营企业变更其经营场所的；
（二）带有储存设施的经营企业变更其储存场所的；
（三）仓储经营的企业异地重建的；
（四）经营方式发生变化的；
（五）许可范围发生变化的。
第十八条 经营许可证的有效期为3年。有效期满后，企业需要继续从事危险化学品经营活动的，应当在经营许可证有效期满3个月前，向本办法第五条规定的发证机关提出经营许可证的延期申请，并提交延期申请书及本办法第九条规定的申请文件、资料。
企业提出经营许可证延期申请时，可以同时提出变更申请，并向发证机关提交相关文件、资料。
第十九条 符合下列条件的企业，申请经营许可证延期时，经发证机关同意，可以不提交本办法第九条规定的文件、资料：
（一）严格遵守有关法律、法规和本办法；
（二）取得经营许可证后，加强日常安全生产管理，未降低安全生产条件；
（三）未发生死亡事故或者对社会造成较大影响的生产安全事故。
带有储存设施经营危险化学品的企业，除符合前款规定条件的外，还需要取得并提交危险化学品企业安全生产标准化二级达标证书（复制件）。
第二十条 发证机关受理延期申请后，应当依照本办法第十条、第十一条、第十二条的规定，对延期申请进行审查，并在经营许可证有效期满前作出是否准予延期的决定；发证机关逾期未作出决定的，视为准予延期。
发证机关作出准予延期决定的，经营许可证有效期顺延3年。
第二十一条 任何单位和个人不得伪造、变造经营许可证，或者出租、出借、转让其取得的经营许可证，或者使用伪造、变造的经营许可证。
第四章 经营许可证的监督管理
第二十二条 发证机关应当坚持公开、公平、公正的原则，严格依照法律、法规、规章、国家标准、行业标准和本办法规定的条件及程序，审批、颁发经营许可证。
发证机关及其工作人员在经营许可证的审批、颁发和监督管理工作中，不得索取或者接受当事人的财物，不得谋取其他利益。
第二十三条 发证机关应当加强对经营许可证的监督管理，建立、健全经营许可证审批、颁发档案管理制度，并定期向社会公布企业取得经营许可证的情况，接受社会监督。
第二十四条 发证机关应当及时向同级公安机关、环境保护部门通报经营许可证的发放情况。
第二十五条 安全生产监督管理部门在监督检查中，发现已经取得经营许可证的企业不再具备法律、法规、规章、国家标准、行业标准和本办法规定的安全生产条件，或者存在违反法律、法规、规章和本办法规定的行为的，应当依法作出处理，并及时告知原发证机关。
第二十六条 发证机关发现企业以欺骗、贿赂等不正当手段取得经营许可证的，应当撤销已经颁发的经营许可证。
第二十七条 已经取得经营许可证的企业有下列情形之一的，发证机关应当注销其经营许可证：
（一）经营许可证有效期届满未被批准延期的；
（二）终止危险化学品经营活动的；
（三）经营许可证被依法撤销的；
（四）经营许可证被依法吊销的。
发证机关注销经营许可证后，应当在当地主要新闻媒体或者本机关网站上公告，并通报企业所在地人民政府和县级以上安全生产监督管理部门。
第二十八条 县级发证机关应当将本行政区域内上一年度经营许可证的审批、颁发和监督管理情况报告市级发证机关。
市级发证机关应当将本行政区域内上一年度经营许可证的审批、颁发和监督管理情况报告省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门。
省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门应当按照有关统计规定，将本行政区域内上一年度经营许可证的审批、颁发和监督管理情况报告国家安全生产监督管理总局。
第五章 法律责任
第二十九条 未取得经营许可证从事危险化学品经营的，依照《中华人民共和国安全生产法》有关未经依法批准擅自生产、经营、储存危险物品的法律责任条款并处罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
企业在经营许可证有效期届满后，仍然从事危险化学品经营的，依照前款规定给予处罚。
第三十条 带有储存设施的企业违反《危险化学品安全管理条例》规定，有下列情形之一的，责令改正，处5万元以上10万元以下的罚款；拒不改正的，责令停产停业整顿；经停产停业整顿仍不具备法律、法规、规章、国家标准和行业标准规定的安全生产条件的，吊销其经营许可证：
（一）对重复使用的危险化学品包装物、容器，在重复使用前不进行检查的；
（二）未根据其储存的危险化学品的种类和危险特性，在作业场所设置相关安全设施、设备，或者未按照国家标准、行业标准或者国家有关规定对安全设施、设备进行经常性维护、保养的；
（三）未将危险化学品储存在专用仓库内，或者未将剧毒化学品以及储存数量构成重大危险源的其他危险化学品在专用仓库内单独存放的；
（四）未对其安全生产条件定期进行安全评价的；
（五）危险化学品的储存方式、方法或者储存数量不符合国家标准或者国家有关规定的；
（六）危险化学品专用仓库不符合国家标准、行业标准的要求的；
（七）未对危险化学品专用仓库的安全设施、设备定期进行检测、检验的。
第三十一条 伪造、变造或者出租、出借、转让经营许可证，或者使用伪造、变造的经营许可证的，处10万元以上20万元以下的罚款，有违法所得的，没收违法所得；构成违反治安管理行为的，依法给予治安管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十二条 已经取得经营许可证的企业不再具备法律、法规和本办法规定的安全生产条件的，责令改正；逾期不改正的，责令停产停业整顿；经停产停业整顿仍不具备法律、法规、规章、国家标准和行业标准规定的安全生产条件的，吊销其经营许可证。
第三十三条 已经取得经营许可证的企业出现本办法第十四条、第十六条规定的情形之一，未依照本办法的规定申请变更的，责令限期改正，处1万元以下的罚款；逾期仍不申请变更的，处1万元以上3万元以下的罚款。
第三十四条 安全生产监督管理部门的工作人员、、弄虚作假、，未依法履行危险化学品经营许可证审批、颁发和监督管理职责的，依照有关规定给予处分。
第三十五条 承担安全评价的机构和安全评价人员出具虚假评价报告的，依照有关法律、法规、规章的规定给予行政处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十六条 本办法规定的行政处罚，由安全生产监督管理部门决定。其中，本办法第三十一条规定的行政处罚和第三十条、第三十二条规定的吊销经营许可证的行政处罚，由发证机关决定。
第六章 附 则
第三十七条 购买危险化学品进行分装、充装或者加入非危险化学品的溶剂进行稀释，然后销售的，依照本办法执行。
使用长输管道输送并经营危险化学品的，应当向经营地点所在地发证机关申请经营许可证。
本办法所称储存设施，是指按照《危险化学品重大危险源辨识》（GB18218）确定，储存的危险化学品数量构成重大危险源的设施。
第三十八条 本办法施行前已取得经营许可证的企业，在其经营许可证有效期内可以继续从事危险化学品经营；经营许可证有效期届满后需要继续从事危险化学品经营的，应当依照本办法的规定重新申请经营许可证。
本办法施行前取得经营许可证的非企业的单位或者个人，在其经营许可证有效期内可以继续从事危险化学品经营；经营许可证有效期届满后需要继续从事危险化学品经营的，应当先依法登记为企业，再依照本办法的规定申请经营许可证。
安全监督申请书篇6
第二条在本省境内从事烟花爆竹经营活动的，适用本实施细则。
从事烟花爆竹批发的企业（含进出口企业，以下简称批发企业）和从事烟花爆竹零售的经营单位、个体经营者（以下简称零售单位），必须按照本实施细则的规定分别申请取得《烟花爆竹经营(批发)许可证》和《烟花爆竹经营(零售)许可证》。
零售单位根据其许可经营时间分为长期性零售单位和季节性零售单位。
未取得烟花爆竹经营许可证的任何单位和个人，不得从事烟花爆竹经营活动。
在本省境内，批发企业不得经营用于生产烟花爆竹的黑火药、烟火药、引火线等物品。
第三条烟花爆竹实行定点经营制度。各级安全生产监督管理局应本着“保障安全、合理布局、总量控制、适度竞争”的原则审批，建立公平、诚信、规范、有序的市场流通秩序。
第四条省安全生产监督管理局负责指导、监督全省烟花爆竹经营许可证的颁发管理工作，并负责批发企业的布点和许可证颁发工作；
设区的市安全生产监督管理局负责指导、监督辖区内县（市、区）烟花爆竹零售经营许可证的颁发管理工作；
县（市、区）安全生产监督管理局负责零售单位布点，并负责烟花爆竹经营（季节性零售）许可证颁发管理和日常安全监管工作。
各级安全生产监督管理局应严格依照法律、法规、规章和标准规定的条件及程序，审批、核发烟花爆竹经营许可证，按照分级管理的原则，做好烟花爆竹经营安全监管工作。
第五条烟花爆竹生产企业供货实行合同备案、流向登记安全管理制度。省外烟花爆竹生产企业向我省批发企业供货实行安全生产许可资格确认管理制度。
第六条批发企业和设仓储的零售单位应当委托有烟花爆竹安全评价资质的机构开展安全评价。承担安全评价的机构应当依据《烟花爆竹经营企业安全评价细则（试行）》及其它国家有关规定进行安全评价，并对评价报告的真实性和评价结论负责。
第七条批发企业和零售单位必须严格遵守国家和我省的有关法律法规以及相关文件政策规定，加强行业自律，提高自我管理能力。
第二章批发经营许可
第八条批发企业的布点按以下原则实施：
每个设区的市区控制在2－3家烟花爆竹批发企业（副省级城市市区不超过5家）；每个县（市）控制在2家烟花爆竹批发企业。区域面积较大、居住人口较多（15万人以上）的开发区可视情设立1家。
第九条批发企业应当符合下列条件：
(一)具备企业法人资格，且注册资本金200万元（含）以上；从业人员8人以上；
(二)建立健全安全生产责任制和各项安全管理制度、安全操作规程；
(三)有安全管理机构并配备专职安全管理人员；
(四)主要负责人、分管负责人、安全管理人员应当具备烟花爆竹经营方面的安全知识和管理能力，并经培训考核合格；仓库保管员、守护员应当接受烟花爆竹专业知识培训，并经考核合格；其他从业人员应当经过本单位的安全知识教育和培训；
(五)具有与其经营规模和产品品种相适应的经营场所和仓储设施；仓库的内外部安全距离、库房布局、建筑结构、安全疏散条件、消防、防爆、防雷、防静电等安全设施以及电气设施等，符合《烟花爆竹工厂设计安全规范》（GB50161）、《烟花爆竹劳动安全技术规程》（GBi1652）和《烟花爆竹安全与质量》（GB10631）等国家标准的要求；储存区域和仓库应有明显的安全警示标志和标识牌；
(六)具备配送服务能力或委托有资质的单位进行配送，运输车辆应符合国家相关标准；
(七)依法进行安全评价，并由评价机构确认符合安全条件；
(八)有事故应急救援预案、应急救援组织和人员，并配备必要的应急救援器材、设备；
(九)为本单位职工缴纳工伤保险或商业保险；
（十）法律、法规规定的其他条件。
第十条批发企业必须遵守以下制度：
（一）购入烟花爆竹产品，均应使用全省统一合同文本；
（二）必须从持有安全生产许可证的企业进货（省外生产企业的安全生产许可资格必须经省安全生产监督管理局确认）；
（三）所经营的烟花爆竹产品要实行专用封签、防伪码标签和流向登记管理制度；
（四）所经营的烟花爆竹产品必须拥有产品生产所在地质量技术监督部门依法设置或授权的质检机构出具的《产品质量检验合格证》；
（五）不得经营假冒伪劣和违禁产品，不得将烟花爆竹产品批发给无零售经营资质的单位和个人销售，不得从事二级批发活动；
（六）回收并处置零售单位未销售完的烟花爆竹产品。
第十一条批发企业应先申请定点批准，再申请领取《烟花爆竹经营（批发）许可证》。定点批准由批发企业所在县（市、区）安全生产监督管理局确定，并经申请由设区的市级安全生产监督管理局按定点原则以书面文件形式向省安全生产监督管理局提出。申请定点文件应随附仓库选址意向书和工商预登记证明。
第十二条批发企业申请领取《烟花爆竹经营(批发)许可证》时，应当提交下列申请文件、资料，并对其真实性负责：
(一)经营(批发)许可证申请书（一式3份，市、县（市、区）安全生产监督管理局签署意见后各留存一份）；
(二)省安全生产监督管理局同意定点批准文件（复印件）；
（三）企业法人证明（工商营业执照或工商预登记证明材料和组织机构代码证复印件）；
(四)安全管理机构设置和专职安全管理人员配备情况，安全生产责任制文件、事故应急救援预案（复印件）和安全管理制度、安全操作规程目录；
(五)主要负责人、分管负责人、安全管理人员和仓库保管员、守护员培训考核合格证明；
(六)库区外部安全距离示意（或者实测）图和库区仓储设施平面（或者设计）图，安全设施、设备的品名及数量；
(七)具备相应资质的安全评价机构出具的评价报告及符合安全条件的整改确认书；
(八)配送服务能力及配送车辆情况说明，或者委托运输单位的情况说明及委托运输合同；
(九)销售、储存场所的房产证明或租赁协议书；
（十）本单位缴纳工伤保险或商业保险的证明材料；
（十一）发证机关要求提供的与许可条件相关的其他材料。
第十三条经营（批发）许可证申报审批程序：
（一）申请经营（批发）许可证的企业，将装订成册的申请材料报送所在地县（市、区）安全生产监督管理局。县（市、区）安全生产监督管理局在受理申请之日起5日内对受理资料进行条件审核，审核合格的在《浙江省烟花爆竹经营（批发）许可证征求意见书》上签署意见，报设区市安全生产监督管理局；
（二）设区市安全生产监督管理局在受理申请材料之日起10日内进行审核，审核合格在《浙江省烟花爆竹经营（批发）许可证征求意见书》上签署意见后，报省安全生产监督管理局（由省安全生产监督管理局办事大厅窗口受理）；
（三）省安全生产监督管理局自受理申请材料后，应及时组织相关部门和有关专家或委托下一级安全生产监督管理局对申请材料以及经营储存场所的安全条件进行现场审查，负责审查的人员应当提出明确的书面审查意见；
根据审查组的意见，省安全生产监督管理局在受理申请之日起30日内作出核发或者不予核发许可证的决定，并书面告知申请人。对决定不予核发许可证的，书面说明理由。
《烟花爆竹经营(批发)许可证》的有效期限为2年。
第十四条有下列情形之一的，不予核发《烟花爆竹经营(批发)许可证》：
（一）未选择具备资质的安全评价机构进行安全评价的；
（二）评价报告不符合国家有关规定的；
（三）安全评价结论没有明确为“符合安全条件”的；
（四）存在事故隐患未完成整改的；
（五）提供虚假文件、资料和证明的；
（六）存在其他不符合发证条件的情况。
第三章零售经营许可
第十五条零售单位（含季节性零售经营单位）应当符合下列条件：
（一）经工商登记注册的各类企业、个体工商户，从业人员不得少于2人；
(二)负责人和销售人员经过安全知识培训；
(三)实行专店或者专柜、专人销售，设专人负责安全管理；其销售的产品由批发单位直接供应到销售地点。专柜销售时，专柜应当相对独立，并与其他柜台保持一定的距离，保证安全通道畅通；
(四)零售场所的面积不小于10平方米，其周边50米范围内没有其他烟花爆竹零售点，并与学校、车站、码头、大型商场超市、幼儿园、老年活动室、医院等人员密集场所和加油站等易燃易爆物质生产、储存设施保持足够的安全距离；
(五)零售场所配备必要的消防器材，并张贴明显的安全警示标志；
(六)设有烟花爆竹储存场所的，需经有资质的安全评价机构进行评价，并确认符合安全条件；其允许储存量应报县（市、区）安全生产监督管理局审批同意；
（七）建立安全管理制度和产品销售记录台帐；
（八）发证机关要求提供的与许可条件相关的其他材料。
第十六条零售单位必须遵守以下规定：
（一）从当地烟花爆竹批发企业进货，未经批准严禁从其他市（县、区）批发企业进货，严禁从事异地销售；
（二）严禁买卖、出租、转让有关证照；
（三）严禁销售假冒伪劣和违禁产品；
（四）严禁从事批发活动。
第十七条零售单位申请领取《烟花爆竹经营(零售)许可证》时，应当提交下列申请文件、资料，并对其真实性负责：
（一）烟花爆竹经营（零售）许可证申请书（一式2份）；
（二）工商营业执照或工商预先核准证明材料；
（三）人员名单及培训考核合格证明；
（四）零售点周边安全条件说明（示意图或实测图）；
（五）零售场所的房产证明或租赁协议书；
（六）设有储存场所的零售单位提供仓储设施平面图和安全评价报告及符合安全条件的整改确认书；
（七）烟花爆竹经营（零售）单位布点文件（复印件）；
（八）发证机关要求提供的与许可条件相关的其他材料。
第十八条经营（零售）许可证申报审批程序：
（一）零售单位将申请材料装订成册后，直接向所在地县（市、区）安全生产监督管理局提出申请；
（二）县（市、区）安全生产监督管理局受理申请后，应及时组织有关人员对申请材料和零售场所（储存场所）的安全条件进行审查，负责审查的人员应当提出书面审查意见，县（市、区）安全生产监督管理局根据审查意见，在受理申请之日起20日内作出核发或不予核发《烟花爆竹经营（零售）许可证》的决定，并书面告知申请人。对决定不予核发许可证的，应当书面说明理由；
（三）县（市、区）安全生产监督管理局要及时将《烟花爆竹经营（零售）许可证》的颁证情况告知零售单位所在地乡（镇）人民政府或街道办事处。
第十九条各县（市、区）安全生产监督管理局可根据本地区烟花爆竹销售情况，核发长期性和季节性《烟花爆竹经营（零售）许可证》。长期性《烟花爆竹经营（零售）许可证》有效期限为2年。季节性《烟花爆竹经营（零售）许可证》有效期限最长不超过30天，具体由各县（市、区）安全生产监督管理局作出规定。
第二十条《烟花爆竹经营（零售）许可证》核定的烟花爆竹存放量按照以下规定核定：
（一）烟花爆竹专用经营场所面积10－20平方米的，限制存放量不超过50箱；
（二）烟花爆竹专用经营场所面积20－40平方米的，限制存放量不超过100箱；
（三）烟花爆竹专用经营场所在40平方米以上的，限制存放量不超过200箱。
《烟花爆竹经营（零售）许可证》核定限制存放量在50箱以上的，烟花爆竹经营（零售）单位应委托有资质的安全评价机构对烟花爆竹存放条件进行安全评价。最大存放量由安全评价机构确定。
烟花爆竹经营（零售）单位的安全评价参照《烟花爆竹经营企业安全评价细则（试行）》执行。
第二十一条有下列情形之一的，不得核发烟花爆竹经营（零售）许可证：
（一）未取得工商营业执照或工商预先核准的；
（二）不具备与其零售品种和数量相适应的经营场所和存放条件的；
（三）存在事故隐患未整改完成的；
（四）提供虚假文件、资料的；
（五）存在其他不符合发证条件情况的。
第四章购销管理
第二十二条省安全生产监督管理局对省外烟花爆竹供货企业实行每年一次的安全生产许可资格确认管理制度。
向我省供货的省外生产企业，必须具备以下条件：
（一）有合法证照（安全生产许可证、产品质量检验合格证、工商营业执照）；
（二）必须严格按照国家和我省有关规定开展供货业务，并承担相应的责任。
第二十三条为实行流向登记，烟花爆竹生产供货企业应使用浙江省安全生产协会烟花爆竹分会（以下简称行业协会）组织统一制作的烟花爆竹购销合同向批发企业供货。批发企业向供货生产企业提供与合同文本采购数量相等的专用封签、防伪码标签。
第二十四条省安全生产监督管理局委托行业协会组织对烟花爆竹购销合同实行统一流向管理。
第二十五条烟花爆竹合同文本是合法经营的凭证，也是流向登记的主要依据和合法运输的重要凭据。批发企业应将《烟花爆竹购销合同》文本副本送当地安全生产监督管理局和公安部门，作为合同备案和公安部门开具《烟花爆竹运输证》的凭据。
第二十六条专用封签和防伪码标签是烟花爆竹经营的安全标识。批发企业应要求供货企业粘贴可靠、有效的专用封签和防伪码标签。专用封签粘贴在成品包装箱外封盖处的醒目位置；防伪码标签粘贴在每个烟花爆竹产品的最小包装单位。
第二十七条零售单位应向所在县（市、区）任何一家批发企业进货，也可经县（市、区）安全生产监督管理局同意，就近向本省邻县的批发企业进货。严禁从其他非法渠道进货。
第五章监督管理
第二十八条各级安全生产监督管理局负责对已取得经营许可证的单位依法进行监督检查。经营单位应当接受监督检查，并提供有关情况和资料，不得拒绝、阻挠。
第二十九条禁止批发企业在城市建成区内设立烟花爆竹储存仓库和存有实物的批发场所。
严格控制城市建成区内烟花爆竹零售单位数量。
第三十条鼓励建立以批发企业为主体，以零售单位为基础的烟花爆竹经营安全管理网络，推行烟花爆竹产品配送制度。季节性零售单位未销售完的烟花爆竹产品由原批发企业负责回收储存或按相关规定销毁。
第三十一条批发企业应当建立并严格执行采购、销售流向登记制度，健全购销档案，并留存2年备查。
第三十二条批发企业、零售单位不得采购、批发和销售非法生产、经营的烟花爆竹和无产品生产地质检机构出具的《产品质量检验合格证》的烟花爆竹。
烟花爆竹仓库不得超过限定药量和品种储存，不得储存非法生产、经营的烟花爆竹产品和无产品生产地质检机构出具的《产品质量检验合格证》的烟花爆竹。
零售单位在零售点存放的烟花爆竹品种和数量不得超过《烟花爆竹经营（零售）许可证》限定的许可范围和存放量。
第三十三条批发企业不得向零售单位供应按照国家标准规定应由专业燃放人员燃放的a级烟花爆竹产品。
零售单位不得销售按照国家标准规定应由专业燃放人员燃放的a级烟花爆竹产品。
第三十四条省外烟花爆竹生产企业经确认取得向我省供货资格后，有违规经营和供货的，取销其向我省的供货资格，三年内不得向我省供货。
第三十五条经营单位不得转让、买卖、出租、出借、冒用或者伪造烟花爆竹经营许可证。
第三十六条经营单位变更单位名称、主要负责人、注册地址（经营场所地址）和经营许可范围的，应当在变更前及时向发证机关申请办理变更手续。
对变更许可事项的，发证机关应当收回原许可证，换发新许可证。
第三十七条经营单位变更储存仓库地址、仓储设施新（改、扩）建、经营许可证有效期满的，应当重新申请办理许可手续。
烟花爆竹仓储设施新（改、扩）建的，应当按建设项目审批程序办理相关手续，并经竣工验收合格。
第三十八条对违反本实施细则规定的程序、超越职权或者不具备本实施细则规定的安全条件核发的烟花爆竹经营许可证，发证机关应当立即撤销已经核发的许可证。批发企业、零售单位有违规经营被取消经营许可证的，三年内不得再次申请。
取得烟花爆竹经营许可证的单位依法终止烟花爆竹经营活动的，发证机关应当及时注销其经营许可证。
第三十九条发证机关应当坚持公开、公平、公正的原则，严格依照本实施细则的规定合理布点、依程序组织审查、核发许可证，并定期向社会公告取得烟花爆竹经营许可证单位的名单。
市、县（市、区）安全生产监督管理局应当于每年3月10日前,将《烟花爆竹经营（零售）许可证》的颁况及批发企业的基本信息汇总；由市级安全生产监督管理局于每年3月20日前报告省安全生产监督管理局。
第四十条安全生产监督管理部门工作人员在烟花爆竹经营行政许可和监督管理工作中有《实施办法》第二十条规定行为的，按照国家有关规定给与行政处分或追究刑事责任。
第四十一条各级安全生产监督管理局必须依法加强对各类批发企业和零售单位的监管。批发企业、零售单位有《实施办法》第二十三条、第二十四条、第二十五条、第二十六条、第二十七条规定的违法违规行为的，依照《安全生产法》、《行政处罚法》、《烟花爆竹安全管理条例》和《实施办法》等法律法规规定实施处罚。
安全监督申请书篇7
第二条在中华人民共和国境内从事互联网药品信息服务活动，适用本规定。本规定所称互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户提供药品（包括医疗器械、卫生材料、医药包装材料）信息的服务活动。
第三条互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。经营性互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户药品广告、有偿提供药品信息等带来经济收益的服务。
非经营性互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户无偿提供具有公开性、共享性药品信息的服务。
第四条国家药品监督管理局对全国互联网站从事药品信息服务的活动实施监督管理。
省、自治区、直辖市药品监督管理局对本行政区域内互联网站从事药品信息服务的活动实施监督管理。
第五条国家药品监督管理局对从事经营性互联网药品信息服务进行审核，对从事非经营性互联网药品信息服务实行备案管理。省、自治区、直辖市药品监督管理局对本行政区域内从事经营性互联网药品信息服务进行初审，对从事非经营性互联网药品信息服务进行审核。
第六条从事互联网药品信息服务，除应当符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求外，还应当具备下列条件：
（一）有两名以上了解药品管理法律、法规和药品知识，并经所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理局考核认可的专业人员；
（二）有保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施。
第七条从事互联网药品信息服务，应当填写国家药品监督管理局统一制发的《从事互联网药品信息服务申请表》。
第八条从事经营性互联网药品信息服务，应当向所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请，提交以下材料：
（一）《从事互联网药品信息服务申请表》；
（二）业务发展计划及相关技术方案；
（三）保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施。
省、自治区、直辖市药品监督管理局按照有关规定对申请经营性互联网药品信息服务的单位提交的材料进行初审，并在30日内作出同意或不同意的决定。同意的，由省、自治区、直辖市药品监督管理局报国家药品监督管理局审核；不同意的，应当书面通知申请人并说明理由。
国家药品监督管理局按照有关规定对省、自治区、直辖市药品监督管理局呈报的申请材料进行审核，并在30日内作出同意或不同意的决定。同意的，由国家药品监督管理局书面通知初审单位，由初审单位向申请人出具审核同意的文件；不同意的，应当书面通知初审单位并说明理由，由初审单位告知申请人。
第九条从事非经营性互联网药品信息服务，应当向所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请，提交《从事互联网药品信息服务申请表》。
省、自治区、直辖市药品监督管理局按照有关规定对申请非经营性互联网药品信息服务的单位提交的材料进行审核，并在30日内作出同意或不同意的决定。同意的，由省、自治区、直辖市药品监督管理局出具审核同意的文件，同时报国家药品监督管理局备案；不同意的，应当书面通知申请人并说明理由。
第十条从事互联网药品信息服务，拟提供网上药品交易服务的，应按照有关规定另行向国家药品监督管理局提出专项申请。
第十一条互联网药品信息服务提供者变更服务项目、网站网址等事项的，应提前30日向原审核机关或初审机关申请办理变更手续，原审核机关或初审机关同意变更的，报国家药品监督管理局备案或审核。
第十二条互联网药品信息服务提供者违反本规定，有下列情形之一的，由国家药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理局给予警告，责令限期改正；已取得从事互联网药品信息服务资格的，情节严重的，撤销其从事互联网药品信息服务资格，并商请信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规的规定处罚：
（一）未取得国家药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理局审核同意，擅自从事互联网药品信息服务的；
（二）非经营性互联网药品信息服务提供者提供有偿互联网药品信息服务的；
（三）已取得国家药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理局审核同意，但超出审核同意的范围提供互联网药品信息服务的；
（四）提供不真实互联网药品信息并造成社会影响的；
（五）违反其他有关药品的法律、法规提供互联网药品信息服务的。
第十三条互联网药品信息服务提供者在其业务活动中，违反其他有关药品的法律、法规的，由国家药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理局依照有关法律、法规的规定处罚。
安全监督申请书篇8
一、指导思想
以“*”重要思想和科学发展观为指导，牢固树立安全发展的理念，以贯彻落实《安全生产法》、《烟花爆竹安全管理条例》（国务院令第455号）及《国务院关于进一步加强安全生产工作的决定》（国发〔*〕2号）等法律法规和文件精神为依据，坚持“安全第一，预防为主，综合治理”的工作方针，坚持“以点带面，全面推进”的工作原则，积极组织开展烟花爆竹批发经营企业安全标准化工作。
二、总体目标
从*年7月至*年底，用一年半的时间，基本完成我市烟花爆竹批发经营企业安全标准化达标工作。通过实施安全标准化管理，使烟花爆竹批发经营企业安全生产基础得到明显加强，建立起自我约束、自我完善、持续改进的安全管理长效机制，提高安全管理水平和安全保障能力，切实落实企业安全生产主体责任，实现我市烟花爆竹安全生产形势的根本好转。
三、考评条件和分级
（一）申请烟花爆竹批发经营企业安全标准化考评的企业应具备以下条件：
1、已依法取得烟花爆竹经营（批发）许可证；
2、已按照《烟花爆竹生产经营企业安全标准化规范（试行）》（以下简称《规范》）开展了烟花爆竹安全标准化工作，并自评达标；
3、自觉遵守《烟花爆竹安全管理条例》等有关法律法规规定，至申请安全标准化考评之日前12个月内，没有参与违法经营或者为非法生产者提供便利等严重违法违规行为；
4、至申请安全标准化考评之日前12个月内，未发生死亡事故、3人以上重伤事故或其它损失重大的爆炸事故。
（二）安全标准化考评结果分为安全标准化一级企业和安全标准化二级企业。
安全标准化一级企业：考评得分在90分（含90分）以上；
安全标准化二级企业：考评得分在70分（含70分）以上。
四、工作部门与职责
（一）市安全生产监督管理局成立烟花爆竹安全生产标准化工作领导组织机构和考评小组，制定*市烟花爆竹安全标准化考评工作方案和实施计划，组织开展《规范》宣传贯彻工作，指导全市烟花爆竹安全标准化考评工作，负责组织我市安全标准化二级企业的考评工作。
（二）县级安全生产监督管理局成立烟花爆竹安全生产标准化工作领导组织机构，根据方案和实施计划，督促企业积极开展安全标准化工作；组织相关人员（包括安全监管人员和从业单位的相关人员）参加省安全生产宣传教育中心组织的烟花爆竹批发经营企业安全标准化考评工作的培训教育；对企业的申请材料进行初审，并根据企业日常安全生产工作表现情况，提出初审意见，逐级上报至组织考评的部门；负责对本地区已取得安全标准化证书的烟花爆竹批发经营企业的安全经营日常监督检查。
五、实施程序
（一）企业自评
烟花爆竹批发经营企业成立由主要负责人任组长，各相关职能部门参加的自评小组，按照《规范》进行自评，并形成自评报告。自评小组原则上不少于3人，经过培训并取得安全标准化企业考评人员资格证书。
（二）申请考评
烟花爆竹批发经营企业申请安全标准化达标考评时，自评小组结合本单位安全标准化运行情况和自评结果，应认真填写《烟花爆竹生产经营企业安全标准化考评申请表》，向所在地县（市、区）安全生产监督管理局提交书面考评申请，并按照以下要求提交纸质申请材料：
1、烟花爆竹生产经营企业安全标准化考核申请表（一式三份）；
2、工商营业执照副本（复印件）；
3、烟花爆竹经营许可证副本（复印件）；
4、烟花爆竹批发经营企业安全标准化自评/考核报告、自评分值汇总表；
5、企业基本情况简介、安全标准化管理制度清单、安全生产组织机构及安全管理人员名录；
6、相关人员培训合格资质证明（复印件）；
7、特种设备清单和检测合格证明复印件；
8、库房平面布置图和主要设备、设施清单；
9、事故记录和隐患整改记录等其它相关资料；
10、安全评价报告提出的问题和整改、验收及结论性意见；
11、考核机构需要的其它材料。
烟花爆竹批发经营企业所在地县（市、区）安全生产监督管理部门对企业的申请材料进行初审，并根据企业的日常安全生产工作表现情况，提出初审意见后逐级上报至组织考评的部门。
（三）实施考评
负责考评的安全生产监督管理部门收到企业的考评申请后，组织成立有相关专家参加的考评小组，按照《规范》和本方案的要求，制定考评计划，认真审核企业书面申请材料以及实施考评，并形成考评报告。考评工作结束后，考评小组应向组织考评的安全生产监督管理部门提交考评报告及相关附件（考评通知、考评计划、考评记录表、不符合项报告、首末次会议签到表等）。
（四）批准与发证
对考评达到相应标准的企业，由组织考评的安全生产监督管理部门将考评有关材料报上一级安全生产监督管理部门审定批复后，颁发相应的《烟花爆竹安全标准化企业证书》和标志牌。对考评不合格的，组织考评安全生产监督管理部门应发出《安全标准化考评不合格通知书》，企业经整改可重新提出申请。
（五）证后管理
取得《烟花爆竹安全标准化企业证书》的企业必须每年进行安全标准化自评，并将自评报告报所在地县（市、区）安全生产监督管理部门。组织考评的安全生产监督管理部门应每年对取得《烟花爆竹安全标准化企业证书》的企业进行抽查，对不再具备相应安全标准化企业条件的，予以降级或收回其安全标准化企业证书。对有严重违法违规行为、发生死亡事故、重伤3人以上事故或者其它损失重大的爆炸事故的，收回其安全标准化企业证书。
六、实施计划
（一）宣传与准备阶段（*年7月～*年9月）
1.各县（市、区）安全监管部门要利用各种媒体，采取多种形式，大力宣传开展烟花爆竹经营企业安全标准化工作的目的和意义，营造良好的社会舆论氛围。
2.各县（市、区）安全生产监督管理部门按照《通知》的要求，成立安全标准化考评工作领导组织机构，制定安全标准化工作方案和考评工作制度，组成专业素质高、责任心强的初审工作小组。并于*年9月2日前将安全标准化的考评工作领导组织机构和初审工作小组人员资料以及考核工作方案和工作制度报送市安全监管局备案。
3、组织安全生产监督管理部门安全标准化初审工作人员和企业自评人员的培训，为安全标准化工作的顺利开展奠定基础。具体培训方案按省局另行通知时间为准。
（二）全面实施阶段（*年10月～*年6月）
各县（市、区）安全监管局根据安全标准化工作方案，督促指导企业对照《规范》，进行认真的自查和整改，整改完毕后，进行自评并形成自评报告。各县（市、区）安全生产监督管理部门收到企业的考评申请后，要依照《通知》和本方案的规定，组织相关人员认真进行初审，并出具初审意见。
（三）考评验收阶段（*年7月～*年12月）
按省局的要求，市安全监管局将组织考评小组和专项督查组对全市烟花爆竹批发经营企业安全标准化工作进行一级考评的审查和二级考评及检查总结。
七、工作要求
（一）统一思想，提高认识。开展安全标准化工作是规范我市烟花爆竹批发经营企业安全管理，防止事故发生的重要措施，也是烟花爆竹批发企业建立安全生产长效机制，实现本质安全的有效途径。各县（市、区）安全监管部门必须统一思想，提高认识，加强领导，按照国家和省的有关要求，采取有力措施，把烟花爆竹批发经营企业安全标准化建设纳入重点工作来抓紧抓好，抓出成效。
（二）广泛宣传，积极发动。各县（市、区）要通过各种形式，加强烟花爆竹批发经营企业安全标准化的宣传工作，广泛宣传安全标准化工作的目的、意义和政策等要求，提高烟花爆竹批发经营企业对安全标准化工作重要性的认识，促使企业按照《规范》要求，积极主动地开展安全标准化工作。
（三）精心组织，认真指导。各县（市、区）安全监管部门要结合本地区实际，研究制定安全标准化工作方案和实施计划，按照职责分工成立烟花爆竹安全标准化考评工作领导组织机构和考评小组，配合做好标准化工作考评人员和企业自评人员的培训工作，按计划组织本地区烟花爆竹批发经营企业开展安全标准化工作，按照《通知》要求组织考评工作。同时，要加强标准化工作的监督和指导，及时帮助企业解决标准化工作中遇到的问题和困难，确保标准化工作按照全省统一部署组织实施，并抓好各项措施的落实。
安全监督申请书篇9
第一条为统筹兼顾、科学合理地开发利用和保护水利风景资源，保护水资源和水生态环境，保障水工程的安全运行，规范对水利旅游项目的管理，根据《中华人民共和国水法》、《中华人民共和国防洪法》、《中华人民共和国水土保持法》、《中华人民共和国水污染防治法》、《中华人民共和国环境保护法》等法律法规和《国务院办公厅关于保留部分非行政许可审批项目的通知》（[2004]62号）中关于设立水利旅游项目审批的有关要求，特制定本办法。
第二条凡利用江、河、湖、库水域(水体)及相关联的岸地、岛屿、林草、建筑等风景资源，组织开展旅游、观光、娱乐、休闲、度假或科学、文化、教育等活动的涉水旅游项目，均适用本办法。
第三条中华人民共和国水利部负责全国水利旅游项目的审批、协调、监督、管理等工作，具体实施机关为水利部水利旅游主管部门。
县级以上人民政府水行政主管部门按照行政管理权限负责本行政区域内水利旅游项目的审批、协调、监督、管理等工作。
跨行政区域的水利旅游项目由共同的上一级人民政府水行政主管部门负责审批、协调、监督、管理等。
水利旅游项目经本级人民政府水行政主管部门审批后，须报上一级人民政府水行政主管部门备案。
水利旅游项目审批及监督管理所需经费应当列入本级财政预算。
第四条水利旅游项目管理应符合国家有关法律、法规要求，并遵循以下原则：
（一）符合水资源规划，服从水资源的统一管理和防汛抗旱的统一调度指挥；
（二）保障水资源安全；
（三）保护水生态环境；
（四）维护水工程安全运行；
（五）保障游客的生命和财产安全；
（六）达到开展水利旅游活动的各项要求。
第二章申请与受理
第五条公民、法人或其他组织设立水利旅游项目，必须向有管辖权的县级以上人民政府水行政主管部门提出申请。
凡在已被批准为“省级水利风景区”或“部级水利风景区”的景区中开展涉水旅游项目的，可不再履行报批程序，但须到有管辖权的县级以上人民政府水行政主管部门备案，备案时须提交“省级水利风景区”或“部级水利风景区”的审批文件和景区规划批复文件等相关材料。
第六条申请人申请设立水利旅游项目时，应提供以下材料：
（一）设立水利旅游项目申请书；
（二）由县级以上人民政府水行政主管部门认可的机构所编制的水利旅游项目综合影响评价报告书及有水利、旅游、环境、法律等专家组成的专家审查意见；
（三）相关联的水工程(或水资源)管理单位同意文件；
（四）涉及第三方合法水事权益的，提供与第三方签订的协议。
第七条县级以上人民政府水行政主管部门对设立水利旅游项目的申请，应当根据下列情况分别做出处理：
（一）申请事项不属于本级水行政主管部门职权范围的，应当及时做出不予受理的决定，并告知申请人向有管辖权的水行政主管部门申请；
（二）申请事项属于本级水行政主管部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，应当受理设立水利旅游项目申请；
（三）申请事项属于本级水行政主管部门职权范围，申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即视为受理；
（四）县级以上人民政府水行政主管部门受理或者不受理设立水利旅游项目申请，应当出具加盖专用印章和注明日期的书面凭证。
第三章审批与变更
第八条县级以上人民政府水行政主管部门在受理水利旅游项目申请后，应当对申请人提交的申请材料进行审查，形成书面审查意见。必要时，应当在自受理申报材料之日起十个工作日内开始组织专家评审或进行听证，并形成评审或听证意见。
第九条县级以上人民政府水行政主管部门应在自受理之日起二十个工作日内做出决定，并及时通知申请人及相关联的水工程(或水资源)管理单位。
第十条县级以上人民政府水行政主管部门依法做出不予批准的决定，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十一条经批准设立的水利旅游项目要求变更批准内容的，应当向原审批实施机关提出申请。审批实施机关对于符合条件、标准的变更要求，应当依法办理变更手续。
第四章监督检查
第十二条上级人民政府水行政主管部门应当加强对下级人民政府水行政主管部门有关实施水利旅游项目管理工作的监督检查。
第十三条县级以上人民政府水行政主管部门和水工程(或水资源)管理单位应当建立健全监督管理制度，履行对水利旅游项目的监督管理责任。监督检查的主要内容为：
（一）水利旅游项目的性质、规模和内容等是否按审批文件要求付诸实施；
（二）水利旅游项目的建设和运营是否影响防汛、抗
旱、水质、水生态环境和水工程的安全运行及其影响程度；
（三）开展水利旅游活动的各项条件是否具备，是否采
取有效措施保障游客的生命和财产安全，宣传和防护措施是否落实；
（四）水利旅游项目是否履行了水利风景资源开发利
用和保护的义务。
第十四条有下列情形之一的，审批实施机关或者上级人民政府水行政主管部门根据利害关系人的请求或者依据职权，应立即对批准设立的水利旅游项目予以撤销：
（一）审批实施机关工作人员、做出批准决定的；
（二）超越职权做出批准决定的；
（三）违反程序做出批准决定的；
（四）对不符合条件标准的申请给予批准的。
第十五条申请人有下列情形之一的，审批实施机关或其上级人民政府水行政主管部门应立即对批准设立的水利旅游项目予以撤销：
（一）以欺骗手段取得批准的；
（二）未经批准擅自改变水利旅游项目性质、规模和内容的；
（三）未履行水利风景资源保护义务的；
（四）组织开展水利旅游活动不当，造成水污染、水生态环境破坏或影响防汛抗旱及水工程安全运行的情况之一者。
第十六条县级以上人民政府水行政主管部门在监督检查中发现水利旅游项目有重大安全事故隐患时，可以直接责令停止水利旅游活动或限期整改。
第五章奖罚
第十七条在水利旅游项目管理工作中做出突出贡献的单位和个人，由县级以上人民政府水行政主管部门或当地政府给予表彰、奖励。
第十八条未经批准，擅自开发利用水利风景资源设立水利旅游项目的，县级以上人民政府水行政主管部门应给予依法取缔；构成犯罪的，应依法追究其刑事责任。
第十九条审批实施机关及监督管理部门违反本办法规定，有下列行为之一的，由其上级人民政府水行政主管部门责令纠正，对造成的当事人损失予以赔偿；对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）审批实施机关不按规定要求审批的；
（二）审批实施机关没有明确管理机构和责任，没有认真履行监督管理职责，造成事故或不良影响的；
（三）水工程(或水资源)管理单位没有认真履行监督管理职能的。
第六章附则
安全监督申请书篇10
第一条为加快我县无公害农产品基地建设，提高农产品质量,维护消费者利益，促进农民增收、农业增效，保护农业生态环境，促进农业可持续发展，根据国家农业部、国家质量监督检验检疫总局《无公害农产品管理办法》，制定本办法。
第二条本办法所称无公害农产品产地，是指农产品产地环境及质量控制措施符合国家有关标准和规范要求，经认定合格，获得无公害农产品产地认定证书的农产品生产产地。
第三条无公害农产品产地认定管理工作由县农产品质量安全检验监测中心负责，具体办理我县行政区域内无公害农产品产地认定的申请受理、初审、推荐等工作。
第四条积极鼓励从事农产品生产经营的单位和个人申请无公害农产品产地认定。
第二章产地条件与质量控制
第五条无公害农产品产地环境必须经具有资质的检测机构检测，灌溉水（畜禽饮用、加工用水）、土壤、大气等符合国家无公害农产品生产环境质量要求，产地周围3公里以内没有污染企业。
第六条无公害农产品产地应集中连片、产品相对稳定，并具有一定规模。
第七条无公害农产品产地应具有明确的责任主体，能确保按标准化组织生产，并有相对稳定的产销组织形式。
第八条无公害农产品产地应配备专门的技术和管理人员或依托专业技术服务机构，负责病虫测报、动植物疫病防治、生产技术指导及环境监测、产品质量检测等工作。
第九条无公害农产品产地生产过程应具备以下质量控制措施:
(一)严格按照无公害农产品生产技术标准或规程的具体操作规范并组织生产。
(二)建立严格的农药（兽药）、肥料（饲料、饲料添加剂等）、生物制剂等投入品使用登记制度和动物用药记录、休药期记录，建立生产过程台帐，规范使用限用农(兽)药,严禁使用国家禁用、淘汰的农业投入品。
第三章申请与认定
第十条凡在本县行政区域内从事农产品生产经营的企业、农村经济合作组织、行业协会等单位或个人（以下简称申请人）均可申请无公害农产品产地认定。申请人应提交书面申请，书面申请包括以下内容：
（一）申请人基本情况，包括姓名、地址、联系电话及产销组织形式等；
（二）产地生产情况，包括产品名称、地理位置、区域范围、生产（饲养）规模、产量（出栏）及生产计划等；
（三）产地环境说明，包括产地农用水、土壤、大气环境质量状况；
（四）生产过程质量控制措施，包括技术人员资质证书，执行的生产技术标准或规程，申请人根据国家有关技术标准或规程制定的生产技术操作规范，动物防疫记录，农业投入品使用台帐，动物休药期记录等；
（五）保证执行无公害农产品标准和规范的承诺声明；
（六）其他有关材料。
第十一条无公害农产品产地按下列程序认定。县农产品质量安全检验监测中心负责本辖区内无公害农产品产地认定的申请受理工作，10个工作日内就申报主体资格、材料的完整性和真实性等进行初审，初审合格的，上报上级农业行政主管部门审批；不符合要求的，书面通知申请人。
第十二条无公害农产品产地认定证书有效期为三年。期满需继续使用的，应当在有效期满90日前，按照本办法规定的无公害农产品产地认定程序重新办理。有效期满后未办理申请手续的，视为自动撤销认定。
第四章监督管理
第十三条无公害农产品产地实行证书和标牌管理。
第十四条无公害农产品产地应设立标志牌，并标明范围、生产产品、主要安全生产措施、责任人，接受监督。
第十五条县农产品质量安全检验监测中心负责对认定的产地进行监督管理，实行跟踪检查，并受理有关的咨询、投诉、申诉工作。
第十六条任何单位和个人不得伪造、冒用、转让、买卖无公害农产品产地证书，不得随意设立无公害农产品产地标志牌。违反规定的，由县农产品质量安全检验监测中心责令其停止，并可处以违法所得1倍以上3倍以下的罚款，但最高不得超过3万元；没有违法所得的，可以处1万元以下的罚款。
第十七条获得无公害农产品产地认定证书的单位或个人违反本办法，有下列情形之一的，由县农产品质量安全检验监测中心予以警告，并责令限期改正；逾期未改正的，报请上级主管部门撤销其无公害农产品产地认定证书：
（一）无公害农产品产地被污染或者产地环境达不到标准要求的；
（二）无公害农产品产地使用的农业投入品不符合无公害农产品相关标准要求的；