保健食品研发报告篇1
根据中国台湾《健康食品管理法》［2］第2条，健康食品“系指具有保健功效，并标示或广告其具该功效之食品。保健功效，系指增进民众健康、减少疾病危害风险，且具有实质科学证据之功效，非属治疗、矫正人类疾病之医疗效能，并经＊＊主管机关公告者”。在中国台湾，健康食品是一个法定名词，不完全等同于保健食品(图1)。在台湾《健康食品管理法》中，明确规定“卫生署”为健康食品的最高主管机关;在直辖市为直辖市政府;在县(市)为县(市)政府。在“卫生署”中，具体承担健康食品相关业务的机关为“食品药物管理局”。“食品药物管理局”为“卫生署”下属机构，主要负责食品、西药、管制药品、医疗器材、化妆品管理法规、政策的拟定与执行，产品查验登记、审查与审核，业者生产流程的稽查与辅导，产品检验研究与科技发展，产品风险评估与风险管理，产品安全监视、危害事件调查及处理，以及消费者保护实施的推动［3］。“食品药物管理局”设置风险管理、企划及科技管理、食品、药品及新兴生技药品、医疗器材及化妆品、管制药品及研究检验等7个业务组，3个区域管理中心，5个行政部门，以及科技中心、管制药品制造工厂及国会公关室等3个以任务编组方式运作。其中，与健康食品管理相关机构为食品组、研究检验组以及财团法人医药工业技术发展中心。食品组:内设6个科。第一科为食品安全评估，第二科为食品输入管理，第三科为食品查验登记，第四科为食品营养，第五科为食品业管理，第六科为餐饮卫生。主要职责包括健康食品法规政策、评估方法的增修订;健康食品查验登记;查验登记食品上市后卫生安全事件管理及通报措施的规划与推动;食品标示与管理;健康饮食规划与推动等。研究检验组:内设6个科，与健康食品相关的为第一科食品化学检验和第二科食品生物检验，主要负责健康食品查验登记的化学检验和生物检验。财团法人医药工业技术发展中心:主要负责中国台湾保健食品与含药化妆品等生物技术产品为辅的医药产业辅导及生产技术、药效评估、临床前试验等相关技术研究开发、技术移转与人才培训，包括健康食品相关检验方法的研究与建立。另外，中国台湾各县(市)“卫生局”主要负责市售产品卫生安全管理、市售产品标示及广告管理、辖区工厂的管理。
2中国台湾健康食品管理制度建设
中国台湾是以“卫生署”1999年实施的《健康食品管理法》作为规范健康食品的最基础法律依据。依据《健康食品管理法》，中国台湾还陆续制订了有关子法及公告，包括《健康食品管理法施行细则》、《健康食品申请许可办法》、《健康食品查验登记审查原则》、《健康食品安全性评估方法》等。另外，还依据《食品卫生管理法》、《食品卫生管理法施行细则》、《食品卫生标准》、《食品添加物使用范围及用量标准》等相关法规协助管理。
2.1《健康食品管理法》及其实施细则
中国台湾“卫生署”于1999年2月3日公布实施《健康食品管理法》，此法案所规范的内容包括:立法的目的、健康食品的定义、成为健康食品须符合的要件、健康食品健康功效的表达方式、主管机关、许可证申请、安全卫生管理、标示及广告、稽查及取缔、附则等。《健康食品管理法》自施行后，已进行了四次修订，修订公告时间分别1999年12月22日、2000年11月8日、2002年1月30日和2006年5月17日。主要是更正错误文字、配合政府组织架构调整及修正用语以符合《行政程序法》的规定等。《健康食品管理法》主要有两大特色:保障合法与严惩非法［4］。保障合法，即不先设定某类食品是否具有某种生理功能，而是由厂商提供科学依据，并由“卫生署”进行审查，审查后取得许可证的食品才可以在标示或广告中宣称为健康食品及具有该功效。严惩非法，是对违规者施以重罚，最高可处罚100万元的罚金，甚至可处以最高3年的有期徒刑。《健康食品管理法施行细则》是对《健康食品管理法》的补充说明，于1999年8月1日开始实施。截至目前，已经过2次修订，时间分别为2002年7月2日和2006年10月30日。
2.2健康食品查验登记制度
中国台湾“卫生署”于2007年5月17日修订《健康食品管理法》，开始推行健康食品双轨查验登记制度［5］。第一轨的健康食品，必须以产品经科学实验证实其保健功效;第二轨的健康食品，只要产品成分符合“卫生署”所定的健康食品规格标准，并有学理确定产品保健功效即可，亦即产品为具传统长久供饮食经验安全无顾虑，其成分与保健功效的关系明确，且其成分检验及规格清楚，无需进行保健功效评估试验［6］。个案审查(第一轨)的作业流程［7］为:生产厂商准备文件“卫生署”初审(行政审查)“健康食品审议委员会”复审(专业审查)“卫生署”评定审查结果(通过、补件或驳回)通知产品送检(由“卫生署药物食品检验局”检验确认功效成分)核发许可证(符合规定者)(图2)。整个审查流程约需180d。规格标准审查(第二轨)的作业流程［7］为:申请厂商准备文件“卫生署”审查(规格审查)卫生署评定审查结果(通过、补件或驳回)通知产品送检(由“卫生署药物食品检验局”检验确认功效成分)核发许可证(符合规格标准者)(图3)。申请手续及办理时间比第一轨简便，可为消费者提供更多健康食品的选择。截至2013年6月底，中国台湾已经审核发放健康食品许可证共301件，其中第一轨健康食品共269件，涉及已公告的13种保健功效;第二轨健康食品共32件，仅限于鱼油和红曲两类，功能仅限于调节血脂。
2.3健康食品安全卫生管理
中国台湾于1999年6月21日实施了《健康食品卫生标准》。《健康食品卫生标准》［8］规定:(1)健康食品原子尘、放射能污染之安全容许量标准准用现行食品卫生标准;(2)健康食品器具、容器、包装卫生标准准用现行食品卫生标准;(3)健康食品残留农药安全容许量标准规定其使用之原料均须符合现行《残留农药安全容许量标准》及《禽畜产品中残留农药限量标准》;(4)健康食品卫生标准要求如下:①性状标准:应具原有之风味及色泽。不得有腐败、变色、异味、污染、发霉或含有异物。②细菌限量:病原菌不得检出。③重金属:最大容许量为20ppm(以铅计);砷最大容许量为2ppm。为加强健康食品加工过程的安全卫生管理，中国台湾在1999年7月2日又实施了《健康食品工厂良好作业规范》。该规范对厂区环境、厂房与设施、设备与用具、人员与训练、卫生管理、制程管制、品质管制、检验与量测、包装与标示管制、仓储与运输管制、申诉与成品回收的处理、记录与报告的处理等进行了详细的规定。
2.4健康食品标示及广告管理
中国台湾《健康食品管理法》第六条规定“食品非依本法之规定，不得标示或广告为健康食品”。健康食品为法律名词。食品未取得“卫生署”健康食品查验登记许可证，而宣称为健康食品或具健康食品的保健功效，则依违反《健康食品管理法》第二十一条处办。《健康食品管理法》第十三条规定:“健康食品应以中文及通用符号显著标示下列事项于容器、包装或说明书上:(1)品名;(2)内容物名称及其重量或容量;其为两种以上混合物时，应分别标明;(3)食品添加物之名称;(4)有效日期、保存方法及条件;(5)厂商名称、地址，输入者应注明国内负责厂商名称地址;(6)核准之功效;(7)许可证字号、‘健康食品’字样及标准图样;(8)摄取量、食用时应注意事项及其他必要之警语;(9)营养成分及含量;(10)其他经＊＊主管机关公告制定之标示事项。”健康食品的标示或广告不可有虚伪不实、夸张及超出“卫生署”核准的内容，也不可涉及任何医疗效能。任何食品如非符合《健康食品管理法》的规定，便不可标示或广告“健康食品”字样或保健功效。食品标示或广告具有特定保健功效者，也按《健康食品管理法》的规定办理。转播业者不可为未取得许可证的食品刊播为“健康食品”。
2.5健康食品监督管理
2.5.1稽查及取缔
假如有科学研究质疑某种经“卫生署”核准的健康食品的功效、其原料成分、配方或生产方式，“卫生署”会重新评估该食品。重新评估后认为不合格，“卫生署”会通知有关厂商限期改善。逾期不办理的，会被撤消许可证。此外，“卫生局”会定期派人检查健康食品从业者的处所设施及有关事物，并抽样检验及查扣纪录。任何怀疑会危害人体健康的健康食品，须将食品封存，等候实验室报告后再作处理。（本文来自于《中国食物与营养》杂志。《中国食物与营养》杂志简介详见.）
2.5.2举报或缉获违反《健康食品管理法》个案的奖励办法
［10］凡举报违反《健康食品管理法》个案的，一经缉获，举报者可获得该案件所处罚金额度的5%作为奖金。该笔奖金由“卫生局”编列预算支付。假如个案由两人以上联名举报，其奖金便由全体举报人共领;两人以上分别举报案件而有相同部分的，其奖金须发给最先举报者;无法区分先后时，则平均分发。缉获违反《健康食品管理法》个案的，则由“卫生局”于行政上给予适当的奖励。
2.5.3惩罚
任何制造、输入、标示或广告未经“卫生署”许可的健康食品从业者，最高可被罚新台币100万及撤消营业或工厂登记证。若1年内再犯，则被处3年以下有期徒刑及罚款新台币100万以下，并撤消营业或工厂登记证。其他如刊播涉及虚伪、夸张及含医疗效能的标示或广告;或妨碍或拒绝向“卫生局”提供有关资料的，均会被处罚。
3中国台湾健康食品非预期反应通报系统
为保障民众食用健康食品的安全性，2007年中国台湾“卫生署”开始规划建立台湾民众食用健康食品后产生非预期反应的通报系统。该系统刚开始只涉及经认证的健康食品，后来扩大到锭胶剂型的一般食品，并正式更名改为“健康食品及胶囊锭状食品非预期反应通报系统”。通过“健康食品及胶囊锭状食品非预期反应通报系统”，使台湾医事人员、厂商、民众、经销商、消保团体、消费通路等发现健康食品及胶囊锭状的保健食品的非预期反应时可实时通报。由通报个案的收集、分析及汇整，建立保健食品安全疑虑评估研究机制，旨在发现保健食品潜在可能引发公众健康危害的非预期反应，作为主管单位的政策参考。该系统是中国台湾健康食品管理的特色，有效建立了健康食品安全问题的反馈机制，保障健康食品安全，同时也让社会各界共同参与到健康食品安全监管工作中，大大提高了监管效力和民众参与度。
4结论
保健食品研发报告篇2
关键词：保健食品市场现状需求预测
中图分类号：tS201文献标识码：a文章编号：1672-5336（2014）10-0056-03
1保健食品概述
1.1保健食品的内涵及功效
保健食品是根据人体的生理需要，或某些人群的特殊生理需要，食用经过加工的药食两用制品以满足人体对某些营养物质的需求，从而实现特定的保健功效[1]。其保健功效主要体现在：免疫调节，调节血脂、血压、血糖，延缓衰老，健脑益智，改善记忆，改善视力，清咽利喉，促进泌乳，促进排毒，抗疲劳，抗辐射，抗突变，减肥美体，护肤美容，护肝益肾，改善睡眠，改善呼吸，防骨质疏松，润燥通便[2]。其特点：一是以食品为载体，适量加入药食同源之品，或有某些功能性成分，配方合理，科学加工而成，是食品的一种特殊类型[3]；二是具有特定的保健功能，具有明显的改善机体素质的作用[4]；三是适用于年老体弱，免疫力低下，病后康复等特殊需要的人群，经国家指定部门批准，发给保健品合格证书。保健食品是以增强保健功能，改善身体素质，辅助治疗疾病，增强免疫力，预防疾病，促进机体康复为目标，是有益人们健康的食品[5]。
1.2保健食品的种类
与健康相关的食品具有多元化的特点，种类繁多。但从性能、特性、功效上划分，主要分为以下几种，（1）自然食品，指不含任何药物、添加剂的食品；（2）营养食品，指能补充和满足人体必需的各种营养成分的食品；（3）健康食品，指包括维生素类及各种营养提取和掺有植物提取物的食品；（4）有机食品，指用机肥栽培的农作物及蔬菜；（5）功能食品，指对人体具有特定保健功能的食品；（6）生态食品，指在无污染环境中生长的物质做原料制成的食品；（7）新资源食品，指新研发、引进的符合国家规定、要求的食品[6]。
1.3最佳保健食品
（1）纯天然类保健食品；这类食品以“纯天然”为主要特征，不含任何药物或添加剂的保健食品，没有任何污染，既突出安全因素控制，又强调产品优质和营养，安全系数大，为人们所崇尚和需求[7]。（2）健脑益智类保健食品；人们对这类保健食品的需求超过单纯健体型保健食品的需求，为各类人群所需要。人们普遍认为健身必先健脑，健脑必然益寿。实践证明：深水海洋生物制品的健脑功效较明显，应为各类人群所首选[8]。（3）抗衰老类保健食品；这类食品已成为人们的主要需求。人们在日常饮食中虽然有抗衰老的作用，但还远远不能满足需要，要选择一些抗衰老类保健食品，进行补充，以延缓机体衰老的速度[9]。
2我国保健食品市场发展现状
中国保健食品行业发展至今经历了几次大起大落。上世纪80年代末到1995年初，是保健食品行业的第一个高速发展期[10]。在这一阶段，由于保健食品的高额利润和相对较低的政策、技术门槛，涌现出大大小小3000多家保健食品生产企业。但仅仅建立在广告宣传和庞大营销攻势基础上的保健食品企业难以长久发展。1995年到1998年，保健食品行业经历了一个低谷期，企业数量和销售额大幅萎缩。1996年后，国家相继出台了一系列有关保健食品行业的制度规定[11]。由于行业逐步规范和新一轮保健食品消费热潮的兴起，1998年至今，保健食品行业进入到一个前所未有的高速发展时期，无论企业数量还是年产值都达到了历史最高点。截至2012年底，全国保健食品生产企业共有2006家，2012年产值达2800多亿元。据对北京和天津两市的入户调查，约有75%的60岁以上被调查者经常服用保健食品[12]。
但目前我国生产的保健食品中，90%以上属于第一代、第二代产品，且产品功能主要集中在免疫调节、抗疲劳、调节血脂、改善骨质疏松、改善胃肠道功能、延缓衰老、补充营养等方面[13]。主要采取胶囊、片剂、口服液、颗粒剂（冲剂）等，这些剂型的产品占了近70%；而具有糖、罐头、饼干、蜜饯等一般食品形态的产品比例较小，仅占5%。而且也缺少针对患有肥胖症、高血压、高血糖、高血脂以及老年记忆障碍等特殊人群的功能食品[14]。
据业内人士介绍，保健食品企业习惯于“急功近利”，大多数厂家都希望尽快进入产品增长与成熟期，快速回收利润，因此，大部分企业要求3至6个月市场就必须达到盈亏平衡，稳重一点的大概是一年。并且，大部分厂家跟风操作，哪种类型的产品好销就上哪种产品，以心理赢得市场，结果造成产品雷同，红极一时后“香消玉殒”，如保健食品行业里的知名品牌太阳神、飞龙、巨人、三株、珍奥核酸等，都是迅速崛起又快速没落[15]。
3我国保健品市场存在的主要问题
3.1生产成本低投入
业内人士透露，保健食品的科研经费应占其利润的3-5%，但一些保健食晶企业在科研上的投入不及利润的1%。一个保健食品从研制、开发、报批到生产出成品，一般只需数十万冗，而利润一般可达100-200%[16]。不仅是保健食品的生产企业利润高，保健食品的销售利润更是令人咂舌。
3.2夸大宣传误导消费者
在各种媒体或户外广告中，名目繁多的保健食品广告愈演愈烈，而这种靠广告炒作起来的火爆效应背后，隐藏着种种虚假和误导消费者的不正当竞争行为。中国消费者协会与中国保健科技学会曾对保健食品宣传内容进行的一次调查表明：有70%以上的保健食品存在虚假宣传、夸大宣传的现象[17]。目前一些保健食品生产厂家和营销者利用消费者对药品和食品区分上的误区，利用有些消费者易受舆论影响的心理，采用狂轰滥炸的广告，对保健食品进行虚假的疗效宣传，让许多消费者对保健食品的“功效”深信不疑、趋之若鹜；而有的消费者对保健食品本来不太信任，但经不住广告的诱惑，最终还是买来一试[18]。
“只要您每年服用该口服液10盒以上，让您生命延长至少20年！”这是某报纸刊登的一种补气养血口服液的广告词。在这条广告中，该口服液可谓“神效”，宣称能治愈心脑血管疾病、糖尿病及肾功能低下、呼吸及消化系统疾病等4大类40余种疾病。而该产品说明书中其“功能与主治”为：益气养血，健脾固肾，宁心安神；适用于气血不足，脾肾两虚，心神不宁引起的体倦乏力，头晕耳鸣，食欲不振，腰膝酸软，盗汗，心悸失眠。这些平常的描述远没有广告宣传的那么神奇[19]。
听课有奖、免费旅游、免费体检、家访送礼等等，这些都是保健食品企业和老年消费者建立联系的常用路数。一旦建立联系后，受过专门训练的销售人员便利用老年人比较孤独或者渴望治病、保健的心理，先以关心换取对方信任，然后夸大宣传、刻意推销，最后完成产品的销售。
3.3保健食品添加有害物质
近几年，一些保健食品被检查出掺有违禁成分和有害物质。2006年4月，“利威牌康立舒胶囊”中被检出含有《食品卫生法》明确规定的禁止在食品中添加的“格列本脲”等化学合成药物。2008年7月，北京一消费者因长期服用排毒养颜胶囊导致继发性便秘而将生产企业告上法庭[20]。2011年11月，广州康美源生物科技有限公司等12家企业生产的24个品种系列的减肥类食品中被检出西布曲明、酚酞等违禁成分[21]。2012年3月，新华社报道，按照0.5毫克/千克的铅限量指标，有多个螺旋藻产品被查出铅含量严重超标[22]。
3.4保健食品“套牌”盛行
一名保健食品商表示，保健食品行业“套牌”生产现象十分普遍，个别小厂从大厂借来批准文号，产品质量难以保证。一家号称是亚洲最大的保健食品生产基地的公司在其官网上清楚地写着“提供20余个健字号、50余个食字号的全程贴（套）牌服务”[23]。2005年7月1日正式施行的《保健食品注册管理办法（试行）》中，保健食品Gmp认证制度被纳入强制性规定。根据《保健食品Gmp审评方法及要求》的规定，经审查不符合Gmp的保健食品生产企业，可以委托符合Gmp的企业进行生产，受委托企业必须持有有效的保健食品生产许可证，委托生产的保健食品在产品包装标识及说明书上必须注明“委托XXX生产”，并注明受委托生产企业的地址[24]。国家食品药品监督总局一位工作人员表示，同一个保健品批准文号被多款产品使用（即套牌生产）是违法的，企业出租批准文号也是违法的。委托生产与租用批准文号不同，委托双方要签订相关合同。受委托方一般只承担生产过程中的相关责任，其他责任则由委托方承担[25]。
4我国保健食品市场需求预测
通过对我国保健食品现状的研究，预计在未来几年，我国保健食品的总体价格将会下降，人们对保健食品的需求进一步扩大，保健食品厂家将会更加注重知识和品牌的宣传，采用更畅通的流通渠道，新资源、新技术和方便型的保健食品将会成为市场的主流，多样化的保健食品越来越多。具体表现如下。
4.1保健食品市场将会扩大
目前，消费者对于保健食品的需求逐渐增大，原因是我国具有进补的传统，随着生活节奏的加快，自制补品费事，人们越来越趋向直接购买保健食品。另外，随着消费者心理的理性化，他们不轻信广告，注重口碑宣传，信赖知名度高、品质好的保健食品。在这种情况下，功效不明显、虚假宣传的保健食品将没有立足之地[26]。
4.2保健品价格总体水平将下降
从事保健食品销售的人员透露，如某品牌600克蛋白质粉的进货价为110元，零售价为278元；400克壮骨粉的进货价为40.5元，零售价为148元；一品牌大蒜油软胶囊的进货价为27元，零售价则是88元[27]。从以上数据我们可以看出，保健食品利润巨大，价格较高。在这种高利润的情况下，必然会吸引许多企业加入到生产保健食品的行业中，在市场竞争条件下，就会降低保健食品价格。另外，由于保健食品具有较高的需求弹性，这就为降级提供了较大空间，目前，过多的消费者都是因为保健食品的价格太高而放弃消费或者少量消费，一旦保健食品降价，必然会带来更多的消费者，扩大消费市场。第三，保健食品逐渐从高消费品向普通消费品转变，这种转变的前提也是价格的降低，低价格已经成为未来保健食品的目标定位[28]。
4.3高技术、新资源、方便剂型的保健食品越来越受欢迎
随着科技的进步，新资源受到人们的关注越来越多，利用新资源进行保健食品的开发，将是未来保健食品的发展方向，目前主要表现在海洋生物、昆虫和中药三方面。另外，像氨基酸、核酸产品越来越受到人们的欢迎，原因是其可以直接被吸收，具有方便性[29]。
5结语
保健食品真正的生命力在于它对人体健康的贡献度，在于它对人体健康的促进和保障作用。围绕新功能、新原料的应用技术进行创新才能为保健食品产业的健康发展注入活力。2012年1月，国家发改委、工信部联合印发了《食品工业“十二五”发展规划》，“营养与保健食品制造业”首次被列为我国重点发展的行业。根据该规划，到2015年，我国营养与保健食品产业的产值将达到1万亿元，年均增长20%，形成10家以上产品销售收入在100亿元以上的企业[30]。在如此的利好背景下，我国保健食品行业应抓住机遇，乘势而上。
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保健食品研发报告篇3
20世纪80年代我国保健食品行业开始兴起，当时配套的专门针对保健食品行业的法律法规还未出台，保健食品和普通食品无异，并未被区别对待。直到1995年10月全国人大常委会通过了修订的《中华人民共和国食品卫生法》（下称《食品卫生法》），首次确立了保健食品的法律地位。随后，在此基础上国家又出台了《保健食品管理办法》。之后的十多年里，卫生部和食品药品监督管理局又相继出台了一系列规范性文件和技术标准，使中国的保健食品逐步走上了一条规范发展的道路。但是现有的法律法规并不能够很好地规范保健食品行业，现阶段我国的保健食品行业仍然很多问题，保健食品行业的乱象一直被诟病。
1．1企业“多、小、弱”
根据国家食品药品监督管理局的统计，截止2013年底，国内共有保健食品生产企业2616家。我国保健食品生产企业的数量经历了“两增、一降”，20世纪初年保健食品行业在我国迅速发展，开始大约有3000多家生产企业；1995年至1997年国家对保健食品行业进行整顿，企业数量下降到1000多家；随着《食品安全法》、《保健食品管理办法》的出台，保健食品行业逐渐步入正轨，同时由于改革开放，人们生活水平的提高，保健意识的增强，保健食品行业又迎来了发展机遇，企业数量又开始逐步增加。虽然我国的保健食品生产企业比较多，但大多数都是中小企业。根据国家食品安全风险评估中心调研数据显示2012年到2013年我国保健食品企业规模在5千万元到5亿元区间数量最多。相比国外发达国家的保健食品企业，我国的保健食品行业整体还处于初级阶段，企业的规模小，研发投入不足，创新能力弱。目前，国际上保健食品主要有三代，我国的保健食主要集中在第一代和第二代，第三代产品很少。研发能力弱、创新不足已经严重阻碍了我国保健食品行业的发展。
1．2产品同质化严重
从1996年到2014年底卫生部和CFDa批准的保健食品数量近15000个，其中国产保健食品14000多个，进口保健食品700多个。图1为1996年至2014年国家批准的保健食品数量。从2007年之后，获批的保健食品数量持续增加。图2为我国保健食品功能分布情况，目前申报批准的保健食品的功能主要集中在增强免疫力、营养补充剂、辅助降血脂、缓解体力疲劳、辅助降血糖、通便这六大类，其中增强免疫力的保健食品约占20％，营养补充剂类约占15．5％，六大类保健食品占批准产品的60％以上。目前，我国拥有巨大的保健食品市场需求，但是市场上现有的保健食品并不能很好地满足市场需求。现有产品的功能过于集中，仅补钙产品就有1400多种，产品同质化严重。
1．3类保健食品无人监管
类保健品食品是指具有一定保健功能但未取得保健食品的批准文号的普通食品。这些产品有两大类：一类是将已被证实的并具有调节机体功能的物品作为主要原料，加工制得的类保健品。这种类保健食品大现代商贸工业2015年第5期（下）176图2我国保健食品功能分布多以中药材为原料，可能会保持药材原有形态，也可能以片剂胶囊等剂型呈现。另一类是在普通食品中辅助添加维生素矿物质以及具有一定功效的物品的类保健品。如维生素饮料，养生酒等产品。这些类保健食品因含有已知对人体机能有特别功效的原料成分并且这些成分的功效已经被科学认证和广泛认可，这些产品未获得保健食品批准文号，加之企业不主动声称具有保健功能，因而这些产品游离在保健食品监管范围之外，也很容易被不法商家利用，使得类保健食品处于无人监管的状态。
1．4保健食品虚假宣传严重
根据CFDa统计，2013年违法的保健食品广告共计28903件，可见保健食品虚假宣传的现象仍然普遍。保健食品企业为牟取暴利，夸大功效，虚假宣传，误导欺骗消费者。常见的形式有：（1）擅自捏造的批准文号，将普通食品冒充保健品销售，不法商家将根本没有保健功能的普通食品或者类保健食品的包装上擅自印刷“蓝帽子”和虚假的批准文号，将产品宣传为保健食品；（2）虚假宣传，宣传保健食品具有预防治疗某种疾病，暗示消费者该产品能够替代药品，无副作用；（3）擅自修改说明书和标签，擅自扩大保健食品的功效，扩大适用人群，例如具有抗氧化作用的葡萄籽胶囊，不适宜人群有少年儿童、孕产妇、乳母以及慢性腹泻患者，但市场上的一些该类产品并没有明确表明不适宜人群。保健食品行业虚假宣传的乱象严重损害了消费者的健康。
1．5非法生产经营
保健食品是具有一定功效的食品，但不能以治疗为目的，不能代替药品。关于保健品的功效的效果到底应该有多大，并没有相关明确的规定，因而这个功效也是因人而异的。但是，现实中的一些保健食品生产企业为突出产品的功效，违法在保健食品中添加化学药物，如在减肥类产品中非法添加西布曲明、酚酞等，在抗疲劳产品中非法添加枸橼酸西地那非、他达那非等；在辅助降血糖产品中非法添加苯乙双胍、格列本脲等，对消费者身体健康构成严重威胁。此外，一些保健食品生产企业为了节约成本，并没有达到《保健食品良好生产规范》的要求。除了生产环节，保健食品的经营环节也存在问题。由于老年人是保健食品的主要消费人群之一，不法商家通过“免费义诊”、“免费赠送”、“专家坐诊”等形式骗取信任，从而诱导老年消费者购买其产品。
2保健食品存在问题的原因分析
2．1淘汰和创新激励机制不健全
造成保健食品企业“多、小、弱”的原因主要有：第一，国内巨大的保健食品的市场需求，促使了保健食品生产经营企业的迅速发展。但是对于违法生产经营的企业处罚力度过小，对于不合格的保健食品，监管部门只是做下架、停止销售、罚款处理，对违法广告也仅仅是做停播、停止刊登宣传、罚款处理，违法成本低，不足以威慑不法分子，无法淘汰落后的企业。第二，缺乏有效的创新激励机制，保健食品企业的发展需要资金和政策的支持，保健食品的开发需要及时地响应市场的最新需求，企业根据未来市场需求研发新功能产品。研发新功能产品可能面临失败，没有健全的创新激励政策和补偿机制，企业面对新的市场只能望而却步；如果新功能产品研发成功，但是在注册审批时由于缺少对新功能的评价标准，这些新功能产品也很难获得批准。由于创新机制不健全，不能够激励企业研发创新，企业往往选择生产风险小、收益快的产品从而导致了保健食品同质化严重。
2．2监管法规体系不完善
首先，保健食品的概念界定不够清晰。长期以来，药食同源和食疗养生的观念深入人心，保健食品作为介于普通食品和药品之间的产品，相比药品，保健食品的原料来源更加多样化。保健食品的定义仅仅局限在声称具有保健功能的食品，对于同样具有保健功效但未申请的批准文号的类保健食品未在监管范围，使得监管部门在执法过程中处于两难境地。对于类保健食品的监管，当类保健食品以保健食品的名义宣传销售时，就构成了违法。法律法规中对假药、劣药有明确的规定，但对于“假保健食品”“劣保健食品”却没有说明，由于这些类保健食品没有保健食品批准文号，不属于保健食品，不在食品药品监督管理局的监督范围内，导致无法可依，纵容了违法行为。其次，保健食品行业缺乏完整的法律体系。从保健食品的注册审批、生产、流通、产品召回、上市后再评价等各环节的法律法规还有待完善。自从2009年《中华人民共和国食品安全法》出台以后，之前与保健食品相关的政策从严格意义上来讲已经失效。现有的关于保健食品的政策大多都是试行政策，如2005年的《保健品注册管理条例（试行）》。现有的法律规范对保健食品的新功能、新原料、上市后评价没有做出具体的规定，较多环节的法律法规的空缺对保健食品的监管和行业的健康发展十分不利。
2．3保健食品生产经营企业缺乏职业道德
在保健品行业，生产经营者制假售假，夸大宣传，欺诈消费者等现象屡见不鲜。在相关法律法规还不健全的情况下，生产经营者为了追逐利益，无视法律法规，挑战道德底线，不顾消费者的生命安全。部分保健食品生产企业缺乏职业道德，不但没有为消费者提供合格的产品，反而生产销售伪劣产品，添加违禁的化学药物，损害了消费者的健康，破坏了整个市场秩序，不利于行业的健康发展。如果生产企业缺乏职业道德，没有树立起社会责任感，仍然知法犯法，钻法律漏洞，那么就无法从源头保障保健食品的安全。保健食品的销售单位或个人在缺乏职业道德的情况下过度推销产品也损害了消费者的利益。
2．4多头监管，职责不明确
保健食品广告虚假夸大宣传严重，这是很多消费者一直反映的问题，监管部门也认识到问题的严重性，但是并没有通过执法降低违法广告的数量，虚假广告仍然层出不穷。保健食品企业广告首先要经过省级药监部门的审批，获得保健食品广告的批准文号后，广告食品的监管和违法广告的查处则由各级工商行政管理部分负责，这种多头监管导致部门之间信息不对称，工作衔接存在障碍，难以形成有效的保健食品广告监管机制。此外，一些地方媒体，追求眼前利益，擅自播放刊登没有取得药监部门批准的广告，这无疑助长了违法商家的嚣张气焰。
3对我国保健食品监管的建议
3．1建立健全的淘汰和创新机制
保健食品行业的健康发展需要一个有序的市场环境和良好的创新激励机制。对于生产销售不合格产品的保健食品企业应该加大处罚力度，责令其召回不合格的，并对不合格产品和生产企业进行公示警告，情节严重的应该吊销保健食品的批准文号和企业的生产经营许可证，淘汰落后违法的企业，整顿行业秩序，净化行业环境。同时，政府应该出台相关政策鼓励保健食品的创新。资金方面，应该对企业的研发经费给予税收减免，拓宽企业的融资渠道，建立保健食品行业的风险基金，为提升我国保健食品的研发技术水平提供基础；技术方面，建立保健食品技术信息平台，加强保健食品生产经营企业与政府、高校、科研院所的合作，对原料、研发技术、检验方法、安全性评价指标、审批标准、人体试食试验等方面加强沟通，不断优化标准和程序；法规方面，应该鼓励保健食品生产企业研发适应市场需求的产品，针对新功能或新原料的保健食品采取特殊的注册审批制度，在产品研发期间企业可与监管审批部门进行技术交流，加快新功能产品的上市。
3．2加快完善和出台保健食品政策
现有的关于保健食品的政策大多都是试行政策，仅仅依靠这对保健食品的监管和行业的健康发展十分不利，可见我国的保健食品的监管政策还亟需完善。需要进一步明确保健食品的定义和范围，将类保健食品纳入到监管范畴；提高市场准入门槛，细化生产经营企业的责任和义务，加快保健食品召回制度的出台，加大违法处罚力度，建立违法企业黑名单；加强保健食品标签和说明书的管理，指导消费者合理使用；对于明确各监管部门的职责，避免陷入无法可依，无人监管的尴尬局面；在监管资源有限的情况下，需要进一步优化审批制度，可以借鉴美国对膳食补充剂的监管经验，对我国的营养补充剂采用备案制管理。对于保健食品还可以划分不同的安全等级和技术水平，对于安全等级高，技术水平相对较低的产品实施备案制管理，提高审批效率。
3．3建立一体化的网络监督平台
我国保健食品的发展正处于初级阶段，针对现阶段的各种乱象，需要全员参与各环节的监管，建议建立以行政区域为单位，覆盖全国，涵盖从行政许可到市场监督高效联动的一体化监管体系，才能保障保健食品行业有序发展。目前，保健食品在注册审评环节已经依托互联网建立了高效、公开、便民的信息化系统。但“重审批”的这种模式还不能有效监管整个保健食品市场，亟需建立覆盖保健食品注册审批、原料采购、生产、流通、销售、产品召回、上市后再评价、监督管理、营养健康教育和群众监督举报等各环节的一体化网络监督平台，这样有利于增加各部门之间的沟通协作，也能够充分调动群众监督力量，提升监管力度和效率，同时也可以提高企业的职业道德和社会责任感，规范和约束企业的行为，促进保健食品行业有序健康发展。
3．4加强保健食品知识的宣传教育
保健食品研发报告篇4
人们常说“喝酒助兴”，保健酒基本是卖给男性喝的，“壮阳”，似乎是男人一辈子都绕不过去的一个主题。中国的保健酒市场，最想要传达的效用就是“壮阳”，卖方号称入酒的是海马、淫羊藿、冬虫夏草、鹿茸等，但按照保健酒的价格来比对，显然这是自欺欺人。在食药监总局官网的数据库中查询，这次被查的保健酒在登记的功效中，没有一种为“壮阳”，却往往在宣传中暗示“壮阳”的效用，冠以“虎鞭酒”、“鹿鞭神液”这类名字。
根据食药监总局的说法，目前可以确认15家企业的27种保健酒中，添加了西地那非（万艾可的主要成分，万艾可在中国更著名的名字是“伟哥”）。其余几十种保健酒，“涉嫌违法添加西地那非”，目前正在进一步调查取证之中。
万艾可，本身并非洪水猛兽，而是数以亿计的eD（功能障碍）者的福音。作为药物，它的疗效全世界公认。既然万艾可是药物，就决定了两个特性。其一，它不是拿来日常服用的，而是eD患者用来治病的，通常在性生活进行前1个小时服用。正常男性，不需要服用万艾可，服了也不会“壮阳”。而把万艾可加入酒中，这就变成了一个日常饮用的保健品。第二，既然是药物，它就是针对特定人群的，使用范围仅限于eD患者，而且明确禁止有心血管疾病的人服用。把万艾可加入酒中，它的售卖对象是所有人，其中必然包括不宜服用该药的人群，“伟哥”酒对此类人群的伤害毋容置疑！
特别值得注意的是，这次被食药监总局通报批评的51家企业，几乎全是正规厂商；而确凿添加“伟哥”、涉嫌添加“伟哥”的保健酒，也是有正规批文的产品，甚至包括了久负盛名、5次蝉联中国保健酒品牌价值第一名的椰岛鹿龟酒。正规企业都这么干，小作坊、贴牌产品会怎么做，只能去想象了。同时，据中国产业研究报告网的研究报告，截至2014年，全国所有生产保健酒的正规企业一共有100家，现在半壁江山沦陷，足见这是一种整体上的堕落。
保健食品研发报告篇5
中国科协学会学术部副部长朱雪芬、中国机械工业联合会执行副会长兼秘书长赵驰、中国机械工程学会副理事长兼秘书长张彦敏、中国汽车工程学会常务副理事长付于武、中国仪器仪表学会副理事长兼秘书长吴幼华、中国电工技术学会副理事长兼秘书长裴相精等分别致辞和向广大会员拜年。中国农业机械学会秘书长李树君主持了迎春报告会开幕式并致欢迎辞。报告会由中国农业机械学会副理事长韩鲁佳主持。
当前我国食品安全事故频发，如何确保食品和农副产品安全，以及如何更好的研发及使用食品加工装备、监督检测仪器并在多方面采取有效措施以保障食品安全，这是我们机械口相关学会广大会员普遍关心的热点问题，也是我们相关科技人员所面临的重大任务。因此，经五学会共同商议，本次迎春报告会主题为“食品安全与装备保障”，特别邀请了两位在食品安全和食品装备领域著名专家作为报告人。
中国农业大学科技发展研究院常务副院长、中国食品科技学会副理事长胡小松教授围绕《我国食品安全的迷与思》的主题，从世界范围内诸多食品安全的案例入手，概述了我国从追求“吃饱”、到追求“吃好、吃的更丰富”，再到今天追求“吃的更营养、更健康、更安全”的漫长历程，深刻分析了食品安全事故产生的诸多原因和影响因素，澄清了许多公众对食品安全的迷茫和错误概念，介绍了涉及食品安全的诸多新技术，并提出了解决食品安全问题的若干办法。
中国农业机械化科学研究院首席专家、中国食品和包装机械工业协会理事长李树君研究员针对“大力发展食品装备制造业，支撑食品工业健康发展”的主题，从食品加工装备业国内发展现状和存在问题、国外发展现状及趋势、食品加工装备业科技发展成就等方面，较详尽的介绍了如何发展全产业链的食品装备制造业以确保食品安全。
保健食品研发报告篇6
一、食品广告监管是食品安全监管的重要环节，是工商行政管理机关的法定职责，应贯彻标本兼治、打防并重的方针，坚持专项整治与加强日常监管相结合，建立健全综合治理的长效机制。
二、工商行政管理机关依法严格监管食品广告，严厉打击虚假违法食品广告的行为。重点查处下列虚假违法食品广告：
（一）含有虚假、夸大内容的食品广告特别是保健食品广告。
（二）涉及宣传疾病预防、治疗功能的食品广告。
（三）未经广告审查机关审查批准的保健食品广告。
（四）含有使用国家机关及其工作人员、医疗机构、医生名义或者形象的食品广告，以及使用专家、消费者名义或者形象为保健食品功效做证明的广告。
（五）利用新闻报道形式、健康资讯等相关栏（节）目或者变相的保健食品广告。
（六）含有食品安全监督管理部门或者承担食品检验职责的机构、食品行业协会、消费者协会推荐内容的食品广告。
三、食品广告监管应围绕食品广告的前规范、中指导、后监管等主要环节，会同有关部门不断完善相关管理制度和措施，强化对食品广告活动的监管。
四、建立健全食品广告审查责任制度。按照总局《关于广告审查员管理工作若干问题的指导意见》（试行），指导广告者、广告经营者落实食品广告的审查责任。
（一）会同有关部门指导媒体单位履行广告审查的法定责任和义务，加强对媒体单位落实食品广告审查制度的监督检查。
（二）对广告审查人员开展食品广告法律、法规培训，指导广告者、广告经营者建立和完善食品广告承接登记、相关证明文件审验、广告内容核实审查、客户档案管理等工作制度。
（三）对由于广告审查措施不健全、不落实而造成涉及重大食品安全事件的违法广告媒体，建议有关部门追究媒体单位主管领导和有关责任人的相应责任。
五、建立健全食品广告监测制度。按照总局《关于规范和加强广告监测工作的指导意见》（试行），加强食品广告的监测预警和动态监管。
（一）食品广告监测的重点是食品广告量大、传播范围广、社会影响力大的媒体，并根据实际情况和监管需要，对重点区域、部分媒体、个案广告实施跟踪监测。
（二）坚持集中监测与日常监测相结合，广告监管机关与广告审查机关、媒体主管部门监测相结合，扩大食品广告监测覆盖面，实现监测信息共享。
（三）加强对监测数据的分析研究，及时将监测发现的食品广告中影响和危害食品安全的苗头性、倾向性问题，通报当地政府和有关部门。
六、建立健全违法食品广告公告制度。按照总局等十一部门联合制定的《违法广告公告制度》，加大对虚假违法食品广告的公告力度。
（一）对监测发现、投诉举报、依法查处的严重虚假违法食品广告案件，向社会公告。
（二）根据违法食品广告的动态及趋势，定期或不定期进行公告提示，提醒消费者识别虚假违法食品广告。
（三）通过部门联合公告、广告监管机关公告等多种方式，采取虚假违法食品广告典型案例曝光、违法食品广告提示、违法食品广告案例点评、涉嫌严重违法食品广告监测通报等多种形式，加大公告频次和曝光力度。
七、建立健全食品广告暂停制度。对食品安全事件涉及的广告，以及需立案调查的涉嫌虚假违法食品广告，迅速果断处置。有下列情形之一的，可暂停有关食品广告的：
（一）涉嫌不符合食品安全规定的食品所涉及的广告。
（二）上级交办、有关部门转办、监测发现、群众举报需立案查处的涉嫌虚假违法食品广告。
八、建立健全食品广告案件查办移送通报制度。按照总局《关于加强广告执法办案协调工作的指导意见》（试行），针对违法食品广告在多个地区、多种媒体或者违法广告活动涉及不同区域多个主体的情况，建立食品广告案件查办、移送、通报工作制度。
（一）省级工商行政管理机关负责本辖区内食品广告案件查处的组织、指导、协调和督办工作，对同一广告主在本辖区内多个地区不同媒体的违法食品广告，应及时交办广告者所在地工商行政管理机关依法查处。
（二）省级以下工商行政管理机关依法查处广告者后，发现查处异地广告主、广告经营者确有困难的，应将有关案件和相关案情移送、通报广告主、广告经营者所在地工商行政管理机关依法查处。
（三）省级以下工商行政管理机关发现广告主、广告经营者在其他地区不同媒体违法广告的，应通报广告者所在地工商行政管理机关予以查处，并将有关情况报告省级工商行政管理机关。对广告者属于外省工商行政管理机关管辖的，由本省省级工商行政管理机关通知有管辖权的外省省级工商行政管理机关予以处理。
九、建立健全食品广告案件查办落实情况报告制度。按照总局《广告案件查办落实情况报告制度》，加强食品广告案件的督办和监督检查。
（一）明确职责分工，落实办案责任，及时查办上级机关交办、其他地方工商行政管理机关或者有关部门移送、通报以及监测发现、群众投诉举报的本辖区内的违法广告主、广告经营者、广告者，并在规定期限内将处理情况上报上级机关，通知其他相关地方工商行政管理机关或者有关部门。对跨省移送或者通报的违法食品广告案件，省级工商行政管理机关可提请总局督办。
（二）建立健全广告案件的督办和监督检查工作机制，提高查办效率，落实监督职责。对推诿不办、压案不查以及行政处罚畸轻畸重、执法不到位等不规范执法行为，依照总局有关规定追究相关责任人的行政执法过错责任。
（三）总局交办、转办的食品广告案件，各地工商行政管理机关应在规定期限以书面形式向总局报告，总局定期或者不定期通报各地广告案件查办落实的情况。
十、建立健全食品广告市场退出制度。按照总局《停止广告主、广告经营者、广告者广告业务实施意见》，加强对食品广告活动主体的监督管理，落实食品广告市场退出机制。
（一）对因虚假违法食品广告，造成损害社会公共利益以及造成人身伤害或者财产损失等严重后果的，暂停或者停止相关食品生产者、经营者部分食品或者全部食品的广告业务。
（二）对多次虚假违法食品广告，食品广告违法率居高不下的媒体单位，暂停其食品广告业务，直至取消广告资格。
（三）对违法情节严重的保健食品广告，提请食品药品监管部门依法采取相关措施。
十一、建立健全行业自律管理制度。按照总局《关于深入贯彻落实科学发展观支持和促进广告协会拓展职能增强服务能力完善行业管理的意见》，指导广告行业组织建立和完善自律管理机制。
（一）支持和指导广告行业组织切实担负起实施行业自律的重要职责，协助政府部门加强食品广告监管，完善行政执法与行业自律相结合的广告市场监管机制。
（二）指导广告行业组织围绕规范食品广告市场秩序，建立健全各项自律性管理制度，开展行业自律和相关法律咨询服务，规范食品广告活动。
（三）支持广告行业组织依据自律规则，对实施违法食品广告活动、损害消费者合法权益、扰乱食品广告市场秩序的行为，采取劝诫、通报批评、公开谴责等自律措施，加强行业自我管理，提高行业公信力。
十二、各级工商行政管理机关按照属地管理、分级负责的原则，依法履行广告监管职责，对辖区内广告市场、广告媒体全面监管，全面负责，加强食品市场巡查和日常监督检查，落实广告监管责任。对疏于监管、执法不严，致使辖区内严重虚假违法食品广告屡禁不止，违法率居高不下，发生影响公共秩序和社会稳定重大广告案件的，依照有关规定追究相关责任人的责任。
保健食品研发报告篇7
表3:归属于otC药范畴的结构/功能说明
Reliefofsourstomach
减少胃酸
Upsetstomach
提高胃功能
occasionalheartburn
偶然性胃痛
occasionalacidindigestion
偶然性胃酸消化不良
alleviatesthesymptomsreferredtoasgas
减轻胀气症状
alleviatesbloating
减轻胀气
alleviatespressure
减轻压力
alleviatesfullness
减轻胀感
alleviatesstuffedfeeling
减轻胀肚的感觉
Forthepreventionandtreatmentofthenausea,vomitingand/ordizzinessassociatedwithmotion
用于预防和治疗与情绪有关的恶心呕吐或眩晕
Forthereliefofoccasionalsleeplessness
用语减轻偶然性失眠
Helpsrestorementalalertnessorwakefulnesswhenexperiencingfatigueordrowsiness
当疲劳或困倦时，帮助恢复头脑清醒
occasionalsimplenervoustension
偶然性精神紧张
nervousnessduetocommon,everydayoverworkandfatigue
由于每天工作过度及长时间疲劳引起的神经紧张
arelaxedfeeling
放松的感觉
Calmingdownandrelaxing
平静下来并放松
Gentlysoothawaythetension
逐渐消除紧张
Calmative
镇静的
Resolvingthatirritabilitythatruinsyourday
改变破坏你一天的易怒情绪
Helpsyourelax
帮助你放松
Restlessness
不安宁
nervousirritability
紧张易怒
whenyouareunderoccasionalstress,helpsyouworkrelaxed
当你偶然有压力时，帮你放松
arousesorincreasessexualdesireandimprovessexualperformance
激起或增加并改善
Digestiveaid
助消化
Stoolsoftener
软便
weightcontrol
控制体重
menstrual
经期的
目标：到2010年，以科学为基础的管理体系以全面执行DSHea（1994），从而为消费者提供在安全性、组成成分和标签高水平可信的食品补充剂。
Ⅰ、安全性
a.恶性事件报告
1.系统的增强.通过增强对当局范围内恶性事件报告监护系统中资料系统和综合能力、以提高对恶性事件报告监护系统的水平。
2.及时报告.充分排除信息积压和及时地将有效报告送达制造商。
3.临床的评估和随访.对于监察临床评估的有效系统，能及时管理随访恶性事件。
4.达到范畴.教育消费者和健康工作者如何使用恶性事件报告系统。
B.优化管理规则（Gmp）
发表Gmp法规，一旦法规出版，建立对小企业范围管理系统和监察系统。
C.对健康危害性估价
加强对食品补充剂成分和污染对健康危险性估价的途径。
D.食品补充剂安全性资料库
探索有助于危险性预测的资料库发展。
e.新的食品成分研究
1.通知.在法规规定期限内，对于新的食品成分继续检查执行上市前75天的通知。
2.指南.对于新的食品补充剂成分上市前75天通知的安全证实指南。
3.资料库.在理解性资料库中合并上市前75天的通知可编写标签（见策略Ⅱ.C条款）。
F.自愿提交意见.试图建立系统以鼓励自愿地为市场前安全机要材料提供给FDa（如：相似于食品中的附加途经）。
G.国际互联网监护.实行国际互联网监护系统以便监督食品补充剂在市场运用中的安全性。
Ⅱ、标签
a.皮尔逊与沙拉拉.执行法庭决议，同1999年12月1日所概述，策略的注意事项。
B.健康说明的请求.在法律的框架中，确定对健康说明请求的法定职责。
C.资料库.建立对30天标签说明文和许可文字的完整和活跃的资料库。
D.证明.建立对结构/功能及有关说明文证明的理想标准，以及证明文件的标准。
e.官方批文.FDa现行法令有关食品补充剂有资格申请法规的最终规定的公布发表，以作为权力机关批文的提供食品补充剂营养成分内涵/健康说明注意事项。
F.消费者和市场上对标签的调查，完善消费者购买和市场销售情况的纵观工作以健全食品补充剂标签的方针。
G.出版物.解决第三部分出版物出处。
H.小企业免税问题.对食品补充剂成分说明文为小企业解决免税问题。
Ⅲ、界线
a.结构/功能说明
1.最终法规.发表公布结构/功能说明最终法规。
2.小企业法规执行和灵活性法令（SBReFa）指南.紧跟着最终法规，签署SBReFa指南。
3.说明文检查.对食品补充剂说明文30天邮购市场通知的检查。
B.食品补充剂与药品
1.定义.通过定义关键术语和句子（如“食品物质”和“饮食补充范围”）阐明食品补充剂与药物界线。
2.说明文.阐明对于食品补充剂当其有疾病相关说明时是属于健康说明，当其是疾病说明时，那就归属于药物范畴。
C.食品补充剂与普通食物
1.定义.通过定义关键术语和句子（例如：“作用于消化”和“运用如同普通食物”来阐明食品补充剂与食物的界线，以及阐明食品补充剂的形式。
2.股东的讨论.协调和检查股东们有关结构/功能说明文的讨论以及普通食品可能对食品补充剂界线的冲击。
D.植物性药材.发展植物性药材在传统/补充医学上运用的法规大体框架（包括其与otC药的关系）。
e.食品补充剂除名.阐明一旦食品补充剂该物被开始时作为新药申请而批准或作为新药研究的，排除作为食品补充剂出售的法律条款。
F.双重形象.阐明对于具有双重形象的产品的法规（例如：该物质可作为食品补充剂也可作为药物运用）。
G.复合物.阐明复合物法规（例如：食品补充剂与药作为一种制剂，一种单位或在一个制剂中）。
H.食品补充剂与化妆品.建立食品补充剂作为化妆品运用的界线以及两者之间界线的标准。
Ⅳ、强化执行
法规事务办公室与辅助机构以及当局其它办公室合作。
a.执行策略
1.安全性问题.鉴定安全性是最首要问题，应该有适当措施针对不安全性产品。
2.界线问题.采取适当行动，排除一些产品作为食品补充剂。
3.标签和消费者被欺骗.对于错误和误导的标签以及欺骗消费者，应采取适当行动包括商业投诉。
4.常规执行.维持常规执行行动，并结合最终法规执行。
5.监督和监视.引导市场监督和监视活动
6.合作.建立联邦、州和地方当局大力合作，尤其在分享资料，增加交流和充分利用各种资源及财力。
B.资本的建设.为有效履行职责，需加强国内必要的工作
1.当局执行程序.发展标准操作程序以改善执行检查的手续。
2.案例记录系统.食品补充剂案例记录系统的计算机化及缩短时间。
3.培训.提供在这领域和领导部门的内部培训以保证现行FDa法规程序和操作的一致性。
4.CFSan和CDeR合作.对现行交叉中心执行的机制进行估价，改进使成为一体化和尽可能大的范围。
5.实验室的能力.加强分析实验室以支持法规的决定。
联邦贸易协作委员会（FtC）合作.加强与FtC合作尤其对执行的案例。
Ⅴ、科学基础
股东的合作（如科学，健康工作人员，其它组织和工厂）增强科学/研究能力，包括：
a.加强科学基础.对食品补充剂检查要充分加强科学基础以及要进行培训。建立多学科科学家对食品补充剂检查及研究的核心。
B.加强研究力度
1.研究议程.与国家认准组织合作，在广阔范围内开展研究工作并要设计出大体上优先发展食品补充剂计划。
2.研究能力
a.科研能力清单和同等能力审查.确定当局对食品补充剂研究能力，确保食品补充剂研究是一种高科学质量水平的使命性工作，其与法规的确定有关联。
b.内部/外部研究.确定FDa进行什么研究或应该进行什么研究，什么研究应该在外部进行。
c.实验室基础研究.对于食品补充剂成分和污染问题优先引导出基本研究方法和安全性研究。
3.食品补充剂成分的检查.计划获得市场上食品成分部级科学复查，并优先给出潜在危险性。
4.杠杆作用.确定在大学、JiFSan和其它政府部门间的杠杆作用的机会。
5.消费者研究.引导对消费者理解标签信息以及消费者对一般食品标签的理解的研究工作，并引导进行消费者对一般食品标签与根据法规而用的食品补充剂标签的比较的研究。
6.市场研究
a.经济和市场研究.为法规确定进行必要的经济和市场研究。
b.市场分析.探索改革途径以便确定食品补充剂市场的特性和范围。
C.人体研究监督的法规
1．监督途径.阐明一旦新药研究需成档时，某物质已在市场上作食品补充剂，要决定是否需要进行临床研究。
2．科学基础的标准.发展科学基础标准的研究，以导致运用人体的食品补充剂的人体研究。
D.恶性事件报告监护系统.对加强和改进恶性事件报告监护系统的质量和数量的研究工作的指导，并且考虑如何使恶性事件报告监护系统能运用于鉴定识别恶性事件的倾向。
e.说明.在其它组织（如卫生保健费用报销）的估价系统来区别有效证明的说明（结构/功能）与“无效证明”的说明。
F.局内情报所.探索建立局内有关食品补充剂研究情报所，并争取出版包括所有情报的统一清单。
Ⅵ、更高境界
为了保证有效交流使股东们努力达到更高境界，包括：
a.顾问委员会.为了获得和结合股东们加入的各种食品补充剂信息来源，建立常年工作小组而举办常规公众讨论会，这个小组将有执行食品补充剂检查的专家成员参加（如食品顾问委员会委员）。
B.附有股东的更高水准
1.公众讨论会.加强公众讨论会的资助者和参会者与股东们对话。
2.合股者.建立对有兴趣于促进双相交流和合作的组织之间更强有力的工作联系。
C.交流
1.途径.对于一般公众，FDa办公室，健康卫生工作者和企业之间食品补充剂信息交流，要发展多种途径。
a.国际互联网.要扩大FDa在国际互联网上对一般公众和健康工作人员的食品补充剂信息，并为企业提供这方面的指南。
b.消息信箱.为FDa在这领域工作人员提供消息信箱。
2.信息传播.为一般公众，FDa工作人员，健康工作者和企业提供食品补充剂信息。
保健食品研发报告篇8
一是扎实开展省级食品安全示范县创建活动。进一步加强部门之间的沟通协作，细化创建标准，量化创建指标，确保顺利通过第二批省级食品安全示范县评审验收。
二是丰富食品安全“三网”建设内涵。进一步增强地方政府对本辖区食品安全负总责意识，监管责任体系向街道、社区延伸。加强对食品安全协管员信息员的管理，充分发挥群众监督网的前哨作用。引导规模企业主动参与农村现代流通网建设，对网点布局、经营规范进一步细化明确，食品配送比例达75%以上。
三是加强农村家宴服务的规范化管理。完善工作制度。建立健全农村家宴服务规范化管理的相关制度，实行农村集体聚餐备案制度，备案率达到80%以上。建立基础档案。对辖区范围内从事家宴服务的厨师进行全面摸底调查，对家宴从业人员健康状况等动态信息进行登记造册，建立基础档案。开展知识培训。对家宴从业人员进行食品安全知识、法律法规等培训学习，增强从业人员的相关知识和法制意识。实行家宴申报。厨师、家宴举办家庭提前向所在地乡镇食药安办或村工作站申报，通过食品安全信息员对家宴服务活动进行登记，协助专业人员现场指导，及时消除可能存在的食品安全隐患。严格督查考核。将家宴备案登记、报告、现场督查情况纳入对食品安全协管员、信息员的工作目标考核，作为“以奖代补”的参考依据。
二、扎实开展食品安全专项整治
一是继续深入开展食品安全专项整治工作。抓住重点时段，加强“元旦、春节”、“中秋、国庆”等重大节日期间食品安全工作。抓住重点环节，加大对学校食堂及校园周边地区小饮食店的监管力度，集中整治校园周边饮食环境；加大对农村家宴服务的管理力度，保障群众的饮食安全。抓住重点项目，以三鹿奶粉污染事件为教训，举一反三，着力预防，切实开展好“打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂”等专项整治活动。
二是继续保持食品市场整治高压态势。加强对群众举报线索的核查，紧紧围绕广大人民群众反映强烈、社会危害严重的食品安全问题，集中力量查处危害深、影响广、案值大的重大案件，依法严惩违法违规行为。
三、积极营造食品安全宣传氛围
一是开展食品安全宣传活动。充分利用“消费者权益保护日、法制宣传日”等与食品安全有关的宣传日，坚持以学校、农村为宣传阵地，以电视、报纸、网站和简报为宣传媒介，通过展板、横幅、标语等形式，继续开展“三贴近、五走进”等丰富多彩的宣传。
二是宣传食品安全监管成效。借助电视、报刊等媒体，宣传食品安全监管工作成效，激发群众关心食品安全、参与食品安全的热情，营造良好的食品安全宣传氛围。
四、提高食品安全综合监管效能
一是强化食品安全责任制落实。进一步强化地方政府责任，将食品安全工作纳入年度工作目标考核体系。继续开展食品安全阶段性督查和综合考核工作，落实情况通报、督促整改等措施，抓好考核结果的反馈和运用，保证各项工作及时落实到位。
二是加强食品安全信息传递交流。进一步完善部门之间信息共享、联动监管的工作机制，加强食品安全信息收集、整理、分析、上报和工作。及时整理、记录重大食品安全工作情况，汇编年度食品安全工作大事记。
三是稳步推进食品安全信用体系建设。扩大食品行业信用体系建设的覆盖面，建立和完善企业诚信档案，指导企业加强诚信建设，促进企业诚信经营。
四是提升食品安全监管人员业务技能。积极参加上级有关部门组织的业务培训学习，继续开展科室内部人员每周一次的法律法规等学习活动，不断强化知识储备，有效提高综合监管能力。加强对食品安全协管人员的轮训，时刻保持对食品安全隐患的敏感和警惕性。
五是切实加强食品安全应急处置工作。完善食品安全事故信息报告网络和应急指挥体系。切实提高相关人员应急处置能力，确保食品安全事故及时发现、及时报告、及时处置。
五、主动适应机构改革新形势
消费环节食品安全、保健食品和化妆品监管工作，是机构改革后将要承担的新职责。面对新形势、新任务，要保障人民群众饮食安全和身体健康，促进行业又好又快的发展，任务艰巨，责任重大。着重做好以下几个方面的工作。
一是开展相关行业调研。联合有关部门有针对性地选择学校食堂与建筑工地食堂、餐饮业调研，掌握餐具消毒、切配、烹饪、贮藏等关键控制点情况。组织开展保健食品、化妆品生产经营企业调研，掌握违法添加禁用物质、违法宣传及标签标识是否规范等动态情况，重视保健食品、化妆品安全评价和不良反应监测工作，完善监督工作制度，建立健全监测体系，开展安全评价工作。
二是抓好许可准入关口。对现有的食品安全、保健食品和化妆品法律法规、规章和规范性文件进行梳理和完善。在继承和发展的基础上，进一步完善审批程序和相关制度，熟悉审批工作流程，细化各岗位责任人的审批权限，落实岗位责任。逐步提高餐饮业、食堂开办门槛，把好入口关，对于达不到要求的企业不予发放食品卫生许可证，对不符合要求发证的要坚决予以清理整顿。
三是加大监督管理力度。以餐饮业和学校食堂为重点，进一步组织实施食品卫生监督量化分级管理和再评估。从规范入手，把住源头，加强对消费环节食品安全管理规范落实情况的监督和指导，使《餐饮业食品卫生管理办法》、《餐饮业和集体用餐配送单位卫生规范》、《餐饮业食品索证管理规定》等规章不折不扣地落到实处；通过索证索票制度，严把食品原料关，实现原料来源有保障、可追溯；通过监督检查卫生规范的落实，严把餐饮加工关键环节安全控制关，防范细菌性和化学性等食物中毒。
保健食品研发报告篇9
一、指导思想
食品药品应急体系建设以科学发展观为统领，以科学监管理念为指导，以《突发事件应对法》、《食品安全法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规为依据，以有效预防食品和药品、医疗器械及保健食品、化妆品群体性突发事件和高效处置各类突发事件及做好其它突发公共事件应急处置中食品药品安全与供给保障为目标，以提升能力建设为核心，以坚持“系统性、层次性、科学性、可操作性”原则、坚持“预防为主、预防与应急相结合，依法规范、科学处置”的方针，突出组织指挥、应急处置、技术支撑等重点，全面加强食品药品安全应急管理工作，在“十二五”期间相应建立突发事件的组织指挥系统、问题分析检测系统、救助系统及物资保障系统，构建“功能全面、反应快速、技术先进、保障有力”的食品药品应急管理体系。
二、主要工作目标
1.全面贯彻落实食品药品监督管理法律法规，依法规范食品药品市场秩序，保护公民、法人和其他组织的合法权益，提高全系统依法行政能力和执法水平的同时，建立健县、乡、村三级突发事件应急处置与救援体系，明确事故的防范与应急处置责任制，确保无论在什么地方发生了安全事故，都能够在第一时间采取迅速、果断、有效的措施，将事故的损害降到最低程度。
2.以抓好应急预案的整合、应急工作体系的建设和完善、应急工作机制建立和健全，强化集中培训、加大基础设施与应急装备建设5个方面入手，构建多层次、广覆盖、相互衔接的突发公共事件处置食品药品安全应急保障工作体系和科学应对机制，有序、有力、有效保障食品药品质量安全与供给。
3.依据《突发事件应对法》、《食品安全法》、《药品管理法》等有关法律法规，总结近年来应对食品药品安全突发事件的经验，进一步修订完善药品和医疗器械安全突发事件应急预案，健全食品和保健食品、化妆品应急预案并积极推进企业、学校、行政村、社区应急预案建设和管理，重点督促、指导辖区内相关企业健全食品药品安全突发事件应急预案。
4.本着“立足现实、充实加强、细化职责、重在建设“的方针，加强应急管理机构和队伍建设。从抓健全机构、配强队伍入手，明确领导机构，确定专职人员开展应急管理工作，真正解决有人办事的问题。
5.经常性组织开展应急培训工作和预案演练。强化队伍应急管理知识培训，强化预警预防意识，提高应急管理水平；组织从事应急管理工作的干部开展岗位培训，根据预案要求，制定操作规程和岗位规范，提高应急处置能力。加强应急预案的实战演练，广泛动员社会公众全方位参与，检验并完善联动机制，精心组织，不走过场，注重实效，真正达到落实预案、磨合机制、锻炼队伍的目的。
6.建立食品药品安全信息监测系统、药品不良反应监测预警系统、食品药品安全问题分析检验评估系统、食品药品安全事件处理系统和食品药品安全监督管理网络，实现对食品药品安全状况的宏观把握和提前预警，有效组织协调相关部门处置、应对食品药品安全重大事件，提高管理效率，实现食品药品安全问题的“早发现、早预防、早整治、早解决”的目标。
7.进一步加强农村食品药品“两网”建设。重点是建立完善农村和社区食品药品监督网络运行机制，通过制度规范、落实报酬等手段，强化运行管理，充分发挥其知识宣传、市场巡查、隐患问题排查、安全信息反馈等功能作用，有效发现和消除安全隐患，及时上报和处置各类突发事件。
三、主要任务及重点建设项目
（一）整合修订应急体系，发挥联动协调效应
1.进一步建立完善突发食品药品安全事件应急预案体系。按照“系统性、层次性、科学性、可操作性”的原则，针对实际情况，深入分析食品和药品、医疗器械及保健食品、化妆品等各类突发事件形成的原因、演变的过程、以及可利用各类人力、物力资源等多方面因素，修订完善切合实际的有效预案。同时针对时间、行业发展状况、安全形势和经济社会环境等情况的变化，及时对预案进行修订，使制订的预案具有时效性，使预案随时能够经得起突发事件的检验，达到关键时刻能够用得上，起作用的要求。
2.建立健全县、乡、村三级重大食品药品安全事故应急救援体系。对食品药品安全应急保障组织管理、指挥协调相关应急资源、应急行动整体计划和程序规范等进行整合衔接，建立食品药品应急物资保障供应体系，使之成为一个综合协调、应对自如的相互支持的有机整体。
（二）完善组织管理体系，增强应急处置与保障的科学性
1.建立健全指挥体系。按照应急处置工作统一领导和功能齐全、反应灵敏、运转高效的要求，建立健全应急指挥体系。牵头成立食品和药品、医疗器械及保健食品、化妆品安全事故预防及应急处理指挥中心，负责研究确定食品药品安全事故应急处理工作的方针、政策和预案；研究确定食品药品安全事故应急处理系统和保障体系；研究确定食品药品安全事故应急处理工作规则；研究确定食品药品安全事故应急处理中的重大问题。
2.建立分级负责工作机制。按照属地管理原则，实行分级响应，乡（镇）政府对应成立相应组织领导机构，由事发地政府、食品药品监管部门负责本行政区域内食品药品安全事故应急处置与突发公共事件食品药品安全应急保障工作，并分级启动相应的预案，明确相应的工作责任和指挥权限。
3.建立多方协作工作机制。根据应急处置工作的需要，主动加强与各职能部门的协作，及时互通信息，通报情况，在指挥部的统一领导和指挥下，建立联动工作机制整合资源，协调联动，有序开展相关应急处置工作，形成从纵向到横向保障食品药品安全与供给的强大工作合力。
（三）健全应急处置工作制度和工作机制，建立领导责任制
1.按照分级负责、属地管理的原则，建立以事发地乡镇党委和政府为主、食品药品监管理部门负责、有关部门协调配合的食品和药品、医疗器械应急处置工作领导责任制。
2.建立监测预警工作制度。预防与处置并重，建立食品药品安全信息联络员制度，充分运用信息技术，改进监测手段，建立风险隐患数据库。
3.建立应急工作科学决策机制。建立专家咨询制度，由各方面专业技术专家为主组成县食品药品应急专家组，为全县食品药品应急工作体系和应急机制建设提供决策咨询，参与应急处置。
建立信息通报制度。构建准确、及时、快速的信息沟通平台，严格规范信息收集报送、分析研判、报告等工作程序与要求，加强分析评价，指导应急处置工作整体协调推进，正确引导舆论和公众行为。
4.建立应急保障工作制度。按照应急处置工作的需要，制定应急保障体系建设规划和工作计划，切实落实各项保障措施，经常性地做好有关应急工作准备，规范急救药品应急调配等机制。建立应急物资储备制度，保障食品药品安全事故应急所需设施、设备、物质、经费。建立调查总结评估制度。及时客观公正地对事件发生及其处置工作进行全面的调查和评估，总结经验教训。
（四）强化宣教培训，着力加强应急队伍建设
1.编制《应急操作手册》。强化应急处置系统理论的培训，对食品药品应急体系的组织机构及职责、信息监测和预警、应急响应及程序、后期处置等内容进行详细地解读，切实解决对应急处置工作重视不够，对应急处置的认识和系统方法掌握比较肤浅、零乱的具体问题。
2.强化应急科普宣传教育。坚持不懈地抓好《中华人民共和国突发事件应对法》为主要内容的应急管理知识及应急常识宣传。编制图文并茂的应急知识宣传册，广泛开展食品药品应急管理“进机关、进学校、进单位、进企业、进乡村、进社区”，增强公众的食品药品安全意识和社会责任意识，提高公众应对突发食品药品安全事件的综合素质，形成全社会防范食品药品突发事件的良好氛围。
（五）加大预测预警，着力强化突发事件风险防范工作
1.加大预测预警力度。坚持关口前移、注重预防，加快构建食品药品突发事件综合预警体系，提高对各类突发公共事件的监测预警和综合分析能力。建立健全药品生产、经营企业和医疗卫生机构的药品不良反应监测网络，形成辐射从县到村的全面监测网络体系。建立食品安全风险监测制度，会同卫生部门制定监测计划，对食源性疾病、食品污染以及食品中的有害因素进行常态监测。
2.加大食品药品安全性评价。建立食品和药品、医疗器械安全性评价制度，密切结合监督管理工作实际和存在的突出问题，定期会同卫生部门制定科学的安全评价方案，争取专项经费支持，有针对性地开展重点品种、重点环节、重点区域安全性评价，科学研判食品药品安全状况，有效发现安全隐患，集中力量广泛开展突出问题专项整治。
3.加强信息报告工作。充分发挥社会监督员、协管员和信息员的功能作用，强化信息搜集报告工作，及时掌握突发事件的先兆信息，做到早报告、早预警、早准备、早防范。建立食品药品监管系统值守和信息报送机制。成立机构、明确专人负责应急管理工作信息的收集、分析和报送，做到经常化、规范化和制度化。建立严格的信息报告制度。建立责任追究制度，确保信息报送做到快速、真实、准确，规范报送要素和渠道。构建食品药品安全社会监督体系。进一步加强与行业组织和有关新闻媒体的沟通协作，充分发挥社会监督、自律监督及舆论监督的作用，努力构建食品药品安全社会监督体系。
四、保障措施
（一）加强领导。将食品药品应急体系建设纳入工作重点，建立目标管理考核体系，健全责任追究机制，从组织领导上保障食品药品应急管理体系建设的有力推进。
保健食品研发报告篇10
今年以来，在市委、市政府和省局的领导下，我局围绕保障全市人民饮食用药安全这个中心，坚持以科学发展观统领食品药品监管各项工作，更新思想观念、改进工作作风、创新监管方法、提升依法行政能力，各项工作积极开展、有序推进、成效明显。
一、20__年工作回顾
（一）整合资源，找准定位，食品安全各项工作有序进行。
一是继续履行食品安全综合监管职能。在食品安全综合监管职能调整之前，继续发挥市政府食品安全牵头作用。对三县六区及14个成员单位开展了20__年度食品安全目标考核并表彰先进单位。出台全市食品安全整顿工作实施方案，部署今年食品安全工作任务。牵头开展为期四个月的打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂专项整治工作，我市专项整治工作得到了省专项整治领导小组联合督查组的充分肯定。在节日期间及季节交替等食品安全事故高发时段联合相关部门组织监督检查。受理食品投诉举报15起，均及时处理或转交有关部门核查。组织开展《食品安全法》宣传工作，顺利完成“天辰杯”食品药品安全知识竞赛活动。
二是开展餐饮服务环节食品安全工作。6月1日以后，餐饮环节食品安全监管职能划转到我局，我们积极履行新职能，开局良好。组织开展夏季餐饮环节食品、保健食品安全专项整顿和学校食堂食品安全专项监督检查。联合市教育局，自8月下旬至10月中旬对全市大中专院校、职业技术学校、中、小学和幼儿园的食堂及校内其他餐饮单位，集中开展学校食堂食品安全专项监督检查。积极做好餐饮服务许可与监管工作，发放《餐饮服务许可证》147个，处理餐饮服务环节投诉举报13起，参与疑似食物中毒事件现场调查6起，组织好5次重大接待活动食品安全保障工作。制定《20__年“国庆、中秋”期间餐饮服务环节食品安全事故应急处置预案》，参与节前食品安全联合检查。与市卫生局卫生监督局联合向全市餐饮服务企业发出《告全市餐饮服务企业的一封信》。开通餐饮环节食品药品安全工作短信平台，食品药品安全短信2300余条。
（二）落实责任，突出重点，药械安全全程监管扎实推进。
突出源头治理。对环球药业、涂山药厂等药品生产企业进行gmp跟踪检查，加强对城市药业等重点高风险企业的监管，及时处理企业在生产和质量管理中存在的问题。组织品和经营企业资质重新审核认定，开展含麻黄碱复方制剂专项检查。
加强流通整治。开展药械许可证换证专项检查，共检查需要换证药械企业41家；对6家药品批发企业重新实施gsp认证，对66家零售药店实施gsp认证。加强违法广告监测，1—9月份共监测虚假违法药品广告19个品种10102次，全部移交工商部门处理。培训从业人员7期458人，组织从业人员体检1052人。上报药品不良反应病例报告3820份。推动“两网”升级，今年又新增34家医疗机构“规范药房”。
强化医疗器械监管。开展高风险医疗器械经营企业专项检查，共检查高风险医疗器械经营企业54家；检查定制式义齿生产企业2家，注销5家医疗器械经营许可证，取缔1家无证隐形眼镜经营户。建立医疗器械不良事件监测网络62家，共上报医疗器械不良事件657份。
重拳打假治劣。截止目前，共查处药械案件82件，其中药品案件81件，器械案件1件，取缔无证经营户2户；销毁假劣药品和医疗器械74个品种规格，货值5.7万余元；受理投诉举报11起，均及时核查并向投诉举报人反馈，对其中1起予以立案查处。全市抽样597批，现已完成检验539批。
强化应急处置。出台应对甲型h1n1流感应急预案，对防控甲型h1n1流感工作作出全面部署。组织药械企业落实应急药械的生产、采购、存储任务，开展对应急药械生产、经营、使用单位的专项监督检查，严格值班和领导带班制度等工作措施，为我市应对甲型h1n1流感疫情提供了防控药械的质量安全和储备保障。
（三）转变观念，做好服务，促进医药经济平稳发展。
全力实施“振兴皖药行动计划”成效明显，中国医药报专门到我市采访并予以报道。采取模拟认证方式对需gmp认证企业提前介入，对管理基础薄弱的企业，进驻企业上门帮扶，指导企业整改。今年我市各认证企业在国家和省认证检查中的缺陷项目明显少于去年。今年截止目前，全市共6家企业12条生产线通过国家和省gmp认证检查。积极协调省局帮助蚌埠丰原涂山制药有限公司解决软袋包材注册本文来源：文秘站和药品包装变更补充申请等实际问题。帮助解决富博医药化工公司与涂山药厂资产重组变更药品生产批准文号事宜，富博化工8000吨扑热息痛原料药项目顺利通过gmp认证。帮助蚌埠泰格生物股份公司取得药品生产许可证，我市又新增一家较大规模药品生产企业。清大德人脑健康治疗仪在我局的具体指导下，取得产品注册证书，产品已经上市。定期召开药品批发企业经营研讨会，帮促企业调整经营理念，不断扩大药品销售渠道。搭建自主创新平台，积极推进科技成果转化。环球药业与中科院上海药物研究所合作开发的国家一类新药盐酸安妥沙星，是我国首个具有完全自主知识产权的喹诺酮类抗感染药物，已经于7月正式推向市场，这也是我市自主创新的重大成果之一。组织召开产学研对接会，达成科研转化、共同研发、解决生产技术难题等协议和意向5项。今年到目前，全市药品销售总额比去年同期增长20％。医药工业产值7亿元，销售收入6.8亿元，分别比去年同期增长20和30；实现利税9000万元，比去年同期增长了一倍以上。在金融危机的大背景下，我市医药经济保持了快速健康发展。
今年以来，我局各项工作扎实有效开展，市政府目标考核获得优秀等次，先后荣获全市依法行政工作先进单位和学法用法示范机关、党委信息工作先进单位、全省农村“两网”建设工作先进单位等荣誉称号。同时，积极筹建皖北食品药品检验中心，市政府连续四次召开了有关部门参加的协调会，对食品药品检验中心建设进行专题研究。目前项目选址和建设资金已经基本确定。
二、20__年工作思路和安排
20__年，我局将以科学发展观和党的十七届四中全会为指导，不断提升食品药品监管能力，全面保障我市人民饮食用药安全。
（一）积极履行监管新职责。
结合我市餐饮消费的特点，制定餐饮单位整治的短期和中长期的目标。严格许可条件，细化审查标准，进一步规范许可受理、审核、审批和发证行为和文书。着力开展有固定经营场所无证无照经营户专项整治活动，以创建小餐饮示范点为手段，发挥示范点的引领作用。加大餐饮具清洗消毒监管，加大食品抽验力度，推行快速检验方法，扩大抽验覆盖面。与相关部门配合，开展各类食堂的专项检查。做好各类重大活动餐饮安全保障工作；加强法律法规培训，规范执法行为，规范餐饮服务业经营行为；积极配合有关部门做好食物中毒的调查工作；依法做好对餐饮服务企业违法行为查处工作。组织开展保健品、化妆品安全监管，加强对保健品、化妆品生产、经营企业的日常监督指导，做好辖区化妆品、保健食品生产企业信用评级。开展保健食品、化妆品安全评价和不良反应监测工作。
（二）保持药械监管高压不松懈。
强化对药品生产企业的动态监管，采取跟踪检查、飞行检查以及专项检查相结合的方式，对全市所有药品生产企业进行监督检查，覆盖率达到100以上，对注射剂生产企业进行重点监管，检查频次达到3次。对新黄山玻璃有限公司等3家药包材生产企业进行专项检查。加强对进入国家基本药物目录产品的日常监督检查。督促和帮助企业做好gmp认证和再认证工作。开展药品再注册工作。深入推进生产工艺和处方核查工作，加强对高风险药品生产环节的监管，加强对我市麻精药品的动态监管。
强化药品购销渠道的管理，整治药品流通环节中“挂靠经营”、“走票”等违法违规行为。规范中药材、中药饮片流通秩序。建立药品和医疗器械企业不良行为记录，并向社会公布。推行更加严格的产品召回制度。会同工商等部门加大违法药品医疗器械广告查处力度，重点监测和打击利用互联网虚假广告和虚假宣传的行为。建立国家基本药物生产供应和质量保障机制。开展防控甲型h1n1流感药械质量专项检查。开展医疗机构药品和医疗器械质量专项检查，加强医疗器械不良事件监测和药品安全应急管理，完善药械安全突发事件应急预案，建立和完善医疗器械生产企业日常监管档案。
保持打假治劣高压态势，加强药品检测车的运行管理，做好抽样检验工作。完善药品不良反应和医疗器械不良事件的监测网络，提高病例报告的质量。